- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502628
Hyperbare Sauerstofftherapie bei hämorrhagischer Zystitis nach HSCT
Hyperbare Sauerstofftherapie zur Behandlung von hämorrhagischer Zystitis nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine potenziell heilende Therapie für viele maligne oder nicht maligne hämatologische Erkrankungen. Hämorrhagische Zystitis (HC) ist eine der häufigsten und wichtigsten Ursachen für Morbidität bei Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen. Die Inzidenz reicht von 7 bis 52 % und die Manifestationen reichen von schmerzloser mikroskopischer Hämaturie bis hin zu schweren Blasenblutungen, die zur Bildung von Gerinnseln in den Harnwegen und sogar zu Nierenversagen führen. Diese Komplikation führt zu großen Schmerzen für den Patienten und zu steigenden Behandlungskosten.
Late-onset HC (zwei Wochen nach der Stammzelleninfusion) wurde mit der Reaktivierung von Viren, einschließlich Cytomegalovirus, Polyoma BK- und JC-Viren und Adenovirus Typ I und II, in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben bestätigt, dass die Blase auch bei der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD) als eines der immunangegriffenen Organe gilt. Die klassischen Behandlungen für HC umfassen Flüssigkeitszufuhr, Alkalisierung und Blasenspülung, Reduktion von Immunsuppressiva und Blutplättchentransfusion. Patienten mit viraler Infektion können mit antiviralen Mitteln behandelt werden, aber ihre Wirksamkeit ist begrenzt. Wenn angenommen wurde, dass der HC mit aGVHD assoziiert ist, werden einige immunsuppressive Mittel wie Glukokortikoide hinzugefügt. Zu intensive immunsuppressive Maßnahmen machen die Patienten jedoch anfällig für Infektionen und erhöhen wiederum die Häufigkeit der Nicht-Rückfallmortalität (NRM). Der Mechanismus, der der Entstehung von HC zugrunde liegt, ist noch weitgehend unbekannt, und seine optimale Behandlung wurde noch nicht etabliert. Es ist wichtig, neue, weniger toxische, effektivere und kostengünstigere Strategien zur Verbesserung der HC zu erforschen.
Die erhöhten Werte des verfügbaren Sauerstoffs und des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs bieten die Hauptvorteile der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) in der klinischen Praxis, die diese Bereiche unzureichender oder schlechter Gewebeheilung behandelt. HBOT wird als Primär- oder Zusatztherapie für viele Erkrankungen eingesetzt, bei denen Gewebeschäden durch hypoxische Verletzungen ausgelöst werden. Die pharmakologischen und physiologischen Wirkungen von HBOT haben direkte und indirekte Mechanismen und Wirkungen auf reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die für die Wundheilung und antibakterielle Behandlungen am vorteilhaftesten sind. HBOT kann die Proliferation von Fibroblasten, die Angiogenese und die Wundheilung stimulieren. Es hat sich bei der Behandlung von strahleninduziertem HC als wirksam erwiesen, indem es die Fibroblastenproliferation und Kapillarangiogenese fördert, Ödeme verringert und geschädigtes hypoxisches Urothel erleichtert. Basierend auf der oben genannten klinischen und vorklinischen Praxis folgern die Forscher, dass HBOT Patienten mit HC nach HSCT zugute kommen kann. In der begrenzten frühen Untersuchung der Ermittler stellten die Ermittler fest, dass HBO bei 20 Patienten, die nach allo-HSCT an HC litten, weitgehend erfolgreich war und eine schnelle Auflösung oder Verbesserung der HC zeigte. Die Forscher beobachteten auch schnellere Reaktionen bei Patienten, die früher nach der Diagnose von HC mit HBOT begannen. Die Prüfärzte bestätigten, dass die HBOT bei den Patienten wirksam und gut verträglich war, unabhängig von der infektiös oder nicht infektiös verursachten HC. Daher konzipieren die Forscher diese prospektive, randomisierte und einarmige klinische Studie, um die endgültige Wirksamkeit und Sicherheit von HBOT bei Patienten mit HC nach allo-HSCT festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yujie M JIANG
- Telefonnummer: 8613370506886 8613370506886
- E-Mail: yujiejiang05@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yujie JIANG
- Telefonnummer: 8613370506886
- E-Mail: yujiejiang05@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
- Die Patienten entwickeln eine spät einsetzende hämorrhagische Zystitis (HC)
- Die Anzahl der Neutrophilienzellen über 0,5 * 10 ^ 9 / L, Hämoglobin über 60 g / L, Blutplättchen über 30 * 10 ^ 9 / L
- SGOT/SGPT nicht mehr als das 2-fache von UNL
- Serumkreatinin nicht mehr als das 1,5-fache von UNL
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Früh einsetzende HC nach allo-HSCT
- Aufgrund schwerer Komplikationen wie unkontrollierter schwerer Infektion für die Studie ungeeignet
- Klaustrophobie
- Ohrenerkrankungen wie Mittelohrentzündung
- Augenkrankheiten wie Glaukom
- Geschichte der Epilepsie
- Wichtige Organfunktionsstörung
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HBOT-Gruppe
Patienten mit hämorrhagischer Zystitis (HC) nach allo-HSCT erhalten eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) am nächsten Tag, an dem die HC-Diagnose festgestellt wurde.
Dann wird HBOT jeden Tag geplant, bis die Symptome von HC verschwunden sind.
|
Patienten mit hämorrhagischer Zystitis (HC) nach allo-HSCT erhalten eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) am nächsten Tag, an dem die HC-Diagnose festgestellt wurde.
Dann wird HBOT jeden Tag geplant, bis die Symptome von HC verschwunden sind.
Gleichzeitig werden weitere klassische Maßnahmen zur HC-Behandlung wie Hydratation, Alkalisierung und Blasenspülung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechrate von HBOT
Zeitfenster: Sechs Monate nach allo-HSCT
|
Die Ansprechrate der HBOT wurde auf der Grundlage des Verschwindens der HC-Symptome und des normalen Urin-Routinetestergebnisses bestimmt
|
Sechs Monate nach allo-HSCT
|
|
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und die Schwere dieser Ereignisse.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative Biomarkeranalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Explorativer Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBOT for HC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .