GlaxoSmithKline Biologicals S.A:n meningokokkiryhmän B ja yhdistettyjen ABCWY-rokotteiden tehokkuus terveillä nuorilla ja nuorilla aikuisilla
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus GSK:n meningokokkiryhmän B ja yhdistettyjen ABCWY-rokotteiden tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden osoittamiseksi terveille nuorille ja nuorille aikuisille annettuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 annoksen tai 3 annoksen GSK:n lisensoitua meningokokki-ryhmän B Bexsero (rMenB+OMV NZ) rokotetta ja 2 GSK:n tutkittavan meningokokkiyhdistelmärokotteen (MenABCWY) (GSK353681919) tehokkuutta. nuoret aikuiset.
Tutkimuksessa arvioidaan myös immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Center for Biologics Evaluation and Researchin (CBER) palautteen mukaan tämän markkinoille tulon jälkeisen sitoutumistutkimuksen soveltamisalaa on laajennettu osoittamaan GSK:n tutkittavan yhdistelmämeningokokki ABCWY -rokotteen ja rMenB+OMV NZ -rokotteen tehokkuutta, immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Huomaa, että rMenB+OMV- ja MenACWY-rokotteet, jotka annettiin MenB_0_2_6-, MenB_0_6- ja MenACWY-ryhmälle päivänä 211, ovat vain osa tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämistä.
Näitä rokotusaikatauluja ei oteta huomioon päätepisteiden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3657
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- GSK Investigational Site
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki, 06590
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Turkki, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Turkki, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 37008
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tšekki, 272 80
- GSK Investigational Site
-
Melnik, Tšekki, 27601
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 53003
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 53009
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- GSK Investigational Site
-
Trutnov, Tšekki, 541 01
- GSK Investigational Site
-
Tynec nad Sazavou, Tšekki, 257 41
- GSK Investigational Site
-
České Budejovice, Tšekki, 370 06
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- GSK Investigational Site
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- GSK Investigational Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- GSK Investigational Site
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- GSK Investigational Site
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- GSK Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- GSK Investigational Site
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- GSK Investigational Site
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat tai/tai koehenkilön vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Tutkittavalta (tarvittaessa) saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on 10–25 vuoden ikäinen (eli 25 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu lääketieteellisen fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat joko rokottamattomia MenACWY-rokotteella tai jotka ovat saaneet kerta-annoksen MenACWY-rokotetta, jos he ovat saaneet sen vähintään 4 vuotta ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin (poikkeuksena meningokokki C -rokotus, jos viimeinen MenC-annos on saatu ≤ 24 kuukauden iässä).
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai postmenopaussi*.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 30 päivään käynnin 6 päättymisen jälkeen.
- Naisen katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen ennen kuukautisten alkamista ja luonnollisen tai aiheutettujen vaihdevuosien jälkeen. Luonnollisten vaihdevuosien havaitaan tapahtuneen 12 peräkkäisen kuukauden amenorrean jälkeen, jolle ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä. Indusoitujen vaihdevuosien tiedetään tapahtuneen kohdunpoiston, molemminpuolisen munasarjojen poiston tai munasarjojen toiminnan iatrogeenisen ablaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio, 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- Kaikki hermotulehdus, synnynnäiset neurologiset sairaudet, enkefalopatiat, kohtaukset. Kuumekouristukset eivät saa johtaa poissulkemiseen.
Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/tuotteen/valmisteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM 197) ja lateksilääkevalmisteille tai lääkinnällisille laitteille, joita käytetään tässä tutkimuksessa.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tai muutos, joka johtuu:
- Autoimmuunisairaudet tai immuunikatooireyhtymät.
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta rokotuksen jälkeiseen verinäytteeseen 3 asti (käynti 6). Tämä tarkoittaa prednisonia - ≥20 mg/vrk (aikuisille) tai ≥0,5 mg/kg/vrk (lapsipotilaille) tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen/-tuotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/-tuoteannosta (päivä -29 - päivä 1 ), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi rokotus mitä tahansa B-ryhmän meningokokkirokotteita vastaan milloin tahansa ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/tuotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana rokotuksen jälkeiseen verinäytteeseen 3 asti (käynti 6).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen rokote-/tuoteannos(ita) rokotuksen jälkeiseen verinäytteeseen 3 (käynti 6). Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥20 mg/vrk (aikuisille) tai ≥0,5 mg/kg/vrk (lapsipotilaille) tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
Muut poikkeukset
- Lapsi hoidossa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Aiempi/nykyinen krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan määrittämänä.
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiehetB_0_2_6 Ryhmä
Osallistujat saivat 3 annosta rMenB+OMV NZ-rokotetta päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 181.
Osallistujat saivat 1 annoksen MenACWY-rokotetta päivänä 211 hoidon vakiona.
|
rMenB+OMV NZ-rokote annettiin lihakseen.
Muut nimet:
MenACWY-rokote annettiin lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MiehetB_0_6 Ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta rMenB+OMV NZ-rokotetta päivänä 1 ja päivänä 181, 1 annoksen MenACWY-rokotetta päivänä 61.
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 211 sokeuden ylläpitämiseksi.
|
rMenB+OMV NZ-rokote annettiin lihakseen.
Muut nimet:
MenACWY-rokote annettiin lihakseen.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABCWY-1 ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta MenABCWY erän 1 rokotetta päivänä 1 ja päivänä 181 ja 2 annosta lumelääkettä päivänä 61 ja päivänä 211.
|
Plaseboa annettiin lihakseen.
Muut nimet:
MenABCWY-rokotteen erä 1 annettiin lihakseen.
|
|
Kokeellinen: ABCWY-2-ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta MenABCWY erän 2 rokotetta päivänä 1 ja päivänä 181 ja 2 annosta lumelääkettä päivänä 61 ja päivänä 211.
|
Plaseboa annettiin lihakseen.
Muut nimet:
MenABCWY-rokotteen erä 2 annettiin lihakseen.
|
|
Kokeellinen: ABCWY-3 ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta MenABCWY erän 3 rokotetta päivänä 1 ja päivänä 181 ja 2 annosta lumelääkettä päivänä 61 ja päivänä 211.
|
Plaseboa annettiin lihakseen.
Muut nimet:
MenABCWY-rokotteen erä 3 annettiin lihakseen.
|
|
Active Comparator: ACWY ryhmä
Osallistujat saivat 1 annoksen MenACWY-rokotetta päivänä 1, 1 annoksen lumelääkettä päivänä 61 ja 1 annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta päivänä 181.
Osallistujat saivat 1 annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta päivänä 211 hoidon vakiona.
|
rMenB+OMV NZ-rokote annettiin lihakseen.
Muut nimet:
MenACWY-rokote annettiin lihakseen.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABCWY_Pooled
Osallistujat saivat 2 annosta joko MenABCWY Lot 1, Lot 2 tai Lot 3 rokotetta päivänä 1 ja päivänä 181 ja yhden annoksen lumelääkettä päivänä 61. Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 211 sokeuden ylläpitämiseksi. Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuuden arvioimiseksi rMenB+OMV- ja MenACWY-rokotteita vastaan ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. |
MenABCWY-rokotteen erä 1 annettiin lihakseen.
MenABCWY-rokotteen erä 2 annettiin lihakseen.
MenABCWY-rokotteen erä 3 annettiin lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteiden prosenttiosuus, joissa ei ole bakteereja tappavaa seerumiaktiivisuutta kutakin endeemistä US N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan 1 kuukauden kuluttua 3 annoksen (0,2,6-M), 2-annoksen (0,6-M) rokotusaikataulusta rMenB+OMV ja 1 annos MenACWY:tä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 MenB_0_2_6 ryhmälle [3 annoksen aikataulu] ja MenB_0_6 ryhmälle ja päivä 31 ACWY-ryhmälle)
|
rMenB+OMV-rokotteen tehokkuus (testipohjainen) 1 kuukauden kuluttua 3 annoksesta MenB_0_2_6-ryhmässä ja 1 kuukauden kuluttua 2 annoksesta MenB_0_6-ryhmässä verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen ACWY-ryhmässä N-paneeliin verrattuna. meningitidis seroryhmän B kannat mitattiin sellaisten näytteiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut bakterisidista aktiivisuutta käyttämällä endogeenistä komplementtia ihmisen seerumin bakterisidimääritystä (enc-hSBA), joka antaa kvalitatiivisen arvion (kyllä/ei) riittävän bakterisidisten vasta-aineiden läsnäolosta ihmisen seerumeissa. tappaa meningokokkikannan tietyllä laimennuksella 1:4. Osallistujat valittiin satunnaisesti testattavaksi kutakin kantaa vastaan, joten vain osa osallistujista testattiin kunkin kannan osalta. |
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 MenB_0_2_6 ryhmälle [3 annoksen aikataulu] ja MenB_0_6 ryhmälle ja päivä 31 ACWY-ryhmälle)
|
|
Verinäytteiden prosenttiosuus, joissa ei ole bakteereja tappavaa seerumiaktiivisuutta kutakin endeemistä US N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan 1 kuukauden kuluttua 2-annoksen (0,2-M) rMenB+OMV-rokotusohjelmasta ja 1 MenACWY-annoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 91 MenB_0_2_6-ryhmälle [2-annoksen aikataulu] ja päivä 31 ACWY-ryhmälle)
|
rMenB+OMV-rokotteen tehokkuus (testeihin perustuva) 1 kuukauden kuluttua 2 annoksesta MenB_0_2_6-ryhmässä verrattuna yhteen MenACWY-rokotteen annokseen ACWY-ryhmässä N. meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan mitattiin prosentteina. näytteistä, joilla ei ole bakterisidista aktiivisuutta, käyttämällä endogeenistä komplementtia ihmisen seerumin bakterisidimääritystä (enc-hSBA), joka antaa kvalitatiivisen arvion (kyllä/ei) riittävän bakterisidisten vasta-aineiden läsnäolosta ihmisen seerumeissa meningokokkikannan tappamiseksi tietyllä laimennuksella 1: 4. Osallistujat valittiin satunnaisesti testattavaksi kutakin kantaa vastaan, joten vain osa osallistujista testattiin kunkin kannan osalta. |
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 91 MenB_0_2_6-ryhmälle [2-annoksen aikataulu] ja päivä 31 ACWY-ryhmälle)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumit tappavat enemmän tai yhtä suuria kuin (>=) 70 % Enc-hSBA:lla testatuista kannoista 1 kuukauden kuluttua 3 annoksen (0,2,6-M) rMenB+OMV ja 2- annos (0,6-M) rMenB+OMV-aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 MenB_0_2_6 ryhmälle [3 annoksen aikataulu] ja MenB_0_6 ryhmälle)
|
RMenB+OMV NZ -rokotteen tehokkuus (vasteperusteinen) mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumit tappavat > = 70 % enc-hSBA:lla testatuista kannoista, laskettuna Clopper Pearson -menetelmän perusteella.
Tehokkuus osoitetaan, jos kaksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja (LL) niiden osallistujien prosenttiosuuksille, joiden seerumit tappavat ≥70 % kannoista, on yli 65 %.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 MenB_0_2_6 ryhmälle [3 annoksen aikataulu] ja MenB_0_6 ryhmälle)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumit tappavat >=70 % Enc-hSBA:lla testatuista kannoista 1 kuukauden kuluttua 2-annoksen (0,2-M) rMenB+OMV-aikataulusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 91 MenB_0_2_6-ryhmässä [2-annoksen aikataulu])
|
RMenB+OMV NZ -rokotteen tehokkuus (vasteperusteinen) mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumit tappavat > = 70 % enc-hSBA:lla testatuista kannoista, laskettuna Clopper Pearson -menetelmän perusteella.
Tehokkuus osoitetaan, jos kaksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja (LL) niiden osallistujien prosenttiosuuksille, joiden seerumit tappavat ≥70 % kannoista, on yli 65 %.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 91 MenB_0_2_6-ryhmässä [2-annoksen aikataulu])
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan jokaisessa erässä (ABCWY-1-ryhmä, ABCWY-2-ryhmä ja ABCWY-3-ryhmä) 1 kuukauden kuluttua MenABCWY:n viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen (päivä 211)
|
Immuunivaste mitattiin seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan suunnatuilla hSBA GMT:illä.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittaustiedoissa raportoidut tiedot esitettiin yksittäisille erille osoittamaan immuunivasteen johdonmukaisuus 3 erässä (ABCWY-1-ryhmä, ABCWY-2-ryhmä ja ABCWY-3-ryhmä). MenABCWY-rokotteen ACWY-komponentti.
|
1 kuukausi viimeisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä MenABCWY-rokotuksesta (yhdistetyt erät) ja MenACWY-rokotuksesta (ACWY-ryhmälle), suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY_Pooled-ryhmässä ja päivä 31 ACWY-ryhmässä) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti: Jos ennen rokotusta hSBA-tiitteri on < 4, rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin tulee olla >= 16 . Jos ennen rokotusta hSBA-tiitteri on >= havaitsemisraja (LOD) mutta < LL kvantifiointi (LLOQ), rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin tulee olla >= 4 kertaa LLOQ. Jos ennen rokotusta hSBA-tiitteri on >= LLOQ, rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin tulee olla >= 4 kertaa rokotusta edeltävä hSBA-tiitteri. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, jotta voidaan arvioida kahden MenABCWY-rokotteen annoksen immunologista huonolaatuisuutta MenACWY-rokotteita vastaan, osallistujat ABCWY-1, ABCWY- 2- ja ABCWY-3-ryhmät yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. |
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY_Pooled-ryhmässä ja päivä 31 ACWY-ryhmässä) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
Verinäytteiden prosenttiosuus, joissa ei ole bakteereja tappavaa seerumiaktiivisuutta kutakin endeemistä U.S. N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä ABCWY-rokotuksesta (yhdistetyt erät) ja MenACWY-rokotuksesta (ACWY-ryhmälle)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ABCWY_Pooled-ryhmälle ja päivä 31 ACWY-ryhmälle)
|
Kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuus (testeihin perustuva) verrattuna yhteen MenACWY-rokoteannokseen N. meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan mitattiin niiden näytteiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut bakteereja tappavaa vaikutusta käyttämällä enc-hSBA:ta, joka tarjoaa kvalitatiivinen arvio (kyllä/ei) riittävästä bakterisidisten vasta-aineiden läsnäolosta ihmisen seerumeissa meningokokkikannan tappamiseksi tietyllä laimennoksella 1:4. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ACWY-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, jotta voidaan arvioida kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuutta MenACWY-rokotteita vastaan, osallistujia ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-2-rokotteista. ABCWY-3-ryhmät yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. |
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ABCWY_Pooled-ryhmälle ja päivä 31 ACWY-ryhmälle)
|
|
Verinäytteiden prosenttiosuus, joissa on bakteereja tappavaa seerumiaktiivisuutta kutakin endeemistä U.S. N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä ABCWY-annoksesta (yhdistetyt erät) ja 2-annoksen (0,2-M) rMenB+OMV-aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle ABCWY_Pooled ja päivä 91 ryhmälle MenB_0_2_6 [2 annoksen aikataulu])
|
Tehokkuus mitattiin bakteereja tappavien näytteiden prosenttiosuutena käyttämällä enc-hSBA:ta, joka antaa kvalitatiivisen arvion (kyllä/ei) riittävästä bakterisidisten vasta-aineiden läsnäolosta ihmisen seerumissa meningokokkikannan tappamiseksi tietyllä laimennoksella 1: 4.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, jotta voidaan arvioida kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuutta MenACWY-rokotteita vastaan, osallistujia ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-2-rokotteista. ABCWY-3-ryhmät yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi.
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle ABCWY_Pooled ja päivä 91 ryhmälle MenB_0_2_6 [2 annoksen aikataulu])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumit tappavat >=70 % Enc-hSBA:lla testatuista kannoista 1 kuukauden kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen ABCWY-ryhmässä (yhdistetyt erät)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen (päivä 211)
|
MenABCWY-rokotteen tehokkuus (vastepohjainen) mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumit tappavat >=70 % enc-hSBA:lla testatuista kannoista, laskettuna Clopper Pearson -menetelmän perusteella.
Tehokkuus on osoitettu kaksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alarajaksi (LL) niiden osallistujien prosenttiosuuksilla, joiden seerumit tappavat ≥70 % MenABCWY:n suhteen testatuista kannoista yli 65 %.
|
1 kuukausi viimeisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) ensimmäisen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat pistos- tai antokohta = kipu, punoitus, turvotus, kovettuma.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus ja turvotus = haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä.
Rokotuksen jälkeen päivänä 211 ei kerätty pyydettyjä haittavaikutuksia, koska nämä rokotteet annettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
7 päivän aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) toisen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 61
|
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat pistos- tai antokohdan kipu, punoitus, turvotus, kovettuma.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus ja turvotus = haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä.
Rokotuksen jälkeen päivänä 211 ei kerätty pyydettyjä haittavaikutuksia, koska nämä rokotteet annettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
7 päivän aikana toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 61
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) kolmannen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 181
|
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat pistos- tai antokohdan kipu, punoitus, turvotus, kovettuma.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus ja turvotus = haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä.
Rokotuksen jälkeen päivänä 211 ei kerätty pyydettyjä haittavaikutuksia, koska nämä rokotteet annettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
7 päivän aikana kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 181
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia ensimmäisen tutkimusintervention hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat väsymys, pahoinvointi, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja kuume [lämpötila >= 38,0 °C].
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
Rokotuksen jälkeen päivänä 211 ei kerätty pyydettyjä haittavaikutuksia, koska nämä rokotteet annettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
7 päivän aikana ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia toisen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 61
|
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat väsymys, pahoinvointi, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja kuume [lämpötila >= 38,0 °C].
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
Rokotuksen jälkeen päivänä 211 ei kerätty pyydettyjä haittavaikutuksia, koska nämä rokotteet annettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
7 päivän aikana toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 61
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus kolmannen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 181
|
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat väsymys, pahoinvointi, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja kuume [lämpötila >= 38,0 °C].
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
Rokotuksen jälkeen päivänä 211 ei kerätty pyydettyjä haittavaikutuksia, koska nämä rokotteet annettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
7 päivän aikana kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 181
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia ensimmäisen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana ensimmäisen tutkimuksen interventiosta, joka tapahtui päivänä 1
|
Ei-toivotut haittavaikutukset määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "pyydetty" oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi.
Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vieroitusoireet, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset kerättiin 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 1-3.
Päivänä 211 tapahtuvaa rokotusta varten (rokotus 4), joka suoritettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi, ei kerätty eDiary-tietoja tai kaikkia ei-toivottuja AE-tapauksia 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Kuitenkin SAE:t, vieroitusoireet, AESI:t ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset kerättiin koko tutkimuksen ajan.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
30 päivän aikana ensimmäisen tutkimuksen interventiosta, joka tapahtui päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia toisen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Toisen tutkimuksen jälkeisten 30 päivän aikana interventio annettiin päivänä 61
|
Ei-toivotut haittavaikutukset määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "pyydetty" oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi.
Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vieroitusoireet, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset kerättiin 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 1-3.
Päivänä 211 tapahtuvaa rokotusta varten (rokotus 4), joka suoritettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi, ei kerätty eDiary-tietoja tai kaikkia ei-toivottuja AE-tapauksia 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Kuitenkin SAE:t, vieroitusoireet, AESI:t ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset kerättiin koko tutkimuksen ajan.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
Toisen tutkimuksen jälkeisten 30 päivän aikana interventio annettiin päivänä 61
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia kolmannen tutkimuksen interventiohallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannen tutkimuksen jälkeisten 30 päivän aikana interventioannostelu, joka tapahtui päivänä 181
|
Ei-toivotut haittavaikutukset määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "pyydetty" oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi.
Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vieroitusoireet, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset kerättiin 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 1-3.
Päivänä 211 tapahtuvaa rokotusta varten (rokotus 4), joka suoritettiin osana tavanomaista hoitoa ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi, ei kerätty eDiary-tietoja tai kaikkia ei-toivottuja AE-tapauksia 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Kuitenkin SAE:t, vieroitusoireet, AESI:t ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset kerättiin koko tutkimuksen ajan.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
Kolmannen tutkimuksen jälkeisten 30 päivän aikana interventioannostelu, joka tapahtui päivänä 181
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE, vetäytymiseen johtavat AES, AESI ja lääketieteellisesti hoidetut AE
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa edellyttää lisätutkimuksia. ja ymmärtää se.
Lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset ovat oireita tai sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle, MenB_0_6-ryhmälle, ACWY-ryhmälle, ABCWY-yhdistetylle ryhmälle.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti N. Meningitidis -ryhmän B kantoja vastaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä ABCWY-annoksesta (ABCWY ryhmävarat) ja 1 kuukauden kuluttua 2 annoksen (0,2-M) rMenB+ aikataulusta OMV NZ Suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmässä ABCWY_Pooled ja päivä 91 ryhmässä MenB_0_2_6 [2 annoksen aikataulu]) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Immunogeenisuus mitataan prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat 4-kertaisen nousun hSBA-tiittereissä N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan (M14459, 96217, M13520 ja NZ98/254 fHbp:lle, NadA, NHBA ja PorA P1.4). .
4-kertainen nousu kutakin indikaattorikantaa kohti määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi ≥16 osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta oli <4; rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa LLOQ osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-titteri ≥LOD ja <LLOQ; rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa ennen rokotusta hSBA-titteri osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta on ≥ LLOQ.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, jotta voidaan arvioida kahden MenABCWY-rokotteen annoksen tehokkuutta MenACWY-rokotteita vastaan, osallistujia ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-2-rokotteista. ABCWY-3-ryhmät yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi.
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmässä ABCWY_Pooled ja päivä 91 ryhmässä MenB_0_2_6 [2 annoksen aikataulu]) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
Verinäytteiden prosenttiosuus, joissa ei ole bakteereja tappavaa seerumiaktiivisuutta kutakin endeemistä U.S. N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan kuukauden kuluttua viimeisen ABCWY-annoksen ja 3-annoksen (0,2,6-M), 2-annoksen (0,6- M) Aikataulu rMenB+OMV ja 1 MenACWY-annos
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 [3 annosohjelma], ryhmä MenB_0_6, ryhmä ABCWY_Pooled ja päivä 31 ryhmälle MenACWY)
|
Kolmen annoksen (0,2,6-M) ja 2-annoksen (0,6-M) rMenB+OMV NZ-rokotteen ja 2-annoksen MenABCWY-rokotteen tehokkuus verrattuna 1 kuukauteen MenACWY-rokotuksen jälkeen (päivä 31) ), B-seroryhmän N. meningitidis -kantojen paneelia vastaan mitataan sellaisten näytteiden prosenttiosuutena, joilla ei ole bakteereja tappavaa aktiivisuutta käyttämällä enc-hSBA:ta, joka antaa kvalitatiivisen arvion (kyllä/ei) siitä, onko ihmisen seerumissa riittävästi bakteereja tappavia vasta-aineita. meningokokkikanta spesifisessä laimennoksessa 1:4.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ryhmälle MenB_0_2_6, ryhmälle MenB_0_6, ryhmälle ACWY ja yhdistetylle ABCWY-ryhmälle, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yksittäinen ryhmä.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 [3 annosohjelma], ryhmä MenB_0_6, ryhmä ABCWY_Pooled ja päivä 31 ryhmälle MenACWY)
|
|
Verinäytteiden prosenttiosuus ilman bakteereja tappavaa seerumiaktiivisuutta käyttäen Enc-hSBA:ta kutakin endeemistä U.S. N. Meningitidis -seroryhmän B kantaa vastaan kuukauden kuluttua 2 annoksen (0,6-M) rMenB+OMV ja 1 MenACWY-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 MenB_0_2_6-ryhmälle [2 annosohjelmaa] ja päivä 31 MenACWY-ryhmälle)
|
Kahden annoksen (0,2-M) rMenB+OMV NZ-rokotteen tehokkuus verrattuna 1 kuukauteen MenACWY-rokotuksen jälkeen (päivä 31) N. meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan mitataan prosentteina. näytteistä, joilla ei ole bakterisidista aktiivisuutta, käyttämällä enc-hSBA:ta, joka antaa kvalitatiivisen arvion (kyllä/ei) riittävän bakterisidisten vasta-aineiden läsnäolosta ihmisen seerumeissa meningokokkikannan tappamiseksi tietyllä laimennoksella 1:4.
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 MenB_0_2_6-ryhmälle [2 annosohjelmaa] ja päivä 31 MenACWY-ryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus luokiteltujen seroryhmän B invasiivisten tautien kantojen prosenttiosuuden mukaan, jotka tapettiin Enc-hSBA:lla kussakin koehenkilössä 1 kuukauden kuluttua rokotusaikataulusta miehille B_0_2_6 ryhmälle [3 annos], miestenB_0_6 ryhmälle ja viimeiselle annokselle ABCWY-annos (yhdistetty erä)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (Päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 (3 annosta), ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_Pooled)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu enc-hSBA:lla tapettujen seroryhmän B invasiivisten N. meningitidis invasiivisten kantojen prosenttiosuudella ja vastaavalla 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä Clopper-Pearsonin menetelmään perustuen, lasketaan kullekin rokoteryhmälle.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-, MenB_0_6- ja ABCWY-ryhmille, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. .
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (Päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 (3 annosta), ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_Pooled)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus luokiteltuna seroryhmän B invasiivisten tautien kantojen prosenttiosuuden mukaan, jotka tapettiin Enc-hSBA:lla kussakin koehenkilössä 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ -rokotuksesta (0,2 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (päivä 91 miehilleB_0_2_6 ryhmälle [2 annosohjelmaa])
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu enc-hSBA:lla tapettujen seroryhmän B invasiivisten N. meningitidis invasiivisten kantojen prosenttiosuudella ja vastaavalla 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä Clopper-Pearsonin menetelmään perustuen, lasketaan kullekin rokoteryhmälle.
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (päivä 91 miehilleB_0_2_6 ryhmälle [2 annosohjelmaa])
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hSBA-tiitterit >= LLOQ jokaiselle ja kaikille seroryhmän B indikaattorikannoille päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ-rokotuksesta (0,2,6 kuukautta ja 0,6 kuukautta) ja viimeinen annos MenABCWY (ABCWY Group-pooled Lots)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 [3 annosohjelmaa], ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_pooled)
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ- ja MenABCWY-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin (yksittäinen vaste) ja kaikkia (yhdistetty vaste) N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantoja (M14459, 96217, M13520 ja NZ98H2p, Nad4 for A f. NHBA- ja PorA P1.4-antigeenit).
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-, MenB_0_6- ja ABCWY-ryhmille, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. .
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 [3 annosohjelmaa], ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_pooled)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit >= LLOQ jokaiselle ja kaikille seroryhmän B indikaattorikannoille päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ -rokotuksesta (0,2 kuukautta)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 miehilleB_0_2_6 ryhmälle [2 annosohjelmaa])
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ:lle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin (yksittäinen vaste) ja kaikkia (yhdistetty vaste) N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantoja (M14459, 96217, M13520 ja NZ98/254 fHbp, NadA, fHbp, NadA) vastaan. PorA P1.4 -antigeenit).
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 miehilleB_0_2_6 ryhmälle [2 annosohjelmaa])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti kunkin seroryhmän B-kannan osalta 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ-rokotuksesta (0,2,6 kuukautta ja 0,6 kuukautta) ja viimeisen MenABCWY-annoksen (ABCWY) jälkeen Ryhmävarat)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 [3 annosohjelma], ryhmä MenB_0_6 ja ryhmä ABCWY_Pooled) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ:n 3 annoksen (0,2,6 M), 2 annoksen (0,6 M) aikataululle ja 2 MenABCWY-rokotteen annokselle arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis -bakteeria vastaan. seroryhmän B testikannat - M14459, 96217, NZ98/254 ja M13520 fHbp-, NadA-, NHBA- ja PorA P1.4-antigeeneille, vastaavasti verrattuna lähtötasoon.
Nelinkertainen nousu kutakin indikaattorikantaa kohden määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi ≥16 henkilöillä, joiden ennen rokotusta hSBA-titteri oli <4, rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa LLOQ, jos henkilöillä oli ennen rokotusta hSBA-titteri ≥LOD ja <LLOQ a rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa ennen rokotusta hSBA-titteri osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta on ≥ LLOQ.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-, MenB_0_6- ja ABCWY-ryhmille, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. .
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 [3 annosohjelma], ryhmä MenB_0_6 ja ryhmä ABCWY_Pooled) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti kunkin seroryhmän B kannan kohdalla 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ -rokotuksesta (0,2 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 miehilleB_0_2_6 [2 annoksen aikataulu]) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Immuunivaste 2 annokselle (0,2-M) arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis seroryhmän B testikantaa - M14459, 96217, NZ98/254 ja M13520 vastaan fHbp:lle, NadA:lle, NHBA:lle ja PorA P1:lle. 4 antigeeniä, vastaavasti verrattuna lähtötasoon.
Nelinkertainen nousu kutakin indikaattorikantaa kohden määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi ≥16 osallistujilla, joiden ennen rokotusta hSBA-titteri oli <4, rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa LLOQ henkilöillä, joiden hSBA-titteri oli ennen rokotusta. ≥LOD ja <LLOQ a rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa ennen rokotusta hSBA-titteri henkilöillä, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta on ≥ LLOQ.
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 miehilleB_0_2_6 [2 annoksen aikataulu]) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
hSBA Geometric Mean Titres (GMTs) kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ-rokotuksesta (0,2,6 kuukautta, 0,6 kuukautta) ja viimeinen annos MenABCWY (ABCWY Group-pooled Lots)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 (3 annosta), ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_Pooled)
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ- ja MenABCWY-rokotteelle arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan GMT:inä rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Jokaiselle N. meningitidis seroryhmän B testikannalle (M14459, M13520, 96217 ja NZ98/254 fHbp-, NadA-, NHBA- ja PorA P1.4-antigeeneille, vastaavasti) lasketaan GMT:t (rokotuksen jälkeen/perustaso) ja niihin liittyvät 2. -puolinen 95 % CI.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-, MenB_0_6- ja ABCWY-ryhmille, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. .
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 (3 annosta), ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_Pooled)
|
|
hSBA GMT:t kutakin seroryhmän B N. Meningitidis -kantaa vastaan päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ -rokotuksesta (0,2 kuukautta)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (ts. päivä 91 miehille B_0_2_6 ryhmälle [2 annoksen aikataulu])
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ- ja MenABCWY-rokotteelle arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan GMT:inä rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Jokaiselle N. meningitidis seroryhmän B testikannalle (M14459, M13520, 96217 ja NZ98/254 fHbp-, NadA-, NHBA- ja PorA P1.4-antigeeneille, vastaavasti) laskettiin GMT:t (rokotuksen jälkeen/perustaso) ja niihin liittyvät 2. -puolinen 95 % CI.
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (ts. päivä 91 miehille B_0_2_6 ryhmälle [2 annoksen aikataulu])
|
|
hSBA:n geometriset keskiarvot (GMR:t) kullekin N. Meningitidis -seroryhmän B kannalle 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ-rokotuksesta (0,2,6 kuukautta, 0,6 kuukautta) ja viimeisellä MenABCWY-annoksella (ABCWY-ryhmä) - yhdistetyt erät)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 (3 annosta), ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_Pooled) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ-rokotteelle arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Jokaiselle N. meningitidis seroryhmän B testikannalle (M14459, M13520, 96217 ja NZ98/254 fHbp-, NadA-, NHBA- ja PorA P1.4-antigeeneille, vastaavasti) lasketaan GMR:t (rokotuksen/perustason jälkeen) ja niihin liittyvät -puolinen 95 % CI.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin MenB_0_2_6-, MenB_0_6- ja ABCWY-ryhmille, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. .
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ryhmälle MenB_0_2_6 (3 annosta), ryhmälle MenB_0_6 ja ryhmälle ABCWY_Pooled) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
hSBA GMR:t kullekin seroryhmän B N. Meningitidis -kannalle 1 kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ -rokotuksesta (0,2 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 miestenB_0_2_6 ryhmälle [2 annoksen aikataulu]) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ-rokotteelle arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Jokaiselle N. meningitidis seroryhmän B testikannalle (M14459, M13520, 96217 ja NZ98/254 fHbp-, NadA-, NHBA- ja PorA P1.4-antigeeneille, vastaavasti) lasketaan GMR:t (rokotuksen/perustason jälkeen) ja niihin liittyvät -puolinen 95 % CI.
|
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 91 miestenB_0_2_6 ryhmälle [2 annoksen aikataulu]) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiitterit >= LLOQ jokaiselle N. Meningitidis -seroryhmille A, C, W, Y päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen ja viimeisen ABCWY-rokotuksen jälkeen ABCWY_Pooled-ryhmässä ja 1 kuukausi MenACWY-rokotteen jälkeen ACWY ryhmä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmälle ja päivänä 211 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - toinen annos])
|
Immuunivasteet MenABCWY- ja MenACWY-rokotteille arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ilmaistiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat >= LLOQ seroryhmille. A, C, W ja Y MenABCWY- ja MenACWY-rokotteiden lähtötilanteessa ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ACWY-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi.
|
Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmälle ja päivänä 211 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - toinen annos])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti kussakin N. Meningitidis -seroryhmissä A, C, W ja Y 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä MenABCWY-annoksesta ABCWY_Pooled-ryhmälle verrattuna MenACWY-rokotteeseen ACWY-ryhmässä suhteessa lähtötilanteeseen (päivä). 1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmässä [yhdistetty ryhmä] ja ACWY-ryhmässä) suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle verrattuna MenACWY-rokotteeseen arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan päivänä 31 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1). Nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti: - Jos ennen rokotusta hSBA-tiitteri on < 4, rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin tulee olla ≥ 16. - Jos ennen rokotusta hSBA-tiitteri on ≥ LOD mutta < LLOQ, rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin tulee olla ≥ 4 kertaa suurempi kuin LLOQ. - Jos ennen rokotusta hSBA-tiitteri on ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin tulee olla ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä hSBA-tiitteri. Kullekin rokoteryhmälle lasketaan vastaava 2-puolinen 95 % CI Clopper-Pearsonin menetelmään perustuen. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ACWY-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi. |
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmässä [yhdistetty ryhmä] ja ACWY-ryhmässä) suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
hSBA GMT:t kutakin N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 1 ja 1 kuukausi ensimmäisen ja viimeisen menABCWY-rokotuksen jälkeen ABCWY_Pooled-ryhmälle ja 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen ACWY-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmälle ja päivänä 211 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - toinen annos])
|
Immuunivasteet MenABCWY- ja MenACWY-rokotteille arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan GMT-arvoina rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Jokaiselle N. meningitidis -seroryhmälle A, C, W ja Y lasketaan GMT:t (rokotteen jälkeen/perusviiva) ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 % CI:t.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ACWY-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi.
|
Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmälle ja päivänä 211 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - toinen annos])
|
|
GMR:t kullekin N. Meningitidis -seroryhmälle A, C, W ja Y 1 kuukausi ensimmäisen ja viimeisen ABCWY-rokotuksen jälkeen ABCWY _pooled -ryhmälle ja 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen ACWY-ryhmälle
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmässä [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmässä ja päivänä 211 ABCWY-ryhmässä [yhdistetyt erät - toinen annos]) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Immuunivasteet MenABCWY- ja MenACWY-rokotteille arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
Kullekin N. meningitidis -seroryhmälle A, C, W ja Y lasketaan GMR:t (rokotuksen jälkeen/perusviiva) ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 % CI:t.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ACWY-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmässä [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmässä ja päivänä 211 ABCWY-ryhmässä [yhdistetyt erät - toinen annos]) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) kokonaisvasta-ainepitoisuudet N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 1 ja 1 kuukausi ensimmäisen ja viimeisen ABCWY-rokotuksen jälkeen ABCWY_pooled ryhmälle ja 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen ACWY-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmälle ja päivänä 211 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - toinen annos])
|
Immuunivasteet MenABCWY- ja MenACWY-rokotteille arvioitiin mittaamalla kokonais-IgG elektrokemiluminesenssipohjaisten multipleksien (ECL) geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC:iden) muodossa, mikä oli vaihtoehtoinen määritys entsyymikytketylle immunosorbenttimääritykselle (ELISA).
ECL (validoitu määritys) käytettiin, koska ELISAa ei ole validoitu.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin ACWY-ryhmälle ja ABCWY-yhdistetylle ryhmälle, ABCWY-1-, ABCWY-2- ja ABCWY-3-ryhmien osallistujat yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi.
|
Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivänä 31 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmälle ja päivänä 211 ABCWY-ryhmälle [yhdistetyt erät - toinen annos])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205416
- 2019-001666-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rMenB+OMV NZ-rokote
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-tautiItävalta, Suomi, Saksa, Italia, Tšekin tasavalta
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineValmisMeningokokki-tauti | Meningokokki aivokalvontulehdusBelgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaMeningiitti, meningokokkiKorean tasavalta
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, meningokokkiChile, Kanada, Australia
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
NovartisValmisMeningiitti, meningokokki, seroryhmä BPuola
-
Novartis VaccinesValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis