LINK-HF2 - Fjernovervågningsanalyse ved hjertesvigt (LINK-HF2)

Hjertesvigt (HF) repræsenterer en stor sundhedsbyrde, hvor 80 % af HF-sundhedsomkostningerne kan henføres til hospitalsindlæggelser. I en pilot multicenterundersøgelse finansieret af VA Center for Innovation viste forskerne, at multivariat fysiologisk telemetri ved hjælp af en lille bærbar sensor har en høj compliancerate og giver nøjagtig tidlig detektion af forestående genindlæggelse for HF. I denne undersøgelse vil efterforskerne implementere ikke-invasiv fjernovervågning i VA-systemet og udføre en gennemførlighedsevaluering af interventionen og dens programmatiske effektivitet efter implementering. Vores hypotese er, at implementeringen af ​​dette program vil være gennemførlig og acceptabel for klinikere, der arbejder i VA HF-klinikker. Efterforskerne antager også, at algoritmisk respons på en advarsel genereret af den forudsigende algoritme ved hjælp af en kontinuerlig strøm af fjernovervågningsdata vil være mulig og danne grundlag for yderligere test af denne tilgang for at mindske risikoen for hospitalsindlæggelse for HF og forbedre andre vigtige kliniske resultater . De specifikke mål med vores undersøgelse er:

Mål 1. Implementere fjernovervågning i den kliniske arbejdsgang i HF-plejen. Mål 1a. Design implementeringsstrategier for ikke-invasiv fjernovervågning og algoritmisk respons på kliniske alarmer genereret af den forudsigende analyseplatform. I HF-programmer på fem VA-medicinske centre vil kvalificerede patienter blive indskrevet på tidspunktet for hospitalsudskrivning for HF-eksacerbation og modtage en bærbar monitor og en smartphone med mobilservice. Data, der løbende uploades til en sikker server, vil blive analyseret af den forudsigende analysealgoritme, og en klinisk advarsel vil blive genereret, når fysiologiske forstyrrelser korreleret med forestående HF-eksacerbation identificeres. En klinisk responsalgoritme vil give instruktioner til ledelsens reaktion på advarslen, som omfatter medicinændringer og/eller akut/ikke-hastende ambulant vurdering. Interventionen vil omfatte integration af elektronisk patientjournal. Efterforskerne vil designe implementeringsprocesser for dette program ved hjælp af den integrerede Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) ramme, tilpasset til VA QUERI. Efterforskerne vil designe 3 implementeringsfaser: 1) implementeringsinterventionsplanlægning gennem workflowanalyse, teknologivurderinger og modtager-/interessenterinterviews; 2) formativ evaluering af pilotimplementering på to avantgardesteder for at teste initial accept, pålidelighed og udstyrsydelse; og 3) overvågning af implementeringstroskab ved at vurdere konsekvens, sikkerhed og tilfredshed.

Mål 1b. Evaluer implementeringsresultater, herunder klinikerens og patientens opfattelser og vedtagelse af brugen af ​​ambulatoriske fjernovervågningsdata. Efterforskerne vil bruge både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder til at undersøge de otte kernedimensioner af implementeringsresultater. Fokusgrupper og semistrukturerede interviews vil blive udført for at vurdere klinikerens og patientens opfattelse af accept og gennemførlighed. Adoptionsadfærd vil blive sporet, herunder svarprocenter for alarmer og passende beslutninger. Implementeringens troværdighed vil blive overvåget ved at vurdere overholdelse af alle aspekter af undersøgelsesprotokollen. Penetration og bæredygtighed vil blive evalueret ved at vurdere variation i implementeringsresultater på tværs af de fem undersøgelsessteder samt deltageropfattelser fra det kvalitative arbejde ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Formål 2. Gennemføre en forundersøgelse af non-invasiv fjernovervågning ved kronisk HF.

Mål 2a. Definer nøglekarakteristika, der vil informere designet af et pivotalt forsøg med ikke-invasiv fjernovervågning med det formål at reducere genindlæggelse og forbedre livskvaliteten i HF. Efterforskerne vil indskrive 240 patienter indlagt for HF-eksacerbation. Ved indskrivning vil forsøgspersoner gennemgå 1:1 randomisering til intervention eller kontrolarm. Mens alle forsøgspersoner vil bruge monitoreringsanordningen i 90 dage efter udskrivelsen, vil klinikere i interventionsarmen blive underrettet om kliniske alarmer og vil følge responsalgoritmen for at ændre HF-behandling og/eller anbefale akut klinikbesøg/skadestuebesøg. I kontrolarmen vil information fra sensoren blive indsamlet, men kliniske alarmer vil ikke blive genereret eller kommunikeret til udbydere. De vigtigste undersøgelsesresultater vil omfatte andelen af ​​randomiserede patienter, der opfylder algoritmens kriterier for mindst én alarm, andelen af ​​den tid, fjernmonitoren er i brug og fungerer korrekt, HF-indlæggelsesraten, længden af ​​hospitalsopholdet og sundhedsrelateret kvalitet. af livet. Implementeringsfaktorer identificeret i mål 1 vil hjælpe med at tydeliggøre resultaterne af dette mål.

Mål 2b. Identificere omkostninger forbundet med implementering og klinisk brug af non-invasiv fjernmonitorering i HF. Korrekt klassificering af omkostninger forbundet med implementering af ikke-invasiv fjernovervågning vil sætte scenen for omkostningseffektivitetsanalyser i et fremtidigt pivotalt forsøg.

Nylige fremskridt inden for teknologi og maskinlæring giver mulighed for behandling af nye kilder til data på patientniveau i realtid for at generere klinisk brugbar information. Et vigtigt vidensgab er, hvordan man bedst implementerer denne teknologibaserede tilgang i klinisk praksis. Vores undersøgelse adresserer dette kritiske spørgsmål om klinisk implementering og vil generere gennemførlighedsdata til et design af et pivotalt klinisk forsøg med ikke-invasiv fjernovervågning med prædiktiv analyse i højrisikoperioden efter hospitalsudskrivning. Dette arbejde har potentiale til at resultere i ændringer i plejen af ​​veteraner med HF og andre kroniske helbredstilstande.