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Oxigenoterapia Hiperbárica para Cistite Hemorrágica Pós-TCTH

6 de setembro de 2021 atualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Oxigenoterapia Hiperbárica para o Tratamento de Cistite Hemorrágica Pós-Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é uma terapia potencialmente curativa para muitas doenças hematológicas malignas ou não malignas. A cistite hemorrágica (CH) é uma das causas mais comuns e importantes de morbidade em pacientes submetidos a alo-TCTH. Sua incidência varia de 7 a 52%, e suas manifestações vão desde hematúria microscópica indolor até hemorragia intensa da bexiga, levando à formação de coágulos no trato urinário e até insuficiência renal. Esta complicação resulta em muita dor para o paciente e aumenta o custo do tratamento.

A CH de início tardio (duas semanas após a infusão de células-tronco) tem sido associada à reativação de vírus, incluindo citomegalovírus, vírus polioma BK e JC e adenovírus tipos I e II. Estudos anteriores confirmaram que a bexiga também é considerada um dos órgãos imunes atacados na doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD). Os tratamentos clássicos para HC incluem hidratação, alcalinização e irrigação da bexiga, redução de imunossupressores e transfusão de plaquetas. Pacientes com infecção viral podem ser tratados com agentes antivirais, mas sua eficácia é limitada. Quando a CH foi considerada associada à DECHa, alguns agentes imunossupressores, como os glicocorticóides, serão adicionados. No entanto, medidas imunossupressoras muito intensivas deixam os pacientes susceptíveis à infecção e, por sua vez, aumentam a incidência de mortalidade não recaída (NRM). O mecanismo subjacente ao desenvolvimento de HC permanece em grande parte não identificado, e seu tratamento ideal ainda não foi estabelecido. É importante explorar estratégias novas, menos tóxicas, mais eficazes e econômicas para melhorar a HC.

Os níveis elevados de oxigênio disponível e a pressão parcial de oxigênio arterial fornecem os principais benefícios da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na prática clínica que aborda essas áreas de cicatrização tecidual inadequada ou deficiente. A OHB é utilizada como terapia primária ou adjuvante para muitas condições médicas nas quais o dano tecidual é desencadeado por lesão hipóxica. Os efeitos farmacológicos e fisiológicos da OHB têm mecanismos diretos e indiretos e efeitos nas espécies reativas de oxigênio (ROS) mais benéficos para a cicatrização de feridas e tratamentos antibacterianos. A OHB pode estimular a proliferação de fibroblastos, a angiogênese e a cicatrização de feridas. Mostrou-se eficaz no tratamento da CH induzida por radiação, promovendo a proliferação de fibroblastos e a angiogênese capilar, diminuindo o edema e facilitando o urotélio hipóxico danificado. Com base na prática clínica e pré-clínica acima, os investigadores deduzem que a OHB pode beneficiar pacientes com CH após o TCTH. Na investigação inicial limitada dos investigadores, os investigadores descobriram que a HBO foi amplamente bem-sucedida em 20 pacientes que sofriam de HC pós-alo-HSCT, mostrando uma rápida resolução ou melhora da HC. Os pesquisadores também observaram respostas mais rápidas em pacientes que iniciaram a OHB mais cedo após o diagnóstico de HC. Os investigadores confirmaram que a OHB foi eficaz e bem tolerada nos pacientes, independentemente da CH causada por infecção ou não. Portanto, os investigadores projetaram este estudo clínico prospectivo, randomizado e de braço único para estabelecer a eficácia e segurança definitivas da OHB em pacientes com HC após alo-HSCT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco
  • Os pacientes desenvolvem cistite hemorrágica (CH) de início tardio
  • A contagem de células de neutrofilia acima de 0,5 * 10^9/L, hemoglobina acima de 60 g/L, plaquetas acima de 30 *10^9/L
  • SGOT/SGPT não mais que 2 vezes de UNL
  • Creatinina sérica não superior a 1,5 vez de UNL
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • CH de início precoce pós-alo-HSCT
  • Inadequado para o estudo devido a complicações graves, como infecção grave descontrolada
  • Claustrofobia
  • Doenças do ouvido, como otite média
  • Doenças oculares como glaucoma
  • histórico de epilepsia
  • Disfunção orgânica importante
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OHB
Pacientes com cistite hemorrágica (HC) após alo-HSCT receberão oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no dia seguinte ao diagnóstico de HC foi determinado. Em seguida, a OHB será agendada todos os dias até que os sintomas de HC desapareçam.
Pacientes com cistite hemorrágica (HC) após alo-HSCT receberão oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no dia seguinte ao diagnóstico de HC foi determinado. Em seguida, a OHB será agendada todos os dias até que os sintomas de HC desapareçam. Outras medidas clássicas de tratamento da CH, como hidratação, alcalinização e irrigação vesical, também serão realizadas concomitantemente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da OHB
Prazo: Seis meses pós-allo-HSCT
A taxa de resposta da OHB foi determinada com base no desaparecimento dos sintomas de HC e no resultado normal do teste de rotina de urina
Seis meses pós-allo-HSCT
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e a gravidade desses eventos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: 3 anos
Biomarcador exploratório para prever a resposta ao tratamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBOT for HC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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