Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor hemorragische cystitis na HSCT

6 september 2021 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Hyperbare zuurstoftherapie voor de behandeling van hemorragische cystitis Post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een potentieel curatieve therapie voor vele kwaadaardige of niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen. Hemorragische cystitis (HC) is een van de meest voorkomende en belangrijkste oorzaken van morbiditeit bij patiënten die allo-HSCT ondergaan. De incidentie varieert van 7 tot 52% en de manifestaties variëren van pijnloze microscopische hematurie tot ernstige blaasbloeding, leidend tot stolselvorming in de urinewegen en zelfs nierfalen. Deze complicatie resulteert in veel pijn voor de patiënt en toenemende behandelingskosten.

HC met late aanvang (twee weken na stamcelinfusie) is in verband gebracht met reactivering van virussen, waaronder cytomegalovirus, polyoma BK- en JC-virussen en adenovirus typen I en II. Eerdere studies hebben bevestigd dat de blaas ook wordt beschouwd als een van de door het immuunsysteem aangevallen organen bij acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD). De klassieke behandelingen voor HC omvatten hydratatie, alkalisatie en blaasirrigatie, immunosuppressieve reductie en transfusie van bloedplaatjes. Patiënten met een virale infectie kunnen worden behandeld met antivirale middelen, maar hun werkzaamheid is beperkt. Wanneer de HC werd beschouwd als geassocieerd met aGVHD, zullen enkele immunosuppressieve middelen zoals glucocorticoïden worden toegevoegd. Echter, te intensieve immunosuppressieve maatregelen maken de patiënten vatbaar voor infectie en verhogen op hun beurt de kans op non-relapse mortaliteit (NRM). Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van HC blijft grotendeels ongeïdentificeerd en de optimale behandeling ervan is nog niet vastgesteld. Het is belangrijk om nieuwe, minder toxische, effectievere en kosteneffectieve strategieën te onderzoeken om HC te verbeteren.

De verhoogde niveaus van beschikbare zuurstof en partiële druk van arteriële zuurstof bieden de belangrijkste voordelen van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) in de klinische praktijk die deze gebieden van onvoldoende of slechte weefselgenezing aanpakt. HBOT wordt gebruikt als primaire of aanvullende therapie voor veel medische aandoeningen waarbij weefselbeschadiging wordt veroorzaakt door hypoxisch letsel. De farmacologische en fysiologische effecten van HBOT hebben directe en indirecte mechanismen en effecten op reactieve zuurstofspecies (ROS) die het gunstigst zijn voor wondgenezing en antibacteriële behandelingen. HBOT kan de proliferatie van fibroblasten, angiogenese en wondgenezing stimuleren. Het is effectief gebleken bij de behandeling van door straling geïnduceerde HC door de proliferatie van fibroblasten en capillaire angiogenese te bevorderen, oedeem te verminderen en beschadigd hypoxisch urothelium te vergemakkelijken. Op basis van de bovenstaande klinische en preklinische praktijk leiden de onderzoekers af dat HBOT patiënten met HC na HSCT ten goede kan komen. In het beperkte vroege onderzoek van de onderzoekers ontdekten de onderzoekers dat HBO grotendeels succesvol was bij 20 patiënten die leden aan HC post-allo-HSCT, een snelle oplossing of verbetering van HC vertoonden. De onderzoekers zagen ook snellere reacties bij patiënten die eerder met HBOT begonnen na de diagnose van HC. De onderzoekers bevestigden dat HBOT effectief was en goed werd verdragen door de patiënten, ongeacht de infectieuze of niet-infectieuze HC. Daarom ontwerpen de onderzoekers deze prospectieve, gerandomiseerde en eenarmige klinische studie om de definitieve werkzaamheid en veiligheid van HBOT vast te stellen bij patiënten met HC na allo-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan
  • Patiënten ontwikkelen hemorragische cystitis (HC) met late aanvang
  • De telling van neutrofiliecellen meer dan 0,5 * 10^9/L, hemoglobine meer dan 60 g/L, bloedplaatjes meer dan 30 *10^9/L
  • SGOT/SGPT niet meer dan 2 keer UNL
  • Serumcreatinine niet meer dan 1,5 keer UNL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HC post-allo-HSCT met vroege aanvang
  • Ongeschikt voor de studie vanwege ernstige complicaties zoals een ongecontroleerde ernstige infectie
  • Claustrofobie
  • Ooraandoeningen zoals otitis media
  • Oogziekten zoals glaucoom
  • Epilepsie geschiedenis
  • Belangrijke orgaandisfunctie
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBOT-groep
Patiënten met hemorragische cystitis (HC) na allo-HSCT zullen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) krijgen op de volgende dag dat de HC-diagnose werd gesteld. Vervolgens wordt elke dag HBOT gepland totdat de symptomen van HC verdwenen zijn.
Patiënten met hemorragische cystitis (HC) na allo-HSCT zullen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) krijgen op de volgende dag dat de HC-diagnose werd gesteld. Vervolgens wordt elke dag HBOT gepland totdat de symptomen van HC verdwenen zijn. Andere klassieke maatregelen voor de behandeling van HC, zoals hydratatie, alkalisatie en blaasirrigatie, zullen ook tegelijkertijd worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van HBOT
Tijdsspanne: Zes maanden na allo-HSCT
Het responspercentage van HBOT werd bepaald op basis van het verdwijnen van de HC-symptomen en het resultaat van de normale urine-routinetest
Zes maanden na allo-HSCT
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en de ernst van deze gebeurtenissen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkeranalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Verkennende biomarker om behandelingsrespons te voorspellen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBOT for HC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren