- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502628
Oxygénothérapie hyperbare pour la cystite hémorragique après GCSH
Oxygénothérapie hyperbare pour le traitement de la cystite hémorragique post allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est une thérapie potentiellement curative pour de nombreuses maladies hématologiques malignes ou non malignes. La cystite hémorragique (HC) est l'une des principales causes de morbidité chez les patients subissant une allo-GCSH. Son incidence varie de 7 à 52 % et ses manifestations vont d'une hématurie microscopique indolore à une hémorragie vésicale sévère, entraînant la formation de caillots dans les voies urinaires et même une insuffisance rénale. Cette complication entraîne beaucoup de douleur pour le patient et augmente le coût du traitement.
L'HC d'apparition tardive (deux semaines après la perfusion de cellules souches) a été associée à la réactivation de virus, notamment le cytomégalovirus, les virus du polyome BK et JC et les adénovirus de types I et II. Des études antérieures ont confirmé que la vessie est également considérée comme l'un des organes immunitairement attaqués dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD). Les traitements classiques de l'HC comprennent l'hydratation, l'alcalinisation et l'irrigation de la vessie, la réduction des immunosuppresseurs et la transfusion de plaquettes. Les patients atteints d'infection virale peuvent être traités avec des agents antiviraux, mais leur efficacité est limitée. Lorsque le HC était considéré comme associé à l'aGVHD, certains agents immunosuppresseurs tels que les glucocorticoïdes seront ajoutés. Cependant, des mesures immunosuppressives trop intensives laissent les patients sensibles à l'infection et, à leur tour, augmentent l'incidence de la mortalité sans rechute (MRN). Le mécanisme sous-jacent au développement de l'HC reste largement non identifié et son traitement optimal n'a pas encore été établi. Il est important d'explorer de nouvelles stratégies moins toxiques, plus efficaces et plus rentables pour améliorer le HC.
Les niveaux élevés d'oxygène disponible et la pression partielle d'oxygène artériel fournissent les principaux avantages de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans la pratique clinique qui traite ces zones de cicatrisation inadéquate ou médiocre des tissus. L'OHB est utilisée comme thérapie primaire ou complémentaire pour de nombreuses conditions médicales dans lesquelles des lésions tissulaires sont déclenchées par une lésion hypoxique. Les effets pharmacologiques et physiologiques de l'OHB ont des mécanismes et des effets directs et indirects sur les espèces réactives de l'oxygène (ROS) plus bénéfiques que ceux de la cicatrisation des plaies et des traitements antibactériens. L'OHB peut stimuler la prolifération des fibroblastes, l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies. Il s'est avéré efficace dans le traitement de l'HC radio-induite en favorisant la prolifération des fibroblastes et l'angiogenèse capillaire, en diminuant l'œdème et en facilitant l'urothélium hypoxique endommagé. Sur la base de la pratique clinique et préclinique ci-dessus, les chercheurs en déduisent que l'OHB peut être bénéfique pour les patients atteints d'HC après une GCSH. Dans l'enquête précoce limitée des enquêteurs, les enquêteurs ont découvert que l'OHB avait largement réussi chez 20 patients souffrant d'HC post-allo-HSCT, a montré une résolution ou une amélioration rapide de l'HC. Les enquêteurs ont également observé des réponses plus rapides chez les patients qui ont commencé l'OHB plus tôt après le diagnostic d'HC. Les enquêteurs ont confirmé que l'OHB était efficace et bien tolérée chez les patients, quelle que soit l'HC d'origine infectieuse ou non infectieuse. Par conséquent, les chercheurs conçoivent cet essai clinique prospectif, randomisé et à un seul bras pour établir l'efficacité et l'innocuité définitives de l'OHB chez les patients atteints d'HC après allo-GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yujie M JIANG
- Numéro de téléphone: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital
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Contact:
- Yujie JIANG
- Numéro de téléphone: 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une allogreffe de cellules souches
- Les patients développent une cystite hémorragique tardive (HC)
- Le nombre de cellules neutrophiles supérieur à 0,5 * 10 ^ 9/L, l'hémoglobine supérieure à 60 g/L, les plaquettes supérieures à 30 * 10 ^ 9/L
- SGOT/SGPT pas plus de 2 fois UNL
- Créatinine sérique pas plus de 1,5 fois UNL
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- HC précoce post-allo-HSCT
- Inadapté à l'étude en raison d'une complication grave telle qu'une infection grave non contrôlée
- Claustrophobie
- Maladies de l'oreille telles que l'otite moyenne
- Maladies oculaires telles que le glaucome
- Antécédents d'épilepsie
- Dysfonctionnement organique important
- Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OHB
Les patients atteints de cystite hémorragique (HC) après une allo-GCSH recevront une oxygénothérapie hyperbare (OHB) le lendemain de la détermination du diagnostic de HC.
Ensuite, l'OHB sera programmée tous les jours jusqu'à ce que les symptômes de HC disparaissent.
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Les patients atteints de cystite hémorragique (HC) après une allo-GCSH recevront une oxygénothérapie hyperbare (OHB) le lendemain de la détermination du diagnostic de HC.
Ensuite, l'OHB sera programmée tous les jours jusqu'à ce que les symptômes de HC disparaissent.
D'autres mesures classiques de traitement de l'HC telles que l'hydratation, l'alcalinisation et l'irrigation de la vessie seront également réalisées en même temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de l'OHB
Délai: Six mois après allo-HSCT
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Le taux de réponse de l'OHB a été déterminé sur la base de la disparition des symptômes d'HC et du résultat normal du test de routine d'urine
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Six mois après allo-HSCT
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et gravité de ces événements.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse exploratoire de biomarqueurs
Délai: 3 années
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Biomarqueur exploratoire pour prédire la réponse au traitement
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBOT for HC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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