HSCT 后出血性膀胱炎的高压氧治疗
高压氧治疗异基因造血干细胞移植后出血性膀胱炎
同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 是许多恶性或非恶性血液病的潜在治愈疗法。 出血性膀胱炎 (HC) 是接受同种异体 HSCT 患者发病的常见和主要原因之一。 其发病率在7%至52%之间，其表现从无痛性镜下血尿到严重的膀胱出血，导致尿路内形成血块，甚至肾功能衰竭。 这种并发症给患者带来很大的痛苦并增加了治疗费用。
迟发性 HC（干细胞输注后两周）与病毒再激活有关，包括巨细胞病毒、多瘤 BK 和 JC 病毒以及 I 型和 II 型腺病毒。 以往研究证实，膀胱也被认为是急性移植物抗宿主病（aGVHD）中的免疫攻击器官之一。 HC 的经典治疗包括水化、碱化和膀胱冲洗、减少免疫抑制剂和输注血小板。 病毒感染患者可用抗病毒药物治疗，但疗效有限。 当认为HC与aGVHD相关时，会加入一些免疫抑制剂，如糖皮质激素。 然而，过于强烈的免疫抑制措施会使患者易受感染，进而增加非复发死亡率（NRM）的发生率。 HC 发展的潜在机制在很大程度上仍未确定，其最佳治疗方法尚未确定。 探索新型、低毒、高效且具有成本效益的策略来改善 HC 非常重要。
可用氧水平和动脉氧分压的升高为临床实践中的高压氧疗法 (HBOT) 提供了主要优势，可解决这些组织愈合不充分或不良的区域。 HBOT 被用作许多由缺氧损伤引发组织损伤的医学病症的主要或辅助疗法。 HBOT的药理和生理作用对活性氧（ROS）有直接和间接的机制和作用，最有利于伤口愈合和抗菌治疗。 HBOT 可以刺激成纤维细胞增殖、血管生成和伤口愈合。 通过促进成纤维细胞增殖和毛细血管生成、减少水肿和促进受损的缺氧尿路上皮，它已被证明可有效治疗辐射诱导的 HC。 基于上述临床和临床前实践，研究者推断HBOT可能使HSCT后的HC患者受益。 在研究人员有限的早发性调查中，研究人员发现 HBO 在 20 名患有 HC post-allo-HSCT 的患者中取得了很大的成功，显示出 HC 的快速解决或改善。 研究人员还观察到在诊断为 HC 后较早开始 HBOT 的患者反应更快。 研究人员证实，HBOT 对患者有效且耐受性良好，无论感染或非感染引起的 HC。 因此，研究人员设计了这项前瞻性、随机和单组临床试验，以确定 HBOT 在 allo-HSCT 后 HC 患者中的明确疗效和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yujie M JIANG
- 电话号码：8613370506886 8613370506886
- 邮箱：yujiejiang05@126.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
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接触：
- Yujie JIANG
- 电话号码：8613370506886
- 邮箱：yujiejiang05@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受同种异体干细胞移植的患者
- 患者发展为迟发性出血性膀胱炎 (HC)
- 中性粒细胞计数超过0.5 * 10^9/L，血红蛋白超过60 g/L，血小板超过30 *10^9/L
- SGOT/SGPT 不超过 UNL 的 2 倍
- 血清肌酐不超过UNL的1.5倍
- 签署知情同意书
排除标准：
- 异基因造血干细胞移植后早发性 HC
- 因无法控制的严重感染等严重并发症不适合研究
- 幽闭恐惧症
- 中耳炎等耳部疾病
- 青光眼等眼部疾病
- 癫痫史
- 重要器官功能障碍
- 凝血障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HBOT集团
Allo-HSCT 后患有出血性膀胱炎（HC）的患者将在确定 HC 诊断的第二天接受高压氧治疗（HBOT）。
然后每天安排HBOT，直到HC症状消失。
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Allo-HSCT 后患有出血性膀胱炎（HC）的患者将在确定 HC 诊断的第二天接受高压氧治疗（HBOT）。
然后每天安排HBOT，直到HC症状消失。
水化、碱化、膀胱冲洗等治疗HC的经典措施也将同时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBOT响应率
大体时间：Allo-HSCT 后六个月
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HBOT的缓解率根据HC症状消失和尿常规检查结果正常确定
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Allo-HSCT 后六个月
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治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：3年
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发生治疗相关不良事件的参与者人数以及这些事件的严重程度。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性生物标志物分析
大体时间：3年
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用于预测治疗反应的探索性生物标志物
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Xin Wang、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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