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GlaxoSmithKline Biologicals S.A 的 B 群脑膜炎球菌疫苗和 ABCWY 联合疫苗对健康青少年和年轻人的有效性

2024年2月9日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 III 期、随机、对照、观察员盲法研究，以证明 GSK 的 B 群脑膜炎球菌疫苗和 ABCWY 联合疫苗对健康青少年和年轻人的有效性、免疫原性和安全性

本研究的目的是评估 2 剂或 3 剂 GSK 许可的 B 群脑膜炎球菌 Bexsero (rMenB+OMV NZ) 疫苗和 2 剂 GSK 研究性联合脑膜炎球菌 (MenABCWY) 疫苗 (GSK3536819A) 在健康青少年和儿童中的有效性。年轻人。 该研究还将评估免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据生物制品评估和研究中心 (CBER) 的反馈，这项上市后承诺研究的范围已经扩大，以证明 GSK 的研究性脑膜炎球菌 ABCWY 联合疫苗与 rMenB+OMV NZ 疫苗的有效性、免疫原性和安全性。 请注意，在第 211 天分别向 MenB_0_2_6、MenB_0_6 组和 MenACWY 组提供的 rMenB+OMV 和 MenACWY 疫苗仅作为标准护理治疗的一部分并保持致盲。 这些疫苗接种计划不考虑用于任何终点评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3657

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno、捷克语、272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik、捷克语、27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、捷克语、53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、捷克语、53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram、捷克语、261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov、捷克语、541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou、捷克语、257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice、捷克语、370 06
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、火鸡、06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir、火鸡、26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri、火鸡、38030
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood、California、美国、90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville、Georgia、美国、31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、美国、39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville、Utah、美国、84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、美国、84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney、Washington、美国、99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者或/和受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/父母/LAR 获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者（如果适用）获得的书面知情同意。
  • 第一次接种疫苗时年龄介于 10 岁和 25 岁（即 25 岁 + 364 天）之间的男性或女性。
  • 研究者在进入研究前通过病史体格检查和临床判断确定的健康受试者。
  • 未接种 MenACWY 疫苗或之前接种过单剂 MenACWY 疫苗的受试者可以参加该研究，前提是他们在知情同意和同意（如适用）前至少 4 年接种过该疫苗（C 型脑膜炎球菌疫苗接种除外）如果最后一剂 MenC 是在 ≤ 24 月龄时接受的）。
  • 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为月经初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后*。

  • 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且

    • 已同意继续采取充分的避孕措施，直至完成访视 6 后 30 天。

      • 女性被认为在月经初潮之前和自然绝经或诱导绝经之后没有生育能力。 自然绝经被认为是在没有其他明显的病理或生理原因的连续闭经 12 个月后发生的。 诱导性绝经被认为发生在子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或医源性卵巢功能切除术后。

排除标准：

医疗条件

  • 当前或既往、已确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  • 在入组后 60 天内与经实验室确认的脑膜炎奈瑟球菌感染的个体进行家庭接触和/或亲密接触。
  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  • 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
  • 任何神经炎症、先天性神经系统疾病、脑病、癫痫发作。 不应排除热性惊厥病史。

  • 疫苗/产品的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。

    • 对疫苗的任何成分过敏，包括过敏，包括白喉类毒素 (CRM 197) 和本研究中预计使用的乳胶医药产品或医疗设备。

  • 由以下原因导致的免疫系统功能异常或改变：

    • 自身免疫性疾病或免疫缺陷综合征。
    • 在研究疫苗接种前 90 天内连续全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM) 超过 14 天，直至疫苗接种后第 3 次血液样本（访问 6）。 这将意味着泼尼松 - ≥20 mg/天（对于成人受试者）或≥0.5 mg/kg/天（对于儿科受试者），或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
    • 在研究疫苗接种前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
    • 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。

既往/伴随治疗

  • 在研究疫苗/产品首次给药前 30 天开始的期间（第 -29 天至第 1 天）使用除研究疫苗/产品以外的任何研究或未注册产品)，或在研究期间计划使用。
  • 在知情同意和同意（如适用）之前的任何时间之前接种过任何 B 组脑膜炎球菌疫苗。
  • 在研究疫苗/产品首次给药前 90 天开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物，或在研究期间计划给予直至接种疫苗后 3 血样（访问 6）。
  • 从疫苗/产品剂量前 90 天开始到疫苗接种后 3 血样（第 6 次访视）期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 mg/天（对于成人受试者）或≥0.5 mg/kg/天（对于儿科受试者），或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时进行的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。

其他除外责任

  • 孩子在照顾。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
  • 研究者确定的/当前长期酗酒和/或药物滥用史。
  • 任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：男子B_0_2_6组
参与者在第 1 天、第 61 天和第 181 天接受了 3 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。 参与者在第 211 天接受 1 剂 MenACWY 疫苗作为标准护理。
组合产品：rMenB+OMV NZ 疫苗
rMenB+OMV NZ 疫苗肌肉注射。
其他名称：
  • 白塞罗
生物：A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗 (MenACWY)
MenACWY 疫苗肌肉注射。
其他名称：
  • 门卫
实验性的：男子B_0_6组
参与者在第 1 天和第 181 天接种 2 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗，在第 61 天接种 1 剂 MenACWY 疫苗。 参与者在第 211 天接受 1 剂安慰剂以维持盲法。
组合产品：rMenB+OMV NZ 疫苗
rMenB+OMV NZ 疫苗肌肉注射。
其他名称：
  • 白塞罗
生物：A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗 (MenACWY)
MenACWY 疫苗肌肉注射。
其他名称：
  • 门卫
组合产品：安慰剂
安慰剂肌肉注射。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液
实验性的：ABCWY-1组
参与者在第 1 天和第 181 天接种了 2 剂 MenABCWY 1 号疫苗，在第 61 天和第 211 天接种了 2 剂安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂肌肉注射。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液
组合产品：男士ABCWY-1
第 1 批 MenABCWY 疫苗通过肌肉注射给药。
实验性的：ABCWY-2组
参与者在第 1 天和第 181 天接种了 2 剂 MenABCWY 第 2 批疫苗，在第 61 天和第 211 天接种了 2 剂安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂肌肉注射。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液
组合产品：男士ABCWY-2
第 2 批 MenABCWY 疫苗通过肌肉注射给药。
实验性的：ABCWY-3组
参与者在第 1 天和第 181 天接种了 2 剂 MenABCWY 第 3 批疫苗，在第 61 天和第 211 天接种了 2 剂安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂肌肉注射。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液
组合产品：男装ABCWY-3
第 3 批 MenABCWY 疫苗通过肌肉注射给药。
有源比较器：华威集团
参与者在第 1 天接种 1 剂 MenACWY 疫苗，在第 61 天接种 1 剂安慰剂，在第 181 天接种 1 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。 参与者在第 211 天接受 1 剂 rMenB+OMV NZ 疫苗作为标准护理。
组合产品：rMenB+OMV NZ 疫苗
rMenB+OMV NZ 疫苗肌肉注射。
其他名称：
  • 白塞罗
生物：A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗 (MenACWY)
MenACWY 疫苗肌肉注射。
其他名称：
  • 门卫
组合产品：安慰剂
安慰剂肌肉注射。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液
实验性的：ABCWY_池化

参与者在第 1 天和第 181 天接受 2 剂 MenABCWY 第 1 批、第 2 批或第 3 批疫苗，并在第 61 天接受 1 剂安慰剂。 参与者在第 211 天接受 1 剂安慰剂以维持盲法。

为了评估 2 剂 MenABCWY 疫苗对 rMenB+OMV 和 MenACWY 疫苗的有效性，来自 ABWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被汇集到一个组中。
组合产品：男士ABCWY-1
第 1 批 MenABCWY 疫苗通过肌肉注射给药。
组合产品：男士ABCWY-2
第 2 批 MenABCWY 疫苗通过肌肉注射给药。
组合产品：男装ABCWY-3
第 3 批 MenABCWY 疫苗通过肌肉注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 剂 (0,2,6-M)、2 剂 (0,6-M) 疫苗接种计划后 1 个月，针对美国流行性脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 每种菌株无杀菌血清活性的血液样本百分比rMenB+OMV 和 1 剂 MenACWY
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划] 和 MenB_0_6 组的第 211 天，ACWY 组的第 31 天）

与 ACWY 组中的一剂 MenACWY 疫苗接种相比，在 MenB_0_2_6 组中接种 3 剂疫苗后 1 个月和在 MenB_0_6 组中接种 2 剂疫苗后 1 个月时，rMenB+OMV 疫苗的有效性（基于测试），针对一组 N使用内源补体人血清杀菌测定 (enc-hSBA) 以无杀菌活性的样品百分比来测量脑膜炎血清群 B 菌株，该测定提供了人血清中是否存在足够的杀菌抗体的定性评估（是/否）以 1:4 的特定稀释度杀死脑膜炎球菌菌株。

随机选择参与者对每种菌株进行测试，因此只有一部分参与者接受了每种菌株的测试。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划] 和 MenB_0_6 组的第 211 天，ACWY 组的第 31 天）
接种 2 剂 (0,2-M) rMenB+OMV 和 1 剂 MenACWY 疫苗接种计划后 1 个月，针对每种流行的美国脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 菌株无杀菌血清活性的血液样本百分比
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [2 剂计划] 第 91 天，ACWY 组第 31 天）

与 ACWY 组中的一剂 MenACWY 疫苗接种相比，MenB_0_2_6 组中接种 2 剂疫苗后 1 个月时，rMenB+OMV 疫苗针对一组脑膜炎奈瑟氏球菌 B 群菌株的有效性（基于测试）以百分比来衡量使用内源补体人血清杀菌测定 (enc-hSBA) 对不具有杀菌活性的样品进行定性评估（是/否），以定性评估（是/否）人血清中是否存在足够的杀菌抗体，以在特定稀释度 1 下杀死脑膜炎球菌菌株： 4.

随机选择参与者对每种菌株进行测试，因此只有一部分参与者接受了每种菌株的测试。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [2 剂计划] 第 91 天，ACWY 组第 31 天）
在 rMenB+OMV 和 2- 的 3 剂 (0,2,6-M) 方案后 1 个月，其血清杀死大于或等于 (>=) 70% 的使用 Enc-hSBA 测试的菌株的参与者百分比剂量(0,6-M) rMenB+OMV 时间表
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划] 和 MenB_0_6 组的第 211 天）
RMenB+OMV NZ 疫苗的有效性（基于应答者）以血清杀死≥70% 的使用 enc-hSBA 测试菌株的参与者百分比来衡量，根据 Cloper Pearson 方法计算。 如果血清杀灭 ≥70% 菌株的参与者百分比的两侧 97.5% CI 的下限 (LL) 高于 65%，则证明有效性。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划] 和 MenB_0_6 组的第 211 天）
在 rMenB+OMV 的 2 剂 (0,2-M) 方案后 1 个月，血清杀死 >=70% 的使用 Enc-hSBA 测试的菌株的参与者百分比
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）
RMenB+OMV NZ 疫苗的有效性（基于应答者）以血清杀死≥70% 的使用 enc-hSBA 测试菌株的参与者百分比来衡量，根据 Cloper Pearson 方法计算。 如果血清杀灭 ≥70% 菌株的参与者百分比的两侧 97.5% CI 的下限 (LL) 高于 65%，则证明有效性。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）
MenABCWY 最后一次疫苗接种后 1 个月，每批（ABCWY-1 组、ABCWY-2 组和 ABWY-3 组）针对 A、C、W 和 Y 血清群的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最后一次接种 MenABCWY 后 1 个月（第 211 天）
免疫反应根据针对 A、C、W 和 Y 血清群的 hSBA GMT 进行测量。 正如方案中预先指定的，本结果测量数据中报告的数据针对各个批次提供，以证明 3 个批次（ABCWY-1 组、ABCWY-2 组和 ABWY-3 组）的免疫反应的一致性MenABCWY 疫苗的 ACWY 成分。
最后一次接种 MenABCWY 后 1 个月（第 211 天）
相对于基线，在最后一次 MenABCWY 疫苗接种（混合批次）和 MenACWY 疫苗接种（针对 ACWY 组）后 1 个月，针对脑膜炎奈瑟氏球菌 A、C、W 和 Y 血清群的 hSBA 滴度上升 4 倍的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 ACWY 组的第 31 天）与第 1 天（基线）相比

四倍上升定义为：如果接种前hSBA滴度<4，则接种后hSBA滴度应≥16。 如果接种前 hSBA 滴度 >= 检测限 (LOD) 但 < 定量 LL (LLOQ)，则接种后 hSBA 滴度应 >= LLOQ 的 4 倍。 如果疫苗接种前 hSBA 滴度 >= LLOQ，则疫苗接种后 hSBA 滴度应 >= 疫苗接种前 hSBA 滴度的 4 倍。

正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 ACWY 组、ABCWY 混合组，以评估 2 剂 MenABCWY 疫苗针对 MenACWY 疫苗的免疫学非劣效性，参与者来自 ABCWY-1、ABCWY- 2、ABCWY-3 组被合并为一个组。
接种疫苗后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 ACWY 组的第 31 天）与第 1 天（基线）相比
最后一次 MenABCWY 疫苗接种（混合批次）和 MenACWY 疫苗接种（ACWY 组）后 1 个月，针对每种美国地方性脑膜炎血清组 B 菌株无杀菌血清活性的血液样本百分比
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 ACWY 组的第 31 天）

与 1 剂 MenACWY 疫苗相比，2 剂 MenABCWY 疫苗针对一组脑膜炎奈瑟氏菌 B 血清群菌株的有效性（基于测试）是使用 enc-hSBA 以无杀菌活性的样品百分比来衡量的，这提供了对人血清中是否存在足够的杀菌抗体进行定性评估（是/否），以在 1:4 的特定稀释度下杀死脑膜炎球菌菌株。

正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 ACWY 组和 ABWY 混合组，以评估 2 剂 MenABCWY 疫苗针对 MenACWY 疫苗的有效性，参与者来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和ABCWY-3 组被合并为一个组。
疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 ACWY 组的第 31 天）
最后一次 MenABCWY 剂量（混合批次）和 2 剂量 (0,2-M) rMenB+OMV 方案后 1 个月时，针对每种美国地方性脑膜炎血清组 B 菌株具有杀菌血清活性的血液样本百分比
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）
使用 enc-hSBA 以具有杀菌活性的样品百分比来衡量有效性，它提供了对人血清中是否存在足够的杀菌抗体以杀死特定稀释度 1 的脑膜炎球菌菌株的定性评估（是/否）： 4. 正如方案中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组和 ABWY 混合组，以评估 2 剂 MenABCWY 疫苗针对 MenACWY 疫苗的有效性，参与者来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和ABCWY-3 组被合并为一个组。
疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）
ABWY 组中最后一次疫苗接种后 1 个月时，血清杀死≥70% 的使用 Enc-hSBA 测试的菌株的参与者百分比（混合批次）
大体时间：最后一次接种 MenABCWY 后 1 个月（第 211 天）
MenABCWY 疫苗的有效性（基于应答者）以血清杀死≥70% 的使用 enc-hSBA 测试菌株的参与者的百分比来衡量，并根据 Cloper Pearson 方法计算。 对于血清杀灭≥70% 的 MenABCWY 测试菌株的参与者百分比，其两侧 97.5% CI 的下限 (LL) 高于 65%，证明了有效性。
最后一次接种 MenABCWY 后 1 个月（第 211 天）
首次研究干预后出现任何引起的局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在第 1 天进行第一次研究干预后的 7 天内
评估的局部不良事件为注射或给药部位=疼痛、红斑、肿胀、硬结。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级如何。 任何红斑和肿胀=报告的表面直径大于0毫米的不良事件。 第 211 天接种疫苗后未收集到任何主动不良事件，因为这些疫苗是作为标准护理的一部分进行接种并维持盲法。 正如协议中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
在第 1 天进行第一次研究干预后的 7 天内
第二次研究干预后出现任何引起的局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 61 天进行第二次研究干预后 7 天内
评估引起的局部不良事件是注射或给药部位疼痛、红斑、肿胀、硬结。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级如何。 任何红斑和肿胀=报告的表面直径大于0毫米的不良事件。 第 211 天接种疫苗后未收集到任何主动不良事件，因为这些疫苗是作为标准护理的一部分进行接种并维持盲法。 正如协议中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
第 61 天进行第二次研究干预后 7 天内
第三次研究干预后出现任何引起的当地不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 181 天进行第三次研究干预后 7 天内
评估引起的局部不良事件是注射或给药部位疼痛、红斑、肿胀、硬结。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级如何。 任何红斑和肿胀=报告的表面直径大于0毫米的不良事件。 第 211 天接种疫苗后未收集到任何主动不良事件，因为这些疫苗是作为标准护理的一部分进行接种并维持盲法。 正如协议中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
第 181 天进行第三次研究干预后 7 天内
首次研究干预后出现任何系统性不良事件的参与者人数
大体时间：在第 1 天进行第一次研究干预后的 7 天内
评估的全身 AE 包括疲劳、恶心、肌痛、关节痛、头痛和发烧 [温度 >= 38.0°C]。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。 第 211 天接种疫苗后未收集到任何主动不良事件，因为这些疫苗是作为标准护理的一部分进行接种并维持盲法。 正如协议中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
在第 1 天进行第一次研究干预后的 7 天内
第二次研究干预后出现任何系统性不良事件的参与者人数
大体时间：第 61 天进行第二次研究干预后 7 天内
评估的全身 AE 包括疲劳、恶心、肌痛、关节痛、头痛和发烧 [温度 >= 38.0°C]。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。 第 211 天接种疫苗后未收集到任何主动不良事件，因为这些疫苗是作为标准护理的一部分进行接种并维持盲法。 正如协议中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
第 61 天进行第二次研究干预后 7 天内
第三次研究干预后出现任何系统性不良事件的参与者人数
大体时间：第 181 天进行第三次研究干预后 7 天内
评估的全身 AE 包括疲劳、恶心、肌痛、关节痛、头痛和发烧 [温度 >= 38.0°C]。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。 第 211 天接种疫苗后未收集到任何主动不良事件，因为这些疫苗是作为标准护理的一部分进行接种并维持盲法。 正如协议中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
第 181 天进行第三次研究干预后 7 天内
首次研究干预后出现任何主动出现的 AE 的参与者人数
大体时间：在第一天进行第一次研究干预后的 30 天内
未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的 AE 之外报告的任何 AE。 此外，任何在请求症状的指定随访期限之外出现的“请求”症状均被报告为非请求的 AE。 任何主动提供的 AE（包括严重不良事件 (SAE)、导致戒断的 AE、特别关注的不良事件 (AESI) 和医疗处理的 AE）均在疫苗接种 1-3 后 30 天内收集。 对于第 211 天的疫苗接种（疫苗接种 4），作为标准护理的一部分进行并保持盲法，在疫苗接种后 30 天内没有收集电子日记数据或所有主动提供的 AE。 然而，在整个研究期间收集了 SAE、导致退出的 AE、AESI 和就医的 AE。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
在第一天进行第一次研究干预后的 30 天内
第二次研究干预后出现任何未经请求的 AE 的参与者人数
大体时间：在第 61 天进行第二次研究干预后的 30 天内
未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的 AE 之外报告的任何 AE。 此外，任何在请求症状的指定随访期限之外出现的“请求”症状均被报告为非请求的 AE。 任何主动提供的 AE（包括严重不良事件 (SAE)、导致戒断的 AE、特别关注的不良事件 (AESI) 和医疗处理的 AE）均在疫苗接种 1-3 后 30 天内收集。 对于第 211 天的疫苗接种（疫苗接种 4），作为标准护理的一部分进行并保持盲法，在疫苗接种后 30 天内没有收集电子日记数据或所有主动提供的 AE。 然而，在整个研究期间收集了 SAE、导致退出的 AE、AESI 和就医的 AE。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
在第 61 天进行第二次研究干预后的 30 天内
第三次研究干预后出现任何未经请求的 AE 的参与者人数
大体时间：在第 181 天进行第三次研究干预后的 30 天内
未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的 AE 之外报告的任何 AE。 此外，任何在请求症状的指定随访期限之外出现的“请求”症状均被报告为非请求的 AE。 任何主动提供的 AE（包括严重不良事件 (SAE)、导致戒断的 AE、特别关注的不良事件 (AESI) 和医疗处理的 AE）均在疫苗接种 1-3 后 30 天内收集。 对于第 211 天的疫苗接种（疫苗接种 4），作为标准护理的一部分进行并保持盲法，在疫苗接种后 30 天内没有收集电子日记数据或所有主动提供的 AE。 然而，在整个研究期间收集了 SAE、导致退出的 AE、AESI 和就医的 AE。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
在第 181 天进行第三次研究干预后的 30 天内
患有 SAE、导致退出的 AE、AESI 和就医 AE 的参与者数量
大体时间：整个研究期间（第 1 天至第 361 天）
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力并且是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。 AESI 是特定于产品或项目的、具有科学和医学问题的预定义的（严重或非严重）AE，对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步调查来表征并理解它。 需要就医的 AE 是指需要住院治疗、急诊室就诊或医疗保健提供者就诊的症状或疾病。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组、ABCWY 合并组。
整个研究期间（第 1 天至第 361 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次 MenABCWY 剂量（ABCWY 组混合批次）后 1 个月和 rMenB+ 注射 2 剂（0,2-M）后 1 个月后，针对 B 组脑膜炎奈瑟氏球菌菌株的 hSBA 滴度上升 4 倍的参与者百分比OMV NZ 相对于基线
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）与第 1 天（基线）相比
免疫原性以针对脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 指示菌株的 hSBA 滴度提高 4 倍的参与者百分比来衡量（fHbp、NadA、NHBA 和 PorA P1.4 抗原分别为 M14459、96217、M13520 和 NZ98/254） 。 对于接种前 hSBA 滴度 <4 的参与者，每个指示菌株的 4 倍上升被定义为接种后 hSBA 滴度≥16；对于接种前 hSBA 滴度 ≥LOD 且 <LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥LLOQ 的 4 倍；对于接种前 hSBA 滴度≥ LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥接种前 hSBA 滴度的 4 倍。 正如方案中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组和 ABWY 混合组，以评估 2 剂 MenABCWY 疫苗针对 MenACWY 疫苗的有效性，参与者来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和ABCWY-3 组被合并为一个组。
疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY_Pooled 组的第 211 天和 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）与第 1 天（基线）相比
最后一次 MenABCWY 剂量和 3 剂量 (0,2,6-M)、2 剂量 (0,6-M) 后 1 个月，针对每种美国地方性脑膜炎血清组 B 菌株无杀菌血清活性的血液样本百分比M) rMenB+OMV 和 1 剂 MenACWY 的时间表
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划]、MenB_0_6 组、ABCWY_Pooled 组的第 211 天和 MenACWY 组的第 31 天）
与 MenACWY 疫苗接种后 1 个月（第 31 天）相比，3 剂（0,2,6-M）和 2 剂（0,6-M）rMenB+OMV NZ 疫苗和 2 剂 MenABCWY 疫苗的有效性），针对一组脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 菌株，使用 enc-hSBA 以无杀菌活性的样品百分比进行测量，这提供了人血清中是否存在足够的杀菌抗体来杀死细菌的定性评估（是/否）特定稀释度为 1:4 的脑膜炎球菌菌株。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组、ACWY 组和 ABWY 合并组，来自 ABWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划]、MenB_0_6 组、ABCWY_Pooled 组的第 211 天和 MenACWY 组的第 31 天）
在 2 剂 (0,6-M) rMenB+OMV 和 1 剂 MenACWY 方案后 1 个月，使用 Enc-hSBA 针对每种美国地方性脑膜炎血清组 B 菌株而无杀菌血清活性的血液样本百分比
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [2 剂计划] 第 91 天，MenACWY 组第 31 天）
与 MenACWY 疫苗接种后 1 个月（第 31 天）相比，rMenB+OMV NZ 疫苗的 2 剂 (0,2-M) 方案针对一组脑膜炎奈瑟氏球菌 B 群菌株的有效性以百分比来衡量使用 enc-hSBA 对不具有杀菌活性的样品进行定性评估（是/否），以判断人血清中是否存在足够的杀菌抗体，以在 1:4 的特定稀释度下杀死脑膜炎球菌菌株。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [2 剂计划] 第 91 天，MenACWY 组第 31 天）
按 MenB_0_2_6 组 [3 剂]、MenB_0_6 组和最后一次 MenABCWY 剂（混合批次）疫苗接种计划后 1 个月，每个受试者中使用 Enc-hSBA 杀死的 B 血清组侵袭性疾病菌株百分比分类的参与者百分比
大体时间：接种计划后 1 个月（MenB_0_2_6 组（3 剂计划）、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组第 211 天）
对于每个疫苗组，根据使用 enc-hSBA 杀死的脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 侵袭性菌株的百分比和基于 Clopper-Pearson 方法的相应 2 侧 95% CI 进行分类，计算参与者的百分比。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组和 ABWY 合并组，来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
接种计划后 1 个月（MenB_0_2_6 组（3 剂计划）、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组第 211 天）
按每个受试者在接种 rMenB+OMV NZ 疫苗后 1 个月（0.2 个月）时使用 Enc-hSBA 杀死的 B 血清组侵袭性疾病菌株百分比进行分类的参与者百分比
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（MenB_0_2_6 组第 91 天 [2 剂计划]）
对于每个疫苗组，根据使用 enc-hSBA 杀死的脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 侵袭性菌株的百分比和基于 Clopper-Pearson 方法的相应 2 侧 95% CI 进行分类，计算参与者的百分比。
疫苗接种计划后 1 个月（MenB_0_2_6 组第 91 天 [2 剂计划]）
在接种 rMenB+OMV NZ（0、2、6 个月和 0.6 个月）和最后一剂疫苗接种后第 1 天和第 1 个月时，每个和所有 B 血清群指标菌株的 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比MenABCWY（ABCWY 集体批次）
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 个剂量计划]、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）
RMenB+OMV NZ 和 MenABCWY 疫苗的免疫反应通过测量针对每种（个体反应）和所有（复合反应）脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 指示菌株（M14459、96217、M13520 和 NZ98/254 的 fHbp、NadA）的杀菌活性来评估、NHBA 和 PorA P1.4 抗原，分别）。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组和 ABWY 合并组，来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 个剂量计划]、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）
在接种 rMenB+OMV NZ 疫苗后第 1 天和第 1 个月（0.2 个月）时，每个和所有 B 血清群指标毒株的 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）
通过测量针对每个（个体反应）和所有（复合反应）脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 指示菌株（对于 fHbp、NadA、NHBA 和 M14459、96217、M13520 和 NZ98/254）的杀菌活性来评估对 rMenB+OMV NZ 的免疫反应。分别为 PorA P1.4 抗原）。
第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组的第 91 天 [2 剂计划]）
接种 rMenB+OMV NZ（0、2、6 个月和 0.6 个月）和最后一剂 MenABCWY (ABCWY) 疫苗后 1 个月，每种血清组 B 毒株的 hSBA 滴度上升 4 倍的参与者百分比集团联合地块）
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划]、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）与第 1 天（基线）相比
通过测量针对每种脑膜炎奈瑟氏球菌的杀菌活性来评估对 3 剂 (0,2,6-M)、2 剂 (0,6-M) rMenB+OMV NZ 方案和 2 剂 MenABCWY 疫苗的免疫反应与基线相比，血清组 B 测试菌株 - M14459、96217、NZ98/254 和 M13520 分别针对 fHbp、NadA、NHBA 和 PorA P1.4 抗原。 每个指示菌株的四倍上升被定义为对于接种前 hSBA 滴度 <4 的受试者，接种后 hSBA 滴度 ≥16；对于对于接种前 hSBA 滴度的受试者，接种后 hSBA 滴度 ≥ LLOQ 的 4 倍≥LOD 和 <LLOQ 对于接种前 hSBA 滴度≥ LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥接种前 hSBA 滴度的 4 倍。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组和 ABWY 合并组，来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [3 剂计划]、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）与第 1 天（基线）相比
接种 rMenB+OMV NZ 后 1 个月（0.2 个月）时，每种血清组 B 菌株的 hSBA 滴度上升 4 倍的参与者百分比
大体时间：接种疫苗计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 [2 剂计划] 第 91 天）与第 1 天（基线）相比
通过测量 fHbp、NadA、NHBA 和 PorA P1 对每种脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 测试菌株 M14459、96217、NZ98/254 和 M13520 的杀菌活性来评估对 2 剂量 (0,2-M) 的免疫反应。 4种抗原，分别与基线相比。 对于接种前 hSBA 滴度 <4 的受试者，将每个指示菌株的四倍上升定义为接种后 hSBA 滴度 ≥16；对于接种前 hSBA 滴度的受试者，接种后 hSBA 滴度 ≥ LLOQ 的 4 倍≥LOD 和 <LLOQ 对于接种前 hSBA 滴度≥ LLOQ 的受试者，接种后 hSBA 滴度≥接种前 hSBA 滴度的 4 倍。
接种疫苗计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 [2 剂计划] 第 91 天）与第 1 天（基线）相比
接种 rMenB+OMV NZ（0、2、6 个月、0.6 个月）和最后一剂疫苗后第 1 天和第 1 个月针对每种脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 菌株的 hSBA 几何平均滴度 (GMT) MenABCWY（ABCWY 集体批次）
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组（3 剂计划）、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）
通过测量接种后与基线（第 1 天）相比的 GMT 对脑膜炎奈瑟氏菌 B 血清组测试菌株的杀菌活性，评估对 rMenB+OMV NZ 和 MenABCWY 疫苗的免疫反应。 对于每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 测试菌株（fHbp、NadA、NHBA 和 PorA P1.4 抗原分别为 M14459、M13520、96217 和 NZ98/254），计算 GMT（疫苗接种后/基线）及其相关的 2单侧 95% CI。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组和 ABWY 合并组，来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组（3 剂计划）、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）
接种 rMenB+OMV NZ 后第 1 天和第 1 个月针对每种脑膜炎奈瑟氏球菌 B 群菌株的 hSBA GMT（0.2 个月）
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组的第 91 天[2 剂计划]）
通过测量接种后与基线（第 1 天）相比的 GMT 对脑膜炎奈瑟氏菌 B 血清组测试菌株的杀菌活性，评估对 rMenB+OMV NZ 和 MenABCWY 疫苗的免疫反应。 对于每种脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 测试菌株（fHbp、NadA、NHBA 和 PorA P1.4 抗原分别为 M14459、M13520、96217 和 NZ98/254），计算 GMT（疫苗接种后/基线）及其相关的 2单侧 95% CI。
第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组的第 91 天[2 剂计划]）
接种 rMenB+OMV NZ（0、2、6 个月、0.6 个月）和最后一次 MenABCWY（ABCWY 组）疫苗接种后 1 个月时，每种脑膜炎奈瑟氏球菌 B 群菌株的 hSBA 几何平均比 (GMR) - 合并批次）
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组（3 剂计划）、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）与第 1 天（基线）相比
通过测量接种后与基线（第 1 天）相比对脑膜炎奈瑟氏菌 B 血清组测试菌株的杀菌活性，评估对 rMenB+OMV NZ 疫苗的免疫反应。 对于每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 测试菌株（fHbp、NadA、NHBA 和 PorA P1.4 抗原分别为 M14459、M13520、96217 和 NZ98/254），计算 GMR（疫苗接种后/基线后）及其相关的 2单侧 95% CI。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 MenB_0_2_6 组、MenB_0_6 组和 ABWY 合并组，来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组（3 剂计划）、MenB_0_6 组和 ABWY_Pooled 组的第 211 天）与第 1 天（基线）相比
接种 rMenB+OMV NZ 疫苗后 1 个月时每种脑膜炎奈瑟氏球菌 B 群菌株的 hSBA GMR（0.2 个月）
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [2 剂计划] 第 91 天）与第 1 天（基线）相比
通过测量接种后与基线（第 1 天）相比对脑膜炎奈瑟氏菌 B 血清组测试菌株的杀菌活性，评估对 rMenB+OMV NZ 疫苗的免疫反应。 对于每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清组 B 测试菌株（fHbp、NadA、NHBA 和 PorA P1.4 抗原分别为 M14459、M13520、96217 和 NZ98/254），计算 GMR（疫苗接种后/基线后）及其相关的 2单侧 95% CI。
疫苗接种计划后 1 个月（即 MenB_0_2_6 组 [2 剂计划] 第 91 天）与第 1 天（基线）相比
在ABCWY_Pooled组第一次和最后一次MenABCWY疫苗接种后第1天和1个月时以及在MenACWY疫苗接种后1个月时，每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清群A、C、W、Y的hSBA滴度> = LLOQ的参与者百分比华威集团
大体时间：疫苗接种计划后第 1 天和 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 第 211 天）
通过测量接种后与基线（第 1 天）相比针对脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y 的杀菌活性来评估对 MenABCWY 和 MenACWY 疫苗的免疫反应，并表示为 hSBA 滴度 >= 血清群 LLOQ 的参与者百分比MenABCWY 和 MenACWY 疫苗接种时间表的基线和 1 个月后的 A、C、W 和 Y。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 ACWY 组和 ABWY 合并组，来自 ABWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
疫苗接种计划后第 1 天和 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 第 211 天）
相对于基线（天），ABCWY_Pooled 组的首次 MenABCWY 疫苗接种后 1 个月，与 ACWY 组的 MenACWY 疫苗相比，每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度上升 4 倍的参与者百分比1）
大体时间：相对于基线（第 1 天），疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY 组 [合并组] 和 ACWY 组第 31 天）

通过测量与基线（第 1 天）相比，第 31 天针对脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y 的杀菌活性，评估了与 MenACWY 疫苗相比对 MenABCWY 疫苗的免疫反应。

四倍增长定义为：

- 如果接种前 hSBA 滴度 < 4，则接种后 hSBA 滴度应≥ 16。 - 如果接种前 hSBA 滴度 ≥ LOD 但 < LLOQ，则接种后 hSBA 滴度应≥ 4 倍LLOQ。 - 如果接种前 hSBA 滴度≥ LLOQ，则接种后 hSBA 滴度应≥ 接种前 hSBA 滴度的 4 倍。 为每个疫苗组计算基于 Clopper-Pearson 方法的相应 2 侧 95% CI。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 ACWY 组和 ABWY 合并组，来自 ABWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
相对于基线（第 1 天），疫苗接种计划后 1 个月（即 ABWY 组 [合并组] 和 ACWY 组第 31 天）
ABCWY_Pooled 组在第一次和最后一次 MenABCWY 疫苗接种后第 1 天和第 1 个月以及 ACWY 组在 MenACWY 疫苗接种后 1 个月针对每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA GMT
大体时间：疫苗接种计划后第 1 天和 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 第 211 天）
通过测量接种后与基线（第 1 天）相比的 GMT 对脑膜炎奈瑟氏菌 A、C、W 和 Y 血清群的杀菌活性，评估对 MenABCWY 和 MenACWY 疫苗的免疫反应。 对于每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y，计算 GMT（疫苗接种后/基线后）及其相关的 2 侧 95% CI。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 ACWY 组和 ABWY 合并组，来自 ABWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
疫苗接种计划后第 1 天和 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 第 211 天）
ABCWY _Pooled 组在第一次和最后一次 MenABCWY 疫苗接种后 1 个月以及 ACWY 组在 MenACWY 疫苗接种后 1 个月时每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 GMR
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂量] 和 ACWY 组在第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 在第 211 天）与基线（第 1 天）相比
通过测量针对 A、C、W 和 Y 脑膜炎奈瑟氏球菌血清群的杀菌活性来评估对 MenABCWY 和 MenACWY 疫苗的免疫反应。 对于每个脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y，计算 GMR（疫苗接种后/基线后）及其相关的 2 侧 95% CI。 正如协议中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对 ACWY 组和 ABWY 合并组，来自 ABWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
疫苗接种计划后 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂量] 和 ACWY 组在第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 在第 211 天）与基线（第 1 天）相比
ABCWY_Pooled 组第一次和最后一次 MenABCWY 疫苗接种后第 1 天和第 1 个月的脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 A、C、W 和 Y 的总免疫球蛋白 G (IgG) 抗体浓度以及 ACWY 组 MenACWY 疫苗接种后 1 个月
大体时间：疫苗接种计划后第 1 天和 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 第 211 天）
通过测量基于电化学发光 (ECL) 的多重几何平均浓度 (GMC) 的总 IgG 来评估对 MenABCWY 和 MenACWY 疫苗的免疫反应，这是酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的替代测定。 使用 ECL（验证测定）是因为 ELISA 未经验证。 正如协议中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对 ACWY 组和 ABWY 合并组，来自 ABCWY-1、ABCWY-2 和 ABWY-3 组的参与者被合并为一个组。
疫苗接种计划后第 1 天和 1 个月（即，ABCWY 组 [合并批次 - 第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [合并批次 - 第二剂] 第 211 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月14日

初级完成 (实际的)

2022年9月13日

研究完成 (实际的)

2022年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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