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Oxygénothérapie hyperbare pour la cystite hémorragique après GCSH

6 septembre 2021 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Oxygénothérapie hyperbare pour le traitement de la cystite hémorragique post allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est une thérapie potentiellement curative pour de nombreuses maladies hématologiques malignes ou non malignes. La cystite hémorragique (HC) est l'une des principales causes de morbidité chez les patients subissant une allo-GCSH. Son incidence varie de 7 à 52 % et ses manifestations vont d'une hématurie microscopique indolore à une hémorragie vésicale sévère, entraînant la formation de caillots dans les voies urinaires et même une insuffisance rénale. Cette complication entraîne beaucoup de douleur pour le patient et augmente le coût du traitement.

L'HC d'apparition tardive (deux semaines après la perfusion de cellules souches) a été associée à la réactivation de virus, notamment le cytomégalovirus, les virus du polyome BK et JC et les adénovirus de types I et II. Des études antérieures ont confirmé que la vessie est également considérée comme l'un des organes immunitairement attaqués dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD). Les traitements classiques de l'HC comprennent l'hydratation, l'alcalinisation et l'irrigation de la vessie, la réduction des immunosuppresseurs et la transfusion de plaquettes. Les patients atteints d'infection virale peuvent être traités avec des agents antiviraux, mais leur efficacité est limitée. Lorsque le HC était considéré comme associé à l'aGVHD, certains agents immunosuppresseurs tels que les glucocorticoïdes seront ajoutés. Cependant, des mesures immunosuppressives trop intensives laissent les patients sensibles à l'infection et, à leur tour, augmentent l'incidence de la mortalité sans rechute (MRN). Le mécanisme sous-jacent au développement de l'HC reste largement non identifié et son traitement optimal n'a pas encore été établi. Il est important d'explorer de nouvelles stratégies moins toxiques, plus efficaces et plus rentables pour améliorer le HC.

Les niveaux élevés d'oxygène disponible et la pression partielle d'oxygène artériel fournissent les principaux avantages de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans la pratique clinique qui traite ces zones de cicatrisation inadéquate ou médiocre des tissus. L'OHB est utilisée comme thérapie primaire ou complémentaire pour de nombreuses conditions médicales dans lesquelles des lésions tissulaires sont déclenchées par une lésion hypoxique. Les effets pharmacologiques et physiologiques de l'OHB ont des mécanismes et des effets directs et indirects sur les espèces réactives de l'oxygène (ROS) plus bénéfiques que ceux de la cicatrisation des plaies et des traitements antibactériens. L'OHB peut stimuler la prolifération des fibroblastes, l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies. Il s'est avéré efficace dans le traitement de l'HC radio-induite en favorisant la prolifération des fibroblastes et l'angiogenèse capillaire, en diminuant l'œdème et en facilitant l'urothélium hypoxique endommagé. Sur la base de la pratique clinique et préclinique ci-dessus, les chercheurs en déduisent que l'OHB peut être bénéfique pour les patients atteints d'HC après une GCSH. Dans l'enquête précoce limitée des enquêteurs, les enquêteurs ont découvert que l'OHB avait largement réussi chez 20 patients souffrant d'HC post-allo-HSCT, a montré une résolution ou une amélioration rapide de l'HC. Les enquêteurs ont également observé des réponses plus rapides chez les patients qui ont commencé l'OHB plus tôt après le diagnostic d'HC. Les enquêteurs ont confirmé que l'OHB était efficace et bien tolérée chez les patients, quelle que soit l'HC d'origine infectieuse ou non infectieuse. Par conséquent, les chercheurs conçoivent cet essai clinique prospectif, randomisé et à un seul bras pour établir l'efficacité et l'innocuité définitives de l'OHB chez les patients atteints d'HC après allo-GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yujie M JIANG
  • Numéro de téléphone: 8613370506886 8613370506886
  • E-mail: yujiejiang05@126.com

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une allogreffe de cellules souches
  • Les patients développent une cystite hémorragique tardive (HC)
  • Le nombre de cellules neutrophiles supérieur à 0,5 * 10 ^ 9/L, l'hémoglobine supérieure à 60 g/L, les plaquettes supérieures à 30 * 10 ^ 9/L
  • SGOT/SGPT pas plus de 2 fois UNL
  • Créatinine sérique pas plus de 1,5 fois UNL
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • HC précoce post-allo-HSCT
  • Inadapté à l'étude en raison d'une complication grave telle qu'une infection grave non contrôlée
  • Claustrophobie
  • Maladies de l'oreille telles que l'otite moyenne
  • Maladies oculaires telles que le glaucome
  • Antécédents d'épilepsie
  • Dysfonctionnement organique important
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OHB
Les patients atteints de cystite hémorragique (HC) après une allo-GCSH recevront une oxygénothérapie hyperbare (OHB) le lendemain de la détermination du diagnostic de HC. Ensuite, l'OHB sera programmée tous les jours jusqu'à ce que les symptômes de HC disparaissent.
Les patients atteints de cystite hémorragique (HC) après une allo-GCSH recevront une oxygénothérapie hyperbare (OHB) le lendemain de la détermination du diagnostic de HC. Ensuite, l'OHB sera programmée tous les jours jusqu'à ce que les symptômes de HC disparaissent. D'autres mesures classiques de traitement de l'HC telles que l'hydratation, l'alcalinisation et l'irrigation de la vessie seront également réalisées en même temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'OHB
Délai: Six mois après allo-HSCT
Le taux de réponse de l'OHB a été déterminé sur la base de la disparition des symptômes d'HC et du résultat normal du test de routine d'urine
Six mois après allo-HSCT
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et gravité de ces événements.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire de biomarqueurs
Délai: 3 années
Biomarqueur exploratoire pour prédire la réponse au traitement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBOT for HC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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