Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия геморрагического цистита после ТГСК

6 сентября 2021 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Гипербарическая оксигенотерапия для лечения геморрагического цистита после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является потенциально излечивающей терапией многих злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваний. Геморрагический цистит (ГЦ) является одной из частых и основных причин заболеваемости у пациентов, перенесших аллоТГСК. Его частота колеблется от 7 до 52%, а его проявления варьируются от безболезненной микроскопической гематурии до тяжелого кровотечения из мочевого пузыря, приводящего к образованию тромбов в мочевыводящих путях и даже к почечной недостаточности. Это осложнение вызывает сильную боль у пациента и увеличивает стоимость лечения.

Поздний HC (через две недели после инфузии стволовых клеток) был связан с реактивацией вирусов, включая цитомегаловирус, вирусы полиомы BK и JC, а также аденовирусы типов I и II. Предыдущие исследования подтвердили, что мочевой пузырь также считается одним из органов, подвергающихся иммунной атаке при острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ). Классические методы лечения ГК включают гидратацию, подщелачивание и промывание мочевого пузыря, снижение уровня иммунодепрессантов и переливание тромбоцитов. Пациентов с вирусной инфекцией можно лечить противовирусными препаратами, но их эффективность ограничена. Когда считалось, что HC связан с оРТПХ, добавляются некоторые иммунодепрессанты, такие как глюкокортикоиды. Однако слишком интенсивные иммуносупрессивные мероприятия делают больных восприимчивыми к инфекциям и, в свою очередь, увеличивают частоту безрецидивной смертности (НРС). Механизм, лежащий в основе развития ГК, остается в значительной степени неустановленным, а его оптимальное лечение до сих пор не установлено. Важно изучить новые, менее токсичные, более эффективные и рентабельные стратегии улучшения HC.

Повышенные уровни доступного кислорода и парциальное давление кислорода в артериальной крови обеспечивают основные преимущества гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в клинической практике, которая направлена ​​на эти области неадекватного или плохого заживления тканей. ГБО используется в качестве основной или дополнительной терапии при многих заболеваниях, при которых повреждение тканей вызвано гипоксическим повреждением. Фармакологические и физиологические эффекты ГБО имеют прямые и косвенные механизмы и эффекты на активные формы кислорода (АФК), наиболее полезные для заживления ран и антибактериального лечения. ГБО может стимулировать пролиферацию фибробластов, ангиогенез и заживление ран. Было показано, что он эффективен при лечении радиационно-индуцированного HC, стимулируя пролиферацию фибробластов и капиллярный ангиогенез, уменьшая отек и облегчая поврежденный гипоксический уротелий. Основываясь на приведенной выше клинической и доклинической практике, исследователи пришли к выводу, что ГБО может принести пользу пациентам с ГХ после ТГСК. В ограниченном исследовании раннего начала исследователи обнаружили, что ГБО была в значительной степени успешной у 20 пациентов, страдающих HC после алло-ТГСК, показала быстрое разрешение или улучшение HC. Исследователи также наблюдали более быстрый ответ у пациентов, начавших ГБО раньше после постановки диагноза ГХ. Исследователи подтвердили, что ГБО была эффективной и хорошо переносилась пациентами, независимо от инфекционного или неинфекционного ГХ. Таким образом, исследователи разрабатывают это проспективное рандомизированное клиническое исследование с одной группой, чтобы установить окончательную эффективность и безопасность ГБО у пациентов с ГХ после алло-ТГСК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujie M JIANG
  • Номер телефона: 8613370506886 8613370506886
  • Электронная почта: yujiejiang05@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yujie JIANG
          • Номер телефона: 8613370506886
          • Электронная почта: yujiejiang05@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • У пациентов развивается геморрагический цистит с поздним началом (ГЦ).
  • Количество нейтрофильных клеток более 0,5*10^9/л, гемоглобина более 60 г/л, тромбоцитов более 30*10^9/л
  • SGOT/SGPT не более чем в 2 раза больше UNL
  • Креатинин сыворотки не более чем в 1,5 раза от UNL
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ГЦ с ранним началом после алло-ТГСК
  • Не подходит для исследования из-за серьезных осложнений, таких как неконтролируемая тяжелая инфекция.
  • Клаустрофобия
  • Заболевания уха, такие как средний отит
  • Заболевания глаз, такие как глаукома
  • История эпилепсии
  • Важная органная дисфункция
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГБО
Пациенты с геморрагическим циститом (ГЦ) после алло-ТГСК будут получать гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) на следующий день после установления диагноза ГЦ. Затем ГБО будет проводиться каждый день, пока не исчезнут симптомы ГК.
Пациенты с геморрагическим циститом (ГЦ) после алло-ТГСК будут получать гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) на следующий день после установления диагноза ГЦ. Затем ГБО будет проводиться каждый день, пока не исчезнут симптомы ГК. Одновременно будут проводиться и другие классические меры лечения ГК, такие как гидратация, ощелачивание и промывание мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов HBOT
Временное ограничение: Шесть месяцев после алло-ТГСК
Частота ответа на ГБО определялась на основании исчезновения симптомов ГК и нормального результата рутинного анализа мочи.
Шесть месяцев после алло-ТГСК
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и тяжесть этих явлений.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ биомаркеров
Временное ограничение: 3 года
Исследовательский биомаркер для прогнозирования ответа на лечение
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBOT for HC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Подписаться