- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502628
Oxigenoterapia Hiperbárica para Cistite Hemorrágica Pós-TCTH
Oxigenoterapia Hiperbárica para o Tratamento de Cistite Hemorrágica Pós-Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é uma terapia potencialmente curativa para muitas doenças hematológicas malignas ou não malignas. A cistite hemorrágica (CH) é uma das causas mais comuns e importantes de morbidade em pacientes submetidos a alo-TCTH. Sua incidência varia de 7 a 52%, e suas manifestações vão desde hematúria microscópica indolor até hemorragia intensa da bexiga, levando à formação de coágulos no trato urinário e até insuficiência renal. Esta complicação resulta em muita dor para o paciente e aumenta o custo do tratamento.
A CH de início tardio (duas semanas após a infusão de células-tronco) tem sido associada à reativação de vírus, incluindo citomegalovírus, vírus polioma BK e JC e adenovírus tipos I e II. Estudos anteriores confirmaram que a bexiga também é considerada um dos órgãos imunes atacados na doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD). Os tratamentos clássicos para HC incluem hidratação, alcalinização e irrigação da bexiga, redução de imunossupressores e transfusão de plaquetas. Pacientes com infecção viral podem ser tratados com agentes antivirais, mas sua eficácia é limitada. Quando a CH foi considerada associada à DECHa, alguns agentes imunossupressores, como os glicocorticóides, serão adicionados. No entanto, medidas imunossupressoras muito intensivas deixam os pacientes susceptíveis à infecção e, por sua vez, aumentam a incidência de mortalidade não recaída (NRM). O mecanismo subjacente ao desenvolvimento de HC permanece em grande parte não identificado, e seu tratamento ideal ainda não foi estabelecido. É importante explorar estratégias novas, menos tóxicas, mais eficazes e econômicas para melhorar a HC.
Os níveis elevados de oxigênio disponível e a pressão parcial de oxigênio arterial fornecem os principais benefícios da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na prática clínica que aborda essas áreas de cicatrização tecidual inadequada ou deficiente. A OHB é utilizada como terapia primária ou adjuvante para muitas condições médicas nas quais o dano tecidual é desencadeado por lesão hipóxica. Os efeitos farmacológicos e fisiológicos da OHB têm mecanismos diretos e indiretos e efeitos nas espécies reativas de oxigênio (ROS) mais benéficos para a cicatrização de feridas e tratamentos antibacterianos. A OHB pode estimular a proliferação de fibroblastos, a angiogênese e a cicatrização de feridas. Mostrou-se eficaz no tratamento da CH induzida por radiação, promovendo a proliferação de fibroblastos e a angiogênese capilar, diminuindo o edema e facilitando o urotélio hipóxico danificado. Com base na prática clínica e pré-clínica acima, os investigadores deduzem que a OHB pode beneficiar pacientes com CH após o TCTH. Na investigação inicial limitada dos investigadores, os investigadores descobriram que a HBO foi amplamente bem-sucedida em 20 pacientes que sofriam de HC pós-alo-HSCT, mostrando uma rápida resolução ou melhora da HC. Os pesquisadores também observaram respostas mais rápidas em pacientes que iniciaram a OHB mais cedo após o diagnóstico de HC. Os investigadores confirmaram que a OHB foi eficaz e bem tolerada nos pacientes, independentemente da CH causada por infecção ou não. Portanto, os investigadores projetaram este estudo clínico prospectivo, randomizado e de braço único para estabelecer a eficácia e segurança definitivas da OHB em pacientes com HC após alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yujie M JIANG
- Número de telefone: 8613370506886 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Yujie JIANG
- Número de telefone: 8613370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco
- Os pacientes desenvolvem cistite hemorrágica (CH) de início tardio
- A contagem de células de neutrofilia acima de 0,5 * 10^9/L, hemoglobina acima de 60 g/L, plaquetas acima de 30 *10^9/L
- SGOT/SGPT não mais que 2 vezes de UNL
- Creatinina sérica não superior a 1,5 vez de UNL
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- CH de início precoce pós-alo-HSCT
- Inadequado para o estudo devido a complicações graves, como infecção grave descontrolada
- Claustrofobia
- Doenças do ouvido, como otite média
- Doenças oculares como glaucoma
- histórico de epilepsia
- Disfunção orgânica importante
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo OHB
Pacientes com cistite hemorrágica (HC) após alo-HSCT receberão oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no dia seguinte ao diagnóstico de HC foi determinado.
Em seguida, a OHB será agendada todos os dias até que os sintomas de HC desapareçam.
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Pacientes com cistite hemorrágica (HC) após alo-HSCT receberão oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no dia seguinte ao diagnóstico de HC foi determinado.
Em seguida, a OHB será agendada todos os dias até que os sintomas de HC desapareçam.
Outras medidas clássicas de tratamento da CH, como hidratação, alcalinização e irrigação vesical, também serão realizadas concomitantemente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da OHB
Prazo: Seis meses pós-allo-HSCT
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A taxa de resposta da OHB foi determinada com base no desaparecimento dos sintomas de HC e no resultado normal do teste de rotina de urina
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Seis meses pós-allo-HSCT
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e a gravidade desses eventos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: 3 anos
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Biomarcador exploratório para prever a resposta ao tratamento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBOT for HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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