このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HSCT後の出血性膀胱炎に対する高圧酸素療法

2021年9月6日 更新者:Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

同種造血幹細胞移植後の出血性膀胱炎の治療のための高圧酸素療法

同種造血幹細胞移植 (同種造血幹細胞移植) は、多くの悪性または非悪性血液疾患に対する根治治療となる可能性があります。 出血性膀胱炎 (HC) は、同種 HSCT を受ける患者の罹患率の一般的かつ主要な原因の 1 つです。 その発生率は 7 ~ 52% の範囲であり、その症状は無痛の微視的血尿から重度の膀胱出血にまで及び、尿路内の血栓形成や腎不全に至ることさえあります。 この合併症は、患者に多くの苦痛を与え、治療費を増大させる。

遅発性HC(幹細胞注入の2週間後)は、サイトメガロウイルス、ポリオーマBKおよびJCウイルス、アデノウイルスI型およびII型を含むウイルスの再活性化と関連しています。 以前の研究では、膀胱も急性移植片対宿主病 (aGVHD) における免疫攻撃臓器の 1 つと見なされていることが確認されています。 HC の古典的な治療法には、水分補給、アルカリ化、膀胱洗浄、免疫抑制剤の減少、血小板輸血などがあります。 ウイルス感染症の患者は抗ウイルス剤で治療されることがありますが、その効果は限られています。 HC が aGVHD と関連していると考えられた場合、グルココルチコイドなどの免疫抑制剤が追加されます。 ただし、あまりにも集中的な免疫抑制措置は、患者を感染症にかかりやすくし、ひいては非再発死亡率 (NRM) の事故を増加させます。 HC の開発の根底にあるメカニズムはほとんど不明のままであり、その最適な治療法はまだ確立されていません。 HC を改善するためには、毒性が低く、効果が高く、費用対効果の高い新しい戦略を模索することが重要です。

利用可能な酸素レベルと動脈血酸素分圧の上昇は、組織治癒が不十分または不十分なこれらの領域に対処する臨床診療における高圧酸素療法 (HBOT) の主な利点を提供します。 HBOT は、組織損傷が低酸素損傷によって引き起こされる多くの病状に対する一次療法または補助療法として利用されています。 HBOT の薬理学的および生理学的効果には、創傷治癒および抗菌治療に最も有益な活性酸素種 (ROS) に対する直接的および間接的なメカニズムと効果があります。 HBOT は、線維芽細胞の増殖、血管新生、および創傷治癒を刺激することができます。 線維芽細胞の増殖と毛細血管の血管新生を促進し、浮腫を減らし、損傷した低酸素尿路上皮を促進することにより、放射線誘発性HCの治療に効果的であることが示されています。 上記の臨床および前臨床の実践に基づいて、研究者は HBOT が HSCT 後の HC 患者に利益をもたらす可能性があると推測しています。 研究者らの限定的な早期発症調査では、研究者らは同種HSCT後のHCに苦しむ20人の患者でHBOが大部分成功し、HCの迅速な解決または改善を示したことを発見した。 研究者らはまた、HC の診断後、早期に HBOT を開始した患者において、より迅速な反応を観察しました。 研究者らは、感染性または非感染性HCに関係なく、HBOTが患者に効果的で忍容性が高いことを確認しました。 したがって、研究者は、同種 HSCT 後の HC 患者における HBOT の決定的な有効性と安全性を確立するために、この前向き無作為化単群臨床試験を設計します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yujie M JIANG
  • 電話番号:8613370506886 8613370506886
  • メール:yujiejiang05@126.com

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種幹細胞移植を受けている患者
  • 遅発性出血性膀胱炎(HC)を発症する患者
  • 好中球数 0.5 * 10^9/L 以上、ヘモグロビン 60 g/L 以上、血小板 30 * 10^9/L 以上
  • SGOT/SGPT は UNL の 2 倍以下
  • 血清クレアチニンがUNLの1.5倍以下
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 同種HSCT後の早発性HC
  • -制御されていない重度の感染症などの重度の合併症のため、研究に不向き
  • 閉所恐怖症
  • 中耳炎など耳の病気
  • 緑内障などの眼疾患
  • てんかんの病歴
  • 重要な臓器障害
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HBOTグループ
同種造血幹細胞移植後の出血性膀胱炎 (HC) 患者は、HC 診断の翌日に高圧酸素療法 (HBOT) を受けることが決定されました。 その後、HC の症状がなくなるまで、毎日 HBOT がスケジュールされます。
同種造血幹細胞移植後の出血性膀胱炎 (HC) 患者は、HC 診断の翌日に高圧酸素療法 (HBOT) を受けることが決定されました。 その後、HC の症状がなくなるまで、毎日 HBOT がスケジュールされます。 水分補給、アルカリ化、膀胱洗浄など、HCを治療するための他の古典的な手段も同時に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBOTの回答率
時間枠:同種 HSCT 後 6 か月
HBOT の反応率は、HC 症状の消失と通常の尿ルーチン検査結果に基づいて決定されました。
同種 HSCT 後 6 か月
治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠:3年
治療関連の有害事象のある参加者の数とこれらの事象の重症度。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカー分析
時間枠:3年
治療反応を予測するための探索的バイオマーカー
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xin Wang、Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBOT for HC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する