- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04502628
조혈모세포이식 후 출혈성 방광염에 대한 고압산소 요법
동종 조혈모세포 이식 후 출혈성 방광염 치료를 위한 고압산소 요법
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 많은 악성 또는 비악성 혈액 질환에 대한 잠재적인 치료 요법입니다. 출혈성 방광염(HC)은 allo-HSCT를 받는 환자의 이환율의 흔하고 주요한 원인 중 하나입니다. 발병률은 7~52%로 통증이 없는 현미경적 혈뇨부터 심한 방광출혈까지 나타나며 요로에 혈전이 형성되고 심지어는 신부전을 일으키기도 한다. 이러한 합병증은 환자에게 많은 고통을 초래하고 치료 비용을 증가시킵니다.
후기 발병 HC(줄기 세포 주입 후 2주)는 사이토메갈로바이러스, 폴리오마 BK 및 JC 바이러스, 아데노바이러스 유형 I 및 II를 포함한 바이러스의 재활성화와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 방광이 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에서 면역 공격을 받는 기관 중 하나로 간주된다는 사실도 확인했습니다. HC에 대한 고전적인 치료에는 수화, 알칼리화 및 방광 세척, 면역억제제 감소 및 혈소판 수혈이 포함됩니다. 바이러스 감염 환자는 항바이러스제로 치료할 수 있지만 그 효과는 제한적입니다. HC가 aGVHD와 관련이 있는 것으로 간주되면 글루코코르티코이드와 같은 일부 면역억제제가 추가됩니다. 그러나 너무 집중적인 면역억제 조치는 환자를 감염에 취약하게 만들고 결과적으로 비재발 사망률(NRM)의 발생률을 증가시킵니다. HC 발달의 기본 메커니즘은 대부분 확인되지 않았으며 최적의 치료법도 아직 확립되지 않았습니다. HC를 개선하기 위해 새롭고 독성이 적고 효과적이고 비용 효율적인 전략을 탐색하는 것이 중요합니다.
상승된 수준의 가용 산소와 동맥 산소 분압은 부적절하거나 불량한 조직 치유 영역을 다루는 임상 실습에서 고압산소 요법(HBOT)의 주요 이점을 제공합니다. HBOT는 저산소 손상으로 조직 손상이 유발되는 많은 의학적 상태에 대한 1차 또는 보조 요법으로 활용됩니다. HBOT의 약리학적 및 생리학적 효과는 상처 치유 및 항균 치료에 가장 유익한 반응성 산소 종(ROS)에 대한 직간접적인 메커니즘과 효과를 가지고 있습니다. HBOT는 섬유아세포 증식, 혈관신생 및 상처 치유를 자극할 수 있습니다. 섬유아세포 증식 및 모세혈관 신생을 촉진하고, 부종을 감소시키고, 손상된 저산소성 요로상피를 촉진함으로써 방사선 유발 HC의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 위의 임상 및 전임상 실습을 기반으로 연구자들은 HBOT가 HSCT 후 HC 환자에게 도움이 될 수 있다고 추론합니다. 조사관의 제한된 초기 발병 조사에서 조사관은 HBO가 동종 조혈 모세포 이식 후 HC를 앓고 있는 20명의 환자에서 대체로 성공적이었고 HC의 빠른 해소 또는 개선을 보였다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 또한 HC 진단 후 더 일찍 HBOT를 시작한 환자들에게서 더 빠른 반응을 관찰했습니다. 연구자들은 HBOT가 감염성 또는 비감염성 원인 HC에 관계없이 환자에게 효과적이고 내약성이 우수함을 확인했습니다. 따라서 조사관은 allo-HSCT 후 HC 환자에서 HBOT의 확실한 효능과 안전성을 확립하기 위해 이 전향적 무작위 단일군 임상 시험을 설계합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yujie M JIANG
- 전화번호: 8613370506886 8613370506886
- 이메일: yujiejiang05@126.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Yujie JIANG
- 전화번호: 8613370506886
- 이메일: yujiejiang05@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종 줄기세포 이식을 받는 환자
- 환자는 후기 발병 출혈성 방광염(HC)이 발생합니다.
- 호중구수 0.5 * 10^9/L 이상, 헤모글로빈 60 g/L 이상, 혈소판 30 *10^9/L 이상
- SGOT/SGPT는 UNL의 2배 이하
- UNL의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 조혈모세포 이식 후 조기 발병 HC
- 통제되지 않는 중증 감염 등의 심각한 합병증으로 연구에 부적합
- 밀실 공포증
- 중이염과 같은 귀 질환
- 녹내장과 같은 안질환
- 간질 병력
- 중요한 장기 기능 장애
- 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBOT 그룹
동종 조혈모세포이식 후 출혈성 방광염(HC) 환자는 HC 진단이 결정된 다음 날에 고압 산소 요법(HBOT)을 받게 됩니다.
그런 다음 HBOT는 HC 증상이 사라질 때까지 매일 예약됩니다.
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동종 조혈모세포이식 후 출혈성 방광염(HC) 환자는 HC 진단이 결정된 다음 날에 고압 산소 요법(HBOT)을 받게 됩니다.
그런 다음 HBOT는 HC 증상이 사라질 때까지 매일 예약됩니다.
수화, 알칼리화 및 방광 관개와 같은 HC 치료에 대한 다른 고전적인 조치도 동시에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBOT 응답률
기간: Allo-HSCT 후 6개월
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HBOT의 반응률은 HC 증상 소실과 정상적인 요일상 검사 결과를 기준으로 결정되었습니다.
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Allo-HSCT 후 6개월
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 3 년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 이러한 부작용의 심각도.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 바이오마커 분석
기간: 3 년
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치료 반응 예측을 위한 탐색적 바이오마커
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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