Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van GlaxoSmithKline Biologicals S.A's Meningokokken Groep B- en gecombineerde ABCWY-vaccins bij gezonde adolescenten en jongvolwassenen

9 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde fase III-studie om de effectiviteit, immunogeniciteit en veiligheid aan te tonen van GSK-meningokokken groep B- en gecombineerde ABCWY-vaccins bij toediening aan gezonde adolescenten en jongvolwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van 2 doses of 3 doses van GSK's goedgekeurde meningokokken groep B Bexsero (rMenB+OMV NZ) vaccin en van 2 doses van GSK's experimentele gecombineerde meningokokken (MenABCWY) vaccin (GSK3536819A) bij gezonde adolescenten en adolescenten. De immunogeniciteit en veiligheid zullen ook in de studie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de feedback van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) is de reikwijdte van deze post-marketing commitment-studie uitgebreid om de effectiviteit, immunogeniciteit en veiligheid aan te tonen van GSK's experimentele gecombineerde meningokokken ABCWY-vaccin samen met het rMenB + OMV NZ-vaccin. Merk op dat de rMenB+OMV- en MenACWY-vaccins die respectievelijk op dag 211 aan de MenB_0_2_6-, MenB_0_6-groep en de MenACWY-groep worden verstrekt, alleen deel uitmaken van de standaardbehandeling en om blindheid te behouden. Deze vaccinatieschema's worden niet in aanmerking genomen voor eindpuntevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3657

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkoen, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tsjechië, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tsjechië, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tsjechië, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tsjechië, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Tsjechië, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Tsjechië, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen of/en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van proefpersonen [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon (indien van toepassing) voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 10 en 25 jaar oud (d.w.z. 25 jaar + 364 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek van de medische geschiedenis en klinisch oordeel van de onderzoeker alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen die niet zijn gevaccineerd met het MenACWY-vaccin of een enkele eerdere dosis MenACWY-vaccin hebben gekregen, kunnen deelnemen aan het onderzoek, als ze dit ten minste 4 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming hebben gekregen en instemmen met wat van toepassing is (met uitzondering van meningokokken C-vaccinatie, als de laatste dosis MenC werd ontvangen op een leeftijd van ≤ 24 maanden).
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze*.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en

    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 30 dagen na voltooiing van Bezoek 6.

      • Een vrouw wordt geacht niet vruchtbaar te zijn vóór de menarche en na de natuurlijke of geïnduceerde menopauze. Er wordt erkend dat de natuurlijke menopauze is opgetreden na 12 opeenvolgende maanden van amenorroe waarvoor geen andere duidelijke pathologische of fysiologische oorzaak is. Het is bekend dat geïnduceerde menopauze is opgetreden na hysterectomie, na bilaterale ovariëctomie of iatrogene ablatie van de ovariële functie.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
  • Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving.
  • Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
  • Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
  • Alle neuro-inflammatoire, aangeboren neurologische aandoeningen, encefalopathieën, toevallen. Geschiedenis van koortsconvulsies mag niet leiden tot uitsluiting.

  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het(de) vaccin(s)/product(en).

    • Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, waaronder difterietoxoïde (CRM 197) en latexgeneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.

  • Abnormale werking of wijziging van het immuunsysteem als gevolg van:

    • Auto-immuunziekten of immunodeficiëntiesyndromen.
    • Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot aan het post-vaccinatie 3 bloedmonster (Bezoek 6). Dit betekent prednison - ≥ 20 mg/dag (voor volwassen proefpersonen) of ≥ 0,5 mg/kg/dag (voor pediatrische proefpersonen), of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
    • Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
    • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een ander onderzoeksvaccin of niet-geregistreerd product dan de studievaccin(s)/product(en) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccin(s)/studieproduct(en) (dag -29 tot dag 1 ), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Eerdere vaccinatie tegen een meningokokkenvaccin van groep B op elk moment voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/product of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode tot het bloedmonster na vaccinatie 3 (Bezoek 6).
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de dosis(en) van het vaccin/product tot het bloedmonster na vaccinatie 3 (bezoek 6). Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag (voor volwassen proefpersonen) of ≥ 0,5 mg/kg/dag (voor pediatrische proefpersonen), of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.

Andere uitsluitingen

  • Kind in zorg.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  • Geschiedenis van/huidig ​​chronisch alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HerenB_0_2_6 Groep
Deelnemers ontvingen 3 doses rMenB+OMV NZ-vaccin op dag 1, dag 61 en dag 181. Deelnemers kregen op dag 211 1 dosis MenACWY-vaccin als standaardbehandeling.
Combinatie product: rMenB+OMV NZ-vaccin
Het rMenB+OMV NZ-vaccin werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokkengroepen A, C, W en Y conjugaatvaccin (MenACWY)
Het MenACWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Menveo
Experimenteel: HerenB_0_6 Groep
Deelnemers ontvingen 2 doses rMenB+OMV NZ-vaccin op dag 1, en dag 181, en 1 dosis MenACWY-vaccin op dag 61. Deelnemers kregen op dag 211 1 dosis Placebo om de blindheid te behouden.
Combinatie product: rMenB+OMV NZ-vaccin
Het rMenB+OMV NZ-vaccin werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokkengroepen A, C, W en Y conjugaatvaccin (MenACWY)
Het MenACWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Menveo
Combinatie product: Placebo
Placebo werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Experimenteel: ABCWY-1-groep
Deelnemers ontvingen 2 doses MenABCWY lot 1-vaccin op dag 1 en dag 181 en 2 doses placebo op dag 61 en dag 211.
Combinatie product: Placebo
Placebo werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Combinatie product: MannenABCWY-1
Lot 1 van het MenABCWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Experimenteel: ABCWY-2-groep
Deelnemers ontvingen 2 doses MenABCWY lot 2-vaccin op dag 1 en dag 181 en 2 doses placebo op dag 61 en dag 211.
Combinatie product: Placebo
Placebo werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Combinatie product: MannenABCWY-2
Lot 2 van het MenABCWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Experimenteel: ABCWY-3-groep
Deelnemers ontvingen 2 doses MenABCWY lot 3-vaccin op dag 1 en dag 181 en 2 doses placebo op dag 61 en dag 211.
Combinatie product: Placebo
Placebo werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Combinatie product: MannenABCWY-3
Lot 3 van het MenABCWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Actieve vergelijker: ACWY-groep
Deelnemers kregen 1 dosis MenACWY-vaccin op dag 1, 1 dosis placebo op dag 61 en 1 dosis rMenB+OMV NZ-vaccin op dag 181. Deelnemers kregen op dag 211 standaard 1 dosis rMenB+OMV NZ-vaccin.
Combinatie product: rMenB+OMV NZ-vaccin
Het rMenB+OMV NZ-vaccin werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokkengroepen A, C, W en Y conjugaatvaccin (MenACWY)
Het MenACWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Menveo
Combinatie product: Placebo
Placebo werd intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Experimenteel: ABCWY_Gepoold

Deelnemers ontvingen 2 doses van het MenABCWY Lot 1-, Lot 2- of Lot 3-vaccin op dag 1 en dag 181 en 1 dosis placebo op dag 61. Deelnemers kregen op dag 211 1 dosis placebo om de blindheid te behouden.

Om de effectiviteit van twee doses MenABCWY-vaccins tegen rMenB+OMV- en MenACWY-vaccins te evalueren, werden deelnemers uit de ABCWY-1-, ABCWY-2- en ABCWY-3-groepen samengevoegd in één enkele groep.
Combinatie product: MannenABCWY-1
Lot 1 van het MenABCWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Combinatie product: MannenABCWY-2
Lot 2 van het MenABCWY-vaccin werd intramusculair toegediend.
Combinatie product: MannenABCWY-3
Lot 3 van het MenABCWY-vaccin werd intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedmonsters zonder bacteriedodende serumactiviteit tegen elk van de endemische Amerikaanse N. Meningitidis-serogroep B-stammen 1 maand na het vaccinatieschema met 3 doses (0,2,6-M), 2-doses (0,6-M) van rMenB+OMV en 1 dosis MenACWY
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses] en de MenB_0_6-groep, en dag 31 voor de ACWY-groep)

De effectiviteit (op tests gebaseerd) van het rMenB+OMV-vaccin 1 maand na de 3 doses in de MenB_0_2_6-groep en 1 maand na het schema van 2 doses in de MenB_0_6-groep, vergeleken met één dosis MenACWY-vaccinatie in de ACWY-groep, tegen een panel van N stammen van meningitidis serogroep B werden gemeten in termen van percentage monsters zonder bacteriedodende activiteit met behulp van endogene complement human Serum Bactericidal Assay (enc-hSBA), die een kwalitatieve beoordeling (ja/nee) oplevert van de aanwezigheid van voldoende bacteriedodende antilichamen in menselijke sera om doden een meningokokkenstam bij een specifieke verdunning van 1:4.

Deelnemers werden willekeurig geselecteerd voor tests tegen elke stam. Daarom werd voor elk van de stammen slechts een subgroep van deelnemers getest.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses] en de MenB_0_6-groep, en dag 31 voor de ACWY-groep)
Percentage bloedmonsters zonder bacteriedodende serumactiviteit tegen elk van de endemische Amerikaanse N. Meningitidis-serogroep B-stammen, 1 maand na het vaccinatieschema met 2 doses (0,2 M) van rMenB+OMV en 1 dosis MenACWY
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses] en dag 31 voor de ACWY-groep)

De effectiviteit (op basis van tests) van het rMenB+OMV-vaccin 1 maand na de 2 doses in de MenB_0_2_6-groep, vergeleken met één dosis MenACWY-vaccinatie in de ACWY-groep, tegen een panel van N. meningitidis serogroep B-stammen werd gemeten in termen van percentage. van monsters zonder bacteriedodende activiteit met behulp van endogene complement human Serum Bactericidal Assay (enc-hSBA), die een kwalitatieve beoordeling (ja/nee) geeft van de aanwezigheid van voldoende bacteriedodende antilichamen in menselijke sera om een ​​meningokokkenstam te doden bij een specifieke verdunning van 1: 4.

Deelnemers werden willekeurig geselecteerd voor tests tegen elke stam. Daarom werd voor elk van de stammen slechts een subgroep van deelnemers getest.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses] en dag 31 voor de ACWY-groep)
Percentage deelnemers van wie de serums meer dan of gelijk zijn aan (>=) 70% van de geteste stammen met Enc-hSBA 1 maand na het schema van 3 doses (0,2,6-M) rMenB+OMV en 2- dosis(0,6-M) Schema van rMenB+OMV
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [3-dosesschema] en de MenB_0_6-groep)
De effectiviteit (op basis van de responder) van het rMenB+OMV NZ-vaccin werd gemeten in termen van het percentage deelnemers van wie de sera >=70% van de geteste stammen doodden met behulp van enc-hSBA, berekend op basis van de Clopper Pearson-methode. De effectiviteit wordt aangetoond als de ondergrens (LL) van het tweezijdige 97,5%-BI voor het percentage deelnemers van wie de sera ≥70% van de stammen doodt, hoger is dan 65%.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [3-dosesschema] en de MenB_0_6-groep)
Percentage deelnemers van wie de serums >=70% van de geteste stammen doden met Enc-hSBA 1 maand na het schema van 2 doses (0,2 M) rMenB+OMV
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
De effectiviteit (op basis van de responder) van het rMenB+OMV NZ-vaccin werd gemeten in termen van het percentage deelnemers van wie de sera >=70% van de geteste stammen doodden met behulp van enc-hSBA, berekend op basis van de Clopper Pearson-methode. De effectiviteit wordt aangetoond als de ondergrens (LL) van het tweezijdige 97,5%-BI voor het percentage deelnemers van wie de sera ≥70% van de stammen doodt, hoger is dan 65%.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen serogroepen A, C, W en Y voor elke partij (ABCWY-1-groep, ABCWY-2-groep en ABCWY-3-groep) 1 maand na de laatste vaccinatie van MenABCWY
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste vaccinatie met MenABCWY (dag 211)
De immuunrespons werd gemeten in termen van hSBA GMT’s gericht tegen serogroepen A, C, W en Y. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmetingen gepresenteerd voor individuele partijen om de consistentie van de immuunrespons van 3 partijen (ABCWY-1 Groep, ABCWY-2 Groep en ABCWY-3 Groep) aan te tonen. de ACWY-component van het MenABCWY-vaccin.
1 maand na de laatste vaccinatie met MenABCWY (dag 211)
Percentage deelnemers met een viervoudige stijging in hSBA-titers tegen N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de laatste MenABCWY-vaccinatie (gepoolde partijen) en MenACWY-vaccinatie (voor de ACWY-groep), ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 31 voor de ACWY-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)

Een viervoudige stijging wordt gedefinieerd als: Als de hSBA-titer vóór vaccinatie < 4 is, moet de hSBA-titer na vaccinatie >= 16 zijn. Als de hSBA-titer vóór vaccinatie >= detectielimiet (LOD) maar < LL van kwantificering (LLOQ) is, moet de hSBA-titer na vaccinatie >= 4 keer de LLOQ zijn. Als de hSBA-titer vóór vaccinatie >= LLOQ is, moet de hSBA-titer na vaccinatie >= 4 maal de hSBA-titer vóór vaccinatie zijn.

Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de ACWY-groep, de ABCWY-gepoolde groep om de immunologische non-inferioriteit van 2 doses MenABCWY-vaccins tegen MenACWY-vaccins, deelnemers van de ABCWY-1, ABCWY-vaccins, te evalueren. 2- en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd tot één groep.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 31 voor de ACWY-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Percentage bloedmonsters zonder bacteriedodende serumactiviteit tegen elk van de endemische Amerikaanse N. Meningitidis-serogroep B-stammen 1 maand na de laatste MenABCWY-vaccinatie (gepoolde partijen) en MenACWY-vaccinatie (voor de ACWY-groep)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 31 voor de ACWY-groep)

De effectiviteit (op basis van tests) van 2 doses MenABCWY-vaccin, vergeleken met 1 dosis MenACWY-vaccin, tegen een panel van stammen van N. meningitidis serogroep B werd gemeten in termen van percentage monsters zonder bacteriedodende activiteit met behulp van enc-hSBA, dat gegevens oplevert een kwalitatieve beoordeling (ja/nee) van de aanwezigheid van voldoende bacteriedodende antilichamen in menselijke sera om een ​​meningokokkenstam te doden bij een specifieke verdunning van 1:4.

Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep om de effectiviteit van 2 doses van de MenABCWY-vaccins tegen MenACWY-vaccins te evalueren, deelnemers uit de ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd tot één enkele groep.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 31 voor de ACWY-groep)
Percentage bloedmonsters met bacteriedodende serumactiviteit tegen elk van de endemische Amerikaanse N. Meningitidis-serogroep B-stammen 1 maand na de laatste dosis MenABCWY (gepoolde partijen) en schema van 2 doses (0,2-M) van rMenB+OMV
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
De effectiviteit werd gemeten in termen van het percentage monsters met bacteriedodende activiteit met behulp van enc-hSBA, dat een kwalitatieve beoordeling (ja/nee) oplevert van de aanwezigheid van voldoende bacteriedodende antilichamen in menselijke sera om een ​​meningokokkenstam te doden bij een specifieke verdunning van 1: 4. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep en de gepoolde ABCWY-groep om de effectiviteit van 2 doses van de MenABCWY-vaccins tegen MenACWY-vaccins te evalueren, deelnemers uit de ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd tot één enkele groep.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
Percentage deelnemers van wie de serums >=70% van de geteste stammen met Enc-hSBA 1 maand na de laatste vaccinatie in de ABCWY-groep doden (gepoolde partijen)
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste vaccinatie met MenABCWY (dag 211)
De effectiviteit (op basis van de responder) van het MenABCWY-vaccin wordt gemeten in termen van het percentage deelnemers van wie de sera >=70% van de geteste stammen doden met behulp van enc-hSBA, berekend op basis van de Clopper Pearson-methode. De effectiviteit wordt aangetoond. De ondergrens (LL) van het tweezijdige 97,5% BI voor de percentages deelnemers van wie de serums ≥70% van de op MenABCWY geteste stammen doden, ligt boven de 65%.
1 maand na de laatste vaccinatie met MenABCWY (dag 211)
Aantal deelnemers met eventuele gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na de eerste studieinterventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, plaatsvindend op dag 1
Beoordeelde lokale bijwerkingen waren injectie- of toedieningsplaats = pijn, erytheem, zwelling, verharding. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Elk erytheem en zwelling = gemelde bijwerking met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter. Er werden geen gevraagde bijwerkingen verzameld na vaccinatie op dag 211, omdat deze vaccins werden toegediend als onderdeel van de standaardzorg en om de blindheid in stand te houden. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, MenB_0_6-groep, ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep.
Gedurende 7 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, plaatsvindend op dag 1
Aantal deelnemers met eventuele gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na de tweede studie-interventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de tweede toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 61
De beoordeelde lokale bijwerkingen waren pijn op de injectie- of toedieningsplaats, erytheem, zwelling en verharding. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Elk erytheem en zwelling = gemelde bijwerking met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter. Er werden geen gevraagde bijwerkingen verzameld na vaccinatie op dag 211, omdat deze vaccins werden toegediend als onderdeel van de standaardzorg en om de blindheid in stand te houden. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, MenB_0_6-groep, ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep.
Gedurende 7 dagen na de tweede toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 61
Aantal deelnemers met eventuele gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na de derde studie-interventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de derde toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 181
De beoordeelde lokale bijwerkingen waren pijn op de injectie- of toedieningsplaats, erytheem, zwelling en verharding. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Elk erytheem en zwelling = gemelde bijwerking met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter. Er werden geen gevraagde bijwerkingen verzameld na vaccinatie op dag 211, omdat deze vaccins werden toegediend als onderdeel van de standaardzorg en om de blindheid in stand te houden. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, MenB_0_6-groep, ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep.
Gedurende 7 dagen na de derde toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 181
Aantal deelnemers met eventuele gevraagde systemische bijwerkingen na de eerste studieinterventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, plaatsvindend op dag 1
De beoordeelde gevraagde systemische bijwerkingen waren vermoeidheid, misselijkheid, myalgie, artralgie, hoofdpijn en koorts [temperatuur >= 38,0 °C]. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de onderzoeksvaccinatie. Er werden geen gevraagde bijwerkingen verzameld na vaccinatie op dag 211, omdat deze vaccins werden toegediend als onderdeel van de standaardzorg en om de blindheid in stand te houden. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, MenB_0_6-groep, ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep.
Gedurende 7 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, plaatsvindend op dag 1
Aantal deelnemers met eventuele gevraagde systemische bijwerkingen na de tweede studieinterventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de tweede toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 61
De beoordeelde gevraagde systemische bijwerkingen waren vermoeidheid, misselijkheid, myalgie, artralgie, hoofdpijn en koorts [temperatuur >= 38,0 °C]. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de onderzoeksvaccinatie. Er werden geen gevraagde bijwerkingen verzameld na vaccinatie op dag 211, omdat deze vaccins werden toegediend als onderdeel van de standaardzorg en om de blindheid in stand te houden. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, MenB_0_6-groep, ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep.
Gedurende 7 dagen na de tweede toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 61
Aantal deelnemers met eventuele gevraagde systemische bijwerkingen na de derde studie-interventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de derde toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 181
De beoordeelde gevraagde systemische bijwerkingen waren vermoeidheid, misselijkheid, myalgie, artralgie, hoofdpijn en koorts [temperatuur >= 38,0 °C]. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de onderzoeksvaccinatie. Er werden geen gevraagde bijwerkingen verzameld na vaccinatie op dag 211, omdat deze vaccins werden toegediend als onderdeel van de standaardzorg en om de blindheid in stand te houden. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, MenB_0_6-groep, ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep.
Gedurende 7 dagen na de derde toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 181
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na de eerste studieinterventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 1
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die gemeld worden naast de bijwerkingen waar tijdens het klinische onderzoek om gevraagd werd. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom dat buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen ontstond, gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. Alle ongevraagde bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en medisch begeleide bijwerkingen werden verzameld gedurende 30 dagen na vaccinatie 1-3. Voor vaccinatie op dag 211 (vaccinatie 4), uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard en om de blindheid in stand te houden, werden gedurende de 30 dagen na de vaccinatie geen eDiary-gegevens of alle ongevraagde bijwerkingen verzameld. SAE's, bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, AESI's en medisch begeleide bijwerkingen werden echter gedurende de gehele duur van het onderzoek verzameld. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, de MenB_0_6-groep, de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep.
Gedurende de 30 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 1
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na de tweede studieinterventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen na de tweede toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 61
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die gemeld worden naast de bijwerkingen waar tijdens het klinische onderzoek om gevraagd werd. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom dat buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen ontstond, gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. Alle ongevraagde bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en medisch begeleide bijwerkingen werden verzameld gedurende 30 dagen na vaccinatie 1-3. Voor vaccinatie op dag 211 (vaccinatie 4), uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard en om de blindheid in stand te houden, werden gedurende de 30 dagen na de vaccinatie geen eDiary-gegevens of alle ongevraagde bijwerkingen verzameld. SAE's, bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, AESI's en medisch begeleide bijwerkingen werden echter gedurende de gehele duur van het onderzoek verzameld. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, de MenB_0_6-groep, de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep.
Gedurende de 30 dagen na de tweede toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 61
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na de derde studie-interventieadministratie
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen na de derde toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 181
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die gemeld worden naast de bijwerkingen waar tijdens het klinische onderzoek om gevraagd werd. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom dat buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen ontstond, gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. Alle ongevraagde bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en medisch begeleide bijwerkingen werden verzameld gedurende 30 dagen na vaccinatie 1-3. Voor vaccinatie op dag 211 (vaccinatie 4), uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard en om de blindheid in stand te houden, werden gedurende de 30 dagen na de vaccinatie geen eDiary-gegevens of alle ongevraagde bijwerkingen verzameld. SAE's, bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, AESI's en medisch begeleide bijwerkingen werden echter gedurende de gehele duur van het onderzoek verzameld. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, de MenB_0_6-groep, de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep.
Gedurende de 30 dagen na de derde toediening van de onderzoeksinterventie, die plaatsvond op dag 181
Aantal deelnemers met SAE's, bijwerkingen die leiden tot terugtrekking, AESI's en medisch behandelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode (dag 1 tot dag 361)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid en een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon. AESI's zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-ernstige) bijwerkingen van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek zijn voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor passend kunnen zijn, omdat een dergelijke gebeurtenis verder onderzoek zou kunnen rechtvaardigen om de kenmerken van de ziekte te karakteriseren. en begrijp het. Medisch behandelde bijwerkingen zijn symptomen of ziekten die een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan/door een zorgverlener vereisen. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de MenB_0_2_6-groep, de MenB_0_6-groep, de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep.
Gedurende de onderzoeksperiode (dag 1 tot dag 361)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een viervoudige stijging in hSBA-titers tegen N.Meningitidis groep B-stammen 1 maand na de laatste MenABCWY-dosis (ABCWY-groepsgepoolde partijen) en 1 maand na 2-dosis (0,2-M) Schema van rMenB+ OMV NZ Ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses]) vergeleken met dag 1 (basislijn)
De immunogeniciteit wordt gemeten als percentage deelnemers dat een viervoudige stijging in hSBA-titers bereikt tegen N. meningitidis serogroep B-indicatorstammen (M14459, 96217, M13520 en NZ98/254 voor respectievelijk fHbp-, NadA-, NHBA- en PorA P1.4-antigenen). . Een viervoudige stijging per indicatorstam werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie <4; een post-vaccinatie hSBA-titer ≥4 keer de LLOQ voor deelnemers met een pre-vaccinatie hSBA-titer ≥LOD en <LLOQ; een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 4 maal de hSBA-titer vóór vaccinatie voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie ≥ LLOQ. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep en de gepoolde ABCWY-groep om de effectiviteit van 2 doses van de MenABCWY-vaccins tegen MenACWY-vaccins te evalueren, deelnemers uit de ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd tot één enkele groep.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY_Pooled-groep en dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses]) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Percentage bloedmonsters zonder bacteriedodende serumactiviteit tegen elk van de endemische Amerikaanse N. Meningitidis-serogroep B-stammen 1 maand na de laatste MenABCWY-dosis en 3-dosis (0,2,6-M), 2-dosis (0,6- M) Schema van rMenB+OMV en 1 dosis MenACWY
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses], MenB_0_6-groep, ABCWY_Pooled-groep en dag 31 voor de MenACWY-groep)
De effectiviteit van het schema van 3 doses (0,2,6-M) en 2 doses (0,6-M) van het rMenB+OMV NZ-vaccin en 2 doses MenABCWY-vaccin vergeleken met 1 maand na de MenACWY-vaccinatie (dag 31 ), tegen een panel van stammen van N. meningitidis serogroep B, wordt gemeten in termen van percentage monsters zonder bacteriedodende activiteit met behulp van enc-hSBA, dat een kwalitatieve beoordeling geeft (ja/nee) van de aanwezigheid van voldoende bacteriedodende antilichamen in menselijke sera om te doden een meningokokkenstam in een specifieke verdunning van 1:4. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep, MenB_0_6 groep, ACWY groep en ABCWY gepoolde groep. Deelnemers uit de ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3 groepen werden samengevoegd in één enkele groep.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses], MenB_0_6-groep, ABCWY_Pooled-groep en dag 31 voor de MenACWY-groep)
Percentage bloedmonsters zonder bacteriedodende serumactiviteit met behulp van Enc-hSBA tegen elk van de endemische Amerikaanse N. Meningitidis-serogroep B-stammen, 1 maand na het schema van 2 doses (0,6-M) van rMenB+OMV en 1 dosis MenACWY
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses] en dag 31 voor de MenACWY-groep)
De effectiviteit van het schema van 2 doses (0,2 M) rMenB+OMV NZ-vaccin vergeleken met 1 maand na de MenACWY-vaccinatie (dag 31), tegen een panel van N. meningitidis serogroep B-stammen wordt gemeten in termen van percentage van monsters zonder bacteriedodende activiteit met behulp van enc-hSBA, dat een kwalitatieve beoordeling (ja/nee) oplevert van de aanwezigheid van voldoende bacteriedodende antilichamen in menselijke sera om een ​​meningokokkenstam te doden bij een specifieke verdunning van 1:4.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses] en dag 31 voor de MenACWY-groep)
Percentage deelnemers ingedeeld naar percentage invasieve ziektestammen van serogroep B die zijn gedood met behulp van Enc-hSBA bij elke proefpersoon 1 maand na vaccinatie Schema voor de MenB_0_2_6-groep [3 doses], MenB_0_6-groep en de laatste MenABCWY-dosis (gepoolde partijen)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep (schema met 3 doses), de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep)
Voor elke vaccingroep wordt het percentage deelnemers berekend op basis van het percentage invasieve stammen van N. meningitidis serogroep B die zijn gedood met behulp van enc-hSBA en het overeenkomstige 2-zijdige 95% BI op basis van de Clopper-Pearson-methode. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep, MenB_0_6 groep en de gepoolde ABCWY-groep. Deelnemers uit de groepen ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3 werden samengevoegd in één groep. .
1 maand na het vaccinatieschema (dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep (schema met 3 doses), de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep)
Percentage deelnemers ingedeeld naar percentage invasieve ziektestammen van serogroep B die bij elke proefpersoon zijn gedood met behulp van Enc-hSBA 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2 maanden)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
Voor elke vaccingroep wordt het percentage deelnemers berekend op basis van het percentage invasieve stammen van N. meningitidis serogroep B die zijn gedood met behulp van enc-hSBA en het overeenkomstige 2-zijdige 95% BI op basis van de Clopper-Pearson-methode.
1 maand na het vaccinatieschema (dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
Percentage deelnemers met hSBA-titers >= LLOQ voor elke en alle indicatorstammen van serogroep B op dag 1 en 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2,6 maanden en 0,6 maanden) en de laatste dosis van MannenABCWY (ABCWY-groepsgepoolde kavels)
Tijdsspanne: Op dag 1 (vóór de vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses], de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep)
De immuunrespons op rMenB+OMV NZ- en MenABCWY-vaccin wordt geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen elke (individuele respons) en alle (samengestelde respons) N. meningitidis serogroep B-indicatorstammen (M14459, 96217, M13520 en NZ98/254 voor fHbp, NadA , respectievelijk NHBA- en PorA P1.4-antigenen). Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep, MenB_0_6 groep en de gepoolde ABCWY-groep. Deelnemers uit de groepen ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3 werden samengevoegd in één groep. .
Op dag 1 (vóór de vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses], de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep)
Percentage deelnemers met hSBA-titers >= LLOQ voor elke en alle indicatorstammen van serogroep B op dag 1 en 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2 maanden)
Tijdsspanne: Op dag 1 (vóór de vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
De immuunrespons op rMenB+OMV NZ wordt geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen elke (individuele respons) en alle (samengestelde respons) N. meningitidis serogroep B-indicatorstammen (M14459, 96217, M13520 en NZ98/254 voor fHbp, NadA, NHBA en respectievelijk PorA P1.4-antigenen).
Op dag 1 (vóór de vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses])
Percentage deelnemers met een viervoudige stijging van de hSBA-titers voor elk van de serogroep B-stammen 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2,6 maanden en 0,6 maanden) en de laatste dosis MenABCWY (ABCWY Gegroepeerde kavels)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses], de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)
De immuunrespons op het schema van 3 doses (0,2,6-M), 2 doses (0,6-M) rMenB+OMV NZ en 2 doses MenABCWY-vaccin werd geëvalueerd door de bacteriedodende activiteit tegen elk van de N. meningitidis te meten. serogroep B-teststammen - M14459, 96217, NZ98/254 en M13520 voor respectievelijk fHbp-, NadA-, NHBA- en PorA P1.4-antigenen vergeleken met de uitgangswaarde. Een viervoudige stijging per indicatorstam werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥16 voor personen met een hSBA-titer vóór vaccinatie <4, een hSBA-titer na vaccinatie ≥4 keer de LLOQ voor personen met een hSBA-titer vóór vaccinatie ≥LOD en <LLOQ een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 4 maal de hSBA-titer vóór vaccinatie voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie ≥ LLOQ. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep, MenB_0_6 groep en de gepoolde ABCWY-groep. Deelnemers uit de groepen ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3 werden samengevoegd in één groep. .
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 3 doses], de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Percentage deelnemers met een viervoudige stijging van de hSBA-titers voor elk van de serogroep B-stammen 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2 maanden)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor MenB_0_2_6 [schema met 2 doses]) vergeleken met dag 1 (basislijn)
De immuunrespons op 2 doses (0,2-M) wordt geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen elk van de N. meningitidis serogroep B-teststammen: M14459, 96217, NZ98/254 en M13520 voor fHbp, NadA, NHBA en PorA P1. 4 antigenen, respectievelijk vergeleken met de uitgangswaarde. Een viervoudige stijging per indicatorstam werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie <4, een hSBA-titer na vaccinatie ≥4 keer de LLOQ voor personen met een hSBA-titer vóór vaccinatie ≥LOD en <LLOQ een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 4 keer de hSBA-titer vóór vaccinatie voor personen met een hSBA-titer vóór vaccinatie ≥ LLOQ.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor MenB_0_2_6 [schema met 2 doses]) vergeleken met dag 1 (basislijn)
hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen elk van de stammen van N. Meningitidis serogroep B op dag 1 en 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2,6 maanden, 0,6 maanden) en de laatste dosis van MannenABCWY (ABCWY-groepsgepoolde kavels)
Tijdsspanne: Op dag 1 (vóór vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep (schema met 3 doses), de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep)
De immuunrespons op het rMenB+OMV NZ- en MenABCWY-vaccin werd geëvalueerd door de bacteriedodende activiteit tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen te meten in termen van GMT's na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1). Voor elke N. meningitidis serogroep B-teststam (M14459, M13520, 96217 en NZ98/254 voor respectievelijk fHbp-, NadA-, NHBA- en PorA P1.4-antigenen) worden de GMT's (na vaccinatie/baseline) berekend, met de bijbehorende 2 -zijdige 95% CI's. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep, MenB_0_6 groep en de gepoolde ABCWY-groep. Deelnemers uit de groepen ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3 werden samengevoegd in één groep. .
Op dag 1 (vóór vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep (schema met 3 doses), de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep)
hSBA GMT's tegen elk van de stammen van N. Meningitidis serogroep B op dag 1 en 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2 maanden)
Tijdsspanne: Op dag 1 (vóór de vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6 groep [schema met 2 doses])
De immuunrespons op het rMenB+OMV NZ- en MenABCWY-vaccin werd geëvalueerd door de bacteriedodende activiteit tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen te meten in termen van GMT's na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1). Voor elke N. meningitidis serogroep B-teststam (M14459, M13520, 96217 en NZ98/254 voor respectievelijk fHbp-, NadA-, NHBA- en PorA P1.4-antigenen) werden de GMT's (na vaccinatie/baseline) berekend, met de bijbehorende 2 -zijdige 95% CI's.
Op dag 1 (vóór de vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6 groep [schema met 2 doses])
hSBA geometrische gemiddelde ratio’s (GMR’s) voor elk van de stammen van N. Meningitidis Serogroep B 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2,6 maanden, 0,6 maanden) en de laatste dosis MenABCWY (ABCWY-groep -gepoolde kavels)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep (schema met 3 doses), de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)
De immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin werd geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1). Voor elke N. meningitidis serogroep B-teststam (M14459, M13520, 96217 en NZ98/254 voor respectievelijk fHbp-, NadA-, NHBA- en PorA P1.4-antigenen) worden de GMR's (na vaccinatie/baseline) berekend, met de bijbehorende 2 -zijdige 95% CI's. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de MenB_0_2_6 groep, MenB_0_6 groep en de gepoolde ABCWY-groep. Deelnemers uit de groepen ABCWY-1, ABCWY-2 en ABCWY-3 werden samengevoegd in één groep. .
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de MenB_0_2_6-groep (schema met 3 doses), de MenB_0_6-groep en de ABCWY_Pooled-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)
hSBA GMR’s voor elk van de N. Meningitidis serogroep B-stammen 1 maand na vaccinatie met rMenB+OMV NZ (0,2 maanden)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses]) vergeleken met dag 1 (basislijn)
De immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin werd geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1). Voor elke N. meningitidis serogroep B-teststam (M14459, M13520, 96217 en NZ98/254 voor respectievelijk fHbp-, NadA-, NHBA- en PorA P1.4-antigenen) worden de GMR's (na vaccinatie/baseline) berekend, met de bijbehorende 2 -zijdige 95% CI's.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 91 voor de MenB_0_2_6-groep [schema met 2 doses]) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Percentage deelnemers met hSBA-titers >= LLOQ voor elk van de N. Meningitidis-serogroepen A,C,W,Y op dag 1 en 1 maand na de eerste en de laatste MenABCWY-vaccinatie voor ABCWY_Pooled Group en 1 maand na het MenACWY-vaccin voor ACWY-groep
Tijdsspanne: Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis])
De immuunresponsen op MenABCWY- en MenACWY-vaccins werden geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) en uitgedrukt als het percentage deelnemers met hSBA-titers >= LLOQ voor serogroepen A, C, W en Y bij baseline en 1 maand na het vaccinatieschema van de MenABCWY- en MenACWY-vaccins. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep; deelnemers uit de ABCWY-1-, ABCWY-2- en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd in één groep.
Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis])
Percentage deelnemers met een viervoudige stijging in hSBA-titers voor elk van de N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de eerste dosis MenABCWY voor de ABCWY_gepoolde groep vergeleken met het MenACWY-vaccin voor de ACWY-groep ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1)
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde groep] en voor de ACWY-groep) ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1)

De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin vergeleken met het MenACWY-vaccin werd geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen elk van de N. meningitidis-serogroepen A, C, W en Y op dag 31 vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1).

Viervoudige stijging wordt gedefinieerd als:

- Als de hSBA-titer vóór vaccinatie < 4 is, moet de hSBA-titer na vaccinatie ≥ 16 zijn. - Als de hSBA-titer vóór vaccinatie ≥ LOD maar < LLOQ is, moet de hSBA-titer na vaccinatie ≥ 4 maal de LLOQ. - Als de hSBA-titer vóór vaccinatie ≥ LLOQ is, moet de hSBA-titer na vaccinatie ≥ 4 maal de hSBA-titer vóór vaccinatie zijn. Voor elke vaccingroep wordt het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI op basis van de Clopper-Pearson-methode berekend. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep; deelnemers uit de ABCWY-1-, ABCWY-2- en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd in één groep.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde groep] en voor de ACWY-groep) ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1)
hSBA GMT's tegen elk van de N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y op dag 1 en 1 maand na de eerste en de laatste MenABCWY-vaccinatie voor de ABCWY_Pooled-groep en op 1 maand na de MenACWY-vaccinatie voor de ACWY-groep
Tijdsspanne: Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis])
De immuunresponsen op MenABCWY- en MenACWY-vaccins worden geëvalueerd door de bacteriedodende activiteit tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y te meten in termen van GMT's na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1). Voor elke N. meningitidis-serogroep A, C, W en Y worden de GMT's (na vaccinatie/basislijn) berekend, met de bijbehorende tweezijdige 95% BI's. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep; deelnemers uit de ABCWY-1-, ABCWY-2- en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd in één groep.
Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis])
GMR's voor elk van de N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de eerste en laatste MenABCWY-vaccinatie voor de ABCWY _Pooled-groep en 1 maand na de MenACWY-vaccinatie voor de ACWY-groep
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis]) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
De immuunresponsen op MenABCWY- en MenACWY-vaccins worden geëvalueerd door de bacteriedodende activiteit tegen N. meningitidis-serogroepen A, C, W en Y te meten. Voor elke N. meningitidis-serogroep A, C, W en Y worden de GMR's (na vaccinatie/basislijn) berekend, met de bijbehorende tweezijdige 95% BI's. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de ACWY-groep en de ABCWY-gepoolde groep; deelnemers uit de ABCWY-1-, ABCWY-2- en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd in één groep.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis]) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
Totale concentraties immunoglobuline G (IgG)-antilichamen tegen N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y op dag 1 en 1 maand na de eerste en de laatste MenABCWY-vaccinatie voor de ABCWY-gepoolde groep en 1 maand na de MenACWY-vaccinatie voor de ACWY-groep
Tijdsspanne: Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis])
De immuunresponsen op MenABCWY- en MenACWY-vaccins werden geëvalueerd door het totale IgG te meten in termen van op elektrochemiluminescentie gebaseerde multiplex (ECL) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), wat een alternatieve test was voor de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). ECL (gevalideerde assay) werd gebruikt omdat ELISA niet gevalideerd is. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat gepresenteerd voor de ACWY-groep en de gepoolde ABCWY-groep; deelnemers uit de ABCWY-1-, ABCWY-2- en ABCWY-3-groepen werden samengevoegd in één groep.
Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. op dag 31 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - eerste dosis] en voor de ACWY-groep, en op dag 211 voor de ABCWY-groep [gepoolde partijen - tweede dosis])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren