- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04502628
Hyperbarinen happihoito hemorragiseen kystiittiin HSCT:n jälkeen
Hyperbarinen happiterapia hemorragisen kystiitin hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on potentiaalisesti parantava hoito monille pahanlaatuisille tai ei-pahanlaatuisille hematologisille sairauksille. Hemorraginen kystiitti (HC) on yksi yleisimmistä ja tärkeimmistä sairastuvuuden syistä potilailla, joille tehdään allo-HSCT. Sen esiintyvyys vaihtelee 7–52 %:n välillä, ja sen ilmenemismuodot vaihtelevat kivuttomasta mikroskooppisesta hematuriasta vakavaan virtsarakon verenvuotoon, mikä johtaa hyytymien muodostumiseen virtsateissä ja jopa munuaisten vajaatoimintaan. Tämä komplikaatio aiheuttaa potilaalle paljon kipua ja lisää hoitokustannuksia.
Myöhään alkava HC (kaksi viikkoa kantasoluinfuusion jälkeen) on yhdistetty virusten uudelleenaktivoitumiseen, mukaan lukien sytomegalovirus, polyooma BK- ja JC-virukset sekä adenovirustyypit I ja II. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että virtsarakkoa pidetään myös yhtenä immuunijärjestelmän aiheuttamista elimistä akuutissa siirrännäis-isäntätaudissa (aGVHD). Klassisia HC-hoitoja ovat nesteytys, alkalisointi ja virtsarakon huuhtelu, immunosuppressanttien vähentäminen ja verihiutaleiden siirto. Potilaita, joilla on virusinfektio, voidaan hoitaa viruslääkkeillä, mutta niiden teho on rajallinen. Kun HC:n katsottiin liittyvän aGVHD:hen, siihen lisätään joitain immunosuppressiivisia aineita, kuten glukokortikoideja. Liian intensiiviset immunosuppressiiviset toimenpiteet jättävät kuitenkin potilaat alttiiksi infektioille ja lisäävät puolestaan non-relapse-kuolleisuuden (NRM) esiintyvyyttä. HC:n kehittymisen taustalla oleva mekanismi on suurelta osin tuntematon, eikä sen optimaalista hoitoa ole vielä löydetty. On tärkeää tutkia uusia, vähemmän myrkyllisiä, tehokkaampia ja kustannustehokkaampia strategioita HC:n parantamiseksi.
Käytettävissä olevan hapen korkeat tasot ja valtimohapen osapaine tarjoavat Hyperbaric-happiterapian (HBOT) tärkeimmät edut kliinisessä käytännössä, joka koskee näitä riittämättömän tai huonon kudosten paranemisen alueita. HBOT:ia käytetään ensisijaisena tai lisähoitona monissa sairauksissa, joissa hypoksinen vamma laukaisee kudosvaurion. HBOT:n farmakologisilla ja fysiologisilla vaikutuksilla on suoria ja epäsuoria mekanismeja ja vaikutuksia reaktiivisiin happilajeihin (ROS), jotka ovat edullisimmat haavan paranemisen ja antibakteerisen hoidon kannalta. HBOT voi stimuloida fibroblastien lisääntymistä, angiogeneesiä ja haavan paranemista. Sen on osoitettu tehokkaaksi säteilyn aiheuttaman HC:n hoidossa edistämällä fibroblastien lisääntymistä ja hiussuonien angiogeneesiä, vähentämällä turvotusta ja helpottamalla vaurioitunutta hypoksista uroteelia. Yllä olevan kliinisen ja prekliinisen käytännön perusteella tutkijat päättelevät, että HBOT voi hyödyttää potilaita, joilla on HC HSCT:n jälkeen. Tutkijoiden rajoitetussa varhaisvaiheen tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että HBO oli suurelta osin onnistunut 20 potilaalla, jotka kärsivät HC:stä allo-HSCT:n jälkeen, osoitti HC:n nopeaa paranemista tai paranemista. Tutkijat havaitsivat myös nopeampia vasteita potilailla, jotka aloittivat HBOTin aikaisemmin HC-diagnoosin jälkeen. Tutkijat vahvistivat, että HBOT oli tehokas ja hyvin siedetty potilailla riippumatta siitä, oliko infektio tai ei-infektion aiheuttama HC. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen selvittääkseen HBOT:n lopullisen tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on HC allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujie M JIANG
- Puhelinnumero: 8613370506886 8613370506886
- Sähköposti: yujiejiang05@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujie JIANG
- Puhelinnumero: 8613370506886
- Sähköposti: yujiejiang05@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
- Potilaille kehittyy myöhään alkava hemorraginen kystiitti (HC)
- Neutrofiliasolujen määrä yli 0,5*10^9/l, hemoglobiini yli 60 g/l, verihiutaleet yli 30*10^9/l
- SGOT/SGPT enintään 2 kertaa UNL
- Seerumin kreatiniini enintään 1,5 kertaa UNL
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Varhain alkava HC post-allo-HSCT
- Ei sovellu tutkimukseen vakavien komplikaatioiden, kuten hallitsemattoman vakavan infektion, vuoksi
- Klaustrofobia
- Korvan sairaudet, kuten välikorvatulehdus
- Silmäsairaudet, kuten glaukooma
- Epilepsiahistoria
- Tärkeä elinten toimintahäiriö
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBOT ryhmä
Potilaat, joilla on hemorraginen kystiitti (HC) allo-HSCT:n jälkeen, saavat hyperbarista happihoitoa (HBOT) seuraavana päivänä, jolloin HC-diagnoosi määritettiin.
Sitten HBOT ajoitetaan joka päivä, kunnes HC:n oireet häviävät.
|
Potilaat, joilla on hemorraginen kystiitti (HC) allo-HSCT:n jälkeen, saavat hyperbarista happihoitoa (HBOT) seuraavana päivänä, jolloin HC-diagnoosi määritettiin.
Sitten HBOT ajoitetaan joka päivä, kunnes HC:n oireet häviävät.
Samaan aikaan suoritetaan myös muita klassisia toimenpiteitä HC:n hoitoon, kuten nesteytys, alkalointi ja virtsarakon kastelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBOT:n vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta allo-HSCT:n jälkeen
|
HBOT-vaste määritettiin HC-oireiden häviämisen ja normaalin virtsan rutiinitutkimuksen tuloksen perusteella.
|
Kuusi kuukautta allo-HSCT:n jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja näiden tapahtumien vakavuus.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkiva biomarkkeri hoitovasteen ennustamiseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBOT for HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .