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Terapia de oxígeno hiperbárico para la cistitis hemorrágica posterior al HSCT

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Terapia de oxígeno hiperbárico para el tratamiento de la cistitis hemorrágica posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es una terapia potencialmente curativa para muchas enfermedades hematológicas malignas o no malignas. La cistitis hemorrágica (CH) es una de las causas más comunes y principales de morbilidad en pacientes sometidos a alo-TPH. Su incidencia oscila entre el 7 y el 52% y sus manifestaciones van desde hematuria microscópica indolora hasta hemorragia vesical grave, que conduce a la formación de coágulos en el tracto urinario e incluso a insuficiencia renal. Esta complicación produce mucho dolor para el paciente y aumenta el costo del tratamiento.

La HC de inicio tardío (dos semanas después de la infusión de células madre) se ha asociado con la reactivación de virus, incluidos los virus citomegalovirus, polioma BK y JC, y adenovirus tipos I y II. Estudios anteriores han confirmado que la vejiga también se considera uno de los órganos inmunoatacados en la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD). Los tratamientos clásicos para la HC incluyen hidratación, alcalinización e irrigación vesical, reducción de inmunosupresores y transfusión de plaquetas. Los pacientes con infección viral pueden tratarse con agentes antivirales, pero su eficacia es limitada. Cuando se considere que la HC está asociada a la EICHa, se añadirán algunos inmunosupresores como los glucocorticoides. Sin embargo, las medidas inmunosupresoras demasiado intensivas dejan a los pacientes susceptibles a la infección y, a su vez, aumentan la incidencia de la mortalidad sin recaída (NRM). El mecanismo que subyace al desarrollo de HC permanece en gran parte sin identificar, y aún no se ha establecido su tratamiento óptimo. Es importante explorar estrategias novedosas, menos tóxicas, más efectivas y rentables para mejorar la HC.

Los niveles elevados de oxígeno disponible y la presión parcial de oxígeno arterial brindan los principales beneficios de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en la práctica clínica que aborda estas áreas de curación inadecuada o deficiente de los tejidos. HBOT se utiliza como terapia primaria o complementaria para muchas condiciones médicas en las que el daño tisular es provocado por una lesión hipóxica. Los efectos farmacológicos y fisiológicos de TOHB tienen mecanismos y efectos directos e indirectos sobre las especies reactivas de oxígeno (ROS) más beneficiosas para la cicatrización de heridas y los tratamientos antibacterianos. TOHB puede estimular la proliferación de fibroblastos, la angiogénesis y la cicatrización de heridas. Se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la HC inducida por radiación al promover la proliferación de fibroblastos y la angiogénesis capilar, disminuir el edema y facilitar el daño del urotelio hipóxico. Con base en la práctica clínica y preclínica anterior, los investigadores deducen que TOHB puede beneficiar a los pacientes con HC después del HSCT. En la investigación limitada de inicio temprano de los investigadores, los investigadores encontraron que HBO fue en gran medida exitoso en 20 pacientes que sufrían HC post-alo-HSCT, mostró una resolución rápida o mejoría de HC. Los investigadores también observaron respuestas más rápidas en pacientes que comenzaron TOHB antes del diagnóstico de HC. Los investigadores confirmaron que TOHB fue eficaz y bien tolerado en los pacientes, independientemente de la HC infecciosa o no infecciosa. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo brazo para establecer la eficacia y seguridad definitivas de TOHB en pacientes con HC después de alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yujie M JIANG
  • Número de teléfono: 8613370506886 8613370506886
  • Correo electrónico: yujiejiang05@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a alotrasplante de células madre
  • Los pacientes desarrollan cistitis hemorrágica (CH) de inicio tardío
  • El recuento de células de neutrofilia superior a 0,5 * 10 ^ 9/L, hemoglobina superior a 60 g/L, plaquetas superior a 30 * 10 ^ 9/L
  • SGOT/SGPT no más de 2 veces de UNL
  • Creatinina sérica no más de 1,5 veces de UNL
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • CH de inicio precoz post-alo-TPH
  • No apto para el estudio debido a una complicación grave, como una infección grave no controlada
  • Claustrofobia
  • Enfermedades del oído como la otitis media
  • Enfermedades oculares como el glaucoma
  • Historial de epilepsia
  • Disfunción orgánica importante
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TOHB
Los pacientes con cistitis hemorrágica (HC) después de alo-HSCT recibirán terapia de oxígeno hiperbárico (OHB) al día siguiente de que se determine el diagnóstico de HC. Luego, TOHB se programará todos los días hasta que desaparezcan los síntomas de HC.
Los pacientes con cistitis hemorrágica (HC) después de alo-HSCT recibirán terapia de oxígeno hiperbárico (OHB) al día siguiente de que se determine el diagnóstico de HC. Luego, TOHB se programará todos los días hasta que desaparezcan los síntomas de HC. Paralelamente se realizarán otras medidas clásicas al tratamiento de la HC como la hidratación, la alcalinización y la irrigación vesical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de TOHB
Periodo de tiempo: Seis meses post-alo-HSCT
La tasa de respuesta de HBOT se determinó sobre la base de la desaparición de los síntomas de HC y el resultado normal de la prueba de rutina de orina.
Seis meses post-alo-HSCT
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y la gravedad de estos eventos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
Biomarcador exploratorio para predecir la respuesta al tratamiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HBOT for HC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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