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Eficacia de las vacunas antimeningocócica del grupo B y combinada ABCWY de GlaxoSmithKline Biologicals S.A. en adolescentes y adultos jóvenes sanos

9 de febrero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, observador ciego para demostrar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas antimeningocócica del grupo B y combinadas ABCWY de GSK cuando se administran a adolescentes y adultos jóvenes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de 2 dosis o 3 dosis de la vacuna meningocócica del grupo B Bexsero (rMenB+OMV NZ) autorizada de GSK y de 2 dosis de la vacuna meningocócica combinada en investigación de GSK (MenABCWY) (GSK3536819A) en adolescentes sanos y adultos jovenes. La inmunogenicidad y la seguridad también se evaluarán en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los comentarios del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), el alcance de este estudio de compromiso posterior a la comercialización se ha ampliado para demostrar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna ABCWY meningocócica combinada en investigación de GSK junto con la vacuna rMenB+OMV NZ. Tenga en cuenta que las vacunas rMenB+OMV y MenACWY proporcionadas al grupo MenB_0_2_6, MenB_0_6 y al grupo MenACWY respectivamente en el día 211 son solo como parte de la atención estándar del tratamiento y para mantener el cegamiento. Estos calendarios de vacunación no se tienen en cuenta para ninguna evaluación de punto final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3657

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Chequia, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Chequia, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Chequia, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Chequia, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Chequia, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Chequia, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Pavo, 38030
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos y/o los padres de los sujetos/Representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del sujeto/padre(s)/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (si corresponde) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 10 y 25 años de edad (es decir, 25 años + 364 días) en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el examen físico de la historia clínica y el juicio clínico del investigador antes de entrar en el estudio.
  • Los sujetos que no estén vacunados con la vacuna MenACWY o que hayan recibido una sola dosis previa de la vacuna MenACWY pueden participar en el estudio, si la han recibido al menos 4 años antes del consentimiento informado y el asentimiento, según corresponda (con la excepción de la vacunación contra el meningococo C, si la última dosis de MenC se recibió a los ≤24 meses de edad).
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de tener hijos se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia*.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y

    • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 30 días después de completar la Visita 6.

      • Se considera que una mujer no tiene potencial para procrear antes de la menarquia y después de la menopausia natural o inducida. Se reconoce que la menopausia natural ocurre después de 12 meses consecutivos de amenorrea para la cual no existe otra causa patológica o fisiológica evidente. Se reconoce que la menopausia inducida ocurrió después de una histerectomía, después de una ovariectomía bilateral o una ablación iatrogénica de la función ovárica.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
  • Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
  • Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
  • Cualquier neuroinflamatorio, condiciones neurológicas congénitas, encefalopatías, convulsiones. La historia de convulsiones febriles no debe conducir a la exclusión.

  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s)/producto(s).

    • Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas, incluido el toxoide diftérico (CRM 197) y los medicamentos o equipos médicos de látex cuyo uso está previsto en este estudio.

  • Función anormal o modificación del sistema inmunológico como resultado de:

    • Trastornos autoinmunes o síndromes de inmunodeficiencia.
    • Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio hasta la muestra de sangre posterior a la vacunación 3 (Visita 6). Esto significará prednisona - ≥20 mg/día (para sujetos adultos) o ≥0,5 mg/kg/día (para sujetos pediátricos), o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
    • Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos a la vacunación del estudio.
    • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s)/producto(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s)/producto(s) del estudio (Día -29 al Día 1 ), o el uso planificado durante el período de estudio.
  • Vacunación previa contra cualquier vacuna meningocócica del grupo B en cualquier momento previo consentimiento informado y asentimiento según corresponda.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivados del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna/producto del estudio o administración planificada durante el período del estudio hasta la muestra de sangre posterior a la vacunación 3 (Visita 6).
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la(s) dosis de la vacuna/producto hasta la muestra de sangre posterior a la vacunación 3 (Visita 6). Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día (para sujetos adultos) o ≥0,5 mg/kg/día (para sujetos pediátricos), o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Otras exclusiones

  • Niño en cuidado.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
  • Antecedentes de/actual abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo determine el investigador.
  • Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HombresB_0_2_6 Grupo
Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ el día 1, el día 61 y el día 181. Los participantes recibieron 1 dosis de la vacuna MenACWY el día 211 como estándar de atención.
Producto combinado: Vacuna rMenB+OMV NZ
La vacuna rMenB+OMV NZ se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna conjugada contra meningococos de los grupos A, C, W e Y (MenACWY)
La vacuna MenACWY se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Menveo
Experimental: HombresB_0_6 Grupo
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ el día 1 y el día 181, 1 dosis de la vacuna MenACWY el día 61. Los participantes recibieron 1 dosis de placebo el día 211 para mantener el cegamiento.
Producto combinado: Vacuna rMenB+OMV NZ
La vacuna rMenB+OMV NZ se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna conjugada contra meningococos de los grupos A, C, W e Y (MenACWY)
La vacuna MenACWY se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Menveo
Producto combinado: Placebo
El placebo se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • NaCl, solución salina
Experimental: Grupo ABCWY-1
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY lote 1 el día 1 y el día 181 y 2 dosis de placebo el día 61 y el día 211.
Producto combinado: Placebo
El placebo se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • NaCl, solución salina
Producto combinado: HombresABCWY-1
El lote 1 de la vacuna MenABCWY se administró por vía intramuscular.
Experimental: Grupo ABCWY-2
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY lote 2 el día 1 y el día 181 y 2 dosis de placebo el día 61 y el día 211.
Producto combinado: Placebo
El placebo se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • NaCl, solución salina
Producto combinado: HombresABCWY-2
El lote 2 de la vacuna MenABCWY se administró por vía intramuscular.
Experimental: Grupo ABCWY-3
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY lote 3 el día 1 y el día 181 y 2 dosis de placebo el día 61 y el día 211.
Producto combinado: Placebo
El placebo se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • NaCl, solución salina
Producto combinado: HombresABCWY-3
El lote 3 de la vacuna MenABCWY se administró por vía intramuscular.
Comparador activo: Grupo ACWY
Los participantes recibieron 1 dosis de la vacuna MenACWY el día 1, 1 dosis de placebo el día 61 y 1 dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ el día 181. Los participantes recibieron 1 dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ el día 211 como estándar de atención.
Producto combinado: Vacuna rMenB+OMV NZ
La vacuna rMenB+OMV NZ se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna conjugada contra meningococos de los grupos A, C, W e Y (MenACWY)
La vacuna MenACWY se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Menveo
Producto combinado: Placebo
El placebo se administró por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • NaCl, solución salina
Experimental: ABCWY_agrupado

Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY Lote 1, Lote 2 o Lote 3 el día 1 y el día 181 y 1 dosis de placebo el día 61. Los participantes recibieron 1 dosis de placebo el día 211 para mantener el cegamiento.

Para evaluar la eficacia de 2 dosis de las vacunas MenABCWY contra las vacunas rMenB+OMV y MenACWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
Producto combinado: HombresABCWY-1
El lote 1 de la vacuna MenABCWY se administró por vía intramuscular.
Producto combinado: HombresABCWY-2
El lote 2 de la vacuna MenABCWY se administró por vía intramuscular.
Producto combinado: HombresABCWY-3
El lote 3 de la vacuna MenABCWY se administró por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras de sangre sin actividad sérica bactericida frente a cada una de las cepas endémicas de N. meningitidis serogrupo B de EE. UU. 1 mes después del esquema de vacunación de 3 dosis (0,2,6-M) y 2 dosis (0,6-M) de rMenB+OMV y 1 dosis de MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 dosis] y el grupo MenB_0_6, y el día 31 para el grupo ACWY)

La eficacia (basada en pruebas) de la vacuna rMenB+OMV 1 mes después de las 3 dosis en el grupo MenB_0_2_6 y 1 mes después del calendario de 2 dosis en el grupo MenB_0_6 en comparación con una dosis de la vacuna MenACWY en el grupo ACWY, frente a un panel de N meningitidis serogrupo B se midió en términos de porcentaje de muestras sin actividad bactericida utilizando el ensayo bactericida en suero humano del complemento endógeno (enc-hSBA), que proporciona una evaluación cualitativa (sí/no) de la presencia de suficientes anticuerpos bactericidas en sueros humanos para mata una cepa meningocócica en una dilución específica de 1:4.

Los participantes fueron seleccionados al azar para realizar pruebas contra cada cepa, por lo que solo se realizó la prueba a un subconjunto de participantes para cada una de las cepas.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 dosis] y el grupo MenB_0_6, y el día 31 para el grupo ACWY)
Porcentaje de muestras de sangre sin actividad sérica bactericida frente a cada una de las cepas endémicas de N. meningitidis serogrupo B de EE. UU. 1 mes después del programa de vacunación de 2 dosis (0,2 M) de rMenB+OMV y 1 dosis de MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis] y el día 31 para el grupo ACWY)

La efectividad (basada en pruebas) de la vacuna rMenB+OMV 1 mes después de las 2 dosis en el grupo MenB_0_2_6 en comparación con una dosis de la vacuna MenACWY en el grupo ACWY, contra un panel de cepas de N. meningitidis serogrupo B, se midió en términos de porcentaje. de muestras sin actividad bactericida utilizando el ensayo bactericida en suero humano del complemento endógeno (enc-hSBA), que proporciona una evaluación cualitativa (sí/no) de la presencia de suficientes anticuerpos bactericidas en sueros humanos para matar una cepa meningocócica en una dilución específica de 1: 4.

Los participantes fueron seleccionados al azar para realizar pruebas contra cada cepa, por lo que solo se realizó la prueba a un subconjunto de participantes para cada una de las cepas.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis] y el día 31 para el grupo ACWY)
Porcentaje de participantes cuyos sueros matan más o igual a (>=) el 70% de las cepas analizadas con Enc-hSBA 1 mes después del programa de 3 dosis (0,2,6-M) de rMenB+OMV y 2- dosis(0,6-M) Horario de rMenB+OMV
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 dosis] y el grupo MenB_0_6)
La eficacia (basada en la respuesta) de la vacuna rMenB+OMV NZ se midió en términos de porcentaje de participantes cuyos sueros matan >=70 % de las cepas analizadas utilizando enc-hSBA, calculado según el método Clopper Pearson. La eficacia se demuestra si el límite inferior (LL) del IC bilateral del 97,5 % para los porcentajes de participantes cuyos sueros eliminan ≥70 % de las cepas es superior al 65 %.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 dosis] y el grupo MenB_0_6)
Porcentaje de participantes cuyos sueros matan >=70% de las cepas analizadas con Enc-hSBA 1 mes después del programa de 2 dosis (0,2-M) de rMenB+OMV
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis])
La eficacia (basada en la respuesta) de la vacuna rMenB+OMV NZ se midió en términos de porcentaje de participantes cuyos sueros matan >=70 % de las cepas analizadas utilizando enc-hSBA, calculado según el método Clopper Pearson. La eficacia se demuestra si el límite inferior (LL) del IC bilateral del 97,5 % para los porcentajes de participantes cuyos sueros eliminan ≥70 % de las cepas es superior al 65 %.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis])
Títulos medios geométricos (GMT) frente a los serogrupos A, C, W e Y para cada lote (grupo ABCWY-1, grupo ABCWY-2 y grupo ABCWY-3) 1 mes después de la última vacunación de MenABCWY
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación de MenABCWY (día 211)
La respuesta inmune se midió en términos de hSBA GMT dirigidos contra los serogrupos A, C, W e Y. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en estas medidas de resultado se presentaron para lotes individuales para demostrar la consistencia de la respuesta inmune de 3 lotes (Grupo ABCWY-1, Grupo ABCWY-2 y Grupo ABCWY-3) de el componente ACWY de la vacuna MenABCWY.
1 mes después de la última vacunación de MenABCWY (día 211)
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 1 mes después de la última vacunación MenABCWY (lotes agrupados) y la vacunación MenACWY (para el grupo ACWY), en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 31 para el grupo ACWY) en comparación con el día 1 (valor inicial)

El aumento de cuatro veces se define como: si el título de hSBA antes de la vacunación es <4, entonces el título de hSBA después de la vacunación debe ser >= 16. Si el título de hSBA previo a la vacunación es >= límite de detección (LOD) pero < LL de cuantificación (LLOQ), entonces el título de hSBA posterior a la vacunación debe ser >= 4 veces el LLOQ. Si el título de hSBA previo a la vacunación es >= LLOQ, entonces el título de hSBA posterior a la vacunación debe ser >= 4 veces el título de hSBA previo a la vacunación.

Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo ACWY, el grupo combinado ABCWY para evaluar la no inferioridad inmunológica de 2 dosis de las vacunas MenABCWY frente a las vacunas MenACWY, los participantes de ABCWY-1, ABCWY- 2 y los grupos ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 31 para el grupo ACWY) en comparación con el día 1 (valor inicial)
Porcentaje de muestras de sangre sin actividad sérica bactericida frente a cada una de las cepas endémicas de N. Meningitidis serogrupo B de EE. UU. 1 mes después de la última vacunación MenABCWY (lotes agrupados) y vacunación MenACWY (para el grupo ACWY)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 31 para el grupo ACWY)

La eficacia (basada en pruebas) de 2 dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con 1 dosis de la vacuna MenACWY, contra un panel de cepas de N. meningitidis serogrupo B se midió en términos de porcentaje de muestras sin actividad bactericida usando enc-hSBA, que proporciona una evaluación cualitativa (sí/no) de la presencia de suficientes anticuerpos bactericidas en sueros humanos para matar una cepa meningocócica en una dilución específica de 1:4.

Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY para evaluar la efectividad de 2 dosis de las vacunas MenABCWY contra las vacunas MenACWY, los participantes de ABCWY-1, ABCWY-2 y Los grupos ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 31 para el grupo ACWY)
Porcentaje de muestras de sangre con actividad sérica bactericida frente a cada una de las cepas endémicas de N. Meningitidis serogrupo B de EE. UU. 1 mes después de la última dosis de MenABCWY (lotes agrupados) y el programa de 2 dosis (0,2 M) de rMenB+OMV
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis])
La eficacia se midió en términos de porcentaje de muestras con actividad bactericida utilizando enc-hSBA, que proporciona una evaluación cualitativa (sí/no) de la presencia de suficientes anticuerpos bactericidas en sueros humanos para matar una cepa meningocócica en una dilución específica de 1: 4. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6 y el grupo combinado ABCWY para evaluar la efectividad de 2 dosis de las vacunas MenABCWY contra las vacunas MenACWY, los participantes de ABCWY-1, ABCWY-2 y Los grupos ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis])
Porcentaje de participantes cuyos sueros matan >= 70 % de las cepas analizadas con Enc-hSBA 1 mes después de la última vacunación en el grupo ABCWY (lotes agrupados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación de MenABCWY (día 211)
La eficacia (basada en la respuesta) de la vacuna MenABCWY se mide en términos de porcentaje de participantes cuyos sueros matan >= 70 % de las cepas analizadas utilizando enc-hSBA, y se calcula según el método Clopper Pearson. La eficacia se demuestra en el límite inferior (LL) del IC bilateral del 97,5% para los porcentajes de participantes cuyos sueros eliminan ≥70% de las cepas analizadas para MenABCWY por encima del 65%.
1 mes después de la última vacunación de MenABCWY (día 211)
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados después de la administración de la primera intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a la primera administración de la intervención del estudio que tuvo lugar el día 1
Los eventos adversos locales solicitados evaluados fueron el lugar de inyección o administración = dolor, eritema, hinchazón, induración. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad. Cualquier eritema e hinchazón = evento adverso informado con un diámetro de superficie superior a 0 milímetros. No se recolectaron EA solicitados después de la vacunación el día 211 porque estas vacunas se administraron como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 7 días posteriores a la primera administración de la intervención del estudio que tuvo lugar el día 1
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados después de la administración de la segunda intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a la administración de la segunda intervención del estudio que tuvo lugar el día 61
Los eventos adversos locales solicitados evaluados fueron dolor en el lugar de la inyección o administración, eritema, hinchazón e induración. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad. Cualquier eritema e hinchazón = evento adverso informado con un diámetro de superficie superior a 0 milímetros. No se recolectaron EA solicitados después de la vacunación el día 211 porque estas vacunas se administraron como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 7 días posteriores a la administración de la segunda intervención del estudio que tuvo lugar el día 61
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados después de la administración de la intervención del tercer estudio
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a la administración de la tercera intervención del estudio que tuvo lugar el día 181
Los eventos adversos locales solicitados evaluados fueron dolor en el lugar de la inyección o administración, eritema, hinchazón e induración. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad. Cualquier eritema e hinchazón = evento adverso informado con un diámetro de superficie superior a 0 milímetros. No se recolectaron EA solicitados después de la vacunación el día 211 porque estas vacunas se administraron como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 7 días posteriores a la administración de la tercera intervención del estudio que tuvo lugar el día 181
Número de participantes con cualquier EA sistémico solicitado después de la administración de la primera intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a la primera administración de la intervención del estudio que tuvo lugar el día 1
Los AA sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, náuseas, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y fiebre [temperatura >= 38,0 °C]. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio. No se recolectaron EA solicitados después de la vacunación el día 211 porque estas vacunas se administraron como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 7 días posteriores a la primera administración de la intervención del estudio que tuvo lugar el día 1
Número de participantes con cualquier EA sistémico solicitado después de la administración de la segunda intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a la administración de la segunda intervención del estudio que tuvo lugar el día 61
Los AA sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, náuseas, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y fiebre [temperatura >= 38,0 °C]. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio. No se recolectaron EA solicitados después de la vacunación el día 211 porque estas vacunas se administraron como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 7 días posteriores a la administración de la segunda intervención del estudio que tuvo lugar el día 61
Número de participantes con cualquier EA sistémico solicitado después de la administración de la intervención del tercer estudio
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a la administración de la tercera intervención del estudio que tuvo lugar el día 181
Los AA sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, náuseas, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y fiebre [temperatura >= 38,0 °C]. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio. No se recolectaron EA solicitados después de la vacunación el día 211 porque estas vacunas se administraron como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 7 días posteriores a la administración de la tercera intervención del estudio que tuvo lugar el día 181
Número de participantes con EA no solicitados después de la administración de la primera intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores a la primera administración de la intervención del estudio que tuvo lugar el día 1
Los EA no solicitados se definen como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma "solicitado" que comenzara fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un EA no solicitado. Todos los EA no solicitados (incluidos los eventos adversos graves (AAG), los EA que provocaron abstinencia, los eventos adversos de interés especial (AESI) y los EA atendidos médicamente se recopilaron durante los 30 días posteriores a la vacunación 1-3. Para la vacunación del día 211 (vacunación 4), realizada como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento, no se recopilaron datos del diario electrónico ni todos los EA no solicitados durante los 30 días posteriores a la vacunación. Sin embargo, se recopilaron AAG, EA que provocaron abstinencia, AESI y EA atendidos médicamente durante la duración del estudio. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 30 días posteriores a la primera administración de la intervención del estudio que tuvo lugar el día 1
Número de participantes con EA no solicitados después de la administración de la segunda intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores a la administración de la segunda intervención del estudio que tuvo lugar el día 61
Los EA no solicitados se definen como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma "solicitado" que comenzara fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un EA no solicitado. Todos los EA no solicitados (incluidos los eventos adversos graves (AAG), los EA que provocaron abstinencia, los eventos adversos de interés especial (AESI) y los EA atendidos médicamente se recopilaron durante los 30 días posteriores a la vacunación 1-3. Para la vacunación del día 211 (vacunación 4), realizada como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento, no se recopilaron datos del diario electrónico ni todos los EA no solicitados durante los 30 días posteriores a la vacunación. Sin embargo, se recopilaron AAG, EA que provocaron abstinencia, AESI y EA atendidos médicamente durante la duración del estudio. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 30 días posteriores a la administración de la segunda intervención del estudio que tuvo lugar el día 61
Número de participantes con EA no solicitados después de la administración de la intervención del tercer estudio
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores a la administración de la tercera intervención del estudio que tuvo lugar el día 181
Los EA no solicitados se definen como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma "solicitado" que comenzara fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un EA no solicitado. Todos los EA no solicitados (incluidos los eventos adversos graves (AAG), los EA que provocaron abstinencia, los eventos adversos de interés especial (AESI) y los EA atendidos médicamente se recopilaron durante los 30 días posteriores a la vacunación 1-3. Para la vacunación del día 211 (vacunación 4), realizada como parte del estándar de atención y para mantener el cegamiento, no se recopilaron datos del diario electrónico ni todos los EA no solicitados durante los 30 días posteriores a la vacunación. Sin embargo, se recopilaron AAG, EA que provocaron abstinencia, AESI y EA atendidos médicamente durante la duración del estudio. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante los 30 días posteriores a la administración de la tercera intervención del estudio que tuvo lugar el día 181
Número de participantes con EAG, EA que llevaron a la abstinencia, AESI y EA atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 1 al Día 361)
Un EAG es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Los AESI son EA predefinidos (graves o no graves) de interés científico y médico específicos del producto o programa, para los cuales puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador, porque tal evento podría justificar una mayor investigación para caracterizar y entenderlo. Los AA atendidos médicamente son síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY.
Durante todo el período de estudio (Día 1 al Día 361)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA contra las cepas de N.Meningitidis del grupo B 1 mes después de la última dosis de MenABCWY (lotes combinados del grupo ABCWY) y 1 mes después del programa de 2 dosis (0,2-M) de rMenB+ OMV NZ en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis]) en comparación con el día 1 (valor inicial)
La inmunogenicidad se mide como porcentaje de participantes que lograron un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA contra las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B (M14459, 96217, M13520 y NZ98/254 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente). . El aumento de 4 veces por cada cepa indicadora se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación ≥16 para los participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <4; un título de hSBA posterior a la vacunación ≥4 veces el LLOQ para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación ≥LOD y <LLOQ; un título de hSBA posterior a la vacunación ≥4 veces el título de hSBA previo a la vacunación para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación ≥ LLOQ. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6 y el grupo combinado ABCWY para evaluar la efectividad de 2 dosis de las vacunas MenABCWY contra las vacunas MenACWY, los participantes de ABCWY-1, ABCWY-2 y Los grupos ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY_Pooled y el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis]) en comparación con el día 1 (valor inicial)
Porcentaje de muestras de sangre sin actividad sérica bactericida frente a cada una de las cepas endémicas de N. Meningitidis serogrupo B de EE. UU. 1 mes después de la última dosis de MenABCWY y 3 dosis (0,2,6-M), 2 dosis (0,6- M) Calendario de rMenB+OMV y 1 dosis de MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 3 dosis], el grupo MenB_0_6, el grupo ABCWY_Pooled y el día 31 para el grupo MenACWY)
La eficacia del calendario de 3 dosis (0,2,6-M) y 2 dosis (0,6-M) de la vacuna rMenB+OMV NZ y 2 dosis de la vacuna MenABCWY en comparación con 1 mes después de la vacunación MenACWY (día 31 ), contra un panel de cepas de N. meningitidis serogrupo B se mide en términos de porcentaje de muestras sin actividad bactericida usando enc-hSBA, lo que proporciona una evaluación cualitativa (sí/no) de la presencia de suficientes anticuerpos bactericidas en sueros humanos para matar una cepa meningocócica en una dilución específica de 1:4. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6, el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 3 dosis], el grupo MenB_0_6, el grupo ABCWY_Pooled y el día 31 para el grupo MenACWY)
Porcentaje de muestras de sangre sin actividad sérica bactericida utilizando Enc-hSBA contra cada una de las cepas endémicas de N. Meningitidis serogrupo B de EE. UU. 1 mes después del programa de 2 dosis (0,6-M) de rMenB+OMV y 1 dosis de MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis] y el día 31 para el grupo MenACWY)
La eficacia del esquema de 2 dosis (0,2-M) de la vacuna rMenB+OMV NZ en comparación con 1 mes después de la vacunación MenACWY (día 31), contra un panel de cepas de N. meningitidis serogrupo B se mide en términos de porcentaje de muestras sin actividad bactericida utilizando enc-hSBA, que proporciona una evaluación cualitativa (sí/no) de la presencia de suficientes anticuerpos bactericidas en sueros humanos para matar una cepa meningocócica en una dilución específica de 1:4.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis] y el día 31 para el grupo MenACWY)
Porcentaje de participantes clasificados por porcentaje de cepas de enfermedades invasivas del serogrupo B eliminadas con Enc-hSBA en cada sujeto 1 mes después del programa de vacunación para el grupo MenB_0_2_6 [3 dosis], el grupo MenB_0_6 y la última dosis de MenABCWY (lotes agrupados)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (Día 211 para el grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 dosis), el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled)
El porcentaje de participantes clasificados por porcentaje de cepas invasivas de N. meningitidis serogrupo B eliminadas mediante enc-hSBA y el correspondiente IC bilateral del 95 % basado en el método Clopper-Pearson se calcula para cada grupo de vacuna. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6 y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo. .
1 mes después del calendario de vacunación (Día 211 para el grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 dosis), el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled)
Porcentaje de participantes clasificados por porcentaje de cepas de enfermedades invasivas del serogrupo B eliminadas con Enc-hSBA en cada sujeto 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (Día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis])
El porcentaje de participantes clasificados por porcentaje de cepas invasivas de N. meningitidis serogrupo B eliminadas mediante enc-hSBA y el correspondiente IC bilateral del 95 % basado en el método Clopper-Pearson se calcula para cada grupo de vacuna.
1 mes después del calendario de vacunación (Día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis])
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para todas y cada una de las cepas indicadoras del serogrupo B el día 1 y 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2,6 meses y 0,6 meses) y última dosis de MenABCWY (lotes agrupados en grupo ABCWY)
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 3 dosis], el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled)
La respuesta inmune a la vacuna rMenB+OMV NZ y MenABCWY se evalúa midiendo la actividad bactericida contra cada (respuesta individual) y todas (respuesta compuesta) las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B (M14459, 96217, M13520 y NZ98/254 para fHbp, NadA , antígenos NHBA y PorA P1.4, respectivamente). Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6 y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo. .
El día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 3 dosis], el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled)
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para todas y cada una de las cepas indicadoras del serogrupo B el día 1 y 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis])
La respuesta inmune a rMenB+OMV NZ se evalúa midiendo la actividad bactericida contra cada (respuesta individual) y todas (respuesta compuesta) las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B (M14459, 96217, M13520 y NZ98/254 para fHbp, NadA, NHBA y antígenos PorA P1.4, respectivamente).
El día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis])
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA para cada una de las cepas del serogrupo B 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2,6 meses y 0,6 meses) y la última dosis de MenABCWY (ABCWY Lotes agrupados)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 3 dosis], el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled) en comparación con el día 1 (valor inicial)
La respuesta inmune al esquema de 3 dosis (0,2,6-M), 2 dosis (0,6-M) de rMenB+OMV NZ y 2 dosis de la vacuna MenABCWY se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cada una de las N. meningitidis. Cepas de prueba del serogrupo B: M14459, 96217, NZ98/254 y M13520 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente, en comparación con el valor inicial. El aumento de cuatro veces por cada cepa indicadora se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación ≥16 para sujetos con un título de hSBA previo a la vacunación <4, un título de hSBA posterior a la vacunación ≥4 veces el LLOQ para sujetos con un título de hSBA previo a la vacunación ≥LOD y <LLOQ un título de hSBA posterior a la vacunación ≥4 veces el título de hSBA previo a la vacunación para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación ≥ LLOQ. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6 y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo. .
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 3 dosis], el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled) en comparación con el día 1 (valor inicial)
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA para cada una de las cepas del serogrupo B 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis]) en comparación con el día 1 (valor inicial)
La respuesta inmune a 2 dosis (0,2-M) se evalúa midiendo la actividad bactericida contra cada una de las cepas de prueba de N. meningitidis serogrupo B: M14459, 96217, NZ98/254 y M13520 para fHbp, NadA, NHBA y PorA P1. 4 antígenos, respectivamente en comparación con el valor inicial. El aumento de cuatro veces por cada cepa indicadora se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación ≥16 para los participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <4, un título de hSBA posterior a la vacunación ≥4 veces el LLOQ para sujetos con un título de hSBA previo a la vacunación ≥LOD y <LLOQ un título de hSBA posterior a la vacunación ≥4 veces el título de hSBA previo a la vacunación para sujetos con un título de hSBA previo a la vacunación ≥ LLOQ.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis]) en comparación con el día 1 (valor inicial)
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra cada una de las cepas de N. Meningitidis serogrupo B el día 1 y 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2,6 meses, 0,6 meses) y la última dosis de MenABCWY (lotes agrupados en grupo ABCWY)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 (programa de 3 dosis), el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled)
La respuesta inmune a la vacuna rMenB+OMV NZ y MenABCWY se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cepas de prueba de N. meningitidis serogrupo B en términos de GMT después de la vacunación en comparación con el valor inicial (día 1). Para cada cepa de prueba de N. meningitidis serogrupo B (M14459, M13520, 96217 y NZ98/254 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente), se calculan las GMT (después de la vacunación/valor inicial), con sus 2 asociados. IC del 95% unilaterales. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6 y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo. .
En el día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 (programa de 3 dosis), el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled)
GMT de hSBA contra cada una de las cepas de N. Meningitidis serogrupo B el día 1 y 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis])
La respuesta inmune a la vacuna rMenB+OMV NZ y MenABCWY se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cepas de prueba de N. meningitidis serogrupo B en términos de GMT después de la vacunación en comparación con el valor inicial (día 1). Para cada cepa de prueba de N. meningitidis serogrupo B (M14459, M13520, 96217 y NZ98/254 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente), se calcularon las GMT (después de la vacunación/valor inicial), con sus 2 asociados. IC del 95% unilaterales.
En el día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [programa de 2 dosis])
Ratios medios geométricos (GMR) de hSBA para cada una de las cepas de N. Meningitidis serogrupo B 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2,6 meses, 0,6 meses) y la última dosis de MenABCWY (grupo ABCWY -lotes agrupados)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 (programa de 3 dosis), el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled) en comparación con el día 1 (valor inicial)
La respuesta inmune a la vacuna rMenB+OMV NZ se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cepas de prueba de N. meningitidis serogrupo B después de la vacunación en comparación con el valor inicial (día 1). Para cada cepa de prueba de N. meningitidis serogrupo B (M14459, M13520, 96217 y NZ98/254 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente), se calculan las GMR (después de la vacunación/valor inicial), con sus 2 asociados. IC del 95% unilaterales. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo MenB_0_2_6, el grupo MenB_0_6 y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo. .
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo MenB_0_2_6 (programa de 3 dosis), el grupo MenB_0_6 y el grupo ABCWY_Pooled) en comparación con el día 1 (valor inicial)
hSBA GMR para cada una de las cepas de N. Meningitidis serogrupo B 1 mes después de la vacunación con rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis]) en comparación con el día 1 (valor inicial)
La respuesta inmune a la vacuna rMenB+OMV NZ se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cepas de prueba de N. meningitidis serogrupo B después de la vacunación en comparación con el valor inicial (día 1). Para cada cepa de prueba de N. meningitidis serogrupo B (M14459, M13520, 96217 y NZ98/254 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente), se calculan las GMR (después de la vacunación/valor inicial), con sus 2 asociados. IC del 95% unilaterales.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 91 para el grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 dosis]) en comparación con el día 1 (valor inicial)
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para cada uno de los serogrupos A, C, W, Y de N. Meningitidis el día 1 y 1 mes después de la primera y última vacunación MenABCWY para el grupo ABCWY_Pooled y 1 mes después de la vacuna MenACWY para Grupo ACWY
Periodo de tiempo: El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis])
Las respuestas inmunes a las vacunas MenABCWY y MenACWY se evaluaron midiendo la actividad bactericida contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis después de la vacunación en comparación con el valor inicial (día 1) y se expresaron como el porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para los serogrupos. A, C, W e Y al inicio y 1 mes después del calendario de vacunación de las vacunas MenABCWY y MenACWY. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis])
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA para cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 1 mes después de la primera dosis de MenABCWY para el grupo ABCWY_Pooled en comparación con la vacuna MenACWY para el grupo ACWY en relación con el valor inicial (día 1)
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [grupo combinado] y para el grupo ACWY) en relación con el valor inicial (día 1)

La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY en comparación con la vacuna MenACWY se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 31 en comparación con el valor inicial (día 1).

El aumento de cuatro veces se define como:

- Si el título de hSBA antes de la vacunación es < 4, entonces el título de hSBA después de la vacunación debe ser ≥ 16. - Si el título de hSBA antes de la vacunación es ≥ LOD pero < LLOQ, entonces el título de hSBA después de la vacunación debe ser ≥ 4 veces el LLOQ. - Si el título de hSBA previo a la vacunación es ≥ LLOQ, entonces el título de hSBA posterior a la vacunación debe ser ≥ 4 veces el título de hSBA previo a la vacunación. Se calcula el correspondiente IC bilateral del 95% basado en el método Clopper-Pearson para cada grupo de vacuna. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [grupo combinado] y para el grupo ACWY) en relación con el valor inicial (día 1)
GMT de hSBA contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis el día 1 y 1 mes después de la primera y última vacunación MenABCWY para el grupo ABCWY_Pooled y 1 mes después de la vacunación MenACWY para el grupo ACWY
Periodo de tiempo: El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis])
Las respuestas inmunes a las vacunas MenABCWY y MenACWY se evalúan midiendo la actividad bactericida contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y en términos de GMT después de la vacunación en comparación con el valor inicial (día 1). Para cada serogrupo A, C, W e Y de N. meningitidis, se calculan las GMT (después de la vacunación/valor inicial), con sus IC bilaterales del 95 % asociados. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis])
GMR para cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 1 mes después de la primera y última vacunación MenABCWY para el grupo ABCWY _pooled y 1 mes después de la vacunación MenACWY para el grupo ACWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis]) en comparación con el valor inicial (día 1)
Las respuestas inmunes a las vacunas MenABCWY y MenACWY se evalúan midiendo la actividad bactericida contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis. Para cada serogrupo A, C, W e Y de N. meningitidis, se calculan las GMR (después de la vacunación/valor inicial), con sus IC bilaterales del 95 % asociados. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis]) en comparación con el valor inicial (día 1)
Concentraciones totales de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 1 y 1 mes después de la primera y la última vacunación MenABCWY para el grupo agrupado ABCWY y 1 mes después de la vacunación MenACWY para el grupo ACWY
Periodo de tiempo: El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis])
Las respuestas inmunes a las vacunas MenABCWY y MenACWY se evaluaron midiendo la IgG total en términos de concentraciones medias geométricas (GMC) múltiples basadas en electroquimioluminiscencia (ECL), que era un ensayo alternativo al ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Se utilizó ECL (ensayo validado) porque ELISA no está validado. Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo ACWY y el grupo combinado ABCWY, los participantes de los grupos ABCWY-1, ABCWY-2 y ABCWY-3 se agruparon en un solo grupo.
El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [lotes combinados - primera dosis] y para el grupo ACWY, y el día 211 para el grupo ABCWY [lotes combinados - segunda dosis])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205416
  • 2019-001666-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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