LINK-HF2 - Remote Monitoring Analytics bij hartfalen (LINK-HF2)

Hartfalen (HF) vertegenwoordigt een grote gezondheidslast, waarbij 80% van de HF-zorgkosten toe te schrijven is aan ziekenhuisopnames. In een pilot multicenter studie, gefinancierd door het VA Center for Innovation, toonden de onderzoekers aan dat multivariate fysiologische telemetrie met behulp van een kleine draagbare sensor een hoog nalevingspercentage heeft en nauwkeurige vroege detectie van dreigende heropname voor HF biedt. In deze studie zullen de onderzoekers niet-invasieve monitoring op afstand implementeren binnen het VA-systeem en een haalbaarheidsevaluatie uitvoeren van de interventie en de programmatische effectiviteit ervan na implementatie. Onze hypothese is dat de implementatie van dit programma haalbaar en acceptabel zal zijn voor clinici die in VA HF-klinieken werken. De onderzoekers veronderstellen ook dat een algoritmische reactie op een waarschuwing gegenereerd door het voorspellende algoritme met behulp van een continue stroom van monitoringgegevens op afstand haalbaar zal zijn en de basis zal vormen voor het verder testen van deze aanpak om het risico op ziekenhuisopname voor HF te verminderen en andere belangrijke klinische resultaten te verbeteren. . De specifieke doelstellingen van onze studie zijn:

Doel 1. Implementeer monitoring op afstand in de klinische workflow van HF-zorg. Doel 1a. Ontwerp implementatiestrategieën voor niet-invasieve bewaking op afstand en algoritmische respons op klinische waarschuwingen die worden gegenereerd door het voorspellende analyseplatform. In HF-programma's in vijf VA-medische centra worden in aanmerking komende patiënten ingeschreven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis voor HF-exacerbatie en ontvangen ze een draagbare monitor en een smartphone met mobiele service. Gegevens die continu naar een beveiligde server worden geüpload, worden geanalyseerd door het voorspellende analyse-algoritme en er wordt een klinische waarschuwing gegenereerd wanneer fysiologische stoornissen die verband houden met dreigende HF-exacerbatie worden geïdentificeerd. Een klinisch responsalgoritme geeft instructies voor de reactie van het management op de waarschuwing, inclusief medicatiewijzigingen en/of urgente/niet-urgente poliklinische beoordeling. De interventie omvat de integratie van elektronische medische dossiers. De onderzoekers zullen implementatieprocessen voor dit programma ontwerpen met behulp van het geïntegreerde Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS)-kader, aangepast voor de VA QUERI. De onderzoekers ontwerpen 3 implementatiefasen: 1) planning van implementatie-interventie door middel van workflowanalyse, technologiebeoordelingen en interviews met ontvangers/belanghebbenden; 2) formatieve evaluatie van proefimplementatie op twee voorhoede-locaties om aanvankelijke aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en prestaties van apparatuur te testen; en 3) toezicht op de betrouwbaarheid van de implementatie door consistentie, veiligheid en tevredenheid te beoordelen.

Doel 1b. Evalueer de implementatieresultaten, inclusief de percepties van clinici en patiënten en acceptatie van het gebruik van ambulante bewakingsgegevens op afstand. De onderzoekers zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve onderzoeksmethoden gebruiken om de acht kerndimensies van implementatieresultaten te onderzoeken. Er zullen focusgroepen en semigestructureerde interviews worden gehouden om de percepties van de clinicus en de patiënt van aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen. Adoptiegedrag wordt bijgehouden, inclusief responspercentages voor waarschuwingen en geschiktheid van beslissingen. De betrouwbaarheid van de implementatie zal worden gecontroleerd door de naleving van alle aspecten van het onderzoeksprotocol te beoordelen. Penetratie en duurzaamheid zullen worden geëvalueerd door de variatie in implementatieresultaten tussen de vijf onderzoekslocaties te beoordelen, evenals de percepties van deelnemers van het kwalitatieve werk aan het einde van het onderzoek.

Doel 2. Voer een haalbaarheidsstudie uit naar niet-invasieve monitoring op afstand bij chronische HF.

Doel 2a. Definieer de belangrijkste kenmerken die het ontwerp zullen vormen van een cruciale studie van niet-invasieve monitoring op afstand gericht op het verminderen van heropname in het ziekenhuis en het verbeteren van de kwaliteit van leven in HF. De onderzoekers zullen 240 patiënten inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF-exacerbatie. Bij inschrijving ondergaan proefpersonen 1:1 randomisatie naar interventie- of controle-arm. Terwijl alle proefpersonen het bewakingsapparaat gedurende 90 dagen na ontslag zullen gebruiken, zullen clinici in de interventie-arm op de hoogte worden gebracht van klinische waarschuwingen en zullen ze het responsalgoritme volgen om HF-behandeling aan te passen en/of dringend bezoek aan de kliniek/noodkamer aan te bevelen. In de controle-arm wordt informatie van de sensor verzameld, maar er worden geen klinische waarschuwingen gegenereerd of gecommuniceerd naar zorgverleners. De belangrijkste onderzoeksresultaten omvatten het percentage gerandomiseerde patiënten dat voldoet aan de criteria van het algoritme voor ten minste één waarschuwing, het aandeel van de tijd dat de externe monitor in gebruik is en naar behoren functioneert, het HF-hospitalisatiepercentage, de duur van het ziekenhuisverblijf en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven. Implementatiefactoren geïdentificeerd in doel 1 zullen de resultaten van dit doel helpen verduidelijken.

Doel 2b. Identificeer kosten in verband met implementatie en klinisch gebruik van niet-invasieve bewaking op afstand in HF. Correcte classificatie van kosten die gepaard gaan met de implementatie van niet-invasieve monitoring op afstand zal de weg vrijmaken voor kosteneffectiviteitsanalyses in een toekomstige cruciale proef.

Recente technologische ontwikkelingen en machine learning bieden de mogelijkheid om nieuwe bronnen van real-time gegevens op patiëntniveau te verwerken om klinisch bruikbare informatie te genereren. Een belangrijke kennislacune is hoe deze op technologie gebaseerde benadering het beste kan worden geïmplementeerd in de klinische praktijk. Onze studie behandelt deze kritieke vraag van klinische implementatie en zal haalbaarheidsgegevens genereren voor een ontwerp van een cruciale klinische proef van niet-invasieve bewaking op afstand met voorspellende analyses tijdens de risicovolle periode na ontslag uit het ziekenhuis. Dit werk kan mogelijk leiden tot veranderingen in de zorg voor veteranen met HF en andere chronische gezondheidsproblemen.