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Wirksamkeit der Meningokokken-Gruppe-B- und kombinierten ABCWY-Impfstoffe von GlaxoSmithKline Biologicals S.A. bei gesunden Jugendlichen und jungen Erwachsenen

9. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit der Meningokokken-Gruppe-B- und kombinierten ABCWY-Impfstoffe von GSK bei Verabreichung an gesunde Jugendliche und junge Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen oder 3 Dosen des von GSK zugelassenen Impfstoffs gegen Meningokokken Bexsero (rMenB+OMV NZ) gegen Meningokokken der Gruppe B und von 2 Dosen des in der Erprobung befindlichen kombinierten Meningokokken-Impfstoffs (MenABCWY) von GSK (GSK3536819A) bei gesunden Jugendlichen und junge Erwachsene. Die Immunogenität und Sicherheit werden in der Studie ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem Feedback des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) wurde der Umfang dieser Verpflichtungsstudie nach Markteinführung erweitert, um die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des in der Erprobung befindlichen kombinierten Meningokokken-ABCWY-Impfstoffs von GSK zusammen mit dem rMenB+OMV-NZ-Impfstoff nachzuweisen. Beachten Sie, dass die Impfstoffe rMenB+OMV und MenACWY, die der MenB_0_2_6-Gruppe, der MenB_0_6-Gruppe bzw. der MenACWY-Gruppe an Tag 211 verabreicht werden, nur als Teil der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung dienen. Diese Impfschemata werden bei Endpunktbewertungen nicht berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tschechien, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tschechien, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Tschechien, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Tschechien, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden oder/und Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Probanden / der Eltern / der LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (falls zutreffend) vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 10 und 25 Jahren (d. h. 25 Jahre + 364 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch körperliche Untersuchung der Anamnese und klinisches Urteil des Prüfarztes festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Probanden, die entweder nicht mit dem MenACWY-Impfstoff geimpft sind oder eine vorherige Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, wenn sie diese mindestens 4 Jahre vor der Einverständniserklärung und ggf. Zustimmung erhalten haben (mit Ausnahme der Meningokokken-C-Impfung, wenn die letzte MenC-Dosis im Alter von ≤24 Monaten erhalten wurde).
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder Postmenopause*.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und

    • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 30 Tage nach Abschluss von Besuch 6 fortzusetzen.

      • Eine Frau gilt vor der Menarche und nach einer natürlichen oder induzierten Menopause als nicht gebärfähig. Als natürliche Menopause wird anerkannt, dass sie nach 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhö aufgetreten ist, für die es keine andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache gibt. Es wird anerkannt, dass eine induzierte Menopause nach Hysterektomie, nach bilateraler Ovarektomie oder iatrogener Ablation der Ovarialfunktion aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
  • Alle neuroinflammatorischen, angeborenen neurologischen Erkrankungen, Enzephalopathien, Krampfanfälle. Fieberkrämpfe in der Anamnese sollten nicht zum Ausschluss führen.

  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des/der Impfstoffe/Produkte/Produkte verschlimmert wird.

    • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, einschließlich Diphtherie-Toxoid (CRM 197) und Latexarzneimittel oder medizinische Ausrüstung, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.

  • Abnormale Funktion oder Veränderung des Immunsystems aufgrund von:

    • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächesyndrome.
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung bis zur 3. Blutprobe nach der Impfung (Besuch 6). Dies bedeutet Prednison – ≥ 20 mg/Tag (für erwachsene Probanden) oder ≥ 0,5 mg/kg/Tag (für pädiatrische Probanden) oder gleichwertig. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
    • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e)/-produkt(e) während des Zeitraums ab 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s)/-produkt(e) (Tag -29 bis Tag 1 ) oder geplante Nutzung während der Studienzeit.
  • Vorherige Impfung gegen einen Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/-produkts oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums bis zur 3. Blutprobe nach der Impfung (Besuch 6).
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der Impfstoff-/Produktdosis(en) bis zur Blutentnahme nach der Impfung 3 (Besuch 6). Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag (für Erwachsene) oder ≥ 0,5 mg/kg/Tag (für Kinder) oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Kind in Pflege.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  • Geschichte des / aktuellen chronischen Alkoholmissbrauchs und / oder Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenB_0_2_6 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 drei Dosen des Impfstoffs rMenB+OMV NZ. Als Standardbehandlung erhielten die Teilnehmer am Tag 211 eine Dosis des MenACWY-Impfstoffs.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-Impfstoff
Der rMenB+OMV NZ-Impfstoff wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Bexsero
Biologisch: Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y (MenACWY)
Der MenACWY-Impfstoff wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Experimental: MenB_0_6 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 zwei Dosen des Impfstoffs rMenB+OMV NZ und an Tag 181 eine Dosis des Impfstoffs MenACWY an Tag 61. Die Teilnehmer erhielten an Tag 211 eine Dosis Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-Impfstoff
Der rMenB+OMV NZ-Impfstoff wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Bexsero
Biologisch: Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y (MenACWY)
Der MenACWY-Impfstoff wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: ABCWY-1-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 181 zwei Dosen des MenABCWY-Impfstoffs der Charge 1 und an Tag 61 und Tag 211 zwei Dosen Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: MännerABCWY-1
Charge 1 des MenABCWY-Impfstoffs wurde intramuskulär verabreicht.
Experimental: ABCWY-2-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 181 zwei Dosen des MenABCWY-Impfstoffs der Charge 2 und an Tag 61 und Tag 211 zwei Dosen Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: MännerABCWY-2
Charge 2 des MenABCWY-Impfstoffs wurde intramuskulär verabreicht.
Experimental: ABCWY-3-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 181 zwei Dosen des MenABCWY-Impfstoffs der Charge 3 und an Tag 61 und Tag 211 zwei Dosen Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: MännerABCWY-3
Charge 3 des MenABCWY-Impfstoffs wurde intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: ACWY-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Dosis MenACWY-Impfstoff, an Tag 61 eine Dosis Placebo und an Tag 181 eine Dosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff. Als Standardbehandlung erhielten die Teilnehmer am 211. Tag 1 Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-Impfstoff
Der rMenB+OMV NZ-Impfstoff wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Bexsero
Biologisch: Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y (MenACWY)
Der MenACWY-Impfstoff wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wurde intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: ABCWY_Pooled

Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 181 zwei Dosen des Impfstoffs MenABCWY Lot 1, Lot 2 oder Lot 3 und an Tag 61 eine Dosis Placebo. Die Teilnehmer erhielten an Tag 211 eine Dosis Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Um die Wirksamkeit von 2 Dosen der MenABCWY-Impfstoffe gegen rMenB+OMV- und MenACWY-Impfstoffe zu bewerten, wurden Teilnehmer aus den Gruppen ABCWY-1, ABCWY-2 und ABCWY-3 in einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
Kombinationsprodukt: MännerABCWY-1
Charge 1 des MenABCWY-Impfstoffs wurde intramuskulär verabreicht.
Kombinationsprodukt: MännerABCWY-2
Charge 2 des MenABCWY-Impfstoffs wurde intramuskulär verabreicht.
Kombinationsprodukt: MännerABCWY-3
Charge 3 des MenABCWY-Impfstoffs wurde intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutproben ohne bakterizide Serumaktivität gegen jeden der in den USA endemischen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B 1 Monat nach dem Impfplan mit 3 Dosen (0,2,6 M) und 2 Dosen (0,6 M). rMenB+OMV und 1 Dosis MenACWY
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosen-Schema] und MenB_0_6-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe)

Die Wirksamkeit (testbasiert) des rMenB+OMV-Impfstoffs 1 Monat nach den 3 Dosen in der MenB_0_2_6-Gruppe und 1 Monat nach dem 2-Dosis-Schema in der MenB_0_6-Gruppe im Vergleich zu einer Dosis der MenACWY-Impfung in der ACWY-Gruppe, gegen eine Gruppe von N . Meningitidis-Stämme der Serogruppe B wurden als Prozentsatz der Proben ohne bakterizide Aktivität mithilfe des endogenen Komplement-Humanserum-Bakterizid-Assays (enc-hSBA) gemessen, der eine qualitative Bewertung (Ja/Nein) des Vorhandenseins ausreichender bakterizider Antikörper in menschlichen Seren ermöglicht Töten Sie einen Meningokokkenstamm in einer spezifischen Verdünnung von 1:4.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für die Tests gegen jeden Stamm ausgewählt, daher wurde nur eine Untergruppe der Teilnehmer für jeden der Stämme getestet.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosen-Schema] und MenB_0_6-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe)
Prozentsatz der Blutproben ohne bakterizide Serumaktivität gegen jeden der in den USA endemischen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B 1 Monat nach dem Impfplan mit 2 Dosen (0,2 M) von rMenB+OMV und 1 Dosis MenACWY
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan] und Tag 31 für die ACWY-Gruppe)

Die Wirksamkeit (testbasiert) des rMenB+OMV-Impfstoffs einen Monat nach den beiden Dosen in der MenB_0_2_6-Gruppe im Vergleich zu einer Dosis der MenACWY-Impfung in der ACWY-Gruppe gegen eine Gruppe von N. meningitidis-Serogruppe-B-Stämmen wurde prozentual gemessen von Proben ohne bakterizide Aktivität unter Verwendung des endogenen Komplement-Humanserum-Bakterizid-Assays (enc-hSBA), der eine qualitative Bewertung (Ja/Nein) des Vorhandenseins ausreichender bakterizider Antikörper in menschlichen Seren zur Abtötung eines Meningokokkenstamms bei einer spezifischen Verdünnung von 1 liefert: 4.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für die Tests gegen jeden Stamm ausgewählt, daher wurde nur eine Untergruppe der Teilnehmer für jeden der Stämme getestet.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan] und Tag 31 für die ACWY-Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Seren mehr als oder gleich (>=) 70 % der mit Enc-hSBA getesteten Stämme einen Monat nach dem 3-Dosen-Schema (0,2,6-M) von rMenB+OMV und 2- abtöten Dosis (0,6-M) Zeitplan von rMenB+OMV
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die Gruppe MenB_0_2_6 [3-Dosen-Plan] und die Gruppe MenB_0_6)
Die Wirksamkeit (Responder-basiert) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, deren Seren >= 70 % der mit enc-hSBA getesteten Stämme abtöten, berechnet auf der Grundlage der Clopper-Pearson-Methode. Die Wirksamkeit ist nachgewiesen, wenn die Untergrenze (LL) des zweiseitigen 97,5 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer, deren Seren ≥70 % der Stämme abtöten, über 65 % liegt.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die Gruppe MenB_0_2_6 [3-Dosen-Plan] und die Gruppe MenB_0_6)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Seren >=70 % der mit Enc-hSBA getesteten Stämme einen Monat nach dem 2-Dosen-Schema (0,2 M) von rMenB+OMV abtöten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan])
Die Wirksamkeit (Responder-basiert) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, deren Seren >= 70 % der mit enc-hSBA getesteten Stämme abtöten, berechnet auf der Grundlage der Clopper-Pearson-Methode. Die Wirksamkeit ist nachgewiesen, wenn die Untergrenze (LL) des zweiseitigen 97,5 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer, deren Seren ≥70 % der Stämme abtöten, über 65 % liegt.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan])
Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen die Serogruppen A, C, W und Y für jede Charge (ABCWY-1-Gruppe, ABCWY-2-Gruppe und ABCWY-3-Gruppe) einen Monat nach der letzten Impfung von MenABCWY
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung von MenABCWY (Tag 211)
Die Immunantwort wurde anhand von hSBA-GMTs gemessen, die gegen die Serogruppen A, C, W und Y gerichtet waren. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in diesen Ergebnismessdaten gemeldeten Daten für einzelne Chargen präsentiert, um die Konsistenz der Immunantwort von 3 Chargen (ABCWY-1-Gruppe, ABCWY-2-Gruppe und ABCWY-3-Gruppe) zu demonstrieren die ACWY-Komponente des MenABCWY-Impfstoffs.
1 Monat nach der letzten Impfung von MenABCWY (Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der letzten MenABCWY-Impfung (gepoolte Chargen) und MenACWY-Impfung (für die ACWY-Gruppe), relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)

Ein vierfacher Anstieg ist definiert als: Wenn der hSBA-Titer vor der Impfung < 4 ist, sollte der hSBA-Titer nach der Impfung >= 16 sein. Wenn der hSBA-Titer vor der Impfung >= Nachweisgrenze (LOD), aber < LL der Quantifizierung (LLOQ) ist, sollte der hSBA-Titer nach der Impfung >= das Vierfache des LLOQ betragen. Wenn der hSBA-Titer vor der Impfung >= LLOQ ist, sollte der hSBA-Titer nach der Impfung >= 4-mal so hoch sein wie der hSBA-Titer vor der Impfung.

Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert, um die immunologische Nichtunterlegenheit von 2 Dosen der MenABCWY-Impfstoffe gegenüber den MenACWY-Impfstoffen zu bewerten, Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY- 2- und ABCWY-3-Gruppen wurden zu einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Prozentsatz der Blutproben ohne bakterizide Serumaktivität gegen jeden der in den USA endemischen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme einen Monat nach der letzten MenABCWY-Impfung (gepoolte Chargen) und MenACWY-Impfung (für die ACWY-Gruppe)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe)

Die Wirksamkeit (testbasiert) von 2 Dosen des MenABCWY-Impfstoffs im Vergleich zu 1 Dosis des MenACWY-Impfstoffs gegen eine Reihe von N. meningitidis-Stämmen der Serogruppe B wurde anhand des Prozentsatzes der Proben ohne bakterizide Aktivität unter Verwendung von enc-hSBA gemessen eine qualitative Bewertung (Ja/Nein) des Vorhandenseins ausreichender bakterizider Antikörper in menschlichen Seren, um einen Meningokokkenstamm bei einer spezifischen Verdünnung von 1:4 abzutöten.

Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert, um die Wirksamkeit von 2 Dosen der MenABCWY-Impfstoffe gegenüber MenACWY-Impfstoffen, Teilnehmern aus ABCWY-1, ABCWY-2 und zu bewerten ABCWY-3-Gruppen wurden zu einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe)
Prozentsatz der Blutproben mit bakterizider Serumaktivität gegen jeden der in den USA endemischen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme einen Monat nach der letzten MenABCWY-Dosis (gepoolte Chargen) und dem 2-Dosis-Schema (0,2-M) von rMenB+OMV
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan])
Die Wirksamkeit wurde anhand des Prozentsatzes der Proben mit bakterizider Aktivität unter Verwendung von enc-hSBA gemessen. Dies ermöglicht eine qualitative Bewertung (Ja/Nein) des Vorhandenseins ausreichender bakterizider Antikörper in menschlichen Seren, um einen Meningokokkenstamm bei einer spezifischen Verdünnung von 1 abzutöten: 4. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert, um die Wirksamkeit von 2 Dosen der MenABCWY-Impfstoffe gegenüber MenACWY-Impfstoffen, Teilnehmern der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-Impfstoffgruppe zu bewerten ABCWY-3-Gruppen wurden zu einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan])
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Seren >=70 % der mit Enc-hSBA getesteten Stämme einen Monat nach der letzten Impfung in der ABCWY-Gruppe abtöten (gepoolte Chargen)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung von MenABCWY (Tag 211)
Die Wirksamkeit (Responder-basiert) des MenABCWY-Impfstoffs wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, deren Seren >=70 % der mit enc-hSBA getesteten Stämme abtöten, berechnet auf der Grundlage der Clopper-Pearson-Methode. Die Wirksamkeit wird nachgewiesen. Die untere Grenze (LL) des zweiseitigen 97,5 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer, deren Seren ≥ 70 % der getesteten Stämme abtöten, liegt bei MenABCWY über 65 %.
1 Monat nach der letzten Impfung von MenABCWY (Tag 211)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) nach der ersten Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Als mögliche lokale unerwünschte Ereignisse wurden die Injektions- oder Verabreichungsstelle = Schmerzen, Erythem, Schwellung und Verhärtung beurteilt. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Erythem und jede Schwellung = gemeldetes unerwünschtes Ereignis mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 Millimetern. Nach der Impfung am Tag 211 wurden keine angeforderten Nebenwirkungen erfasst, da diese Impfstoffe im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung verabreicht wurden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) nach der zweiten Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61
Als mögliche lokale unerwünschte Ereignisse wurden Schmerzen an der Injektions- oder Verabreichungsstelle, Erytheme, Schwellungen und Verhärtungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Erythem und jede Schwellung = gemeldetes unerwünschtes Ereignis mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 Millimetern. Nach der Impfung am Tag 211 wurden keine angeforderten Nebenwirkungen erfasst, da diese Impfstoffe im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung verabreicht wurden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) nach der dritten Interventionsverwaltung der Studie
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 181
Als mögliche lokale unerwünschte Ereignisse wurden Schmerzen an der Injektions- oder Verabreichungsstelle, Erytheme, Schwellungen und Verhärtungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Erythem und jede Schwellung = gemeldetes unerwünschtes Ereignis mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 Millimetern. Nach der Impfung am Tag 211 wurden keine angeforderten Nebenwirkungen erfasst, da diese Impfstoffe im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung verabreicht wurden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der ersten Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Die bewerteten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Fieber [Temperatur >= 38,0 °C]. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Nach der Impfung am Tag 211 wurden keine angeforderten Nebenwirkungen erfasst, da diese Impfstoffe im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung verabreicht wurden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der zweiten Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61
Die bewerteten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Fieber [Temperatur >= 38,0 °C]. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Nach der Impfung am Tag 211 wurden keine angeforderten Nebenwirkungen erfasst, da diese Impfstoffe im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung verabreicht wurden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der dritten Interventionsverwaltung der Studie
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 181
Die bewerteten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Fieber [Temperatur >= 38,0 °C]. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Nach der Impfung am Tag 211 wurden keine angeforderten Nebenwirkungen erfasst, da diese Impfstoffe im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung verabreicht wurden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der ersten Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Während der 30 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Als unaufgeforderte UEs gelten alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen UEs gemeldet werden. Außerdem wurde jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für aufgeforderte Symptome auftrat, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse, die zum Entzug führen, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreuter unerwünschter Ereignisse) wurden 30 Tage nach der Impfung 1–3 erfasst. Für die Impfung am Tag 211 (Impfung 4), die im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung durchgeführt wurde, wurden für die 30 Tage nach der Impfung keine eDiary-Daten oder alle unaufgeforderten UEs erfasst. Allerdings wurden SAEs, UEs, die zum Entzug führten, AESIs und medizinisch betreute UEs während der gesamten Studiendauer erfasst. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während der 30 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der zweiten Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Während der 30 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention am Tag 61
Als unaufgeforderte UEs gelten alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen UEs gemeldet werden. Außerdem wurde jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für aufgeforderte Symptome auftrat, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse, die zum Entzug führen, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreuter unerwünschter Ereignisse) wurden 30 Tage nach der Impfung 1–3 erfasst. Für die Impfung am Tag 211 (Impfung 4), die im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung durchgeführt wurde, wurden für die 30 Tage nach der Impfung keine eDiary-Daten oder alle unaufgeforderten UEs erfasst. Allerdings wurden SAEs, UEs, die zum Entzug führten, AESIs und medizinisch betreute UEs während der gesamten Studiendauer erfasst. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während der 30 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der dritten Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Während der 30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 181
Als unaufgeforderte UEs gelten alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen UEs gemeldet werden. Außerdem wurde jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für aufgeforderte Symptome auftrat, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse, die zum Entzug führen, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreuter unerwünschter Ereignisse) wurden 30 Tage nach der Impfung 1–3 erfasst. Für die Impfung am Tag 211 (Impfung 4), die im Rahmen der Standardbehandlung und zur Aufrechterhaltung der Verblindung durchgeführt wurde, wurden für die 30 Tage nach der Impfung keine eDiary-Daten oder alle unaufgeforderten UEs erfasst. Allerdings wurden SAEs, UEs, die zum Entzug führten, AESIs und medizinisch betreute UEs während der gesamten Studiendauer erfasst. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während der 30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, UEs, die zum Entzug führten, AESIs und medizinisch behandelten UEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 361)
Ein SAEs ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt. AESIs sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die speziell für das Produkt oder Programm gelten und für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angebracht sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung erfordert und verstehe es. Bei medizinisch betreuten Nebenwirkungen handelt es sich um Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 361)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer gegen N.Meningitidis-Gruppe-B-Stämme 1 Monat nach der letzten MenABCWY-Dosis (in der ABCWY-Gruppe gepoolte Chargen) und 1 Monat nach dem 2-Dosis-Plan (0,2-M) von rMenB+ OMV NZ relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan]) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Die Immunogenität wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die einen 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer gegen N. meningitidis-Indikatorstämme der Serogruppe B (M14459, 96217, M13520 und NZ98/254 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene) erreichen. . Ein 4-facher Anstieg pro Indikatorstamm wurde als hSBA-Titer nach der Impfung ≥16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <4 definiert; ein hSBA-Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen des LLOQ für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥LOD und <LLOQ; ein hSBA-Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen des hSBA-Titers vor der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert, um die Wirksamkeit von 2 Dosen der MenABCWY-Impfstoffe gegenüber MenACWY-Impfstoffen, Teilnehmern der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-Impfstoffgruppe zu bewerten ABCWY-3-Gruppen wurden zu einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosen-Plan]) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Prozentsatz der Blutproben ohne bakterizide Serumaktivität gegen jeden der in den USA endemischen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme einen Monat nach der letzten MenABCWY-Dosis und 3-Dosis (0,2,6-M), 2-Dosis(0,6-M) M) Zeitplan von rMenB+OMV und 1 Dosis MenACWY
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosis-Plan], MenB_0_6-Gruppe, ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 31 für die MenACWY-Gruppe)
Die Wirksamkeit des Schemas mit 3 Dosen (0,2,6-M) und 2 Dosen (0,6-M) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs und 2 Dosen des MenABCWY-Impfstoffs im Vergleich zu einem Monat nach der MenACWY-Impfung (Tag 31). ) gegen eine Reihe von N. meningitidis-Stämmen der Serogruppe B wird anhand des Prozentsatzes der Proben ohne bakterizide Aktivität unter Verwendung von enc-hSBA gemessen, was eine qualitative Bewertung (Ja/Nein) des Vorhandenseins ausreichender bakterizider Antikörper in menschlichen Seren zum Abtöten ermöglicht ein Meningokokkenstamm in einer spezifischen Verdünnung von 1:4. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe, die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert, wobei Teilnehmer aus den Gruppen ABCWY-1, ABCWY-2 und ABCWY-3 zusammengefasst wurden eine einzelne Gruppe.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosis-Plan], MenB_0_6-Gruppe, ABCWY_Pooled-Gruppe und Tag 31 für die MenACWY-Gruppe)
Prozentsatz der Blutproben ohne bakterizide Serumaktivität unter Verwendung von Enc-hSBA gegen jeden der in den USA endemischen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme 1 Monat nach dem 2-Dosen-Schema (0,6-M) von rMenB+OMV und 1 Dosis MenACWY
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosis-Plan] und Tag 31 für die MenACWY-Gruppe)
Die Wirksamkeit des 2-Dosen-Schemas (0,2-M) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Vergleich zu einem Monat nach der MenACWY-Impfung (Tag 31) gegen eine Reihe von N. meningitidis-Serogruppe-B-Stämmen wird in Prozent gemessen von Proben ohne bakterizide Aktivität unter Verwendung von enc-hSBA, was eine qualitative Bewertung (Ja/Nein) des Vorhandenseins ausreichender bakterizider Antikörper in menschlichen Seren zur Abtötung eines Meningokokkenstamms bei einer spezifischen Verdünnung von 1:4 ermöglicht.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die MenB_0_2_6-Gruppe [2-Dosis-Plan] und Tag 31 für die MenACWY-Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer, klassifiziert nach Prozentsatz der Stämme invasiver Krankheiten der Serogruppe B, die mit Enc-hSBA bei jedem Probanden einen Monat nach dem Impfplan für die MenB_0_2_6-Gruppe [3 Dosen], die MenB_0_6-Gruppe und die letzte MenABCWY-Dosis (gepoolte Chargen) abgetötet wurden.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (Tag 211 für die Gruppe MenB_0_2_6 (3-Dosis-Plan), die Gruppe MenB_0_6 und die Gruppe ABCWY_Pooled)
Für jede Impfstoffgruppe wird der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, klassifiziert nach dem Prozentsatz der mithilfe von enc-hSBA abgetöteten invasiven N.meningitidis-Stämme der Serogruppe B und dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst .
1 Monat nach dem Impfplan (Tag 211 für die Gruppe MenB_0_2_6 (3-Dosis-Plan), die Gruppe MenB_0_6 und die Gruppe ABCWY_Pooled)
Prozentsatz der Teilnehmer, klassifiziert nach Prozentsatz der mit Enc-hSBA abgetöteten invasiven Krankheitsstämme der Serogruppe B bei jedem Probanden 1 Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2 Monate)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6 [2-Dosis-Plan])
Für jede Impfstoffgruppe wird der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, klassifiziert nach dem Prozentsatz der mithilfe von enc-hSBA abgetöteten invasiven N.meningitidis-Stämme der Serogruppe B und dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.
1 Monat nach dem Impfplan (Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6 [2-Dosis-Plan])
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für alle Indikatorstämme der Serogruppe B am Tag 1 und 1 Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2,6 Monate und 0,6 Monate) und der letzten Dosis von MenABCWY (ABCWY-Gruppenpools)
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Impfung) und einen Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosis-Plan], die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe)
Die Immunantwort auf den Impfstoff rMenB+OMV NZ und MenABCWY wird durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jeden (einzelne Reaktion) und alle (zusammengesetzte Reaktion) Indikatorstämme der N. meningitidis-Serogruppe B (M14459, 96217, M13520 und NZ98/254 für fHbp, NadA) bewertet , NHBA- bzw. PorA P1.4-Antigene). Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst .
Am Tag 1 (vor der Impfung) und einen Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosis-Plan], die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für alle Indikatorstämme der Serogruppe B am Tag 1 und 1 Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2 Monate)
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Impfung) und einen Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6 [2-Dosis-Plan])
Die Immunantwort auf rMenB+OMV NZ wird durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jeden (einzelne Reaktion) und alle (zusammengesetzte Reaktion) Indikatorstämme der N. meningitidis-Serogruppe B (M14459, 96217, M13520 und NZ98/254 für fHbp, NadA, NHBA und) bewertet PorA P1.4-Antigene).
Am Tag 1 (vor der Impfung) und einen Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6 [2-Dosis-Plan])
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer für jeden der Serogruppe-B-Stämme einen Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2,6 Monate und 0,6 Monate) und der letzten Dosis MenABCWY (ABCWY). Gruppengepoolte Grundstücke)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosis-Plan], die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Die Immunantwort auf 3 Dosen (0,2,6 M), 2 Dosen (0,6 M) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs und 2 Dosen MenABCWY-Impfstoff wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jeden N. meningitidis bewertet Teststämme der Serogruppe B – M14459, 96217, NZ98/254 und M13520 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene im Vergleich zum Ausgangswert. Ein vierfacher Anstieg pro Indikatorstamm wurde als hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 16 für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 4 und als hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 4-fach des LLOQ für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung definiert ≥LOD und <LLOQ ein hSBA-Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen des hSBA-Titers vor der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst .
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe [3-Dosis-Plan], die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer für jeden der Serogruppe-B-Stämme einen Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2 Monate)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für MenB_0_2_6 [2-Dosen-Plan]) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Die Immunantwort auf 2 Dosen (0,2-M) wird durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jeden der Teststämme der N. meningitidis-Serogruppe B – M14459, 96217, NZ98/254 und M13520 – für fHbp, NadA, NHBA und PorA P1 bewertet. 4 Antigene im Vergleich zum Ausgangswert. Ein vierfacher Anstieg pro Indikatorstamm wurde als hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 4 und als hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 4-fach des LLOQ für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung definiert ≥LOD und <LLOQ ein hSBA-Titer nach der Impfung ≥ das Vierfache des hSBA-Titers vor der Impfung für Personen mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für MenB_0_2_6 [2-Dosen-Plan]) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen jeden der N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme am Tag 1 und 1 Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2,6 Monate, 0,6 Monate) und der letzten Dosis von MenABCWY (ABCWY-Gruppenpools)
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Impfung) und einen Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe (3-Dosen-Plan), die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe)
Die Immunantwort auf den Impfstoff rMenB+OMV NZ und MenABCWY wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B anhand der GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet. Für jeden N. meningitidis-Teststamm der Serogruppe B (M14459, M13520, 96217 und NZ98/254 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene) werden die GMTs (nach Impfung/Grundlinie) mit den zugehörigen 2 berechnet -seitige 95 %-KIs. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst .
Am Tag 1 (vor der Impfung) und einen Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe (3-Dosen-Plan), die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe)
hSBA-GMTs gegen jeden der N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme am Tag 1 und 1 Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2 Monate)
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Impfung) und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6[2-Dosis-Plan])
Die Immunantwort auf den Impfstoff rMenB+OMV NZ und MenABCWY wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B anhand der GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet. Für jeden N. meningitidis-Teststamm der Serogruppe B (M14459, M13520, 96217 und NZ98/254 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene) wurden die GMTs (nach Impfung/Grundlinie) mit den zugehörigen 2 berechnet -seitige 95 %-KIs.
Am Tag 1 (vor der Impfung) und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6[2-Dosis-Plan])
Geometrische mittlere hSBA-Verhältnisse (GMRs) für jeden der N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme 1 Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2,6 Monate, 0,6 Monate) und der letzten Dosis von MenABCWY (ABCWY-Gruppe). -gepoolte Grundstücke)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe (3-Dosen-Plan), die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Die Immunantwort auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet. Für jeden N. meningitidis-Teststamm der Serogruppe B (M14459, M13520, 96217 und NZ98/254 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene) werden die GMRs (nach Impfung/Grundlinie) mit den zugehörigen 2 berechnet -seitige 95 %-KIs. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die MenB_0_2_6-Gruppe, die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst .
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die MenB_0_2_6-Gruppe (3-Dosen-Plan), die MenB_0_6-Gruppe und die ABCWY_Pooled-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
hSBA-GMRs für jeden der N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme 1 Monat nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ (0,2 Monate)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6 [2-Dosen-Plan]) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Die Immunantwort auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet. Für jeden N. meningitidis-Teststamm der Serogruppe B (M14459, M13520, 96217 und NZ98/254 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene) werden die GMRs (nach Impfung/Grundlinie) mit den zugehörigen 2 berechnet -seitige 95 %-KIs.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 91 für die Gruppe MenB_0_2_6 [2-Dosen-Plan]) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für jede der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y am Tag 1 und 1 Monat nach der ersten und der letzten MenABCWY-Impfung für die ABCWY_Pooled-Gruppe und 1 Monat nach der MenACWY-Impfung für ACWY-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis])
Die Immunantworten auf MenABCWY- und MenACWY-Impfstoffe wurden durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für Serogruppen ausgedrückt A, C, W und Y zu Studienbeginn und 1 Monat nach dem Impfplan der MenABCWY- und MenACWY-Impfstoffe. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis])
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer für jede der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der ersten MenABCWY-Dosis für die ABCWY_Pooled-Gruppe im Vergleich zum MenACWY-Impfstoff für die ACWY-Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert (Tag). 1)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am 31. Tag für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Gruppe] und für die ACWY-Gruppe) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)

Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff im Vergleich zum MenACWY-Impfstoff wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jede der N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am 31. Tag im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet.

Der vierfache Anstieg ist definiert als:

- Wenn der hSBA-Titer vor der Impfung < 4 ist, sollte der hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 16 sein. - Wenn der hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LOD, aber < LLOQ ist, sollte der hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 4-fach sein LLOQ. - Wenn der hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ist, sollte der hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 4-mal so hoch sein wie der hSBA-Titer vor der Impfung. Für jede Impfstoffgruppe wird das entsprechende zweiseitige 95 %-KI basierend auf der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am 31. Tag für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Gruppe] und für die ACWY-Gruppe) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
hSBA-GMTs gegen jede der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 1 und 1 Monat nach der ersten und der letzten MenABCWY-Impfung für die ABCWY_Pooled-Gruppe und 1 Monat nach der MenACWY-Impfung für die ACWY-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis])
Die Immunantworten auf MenABCWY- und MenACWY-Impfstoffe werden durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y anhand der GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet. Für jede N. meningitidis-Serogruppe A, C, W und Y werden die GMTs (nach Impfung/Basislinie) mit den zugehörigen zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis])
GMRs für jede der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der ersten und der letzten MenABCWY-Impfung für die ABCWY-Pooled-Gruppe und einen Monat nach der MenACWY-Impfung für die ACWY-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am 31. Tag für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis]) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die Immunantworten auf MenABCWY- und MenACWY-Impfstoffe werden durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y bewertet. Für jede N. meningitidis-Serogruppe A, C, W und Y werden die GMRs (nach Impfung/Grundlinie) mit den zugehörigen zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert. Teilnehmer der ABCWY-1-, ABCWY-2- und ABCWY-3-Gruppen wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am 31. Tag für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis]) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Gesamtkonzentrationen von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 1 und 1 Monat nach der ersten und der letzten MenABCWY-Impfung für die ABCWY-Gruppe und 1 Monat nach der MenACWY-Impfung für die ACWY-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis])
Die Immunantworten auf MenABCWY- und MenACWY-Impfstoffe wurden durch Messung des Gesamt-IgG anhand der geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) auf Basis von Elektrochemilumineszenz-Multiplex (ECL) bewertet, einem alternativen Test zum Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). ECL (validierter Assay) wurde verwendet, da ELISA nicht validiert ist. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die ACWY-Gruppe und die ABCWY-Poolgruppe präsentiert, Teilnehmer aus den Gruppen ABCWY-1, ABCWY-2 und ABCWY-3 wurden in einer einzigen Gruppe zusammengefasst.
Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. am Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – erste Dosis] und für die ACWY-Gruppe und am Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [gepoolte Chargen – zweite Dosis])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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