- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502628
Terapia de oxígeno hiperbárico para la cistitis hemorrágica posterior al HSCT
Terapia de oxígeno hiperbárico para el tratamiento de la cistitis hemorrágica posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es una terapia potencialmente curativa para muchas enfermedades hematológicas malignas o no malignas. La cistitis hemorrágica (CH) es una de las causas más comunes y principales de morbilidad en pacientes sometidos a alo-TPH. Su incidencia oscila entre el 7 y el 52% y sus manifestaciones van desde hematuria microscópica indolora hasta hemorragia vesical grave, que conduce a la formación de coágulos en el tracto urinario e incluso a insuficiencia renal. Esta complicación produce mucho dolor para el paciente y aumenta el costo del tratamiento.
La HC de inicio tardío (dos semanas después de la infusión de células madre) se ha asociado con la reactivación de virus, incluidos los virus citomegalovirus, polioma BK y JC, y adenovirus tipos I y II. Estudios anteriores han confirmado que la vejiga también se considera uno de los órganos inmunoatacados en la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD). Los tratamientos clásicos para la HC incluyen hidratación, alcalinización e irrigación vesical, reducción de inmunosupresores y transfusión de plaquetas. Los pacientes con infección viral pueden tratarse con agentes antivirales, pero su eficacia es limitada. Cuando se considere que la HC está asociada a la EICHa, se añadirán algunos inmunosupresores como los glucocorticoides. Sin embargo, las medidas inmunosupresoras demasiado intensivas dejan a los pacientes susceptibles a la infección y, a su vez, aumentan la incidencia de la mortalidad sin recaída (NRM). El mecanismo que subyace al desarrollo de HC permanece en gran parte sin identificar, y aún no se ha establecido su tratamiento óptimo. Es importante explorar estrategias novedosas, menos tóxicas, más efectivas y rentables para mejorar la HC.
Los niveles elevados de oxígeno disponible y la presión parcial de oxígeno arterial brindan los principales beneficios de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en la práctica clínica que aborda estas áreas de curación inadecuada o deficiente de los tejidos. HBOT se utiliza como terapia primaria o complementaria para muchas condiciones médicas en las que el daño tisular es provocado por una lesión hipóxica. Los efectos farmacológicos y fisiológicos de TOHB tienen mecanismos y efectos directos e indirectos sobre las especies reactivas de oxígeno (ROS) más beneficiosas para la cicatrización de heridas y los tratamientos antibacterianos. TOHB puede estimular la proliferación de fibroblastos, la angiogénesis y la cicatrización de heridas. Se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la HC inducida por radiación al promover la proliferación de fibroblastos y la angiogénesis capilar, disminuir el edema y facilitar el daño del urotelio hipóxico. Con base en la práctica clínica y preclínica anterior, los investigadores deducen que TOHB puede beneficiar a los pacientes con HC después del HSCT. En la investigación limitada de inicio temprano de los investigadores, los investigadores encontraron que HBO fue en gran medida exitoso en 20 pacientes que sufrían HC post-alo-HSCT, mostró una resolución rápida o mejoría de HC. Los investigadores también observaron respuestas más rápidas en pacientes que comenzaron TOHB antes del diagnóstico de HC. Los investigadores confirmaron que TOHB fue eficaz y bien tolerado en los pacientes, independientemente de la HC infecciosa o no infecciosa. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo brazo para establecer la eficacia y seguridad definitivas de TOHB en pacientes con HC después de alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yujie M JIANG
- Número de teléfono: 8613370506886 8613370506886
- Correo electrónico: yujiejiang05@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Contacto:
- Yujie JIANG
- Número de teléfono: 8613370506886
- Correo electrónico: yujiejiang05@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a alotrasplante de células madre
- Los pacientes desarrollan cistitis hemorrágica (CH) de inicio tardío
- El recuento de células de neutrofilia superior a 0,5 * 10 ^ 9/L, hemoglobina superior a 60 g/L, plaquetas superior a 30 * 10 ^ 9/L
- SGOT/SGPT no más de 2 veces de UNL
- Creatinina sérica no más de 1,5 veces de UNL
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- CH de inicio precoz post-alo-TPH
- No apto para el estudio debido a una complicación grave, como una infección grave no controlada
- Claustrofobia
- Enfermedades del oído como la otitis media
- Enfermedades oculares como el glaucoma
- Historial de epilepsia
- Disfunción orgánica importante
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TOHB
Los pacientes con cistitis hemorrágica (HC) después de alo-HSCT recibirán terapia de oxígeno hiperbárico (OHB) al día siguiente de que se determine el diagnóstico de HC.
Luego, TOHB se programará todos los días hasta que desaparezcan los síntomas de HC.
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Los pacientes con cistitis hemorrágica (HC) después de alo-HSCT recibirán terapia de oxígeno hiperbárico (OHB) al día siguiente de que se determine el diagnóstico de HC.
Luego, TOHB se programará todos los días hasta que desaparezcan los síntomas de HC.
Paralelamente se realizarán otras medidas clásicas al tratamiento de la HC como la hidratación, la alcalinización y la irrigación vesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de TOHB
Periodo de tiempo: Seis meses post-alo-HSCT
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La tasa de respuesta de HBOT se determinó sobre la base de la desaparición de los síntomas de HC y el resultado normal de la prueba de rutina de orina.
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Seis meses post-alo-HSCT
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y la gravedad de estos eventos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis exploratorio de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
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Biomarcador exploratorio para predecir la respuesta al tratamiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBOT for HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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