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Ossigenoterapia iperbarica per cistite emorragica post trapianto

6 settembre 2021 aggiornato da: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Ossigenoterapia iperbarica per il trattamento della cistite emorragica post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è una terapia potenzialmente curativa per molte malattie ematologiche maligne o non maligne. La cistite emorragica (HC) è una delle cause comuni e principali di morbilità nei pazienti sottoposti a allo-HSCT. La sua incidenza varia dal 7 al 52% e le sue manifestazioni vanno dall'ematuria microscopica indolore alla grave emorragia della vescica, che porta alla formazione di coaguli all'interno del tratto urinario e persino all'insufficienza renale. Questa complicazione provoca molto dolore al paziente e aumenta il costo del trattamento.

L'HC a insorgenza tardiva (due settimane dopo l'infusione di cellule staminali) è stata associata alla riattivazione di virus, inclusi citomegalovirus, virus del polioma BK e JC e adenovirus di tipo I e II. Precedenti studi hanno confermato che la vescica è anche considerata uno degli organi attaccati dal sistema immunitario nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD). I trattamenti classici per l'HC includono idratazione, alcalinizzazione e irrigazione della vescica, riduzione degli immunosoppressori e trasfusione di piastrine. I pazienti con infezione virale possono essere trattati con agenti antivirali, ma la loro efficacia è limitata. Quando l'HC è stato considerato associato con aGVHD, verranno aggiunti alcuni agenti immunosoppressori come i glucocorticoidi. Tuttavia, misure immunosoppressive troppo intense lasciano i pazienti suscettibili alle infezioni e, a loro volta, aumentano l'incidenza della mortalità non da recidiva (NRM). Il meccanismo alla base dello sviluppo di HC rimane in gran parte non identificato e il suo trattamento ottimale non è stato ancora stabilito. È importante esplorare strategie nuove, meno tossiche, più efficaci e convenienti per migliorare l'HC.

Gli elevati livelli di ossigeno disponibile e la pressione parziale dell'ossigeno arterioso forniscono i principali vantaggi dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nella pratica clinica che affronta queste aree di guarigione tissutale inadeguata o scarsa. L'HBOT è utilizzato come terapia primaria o aggiuntiva per molte condizioni mediche in cui il danno tissutale è innescato da lesioni ipossiche. Gli effetti farmacologici e fisiologici dell'HBOT hanno meccanismi ed effetti diretti e indiretti sulle specie reattive dell'ossigeno (ROS) più vantaggiosi per la guarigione delle ferite e i trattamenti antibatterici. L'HBOT può stimolare la proliferazione dei fibroblasti, l'angiogenesi e la guarigione delle ferite. Si è dimostrato efficace nel trattamento dell'HC indotta da radiazioni promuovendo la proliferazione dei fibroblasti e l'angiogenesi capillare, diminuendo l'edema e facilitando l'urotelio ipossico danneggiato. Sulla base della pratica clinica e preclinica di cui sopra, i ricercatori deducono che l'HBOT può beneficiare i pazienti con HC dopo HSCT. Nell'indagine limitata dei ricercatori sull'esordio precoce, i ricercatori hanno scoperto che l'HBO ha avuto un grande successo in 20 pazienti affetti da HC post-allo-HSCT, ha mostrato una rapida risoluzione o miglioramento dell'HC. I ricercatori hanno anche osservato risposte più rapide nei pazienti che hanno iniziato l'HBOT prima della diagnosi di HC. I ricercatori hanno confermato che l'HBOT era efficace e ben tollerato nei pazienti, indipendentemente dall'HC causato infettivo o non infettivo. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio clinico prospettico, randomizzato e a braccio singolo per stabilire l'efficacia e la sicurezza definitive dell'HBOT nei pazienti con HC dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
  • I pazienti sviluppano cistite emorragica (HC) a esordio tardivo
  • Il conteggio delle cellule di neutrofilia oltre 0,5 * 10^9/L, emoglobina oltre 60 g/L, piastrine oltre 30 * 10^9/L
  • SGOT/SGPT non più di 2 volte UNL
  • Creatinina sierica non più di 1,5 volte UNL
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • HC ad esordio precoce post-allo-HSCT
  • Non idoneo allo studio a causa di gravi complicanze come un'infezione grave incontrollata
  • Claustrofobia
  • Malattie dell'orecchio come l'otite media
  • Malattie degli occhi come il glaucoma
  • Storia dell'epilessia
  • Importante disfunzione d'organo
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBO
I pazienti con cistite emorragica (HC) dopo allo-HSCT riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) il giorno successivo alla diagnosi di HC. Quindi l'HBOT verrà programmato ogni giorno fino alla scomparsa dei sintomi dell'HC.
I pazienti con cistite emorragica (HC) dopo allo-HSCT riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) il giorno successivo alla diagnosi di HC. Quindi l'HBOT verrà programmato ogni giorno fino alla scomparsa dei sintomi dell'HC. Contemporaneamente verranno eseguite anche altre misure classiche per il trattamento dell'HC come l'idratazione, l'alcalinizzazione e l'irrigazione della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di HBOT
Lasso di tempo: Sei mesi post-allo-HSCT
Il tasso di risposta dell'HBOT è stato determinato sulla base della scomparsa dei sintomi di HC e del normale risultato del test di routine delle urine
Sei mesi post-allo-HSCT
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e gravità di questi eventi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
Biomarcatore esplorativo per prevedere la risposta al trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBOT for HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

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