- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502628
Ossigenoterapia iperbarica per cistite emorragica post trapianto
Ossigenoterapia iperbarica per il trattamento della cistite emorragica post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è una terapia potenzialmente curativa per molte malattie ematologiche maligne o non maligne. La cistite emorragica (HC) è una delle cause comuni e principali di morbilità nei pazienti sottoposti a allo-HSCT. La sua incidenza varia dal 7 al 52% e le sue manifestazioni vanno dall'ematuria microscopica indolore alla grave emorragia della vescica, che porta alla formazione di coaguli all'interno del tratto urinario e persino all'insufficienza renale. Questa complicazione provoca molto dolore al paziente e aumenta il costo del trattamento.
L'HC a insorgenza tardiva (due settimane dopo l'infusione di cellule staminali) è stata associata alla riattivazione di virus, inclusi citomegalovirus, virus del polioma BK e JC e adenovirus di tipo I e II. Precedenti studi hanno confermato che la vescica è anche considerata uno degli organi attaccati dal sistema immunitario nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD). I trattamenti classici per l'HC includono idratazione, alcalinizzazione e irrigazione della vescica, riduzione degli immunosoppressori e trasfusione di piastrine. I pazienti con infezione virale possono essere trattati con agenti antivirali, ma la loro efficacia è limitata. Quando l'HC è stato considerato associato con aGVHD, verranno aggiunti alcuni agenti immunosoppressori come i glucocorticoidi. Tuttavia, misure immunosoppressive troppo intense lasciano i pazienti suscettibili alle infezioni e, a loro volta, aumentano l'incidenza della mortalità non da recidiva (NRM). Il meccanismo alla base dello sviluppo di HC rimane in gran parte non identificato e il suo trattamento ottimale non è stato ancora stabilito. È importante esplorare strategie nuove, meno tossiche, più efficaci e convenienti per migliorare l'HC.
Gli elevati livelli di ossigeno disponibile e la pressione parziale dell'ossigeno arterioso forniscono i principali vantaggi dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nella pratica clinica che affronta queste aree di guarigione tissutale inadeguata o scarsa. L'HBOT è utilizzato come terapia primaria o aggiuntiva per molte condizioni mediche in cui il danno tissutale è innescato da lesioni ipossiche. Gli effetti farmacologici e fisiologici dell'HBOT hanno meccanismi ed effetti diretti e indiretti sulle specie reattive dell'ossigeno (ROS) più vantaggiosi per la guarigione delle ferite e i trattamenti antibatterici. L'HBOT può stimolare la proliferazione dei fibroblasti, l'angiogenesi e la guarigione delle ferite. Si è dimostrato efficace nel trattamento dell'HC indotta da radiazioni promuovendo la proliferazione dei fibroblasti e l'angiogenesi capillare, diminuendo l'edema e facilitando l'urotelio ipossico danneggiato. Sulla base della pratica clinica e preclinica di cui sopra, i ricercatori deducono che l'HBOT può beneficiare i pazienti con HC dopo HSCT. Nell'indagine limitata dei ricercatori sull'esordio precoce, i ricercatori hanno scoperto che l'HBO ha avuto un grande successo in 20 pazienti affetti da HC post-allo-HSCT, ha mostrato una rapida risoluzione o miglioramento dell'HC. I ricercatori hanno anche osservato risposte più rapide nei pazienti che hanno iniziato l'HBOT prima della diagnosi di HC. I ricercatori hanno confermato che l'HBOT era efficace e ben tollerato nei pazienti, indipendentemente dall'HC causato infettivo o non infettivo. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio clinico prospettico, randomizzato e a braccio singolo per stabilire l'efficacia e la sicurezza definitive dell'HBOT nei pazienti con HC dopo allo-HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yujie M JIANG
- Numero di telefono: 8613370506886 8613370506886
- Email: yujiejiang05@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contatto:
- Yujie JIANG
- Numero di telefono: 8613370506886
- Email: yujiejiang05@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
- I pazienti sviluppano cistite emorragica (HC) a esordio tardivo
- Il conteggio delle cellule di neutrofilia oltre 0,5 * 10^9/L, emoglobina oltre 60 g/L, piastrine oltre 30 * 10^9/L
- SGOT/SGPT non più di 2 volte UNL
- Creatinina sierica non più di 1,5 volte UNL
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- HC ad esordio precoce post-allo-HSCT
- Non idoneo allo studio a causa di gravi complicanze come un'infezione grave incontrollata
- Claustrofobia
- Malattie dell'orecchio come l'otite media
- Malattie degli occhi come il glaucoma
- Storia dell'epilessia
- Importante disfunzione d'organo
- Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HBO
I pazienti con cistite emorragica (HC) dopo allo-HSCT riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) il giorno successivo alla diagnosi di HC.
Quindi l'HBOT verrà programmato ogni giorno fino alla scomparsa dei sintomi dell'HC.
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I pazienti con cistite emorragica (HC) dopo allo-HSCT riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) il giorno successivo alla diagnosi di HC.
Quindi l'HBOT verrà programmato ogni giorno fino alla scomparsa dei sintomi dell'HC.
Contemporaneamente verranno eseguite anche altre misure classiche per il trattamento dell'HC come l'idratazione, l'alcalinizzazione e l'irrigazione della vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta di HBOT
Lasso di tempo: Sei mesi post-allo-HSCT
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Il tasso di risposta dell'HBOT è stato determinato sulla base della scomparsa dei sintomi di HC e del normale risultato del test di routine delle urine
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Sei mesi post-allo-HSCT
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e gravità di questi eventi.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
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Biomarcatore esplorativo per prevedere la risposta al trattamento
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBOT for HC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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