このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な青年および若年成人における GlaxoSmithKline Biologicals S.A.の髄膜炎菌グループ B および混合 ABCWY ワクチンの有効性

2024年2月9日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な青年および若年成人に投与した場合の GSK 髄膜炎菌グループ B および混合 ABCWY ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を実証するための第 III 相無作為化制御観察者盲検試験

この研究の目的は、GSK のライセンスを受けた髄膜炎菌 B 群 Bexsero (rMenB+OMV NZ) ワクチンの 2 回または 3 回の投与の有効性と、GSK が開発中の混合髄膜炎菌 (MenABCWY) ワクチン (GSK3536819A) の 2 回の有効性を、健康な青年および若年成人。 この研究では、免疫原性と安全性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) からのフィードバックによると、この市販後コミットメント研究の範囲は、GSK の研究中の混合髄膜炎菌 ABCWY ワクチンと rMenB+OMV NZ ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を実証するために拡張されました。 211 日目に MenB_0_2_6、MenB_0_6 グループ、および MenACWY グループにそれぞれ提供された rMenB+OMV および MenACWY ワクチンは、標準治療の一部として、および盲検を維持するためのものであることに注意してください。 これらのワクチン接種スケジュールは、エンドポイント評価では考慮されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3657

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、アメリカ、39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney、Washington、アメリカ、99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno、チェコ、272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik、チェコ、27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram、チェコ、261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov、チェコ、541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou、チェコ、257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice、チェコ、370 06
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir、七面鳥、26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri、七面鳥、38030
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者または/および被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
  • -被験者/親/ LARから得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント 研究固有の手順を実行する前に。
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）。
  • 初回ワクチン接種時の年齢が 10 歳から 25 歳まで (つまり、25 歳 + 364 日) の男性または女性。
  • -研究に入る前の病歴身体検査および研究者の臨床的判断によって確立された健康な被験者。
  • -MenACWYワクチンを接種していないか、MenACWYワクチンを以前に1回接種したことがある被験者は、インフォームドコンセントの少なくとも4年前に受け、必要に応じて同意した場合、研究に参加できます（髄膜炎菌Cワクチン接種、 MenC の最後の投与が生後 24 か月以下で行われた場合)。
  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます*。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ

    • 訪問6の完了後30日まで適切な避妊を続けることに同意した.

      • 女性は、初経前および自然閉経または誘発閉経後に、出産の可能性がないとみなされます。 自然閉経は、他に明白な病理学的または生理学的原因がない無月経が 12 か月連続した後に発生したと認識されます。 閉経の誘発は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵巣機能の医原性アブレーションの後に発生したことが認識されています。

除外基準:

医学的状態

  • 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
  • -登録から60日以内に検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
  • 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  • -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
  • 神経炎症、先天性神経疾患、脳症、発作。 熱性けいれんの病歴は除外につながるべきではありません。

  • -ワクチン/製品の成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。

    • -ジフテリアトキソイド（CRM 197）を含むワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症およびラテックス医薬品または医療機器の使用が予測されているこの研究。

  • 以下に起因する免疫系の異常な機能または変更:

    • 自己免疫疾患または免疫不全症候群。
    • -研究ワクチン接種前の90日以内に14日以上連続してコルチコステロイドの全身投与（PO / IV / IM） ワクチン接種後3回の血液サンプル（訪問6）まで。 これは、プレドニゾン - ≥20 mg/日 (成人被験者の場合) または ≥0.5 mg/kg/日 (小児被験者の場合)、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
    • -研究ワクチン接種前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
    • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。

前/併用療法

  • -研究ワクチン/製品の初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン/製品以外の研究製品または未登録製品の使用（-29日目から1日目まで） ）、または研究期間中の計画的な使用。
  • -インフォームドコンセントおよび必要に応じて同意する前の任意の時点でのグループB髄膜炎菌ワクチンに対する以前のワクチン接種。
  • -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤または血漿誘導体の投与 試験ワクチン/製品の初回投与の90日前から開始する期間、またはワクチン接種後3回目の血液サンプルまでの試験期間中の計画された投与（訪問6）。
  • -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義） ワクチン/製品投与の90日前からワクチン接種後3回目の血液サンプルまでの期間（訪問6）。 コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾン ≥20 mg/日 (成人被験者の場合) または ≥0.5 mg/kg/日 (小児被験者の場合)、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品にさらされている、またはさらされる予定である。

その他の除外

  • 世話をしている子供。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
  • -調査官によって決定された/現在の慢性アルコール乱用および/または薬物乱用の病歴。
  • 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MenB_0_2_6 グループ
参加者は、1日目、61日目、181日目にrMenB+OMV NZワクチンの3回の接種を受けた。 参加者は、標準治療として 211 日目に MenACWY ワクチンを 1 回接種しました。
組み合わせ製品：rMenB+OMV ニュージーランドワクチン
rMenB+OMV NZ ワクチンを筋肉内投与しました。
他の名前：
  • ベクセロ
生物学的：髄膜炎菌グループ A、C、W、Y 複合ワクチン (MenACWY)
MenACWYワクチンは筋肉内投与されました。
他の名前：
  • メンベオ
実験的：MenB_0_6グループ
参加者は、1日目と181日目にrMenB+OMV NZワクチンを2回接種し、61日目にMenACWYワクチンを1回接種した。 参加者は、失明を維持するために211日目にプラセボを1回投与されました。
組み合わせ製品：rMenB+OMV ニュージーランドワクチン
rMenB+OMV NZ ワクチンを筋肉内投与しました。
他の名前：
  • ベクセロ
生物学的：髄膜炎菌グループ A、C、W、Y 複合ワクチン (MenACWY)
MenACWYワクチンは筋肉内投与されました。
他の名前：
  • メンベオ
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボを筋肉内投与した。
他の名前：
  • NaCl、生理食塩水
実験的：ABCWY-1グループ
参加者は、1日目と181日目にMenABCWYロット1ワクチンを2回接種し、61日目と211日目にプラセボを2回接種した。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボを筋肉内投与した。
他の名前：
  • NaCl、生理食塩水
組み合わせ製品：男性ABCWY-1
MenABCWY ワクチンのロット 1 は筋肉内投与されました。
実験的：ABCWY-2グループ
参加者は、1日目と181日目にMenABCWYロット2ワクチンを2回投与され、61日目と211日目にプラセボを2回投与されました。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボを筋肉内投与した。
他の名前：
  • NaCl、生理食塩水
組み合わせ製品：男性ABCWY-2
MenABCWY ワクチンのロット 2 は筋肉内投与されました。
実験的：ABCWY-3グループ
参加者は、1日目と181日目にMenABCWYロット3ワクチンを2回投与され、61日目と211日目にプラセボを2回投与されました。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボを筋肉内投与した。
他の名前：
  • NaCl、生理食塩水
組み合わせ製品：男性ABCWY-3
MenABCWY ワクチンのロット 3 は筋肉内投与されました。
アクティブコンパレータ：ACWYグループ
参加者は、1日目にMenACWYワクチンを1回投与され、61日目にプラセボを1回投与され、181日目にrMenB+OMV NZワクチンを1回投与されました。 参加者は、標準治療として211日目にrMenB+OMV NZワクチンを1回接種した。
組み合わせ製品：rMenB+OMV ニュージーランドワクチン
rMenB+OMV NZ ワクチンを筋肉内投与しました。
他の名前：
  • ベクセロ
生物学的：髄膜炎菌グループ A、C、W、Y 複合ワクチン (MenACWY)
MenACWYワクチンは筋肉内投与されました。
他の名前：
  • メンベオ
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボを筋肉内投与した。
他の名前：
  • NaCl、生理食塩水
実験的：ABCWY_プール済み

参加者は、1日目と181日目にMenABCWYロット1、ロット2、ロット3ワクチンのいずれかを2回接種し、61日目にプラセボを1回接種した。 参加者は、失明を維持するために211日目にプラセボを1回投与されました。

rMenB+OMV および MenACWY ワクチンに対する MenABCWY ワクチンの 2 回接種の有効性を評価するために、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者を 1 つのグループにまとめました。
組み合わせ製品：男性ABCWY-1
MenABCWY ワクチンのロット 1 は筋肉内投与されました。
組み合わせ製品：男性ABCWY-2
MenABCWY ワクチンのロット 2 は筋肉内投与されました。
組み合わせ製品：男性ABCWY-3
MenABCWY ワクチンのロット 3 は筋肉内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回接種 (0,2,6-M)、2 回接種 (0,6-M) のワクチン接種スケジュールから 1 か月後の、米国の風土病である髄膜炎菌血清群 B 株のそれぞれに対する殺菌血清活性のない血液サンプルの割合rMenB+OMV と MenACWY 1 回分の投与
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [3 回接種スケジュール] および MenB_0_6 グループの場合は 211 日目、ACWY グループの場合は 31 日目)

N のパネルに対する、ACWY グループの MenACWY ワクチン接種の 1 回接種と比較した、MenB_0_2_6 グループの 3 回接種後 1 か月、MenB_0_6 グループの 2 回接種スケジュールの 1 か月後の rMenB+OMV ワクチンの有効性 (試験に基づく)髄膜炎菌血清群 B 株は、内因性補体ヒト血清殺菌アッセイ (enc-hSBA) を使用して、殺菌活性のないサンプルのパーセンテージで測定されました。 1:4 の特定の希釈率で髄膜炎菌株を殺します。

参加者は各株に対する検査のためにランダムに選択されたため、参加者のサブセットのみが各株について検査されました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [3 回接種スケジュール] および MenB_0_6 グループの場合は 211 日目、ACWY グループの場合は 31 日目)
RMenB+OMVの2回（0,2-M）ワクチン接種スケジュールおよびMenACWYの1回接種後1か月後の、米国の風土病である髄膜炎菌血清群Bの各株に対する殺菌血清活性のない血液サンプルの割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目、ACWY グループの場合は 31 日目)

髄膜炎菌血清群B株のパネルに対する、ACWYグループのMenACWYワクチン接種の1回投与と比較した場合の、MenB_0_2_6グループの2回接種後1ヶ月におけるrMenB+OMVワクチンの有効性(試験に基づく)をパーセンテージで測定した。内因性補体ヒト血清殺菌アッセイ (enc-hSBA) を使用した殺菌活性のないサンプルの分析。これは、特定の希釈率 1 で髄膜炎菌株を殺すのに十分な殺菌抗体がヒト血清中に存在するかどうかの定性的評価 (はい/いいえ) を提供します。 4.

参加者は各株に対する検査のためにランダムに選択されたため、参加者のサブセットのみが各株について検査されました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目、ACWY グループの場合は 31 日目)
RMenB+OMVおよび2回投与の3回投与（0、2、6-M）スケジュールの1か月後、Enc-hSBAを使用して試験した菌株の70％以上（>=）血清が死滅した参加者の割合用量(0,6-M) rMenB+OMVのスケジュール
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [3 回接種スケジュール] および MenB_0_6 グループの場合は 211 日目)
RMenB+OMV NZ ワクチンの有効性（レスポンダーベース）は、Clopper Pearson 法に基づいて計算された、enc-hSBA を使用して試験された菌株の血清殺傷率が 70% 以上である参加者のパーセンテージの観点から測定されました。 菌株の血清殺傷率が 70% 以上である参加者のパーセンテージに対する両側 97.5% CI の下限 (LL) が 65% を超えている場合、有効性が実証されます。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [3 回接種スケジュール] および MenB_0_6 グループの場合は 211 日目)
RMenB+OMVの2回投与（0,2-M）スケジュールの1か月後、Enc-hSBAを使用して試験した菌株の70％以上を血清が殺傷した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目)
RMenB+OMV NZ ワクチンの有効性（レスポンダーベース）は、Clopper Pearson 法に基づいて計算された、enc-hSBA を使用して試験された菌株の血清殺傷率が 70% 以上である参加者のパーセンテージの観点から測定されました。 菌株の血清殺傷率が 70% 以上である参加者のパーセンテージに対する両側 97.5% CI の下限 (LL) が 65% を超えている場合、有効性が実証されます。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目)
男性ABCWYの最後のワクチン接種から1か月後の各ロット（ABCWY-1グループ、ABCWY-2グループおよびABCWY-3グループ）の血清群A、C、WおよびYに対する幾何平均力価（GMT）
時間枠：MenABCWYの最後のワクチン接種から1か月後（211日目）
免疫応答は、血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA GMT の観点から測定されました。 プロトコールで事前に指定されているように、この結果測定データで報告されるデータは、3 つのロット (ABCWY-1 グループ、ABCWY-2 グループ、および ABCWY-3 グループ) の免疫応答の一貫性を実証するために、個々のロットに対して提示されました。 MenABCWYワクチンのACWYコンポーネント。
MenABCWYの最後のワクチン接種から1か月後（211日目）
最後のMenABCWYワクチン接種（プールロット）およびMenACWYワクチン接種（ACWYグループの場合）から1か月後にベースラインと比較して、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が4倍上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY_Pooled グループでは 211 日目、ACWY グループでは 31 日目）の 1 日目（ベースライン）との比較

4 倍上昇は次のように定義されます: ワクチン接種前の hSBA 力価が 4 未満の場合、ワクチン接種後の hSBA 力価は 16 以上である必要があります。 ワクチン接種前の hSBA 力価が検出限界 (LOD) 以上であるが定量限界 (LLOQ) 未満である場合、ワクチン接種後の hSBA 力価は LLOQ の 4 倍以上である必要があります。 ワクチン接種前の hSBA 力価が LLOQ 以上である場合、ワクチン接種後の hSBA 力価はワクチン接種前の hSBA 力価の 4 倍以上である必要があります。

プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、ACWY グループ、MenACWY ワクチンに対する 2 回接種の MenABCWY ワクチンの免疫学的非劣性を評価するための ABCWY プールグループ、ABCWY-1、ABCWY-の参加者に対して提示されました。 2、および ABCWY-3 グループを 1 つのグループにプールしました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY_Pooled グループでは 211 日目、ACWY グループでは 31 日目）の 1 日目（ベースライン）との比較
最後のMenABCWYワクチン接種（プールロット）およびMenACWYワクチン接種（ACWYグループの場合）から1か月後の、各風土病の米国髄膜炎菌血清群B株に対する殺菌血清活性のない血液サンプルの割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目、ACWY グループの場合は 31 日目)

髄膜炎菌血清群 B 株のパネルに対する、MenACWY ワクチンの 1 回投与と比較した場合の MenABCWY ワクチンの 2 回投与の有効性 (試験に基づく) を、enc-hSBA を使用して殺菌活性のないサンプルのパーセンテージで測定しました。 1:4 の特定の希釈率で髄膜炎菌株を殺すのに十分な殺菌抗体がヒト血清中に存在するかどうかの定性的評価 (はい/いいえ)。

プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenACWY ワクチン、ABCWY-1、ABCWY-2、およびABCWY-3 グループを 1 つのグループにプールしました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目、ACWY グループの場合は 31 日目)
最後のMenABCWY投与（プールロット）およびrMenB+OMVの2回投与（0,2-M）スケジュールから1か月後の、各流行性米国髄膜炎菌血清群B株に対する殺菌血清活性を示す血液サンプルの割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY_Pooled グループでは 211 日目、MenB_0_2_6 グループでは 91 日目 [2 回接種スケジュール])
有効性は、enc-hSBA を使用して殺菌活性のあるサンプルのパーセンテージで測定され、特定の希釈率 1 で髄膜炎菌株を殺すのに十分な殺菌抗体がヒト血清中に存在するかどうかの定性的評価 (はい/いいえ) が得られます。 4. プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenACWY ワクチン、ABCWY-1、ABCWY-2、およびABCWY-3 グループを 1 つのグループにプールしました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY_Pooled グループでは 211 日目、MenB_0_2_6 グループでは 91 日目 [2 回接種スケジュール])
ABCWYグループにおける最後のワクチン接種から1か月後の時点で、Enc-hSBAを使用して検査された菌株の70%以上を血清が殺傷した参加者の割合（プールされたロット）
時間枠：MenABCWYの最後のワクチン接種から1か月後（211日目）
MenABCWYワクチンの有効性（レスポンダーベース）は、Clopper Pearson法に基づいて計算され、enc-hSBAを使用して試験された菌株の血清が70％以上を死滅させた参加者の割合で測定されます。 有効性は、MenABCWY について検査された菌株の血清殺傷率 70% 以上が 65% を超える参加者の割合に対する両側 97.5% CI の下限 (LL) で実証されます。
MenABCWYの最後のワクチン接種から1か月後（211日目）
最初の研究介入後に、何らかの局所有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
評価された局所有害事象は、注射または投与部位＝痛み、紅斑、腫れ、硬結であった。 任意 = 強度グレードに関係なく有害事象の発生。 あらゆる紅斑および腫れ = 表面直径が 0 ミリメートルを超える有害事象が報告されます。 これらのワクチンは標準治療の一環として、また盲検化を維持するために投与されたため、211日目のワクチン接種後に要請されたAEは収集されなかった。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
2回目の研究介入後に、何らかの局所有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：61日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
評価された求められた局所有害事象は、注射または投与部位の痛み、紅斑、腫れ、硬結であった。 任意 = 強度グレードに関係なく有害事象の発生。 あらゆる紅斑および腫れ = 表面直径が 0 ミリメートルを超える有害事象が報告されます。 これらのワクチンは標準治療の一環として、また盲検化を維持するために投与されたため、211日目のワクチン接種後に要請されたAEは収集されなかった。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
61日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
3回目の研究介入後に、何らかの局所有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：181日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間
評価された求められた局所有害事象は、注射または投与部位の痛み、紅斑、腫れ、硬結であった。 任意 = 強度グレードに関係なく有害事象の発生。 あらゆる紅斑および腫れ = 表面直径が 0 ミリメートルを超える有害事象が報告されます。 これらのワクチンは標準治療の一環として、また盲検化を維持するために投与されたため、211日目のワクチン接種後に要請されたAEは収集されなかった。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
181日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間
最初の研究介入後に全身性有害事象が報告された参加者の数
時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
評価された全身性 AE は、疲労、吐き気、筋肉痛、関節痛、頭痛、発熱 [体温 >= 38.0°C] でした。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。 これらのワクチンは標準治療の一環として、また盲検化を維持するために投与されたため、211日目のワクチン接種後に要請されたAEは収集されなかった。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
2回目の研究介入後に全身性AEが報告された参加者の数
時間枠：61日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
評価された全身性 AE は、疲労、吐き気、筋肉痛、関節痛、頭痛、発熱 [体温 >= 38.0°C] でした。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。 これらのワクチンは標準治療の一環として、また盲検化を維持するために投与されたため、211日目のワクチン接種後に要請されたAEは収集されなかった。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
61日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
3回目の研究介入後に全身性AEが報告された参加者の数
時間枠：181日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間
評価された全身性 AE は、疲労、吐き気、筋肉痛、関節痛、頭痛、発熱 [体温 >= 38.0°C] でした。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。 これらのワクチンは標準治療の一環として、また盲検化を維持するために投与されたため、211日目のワクチン接種後に要請されたAEは収集されなかった。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
181日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間
最初の研究介入後に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後30日間
未承諾の AE は、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE として定義されます。 また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されました。 ワクチン接種後 30 日間に、未承諾の AE (重篤な有害事象 (SAE)、離脱につながる AE、特別関心のある有害事象 (AESI)、および医学的に関与した AE を含む) を 1 ～ 3 回収集しました。 211 日目のワクチン接種 (ワクチン接種 4) では、標準治療の一環として、また盲検化を維持するために実施されましたが、ワクチン接種後 30 日間は eDiary データもすべての未承諾 AE も収集されませんでした。 ただし、SAE、離脱に至った AE、AESI、および医療機関を受診した AE は研究期間全体を通じて収集されました。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
1日目に行われる最初の研究介入投与後30日間
2回目の研究介入後に未承諾のAEが発生した参加者の数
時間枠：61日目に行われる2回目の研究介入投与後の30日間
未承諾の AE は、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE として定義されます。 また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されました。 ワクチン接種後 30 日間に、未承諾の AE (重篤な有害事象 (SAE)、離脱につながる AE、特別関心のある有害事象 (AESI)、および医学的に関与した AE を含む) を 1 ～ 3 回収集しました。 211 日目のワクチン接種 (ワクチン接種 4) では、標準治療の一環として、また盲検化を維持するために実施されましたが、ワクチン接種後 30 日間は eDiary データもすべての未承諾 AE も収集されませんでした。 ただし、SAE、離脱に至った AE、AESI、および医療機関を受診した AE は研究期間全体を通じて収集されました。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
61日目に行われる2回目の研究介入投与後の30日間
3回目の研究介入後に未承諾のAEが発生した参加者の数
時間枠：181日目に行われる3回目の研究介入投与後の30日間
未承諾の AE は、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE として定義されます。 また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されました。 ワクチン接種後 30 日間に、未承諾の AE (重篤な有害事象 (SAE)、離脱につながる AE、特別関心のある有害事象 (AESI)、および医学的に関与した AE を含む) を 1 ～ 3 回収集しました。 211 日目のワクチン接種 (ワクチン接種 4) では、標準治療の一環として、また盲検化を維持するために実施されましたが、ワクチン接種後 30 日間は eDiary データもすべての未承諾 AE も収集されませんでした。 ただし、SAE、離脱に至った AE、AESI、および医療機関を受診した AE は研究期間全体を通じて収集されました。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
181日目に行われる3回目の研究介入投与後の30日間
SAE、離脱に至ったAE、AESI、および治療を受けたAEを患っている参加者の数
時間枠：研究期間全体（1日目から361日目まで）
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究対象者の子孫における先天異常や先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 AESI は、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念が事前に定義された (重篤または非重篤な) AE であり、このような事象については、特徴を明らかにするためにさらなる調査が必要になる可能性があるため、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。そしてそれを理解してください。 医学的に関与した AE とは、入院、緊急治療室への来院、または医療提供者の訪問を必要とする症状や病気です。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、ABCWY プール グループについて提示されました。
研究期間全体（1日目から361日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のMenABCWY投与（ABCWYグループプールロット）から1か月後およびrMenB+の2回投与（0,2-M）スケジュールから1か月後に髄膜炎菌グループB株に対するhSBA力価が4倍上昇した参加者の割合ベースラインと比較したOMV NZ
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY_Pooled グループでは 211 日目、MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] では 91 日目) の 1 日目 (ベースライン) との比較
免疫原性は、髄膜炎菌血清群 B 指標菌株 (fHbp、NadA、NHBA、PorA P1.4 抗原についてそれぞれ M14459、96217、M13520、NZ98/254) に対する hSBA 力価の 4 倍上昇を達成した参加者の割合として測定されます。 。 各指標菌株あたりの 4 倍上昇は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 4 未満の参加者については、ワクチン接種後の hSBA 力価が 16 以上であると定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価がLOD以上かつLLOQ未満である参加者の場合、ワクチン接種後のhSBA力価がLLOQの4倍以上である。ワクチン接種前のhSBA力価がLLOQ以上の参加者については、ワクチン接種後のhSBA力価がワクチン接種前のhSBA力価の4倍以上であること。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenACWY ワクチン、ABCWY-1、ABCWY-2、およびABCWY-3 グループを 1 つのグループにプールしました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY_Pooled グループでは 211 日目、MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] では 91 日目) の 1 日目 (ベースライン) との比較
最後のMenABCWY投与および3回投与（0,2,6-M）、2回投与（0,6- M) rMenB+OMV と MenACWY の 1 回投与のスケジュール
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [3 回投与スケジュール]、MenB_0_6 グループ、ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目、MenACWY グループの場合は 31 日目)
RMenB+OMV NZ ワクチンの 3 回接種 (0,2,6-M) スケジュールと 2 回接種 (0,6-M ) スケジュール、および MenABCWY ワクチンの 2 回接種の有効性を、MenACWY ワクチン接種後 1 か月 (31 日目) と比較した場合）、髄膜炎菌血清群 B 株のパネルに対して、enc-hSBA を使用して殺菌活性のないサンプルのパーセンテージで測定され、ヒト血清中に死滅させるのに十分な殺菌性抗体が存在するかどうかの定性的評価（はい/いいえ）が得られます。 1:4 の特定の希釈率での髄膜炎菌株。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、ACWY グループ、および ABCWY プール グループに対して提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者はグループにプールされました。単一のグループ。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [3 回投与スケジュール]、MenB_0_6 グループ、ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目、MenACWY グループの場合は 31 日目)
RMenB+OMVの2回投与（0,6-M）スケジュールおよびMenACWYの1回投与から1か月後の、米国の風土病である髄膜炎菌血清群B株のそれぞれに対するEnc-hSBAを使用した、殺菌血清活性のない血液サンプルの割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回投与スケジュール] の場合は 91 日目、MenACWY グループの場合は 31 日目)
髄膜炎菌血清群 B 株のパネルに対する、MenACWY ワクチン接種の 1 か月後 (31 日目) と比較した場合の、rMenB+OMV NZ ワクチンの 2 回投与 (0,2-M) スケジュールの有効性をパーセンテージで測定します。 enc-hSBA を使用した殺菌活性のないサンプルの分析。これにより、1:4 の特定の希釈率で髄膜炎菌株を殺すのに十分な殺菌性抗体がヒト血清中に存在するかどうかの定性的評価 (はい/いいえ) が得られます。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回投与スケジュール] の場合は 91 日目、MenACWY グループの場合は 31 日目)
MenB_0_2_6 グループ [3 回投与]、MenB_0_6 グループ、および最後の MenABCWY 用量 (プールされたロット) のワクチン接種後 1 か月後の各被験者の Enc-hSBA を使用して死滅した血清群 B 浸潤性疾患株の割合によって分類された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (MenB_0_2_6 グループ (3 回投与スケジュール)、MenB_0_6 グループ、および ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目)
Enc-hSBA を使用して死滅した髄膜炎菌血清型 B 侵入株のパーセンテージによって分類された参加者のパーセンテージと、Clopper-Pearson 法に基づく対応する両側 95% CI が各ワクチン グループについて計算されます。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、および ABCWY プール グループについて提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者は 1 つのグループにプールされました。 。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (MenB_0_2_6 グループ (3 回投与スケジュール)、MenB_0_6 グループ、および ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目)
RMenB+OMV NZワクチン接種後1ヶ月（0.2ヶ月）の各被験者においてEnc-hSBAを用いて死滅した血清群B浸潤性疾患株の割合によって分類された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目)
Enc-hSBA を使用して死滅した髄膜炎菌血清型 B 侵入株のパーセンテージによって分類された参加者のパーセンテージと、Clopper-Pearson 法に基づく対応する両側 95% CI が各ワクチン グループについて計算されます。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (MenB_0_2_6 グループ [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目)
RMenB+OMV NZワクチン接種後1日目および1か月後（0、2、6か月および0.6か月）および最後の投与量で、各血清群B指標株のそれぞれおよびすべての血清群B指標株についてhSBA力価がLLOQ以上であった参加者の割合（0、2、6か月および0.6か月） MenABCWY (ABCWY グループプールロット)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ[3回投与スケジュール]、MenB_0_6グループおよびABCWY_Pooledグループの場合は211日目）
RMenB+OMV NZ および MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、髄膜炎菌血清群 B 指標株のそれぞれ (個別応答) およびすべて (複合応答) に対する殺菌活性を測定することによって評価されます (fHbp、NadA については M14459、96217、M13520、および NZ98/254)。 、NHBA および PorA P1.4 抗原）。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、および ABCWY プール グループについて提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者は 1 つのグループにプールされました。 。
1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ[3回投与スケジュール]、MenB_0_6グループおよびABCWY_Pooledグループの場合は211日目）
RMenB+OMV NZワクチン接種後1日目および1か月後の各血清群B指標菌株のhSBA力価がLLOQ以上である参加者の割合（0.2か月）
時間枠：1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ[2回投与スケジュール]の場合は91日目）
RMenB+OMV NZ に対する免疫応答は、髄膜炎菌血清群 B 指標株のそれぞれ (個別の応答) およびすべて (複合応答) に対する殺菌活性を測定することによって評価されます (fHbp、NadA、NHBA、およびそれぞれ PorA P1.4 抗原)。
1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ[2回投与スケジュール]の場合は91日目）
RMenB+OMV NZワクチン接種（0、2、6ヶ月および0、6ヶ月）およびMenABCWYの最終投与（ABCWY）後1ヶ月で、各血清群B株のhSBA力価が4倍上昇した参加者の割合グループプールされたロット）
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (すなわち、MenB_0_2_6 グループ [3 回投与スケジュール]、MenB_0_6 グループおよび ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目) を 1 日目 (ベースライン) と比較したもの
RMenB+OMV NZ の 3 回投与 (0,2,6-M)、2 回投与 (0,6-M) スケジュールおよび MenABCWY ワクチンの 2 回投与に対する免疫応答を、それぞれの髄膜炎菌に対する殺菌活性を測定することによって評価しました。血清群 B 試験菌株 - fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 抗原について、それぞれベースラインと比較した M14459、96217、NZ98/254、および M13520。 各指標菌株あたりの 4 倍上昇は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 4 未満の対象のワクチン接種後の hSBA 力価が 16 以上、ワクチン接種前の hSBA 力価の対象のワクチン接種後の hSBA 力価が LLOQ の 4 倍以上と定義されました。ワクチン接種前の hSBA 力価が LLOQ 以上の参加者については、ワクチン接種後の hSBA 力価がワクチン接種前の hSBA 力価の 4 倍以上である、LOD および LLOQ 未満。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、および ABCWY プール グループについて提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者は 1 つのグループにプールされました。 。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (すなわち、MenB_0_2_6 グループ [3 回投与スケジュール]、MenB_0_6 グループおよび ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目) を 1 日目 (ベースライン) と比較したもの
RMenB+OMV NZによるワクチン接種後1ヶ月で各血清群B株のhSBA力価が4倍上昇した参加者の割合（0.2ヶ月）
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目) と 1 日目 (ベースライン) の比較
2 用量 (0,2-M) に対する免疫応答は、fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1 について、N. meningitidis 血清群 B 試験菌株 M14459、96217、NZ98/254 および M13520 のそれぞれに対する殺菌活性を測定することによって評価されます。 4 つの抗原をそれぞれベースラインと比較。 各指標菌株あたりの4倍上昇は、ワクチン接種前のhSBA力価が4未満の参加者のワクチン接種後のhSBA力価が16以上、ワクチン接種前のhSBA力価の対象のワクチン接種後hSBA力価がLLOQの4倍以上と定義されました。ワクチン接種前のｈＳＢＡ力価がＬＬＯＱ以上である対象について、ワクチン接種後のｈＳＢＡ力価がワクチン接種前のｈＳＢＡ力価の４倍以上であるＬＯＤ以上およびＬＬＯＱ未満。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 [2 回接種スケジュール] の場合は 91 日目) と 1 日目 (ベースライン) の比較
rMenB+OMV NZワクチン接種後1日目および1か月後（0、2、6か月、0.6か月）および最終投与量における髄膜炎菌血清群B株のそれぞれに対するhSBA幾何平均力価（GMT） MenABCWY (ABCWY グループプールロット)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ（3回の投与スケジュール）、MenB_0_6グループおよびABCWY_Pooledグループの場合は211日目）
RMenB+OMV NZ および MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較したワクチン接種後の GMT の観点から、髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する殺菌活性を測定することによって評価されました。 各髄膜炎菌血清群 B 試験株 (fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 抗原についてそれぞれ M14459、M13520、96217、および NZ98/254) について、GMT (ワクチン接種後/ベースライン) が、それらに関連する 2 を使用して計算されます。 -側95%CI。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、および ABCWY プール グループについて提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者は 1 つのグループにプールされました。 。
1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ（3回の投与スケジュール）、MenB_0_6グループおよびABCWY_Pooledグループの場合は211日目）
rMenB+OMV NZワクチン接種後1日目および1か月後の髄膜炎菌血清型B株のそれぞれに対するhSBA GMT（0.2か月）
時間枠：1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ[2回接種スケジュール]の場合は91日目）
RMenB+OMV NZ および MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較したワクチン接種後の GMT の観点から、髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する殺菌活性を測定することによって評価されました。 各髄膜炎菌血清群 B 試験株 (fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 抗原についてそれぞれ M14459、M13520、96217、および NZ98/254) について、GMT (ワクチン接種後/ベースライン) を、関連する 2 を使用して計算しました。 -側95%CI。
1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、MenB_0_2_6グループ[2回接種スケジュール]の場合は91日目）
rMenB+OMV NZ によるワクチン接種後 1 か月後 (0、2、6 か月、0,6 か月) および MenABCWY の最終投与後の各髄膜炎菌血清群 B 株の hSBA 幾何平均比 (GMR) (ABCWY グループ) -プールされたロット)
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (すなわち、MenB_0_2_6 グループ (3 回投与スケジュール)、MenB_0_6 グループおよび ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目) を 1 日目 (ベースライン) と比較したもの
RMenB+OMV NZ ワクチンに対する免疫応答は、ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する殺菌活性をベースライン (1 日目) と比較して測定することによって評価されました。 各髄膜炎菌血清群 B 試験株 (fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 抗原についてそれぞれ M14459、M13520、96217、および NZ98/254) について、GMR (ワクチン接種後/ベースライン) が、それらに関連する 2 を使用して計算されます。 -側95%CI。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、MenB_0_2_6 グループ、MenB_0_6 グループ、および ABCWY プール グループについて提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者は 1 つのグループにプールされました。 。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (すなわち、MenB_0_2_6 グループ (3 回投与スケジュール)、MenB_0_6 グループおよび ABCWY_Pooled グループの場合は 211 日目) を 1 日目 (ベースライン) と比較したもの
rMenB+OMV NZワクチン接種後1か月後の髄膜炎菌血清群B株のそれぞれのhSBA GMR（0.2か月）
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回投与スケジュール] の場合は 91 日目) と 1 日目 (ベースライン) の比較
RMenB+OMV NZ ワクチンに対する免疫応答は、ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する殺菌活性をベースライン (1 日目) と比較して測定することによって評価されました。 各髄膜炎菌血清群 B 試験株 (fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 抗原についてそれぞれ M14459、M13520、96217、および NZ98/254) について、GMR (ワクチン接種後/ベースライン) が、それらに関連する 2 を使用して計算されます。 -側95%CI。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、MenB_0_2_6 グループ [2 回投与スケジュール] の場合は 91 日目) と 1 日目 (ベースライン) の比較
1日目、およびABCWY_プールグループに対するMenACWYワクチン接種後1ヵ月後の髄膜炎菌血清群A、C、W、Yのそれぞれについて、hSBA力価がLLOQ以上であった参加者の割合ACWYグループ
時間枠：ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目)
MenABCWYおよびMenACWYワクチンに対する免疫応答は、ベースライン（1日目）と比較したワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対する殺菌活性を測定することによって評価され、血清群のhSBA力価≧LLOQを有する参加者の割合として表されました。 MenABCWYおよびMenACWYワクチンのベースラインおよびワクチン接種スケジュールから1か月後のA、C、WおよびY。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、ACWY グループと ABCWY プール グループに対して提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者が 1 つのグループにプールされました。
ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目)
ベースライン（日）と比較したACWYグループのMenACWYワクチンと比較した、ABCWY_Pooledグループの最初のMenABCWY投与から1か月後、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYのそれぞれについてhSBA力価が4倍上昇した参加者の割合1)
時間枠：ベースライン（1日目）と比較して、ワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、ABCWYグループ[プールグループ]およびACWYグループの場合は31日目）

MenACWY ワクチンと比較した MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較した 31 日目の髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y のそれぞれに対する殺菌活性を測定することによって評価されました。

4 倍上昇は次のように定義されます。

- ワクチン接種前の hSBA 力価が 4 未満の場合、ワクチン接種後の hSBA 力価は 16 以上である必要があります。 - ワクチン接種前の hSBA 力価が LOD ≧ LLOQ である場合、ワクチン接種後の hSBA 力価は 4 倍以上である必要がありますLLOQ。 - ワクチン接種前の hSBA 力価が LLOQ 以上の場合、ワクチン接種後の hSBA 力価はワクチン接種前の hSBA 力価の 4 倍以上である必要があります。 Clopper-Pearson 法に基づく対応する両側 95% CI が各ワクチン群について計算されます。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、ACWY グループと ABCWY プール グループに対して提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者が 1 つのグループにプールされました。
ベースライン（1日目）と比較して、ワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、ABCWYグループ[プールグループ]およびACWYグループの場合は31日目）
ABCWY_Pooled グループの場合は最初と最後の MenABCWY ワクチン接種後 1 日目および 1 か月後、ACWY グループの場合は MenACWY ワクチン接種後 1 か月後の髄膜炎菌血清群 A、C、W および Y のそれぞれに対する hSBA GMT
時間枠：ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目)
MenABCWY および MenACWY ワクチンに対する免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較したワクチン接種後の GMT の観点から、N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する殺菌活性を測定することによって評価されます。 髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y ごとに、GMT (ワクチン接種後/ベースライン) が、関連する両側 95% CI とともに計算されます。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、ACWY グループと ABCWY プール グループに対して提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者が 1 つのグループにプールされました。
ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目)
ABCWY _Pooled グループの最初と最後の MenABCWY ワクチン接種後 1 か月後、および ACWY グループの MenACWY ワクチン接種後 1 か月後の髄膜炎菌血清群 A、C、W および Y のそれぞれの GMR
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目）ベースライン（1 日目）と比較
MenABCWY および MenACWY ワクチンに対する免疫応答は、N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する殺菌活性を測定することによって評価されます。 各髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y について、GMR (ワクチン接種後/ベースライン) が、関連する両側 95% CI とともに計算されます。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、ACWY グループと ABCWY プール グループに対して提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者が 1 つのグループにプールされました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目）ベースライン（1 日目）と比較
髄膜炎菌血清型 A、C、W、Y に対する総免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度、1 日目および最初と最後の MenABCWY ワクチン接種後 1 か月後 (ABCWY _プール グループの場合)、および MenACWY ワクチン接種の 1 か月後 (ACWY グループの場合)
時間枠：ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目)
MenABCWY および MenACWY ワクチンに対する免疫応答は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) の代替アッセイである電気化学発光ベースの多重 (ECL) 幾何平均濃度 (GMC) の観点から総 IgG を測定することによって評価されました。 ELISA は検証されていないため、ECL (検証済みアッセイ) を使用しました。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されたデータは、ACWY グループと ABCWY プール グループについて提示され、ABCWY-1、ABCWY-2、および ABCWY-3 グループの参加者が 1 つのグループにプールされました。
ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [プールされたロット - 1 回目の投与] および ACWY グループの場合は 31 日目、ABCWY グループ [プールされたロット - 2 回目の投与] の場合は 211 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

rMenB+OMV ニュージーランドワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する