Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happihoito hemorragiseen kystiittiin HSCT:n jälkeen

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Hyperbarinen happiterapia hemorragisen kystiitin hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on potentiaalisesti parantava hoito monille pahanlaatuisille tai ei-pahanlaatuisille hematologisille sairauksille. Hemorraginen kystiitti (HC) on yksi yleisimmistä ja tärkeimmistä sairastuvuuden syistä potilailla, joille tehdään allo-HSCT. Sen esiintyvyys vaihtelee 7–52 %:n välillä, ja sen ilmenemismuodot vaihtelevat kivuttomasta mikroskooppisesta hematuriasta vakavaan virtsarakon verenvuotoon, mikä johtaa hyytymien muodostumiseen virtsateissä ja jopa munuaisten vajaatoimintaan. Tämä komplikaatio aiheuttaa potilaalle paljon kipua ja lisää hoitokustannuksia.

Myöhään alkava HC (kaksi viikkoa kantasoluinfuusion jälkeen) on yhdistetty virusten uudelleenaktivoitumiseen, mukaan lukien sytomegalovirus, polyooma BK- ja JC-virukset sekä adenovirustyypit I ja II. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että virtsarakkoa pidetään myös yhtenä immuunijärjestelmän aiheuttamista elimistä akuutissa siirrännäis-isäntätaudissa (aGVHD). Klassisia HC-hoitoja ovat nesteytys, alkalisointi ja virtsarakon huuhtelu, immunosuppressanttien vähentäminen ja verihiutaleiden siirto. Potilaita, joilla on virusinfektio, voidaan hoitaa viruslääkkeillä, mutta niiden teho on rajallinen. Kun HC:n katsottiin liittyvän aGVHD:hen, siihen lisätään joitain immunosuppressiivisia aineita, kuten glukokortikoideja. Liian intensiiviset immunosuppressiiviset toimenpiteet jättävät kuitenkin potilaat alttiiksi infektioille ja lisäävät puolestaan ​​non-relapse-kuolleisuuden (NRM) esiintyvyyttä. HC:n kehittymisen taustalla oleva mekanismi on suurelta osin tuntematon, eikä sen optimaalista hoitoa ole vielä löydetty. On tärkeää tutkia uusia, vähemmän myrkyllisiä, tehokkaampia ja kustannustehokkaampia strategioita HC:n parantamiseksi.

Käytettävissä olevan hapen korkeat tasot ja valtimohapen osapaine tarjoavat Hyperbaric-happiterapian (HBOT) tärkeimmät edut kliinisessä käytännössä, joka koskee näitä riittämättömän tai huonon kudosten paranemisen alueita. HBOT:ia käytetään ensisijaisena tai lisähoitona monissa sairauksissa, joissa hypoksinen vamma laukaisee kudosvaurion. HBOT:n farmakologisilla ja fysiologisilla vaikutuksilla on suoria ja epäsuoria mekanismeja ja vaikutuksia reaktiivisiin happilajeihin (ROS), jotka ovat edullisimmat haavan paranemisen ja antibakteerisen hoidon kannalta. HBOT voi stimuloida fibroblastien lisääntymistä, angiogeneesiä ja haavan paranemista. Sen on osoitettu tehokkaaksi säteilyn aiheuttaman HC:n hoidossa edistämällä fibroblastien lisääntymistä ja hiussuonien angiogeneesiä, vähentämällä turvotusta ja helpottamalla vaurioitunutta hypoksista uroteelia. Yllä olevan kliinisen ja prekliinisen käytännön perusteella tutkijat päättelevät, että HBOT voi hyödyttää potilaita, joilla on HC HSCT:n jälkeen. Tutkijoiden rajoitetussa varhaisvaiheen tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että HBO oli suurelta osin onnistunut 20 potilaalla, jotka kärsivät HC:stä allo-HSCT:n jälkeen, osoitti HC:n nopeaa paranemista tai paranemista. Tutkijat havaitsivat myös nopeampia vasteita potilailla, jotka aloittivat HBOTin aikaisemmin HC-diagnoosin jälkeen. Tutkijat vahvistivat, että HBOT oli tehokas ja hyvin siedetty potilailla riippumatta siitä, oliko infektio tai ei-infektion aiheuttama HC. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen selvittääkseen HBOT:n lopullisen tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on HC allo-HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
  • Potilaille kehittyy myöhään alkava hemorraginen kystiitti (HC)
  • Neutrofiliasolujen määrä yli 0,5*10^9/l, hemoglobiini yli 60 g/l, verihiutaleet yli 30*10^9/l
  • SGOT/SGPT enintään 2 kertaa UNL
  • Seerumin kreatiniini enintään 1,5 kertaa UNL
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhain alkava HC post-allo-HSCT
  • Ei sovellu tutkimukseen vakavien komplikaatioiden, kuten hallitsemattoman vakavan infektion, vuoksi
  • Klaustrofobia
  • Korvan sairaudet, kuten välikorvatulehdus
  • Silmäsairaudet, kuten glaukooma
  • Epilepsiahistoria
  • Tärkeä elinten toimintahäiriö
  • Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBOT ryhmä
Potilaat, joilla on hemorraginen kystiitti (HC) allo-HSCT:n jälkeen, saavat hyperbarista happihoitoa (HBOT) seuraavana päivänä, jolloin HC-diagnoosi määritettiin. Sitten HBOT ajoitetaan joka päivä, kunnes HC:n oireet häviävät.
Potilaat, joilla on hemorraginen kystiitti (HC) allo-HSCT:n jälkeen, saavat hyperbarista happihoitoa (HBOT) seuraavana päivänä, jolloin HC-diagnoosi määritettiin. Sitten HBOT ajoitetaan joka päivä, kunnes HC:n oireet häviävät. Samaan aikaan suoritetaan myös muita klassisia toimenpiteitä HC:n hoitoon, kuten nesteytys, alkalointi ja virtsarakon kastelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBOT:n vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta allo-HSCT:n jälkeen
HBOT-vaste määritettiin HC-oireiden häviämisen ja normaalin virtsan rutiinitutkimuksen tuloksen perusteella.
Kuusi kuukautta allo-HSCT:n jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja näiden tapahtumien vakavuus.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkiva biomarkkeri hoitovasteen ennustamiseen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBOT for HC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa