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Eficácia das Vacinas Meningocócicas Grupo B e Combinadas ABCWY da GlaxoSmithKline Biologicals S.A em Adolescentes e Jovens Adultos Saudáveis

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase III, randomizado, controlado e cego para demonstrar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança das vacinas meningocócicas do grupo B e ABCWY combinadas da GSK quando administradas a adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses ou 3 doses da vacina meningocócica licenciada GSK grupo B Bexsero (rMenB+OMV NZ) e de 2 doses da vacina meningocócica combinada experimental (MenABCWY) da GSK (GSK3536819A) em adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens. A imunogenicidade e a segurança também serão avaliadas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o feedback do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), o escopo deste estudo de compromisso pós-comercialização foi estendido para demonstrar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica combinada experimental ABCWY da GSK junto com a vacina rMenB+OMV NZ. Observe que as vacinas rMenB+OMV e MenACWY fornecidas aos grupos MenB_0_2_6, MenB_0_6 e MenACWY, respectivamente, no dia 211, são apenas parte do tratamento padrão e para manter a cegueira. Esses esquemas de vacinação não são considerados para nenhuma avaliação de desfecho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3657

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Peru, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Peru, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tcheca, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tcheca, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tcheca, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tcheca, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Tcheca, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Tcheca, 370 06
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ou/e pais dos indivíduos/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do sujeito/pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito (se aplicável) antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um homem ou mulher entre, e incluindo, 10 e 25 anos de idade (ou seja, 25 anos + 364 dias) no momento da primeira vacinação.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo exame físico do histórico médico e julgamento clínico do investigador antes de entrar no estudo.
  • Indivíduos não vacinados com a vacina MenACWY ou que receberam uma única dose anterior da vacina MenACWY podem participar do estudo, se a tiverem recebido pelo menos 4 anos antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (com exceção da vacinação meningocócica C, se a última dose de MenC foi recebida em ≤24 meses de idade).
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa*.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e

    • concordou em continuar a contracepção adequada até 30 dias após a conclusão da visita 6.

      • Uma mulher é considerada sem potencial para engravidar antes da menarca e após a menopausa natural ou induzida. A menopausa natural é reconhecida como ocorrendo após 12 meses consecutivos de amenorréia para a qual não há outra causa patológica ou fisiológica óbvia. A menopausa induzida é reconhecida como tendo ocorrido após histerectomia, após ooforectomia bilateral ou ablação iatrogênica da função ovariana.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
  • Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada em laboratório até 60 dias após a inscrição.
  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  • Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
  • Quaisquer condições neuroinflamatórias, neurológicas congênitas, encefalopatias, convulsões. A história de convulsões febris não deve levar à exclusão.

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s)/produto(s).

    • Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM 197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.

  • Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:

    • Distúrbios autoimunes ou síndromes de imunodeficiência.
    • Administração sistêmica de corticosteróides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo até a amostra de sangue pós-vacinação 3 (Visita 6). Isso significará prednisona - ≥20 mg/dia (para indivíduos adultos) ou ≥0,5 mg/kg/dia (para indivíduos pediátricos) ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
    • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia 90 dias antes da vacinação do estudo.
    • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s)/produto(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s)/produto(s) do estudo (Dia -29 ao Dia 1 ), ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Vacinação prévia contra qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina/produto do estudo ou administração planejada durante o período do estudo até a amostra de sangue pós-vacinação 3 (Visita 6).
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da(s) dose(s) da vacina/produto(s) até a coleta de sangue pós-vacinação 3 (Visita 6). Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥20 mg/dia (para indivíduos adultos) ou ≥0,5 mg/kg/dia (para indivíduos pediátricos) ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Outras exclusões

  • Criança sob cuidados.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • Histórico/atual abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas conforme determinado pelo investigador.
  • Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HomensB_0_2_6
Os participantes receberam 3 doses da vacina rMenB+OMV NZ no Dia 1, Dia 61 e Dia 181. Os participantes receberam 1 dose da vacina MenACWY no Dia 211 como tratamento padrão.
Produto combinado: Vacina rMenB+OMV Nova Zelândia
A vacina rMenB+OMV NZ foi administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina conjugada meningocócica dos grupos A, C, W e Y (MenACWY)
A vacina MenACWY foi administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Menveo
Experimental: Grupo HomensB_0_6
Os participantes receberam 2 doses da vacina rMenB+OMV NZ no Dia 1, e no Dia 181, 1 dose da vacina MenACWY no Dia 61. Os participantes receberam 1 dose de Placebo no Dia 211 para manter o cegamento.
Produto combinado: Vacina rMenB+OMV Nova Zelândia
A vacina rMenB+OMV NZ foi administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina conjugada meningocócica dos grupos A, C, W e Y (MenACWY)
A vacina MenACWY foi administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Menveo
Produto combinado: Placebo
Placebo foi administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Experimental: Grupo ABCWY-1
Os participantes receberam 2 doses da vacina MenABCWY lote 1 no Dia 1 e no Dia 181 e 2 doses de placebo no Dia 61 e no Dia 211.
Produto combinado: Placebo
Placebo foi administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Produto combinado: HomensABCWY-1
O lote 1 da vacina MenABCWY foi administrado por via intramuscular.
Experimental: Grupo ABCWY-2
Os participantes receberam 2 doses da vacina MenABCWY lote 2 no Dia 1 e no Dia 181 e 2 doses de placebo no Dia 61 e no Dia 211.
Produto combinado: Placebo
Placebo foi administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Produto combinado: HomensABCWY-2
O lote 2 da vacina MenABCWY foi administrado por via intramuscular.
Experimental: Grupo ABCWY-3
Os participantes receberam 2 doses da vacina MenABCWY lote 3 no Dia 1 e no Dia 181 e 2 doses de placebo no Dia 61 e no Dia 211.
Produto combinado: Placebo
Placebo foi administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Produto combinado: HomensABCWY-3
O lote 3 da vacina MenABCWY foi administrado por via intramuscular.
Comparador Ativo: Grupo ACWY
Os participantes receberam 1 dose da vacina MenACWY no Dia 1, 1 dose de placebo no Dia 61 e 1 dose da vacina rMenB+OMV NZ no Dia 181. Os participantes receberam 1 dose da vacina rMenB+OMV NZ no Dia 211 como tratamento padrão.
Produto combinado: Vacina rMenB+OMV Nova Zelândia
A vacina rMenB+OMV NZ foi administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina conjugada meningocócica dos grupos A, C, W e Y (MenACWY)
A vacina MenACWY foi administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Menveo
Produto combinado: Placebo
Placebo foi administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Experimental: ABCWY_Pooled

Os participantes receberam 2 doses da vacina MenABCWY Lote 1, Lote 2 ou Lote 3 no Dia 1 e Dia 181 e 1 dose de placebo no Dia 61. Os participantes receberam 1 dose de placebo no Dia 211 para manter o cegamento.

Para avaliar a eficácia de 2 doses das vacinas MenABCWY contra as vacinas rMenB+OMV e MenACWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados num único grupo.
Produto combinado: HomensABCWY-1
O lote 1 da vacina MenABCWY foi administrado por via intramuscular.
Produto combinado: HomensABCWY-2
O lote 2 da vacina MenABCWY foi administrado por via intramuscular.
Produto combinado: HomensABCWY-3
O lote 3 da vacina MenABCWY foi administrado por via intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de amostras de sangue sem atividade sérica bactericida contra cada uma das cepas endêmicas de N. Meningitidis do sorogrupo B dos EUA 1 mês após o cronograma de vacinação de 3 doses (0,2,6-M), 2 doses (0,6-M) de rMenB+OMV e 1 dose de MenACWY
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses] e grupo MenB_0_6, e Dia 31 para o grupo ACWY)

A eficácia (baseada em testes) da vacina rMenB+OMV 1 mês após as 3 doses no grupo MenB_0_2_6 e 1 mês após o esquema de 2 doses no grupo MenB_0_6 quando comparada com uma dose da vacinação MenACWY no grupo ACWY, contra um painel de N . meningitidis do sorogrupo B foi medida em termos de porcentagem de amostras sem atividade bactericida usando ensaio bactericida de soro humano de complemento endógeno (enc-hSBA), que fornece uma avaliação qualitativa (sim/não) da presença de anticorpos bactericidas suficientes em soros humanos para matar uma cepa meningocócica em uma diluição específica de 1:4.

Os participantes foram selecionados aleatoriamente para testes contra cada cepa, portanto, apenas um subconjunto de participantes foi testado para cada uma das cepas.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses] e grupo MenB_0_6, e Dia 31 para o grupo ACWY)
Porcentagem de amostras de sangue sem atividade sérica bactericida contra cada uma das cepas endêmicas de N. Meningitidis do sorogrupo B dos EUA 1 mês após o esquema de vacinação de 2 doses (0,2-M) de rMenB + OMV e 1 dose de MenACWY
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses] e Dia 31 para o grupo ACWY)

A eficácia (baseada em testes) da vacina rMenB+OMV 1 mês após as 2 doses no grupo MenB_0_2_6 quando comparada com uma dose da vacinação MenACWY no grupo ACWY, contra um painel de cepas de N. meningitidis do sorogrupo B foi medida em termos de porcentagem de amostras sem atividade bactericida usando Ensaio Bactericida de Soro Humano de complemento endógeno (enc-hSBA), que fornece uma avaliação qualitativa (sim/não) da presença de anticorpos bactericidas suficientes em soros humanos para matar uma cepa meningocócica em uma diluição específica de 1: 4.

Os participantes foram selecionados aleatoriamente para testes contra cada cepa, portanto, apenas um subconjunto de participantes foi testado para cada uma das cepas.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses] e Dia 31 para o grupo ACWY)
Porcentagem de participantes cujos soros matam maior ou igual a (>=) 70% das cepas testadas usando Enc-hSBA 1 mês após o esquema de 3 doses (0,2,6-M) de rMenB + OMV e 2- dose(0,6-M) Cronograma de rMenB+OMV
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses] e grupo MenB_0_6)
A eficácia (com base no respondente) da vacina rMenB+OMV NZ foi medida em termos de percentagem de participantes cujos soros mataram >=70% das estirpes testadas utilizando enc-hSBA, calculada com base no método Clopper Pearson. A eficácia é demonstrada se o Limite Inferior (LL) do IC bilateral de 97,5% para as porcentagens de participantes cujos soros matam ≥70% das cepas estiver acima de 65%.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses] e grupo MenB_0_6)
Porcentagem de participantes cujos soros matam >=70% das cepas testadas usando Enc-hSBA 1 mês após o esquema de 2 doses (0,2-M) de rMenB+OMV
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
A eficácia (com base no respondente) da vacina rMenB+OMV NZ foi medida em termos de percentagem de participantes cujos soros mataram >=70% das estirpes testadas utilizando enc-hSBA, calculada com base no método Clopper Pearson. A eficácia é demonstrada se o Limite Inferior (LL) do IC bilateral de 97,5% para as porcentagens de participantes cujos soros matam ≥70% das cepas estiver acima de 65%.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
Títulos médios geométricos (GMTs) contra os sorogrupos A, C, W e Y para cada lote (Grupo ABCWY-1, Grupo ABCWY-2 e Grupo ABCWY-3) 1 mês após a última vacinação de MenABCWY
Prazo: 1 mês após a última vacinação de MenABCWY (Dia 211)
A resposta imune foi medida em termos de GMTs hSBA direcionados contra os sorogrupos A, C, W e Y. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nestes dados de medidas de resultados foram apresentados para lotes individuais para demonstrar a consistência da resposta imunológica de 3 lotes (Grupo ABCWY-1, Grupo ABCWY-2 e Grupo ABCWY-3) de o componente ACWY da vacina MenABCWY.
1 mês após a última vacinação de MenABCWY (Dia 211)
Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a última vacinação MenABCWY (lotes agrupados) e vacinação MenACWY (para o grupo ACWY), em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 31 para o Grupo ACWY) em comparação com o Dia 1 (linha de base)

O aumento de quatro vezes é definido como: Se o título de hSBA pré-vacinação for < 4, então o título de hSBA pós-vacinação deve ser >= 16. Se o título de hSBA pré-vacinação for >= limite de detecção (LOD), mas < LL de quantificação (LLOQ), então o título de hSBA pós-vacinação deverá ser >= 4 vezes o LLOQ. Se o título de hSBA pré-vacinação for >= LLOQ, então o título de hSBA pós-vacinação deverá ser >= 4 vezes o título de hSBA pré-vacinação.

Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY para avaliar a não inferioridade imunológica de 2 doses das vacinas MenABCWY contra vacinas MenACWY, participantes do ABCWY-1, ABCWY- 2 e os grupos ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 31 para o Grupo ACWY) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
Porcentagem de amostras de sangue sem atividade sérica bactericida contra cada uma das cepas endêmicas do sorogrupo B da N. Meningitidis dos EUA 1 mês após a última vacinação MenABCWY (lotes agrupados) e vacinação MenACWY (para o grupo ACWY)
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 31 para o grupo ACWY)

A eficácia (com base em testes) de 2 doses da vacina MenABCWY quando comparada com 1 dose da vacina MenACWY, contra um painel de cepas de N. meningitidis do sorogrupo B foi medida em termos de porcentagem de amostras sem atividade bactericida usando enc-hSBA, que fornece uma avaliação qualitativa (sim/não) da presença de anticorpos bactericidas suficientes em soros humanos para matar uma estirpe meningocócica numa diluição específica de 1:4.

Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo ACWY e o grupo agrupado ABCWY para avaliar a eficácia de 2 doses das vacinas MenABCWY contra as vacinas MenACWY, participantes do ABCWY-1, ABCWY-2, e Os grupos ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 31 para o grupo ACWY)
Porcentagem de amostras de sangue com atividade sérica bactericida contra cada uma das cepas endêmicas do sorogrupo B dos EUA N. Meningitidis 1 mês após a última dose de MenABCWY (lotes agrupados) e esquema de 2 doses (0,2-M) de rMenB + OMV
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 91 para o Grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
A eficácia foi medida em termos de percentagem de amostras com actividade bactericida utilizando enc-hSBA, que fornece uma avaliação qualitativa (sim/não) da presença de anticorpos bactericidas suficientes em soros humanos para matar uma estirpe meningocócica numa diluição específica de 1: 4. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o Grupo MenB_0_2_6 e o ​​grupo agrupado ABCWY para avaliar a eficácia de 2 doses das vacinas MenABCWY contra as vacinas MenACWY, participantes do ABCWY-1, ABCWY-2 e Os grupos ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 91 para o Grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
Porcentagem de participantes cujos soros matam >=70% das cepas testadas usando Enc-hSBA 1 mês após a última vacinação no grupo ABCWY (lotes agrupados)
Prazo: 1 mês após a última vacinação de MenABCWY (Dia 211)
A eficácia (com base no respondente) da vacina MenABCWY é medida em termos de percentagem de participantes cujos soros matam >=70% das estirpes testadas usando enc-hSBA, sendo calculada com base no método Clopper Pearson. A eficácia é demonstrada no Limite Inferior (LL) do IC bilateral de 97,5% para as porcentagens de participantes cujos soros matam ≥70% das cepas testadas para MenABCWY acima de 65%.
1 mês após a última vacinação de MenABCWY (Dia 211)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos locais (EAs) solicitados após a administração da primeira intervenção do estudo
Prazo: Durante 7 dias após a primeira administração da intervenção do estudo ocorrendo no Dia 1
Os eventos adversos locais solicitados avaliados foram injeção ou local de administração = dor, eritema, inchaço, endurecimento. Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade. Qualquer eritema e inchaço = evento adverso relatado com diâmetro de superfície superior a 0 milímetros. Nenhum EA solicitado foi coletado após a vacinação no Dia 211 porque essas vacinas foram administradas como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante 7 dias após a primeira administração da intervenção do estudo ocorrendo no Dia 1
Número de participantes com quaisquer eventos adversos locais (EAs) solicitados após a administração da segunda intervenção do estudo
Prazo: Durante 7 dias após a administração da segunda intervenção do estudo ocorrendo no Dia 61
Os eventos adversos locais solicitados avaliados foram dor no local da injeção ou administração, eritema, inchaço e endurecimento. Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade. Qualquer eritema e inchaço = evento adverso relatado com diâmetro de superfície superior a 0 milímetros. Nenhum EA solicitado foi coletado após a vacinação no Dia 211 porque essas vacinas foram administradas como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante 7 dias após a administração da segunda intervenção do estudo ocorrendo no Dia 61
Número de participantes com quaisquer eventos adversos locais (EAs) solicitados após a administração da terceira intervenção do estudo
Prazo: Durante 7 dias após a terceira administração de intervenção do estudo ocorrendo no Dia 181
Os eventos adversos locais solicitados avaliados foram dor no local da injeção ou administração, eritema, inchaço e endurecimento. Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade. Qualquer eritema e inchaço = evento adverso relatado com diâmetro de superfície superior a 0 milímetros. Nenhum EA solicitado foi coletado após a vacinação no Dia 211 porque essas vacinas foram administradas como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante 7 dias após a terceira administração de intervenção do estudo ocorrendo no Dia 181
Número de participantes com quaisquer EAs sistêmicos solicitados após a administração da primeira intervenção do estudo
Prazo: Durante 7 dias após a primeira administração da intervenção do estudo ocorrendo no Dia 1
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, náusea, mialgia, artralgia, dor de cabeça e febre [temperatura >= 38,0°C]. Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. Nenhum EA solicitado foi coletado após a vacinação no Dia 211 porque essas vacinas foram administradas como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante 7 dias após a primeira administração da intervenção do estudo ocorrendo no Dia 1
Número de participantes com quaisquer EAs sistêmicos solicitados após a administração da segunda intervenção do estudo
Prazo: Durante 7 dias após a administração da segunda intervenção do estudo ocorrendo no Dia 61
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, náusea, mialgia, artralgia, dor de cabeça e febre [temperatura >= 38,0°C]. Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. Nenhum EA solicitado foi coletado após a vacinação no Dia 211 porque essas vacinas foram administradas como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante 7 dias após a administração da segunda intervenção do estudo ocorrendo no Dia 61
Número de participantes com quaisquer EAs sistêmicos solicitados após a administração da terceira intervenção do estudo
Prazo: Durante 7 dias após a terceira administração de intervenção do estudo ocorrendo no Dia 181
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, náusea, mialgia, artralgia, dor de cabeça e febre [temperatura >= 38,0°C]. Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. Nenhum EA solicitado foi coletado após a vacinação no Dia 211 porque essas vacinas foram administradas como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante 7 dias após a terceira administração de intervenção do estudo ocorrendo no Dia 181
Número de participantes com quaisquer EAs não solicitados após a administração da primeira intervenção do estudo
Prazo: Durante os 30 dias após a administração da primeira intervenção do estudo ocorrendo no Dia 1
EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma “solicitado” com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado. Quaisquer EAs não solicitados (incluindo eventos adversos graves (EAS), EAs que levaram à retirada, eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs atendidos clinicamente foram coletados durante 30 dias após a vacinação 1-3. Para a vacinação no Dia 211 (Vacinação 4), realizada como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento, nenhum dado do eDiary ou todos os EA não solicitados foram coletados durante os 30 dias após a vacinação. No entanto, EAGs, EAs que levaram à abstinência, EAIEs e EAs atendidos clinicamente foram coletados durante a duração do estudo. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de desfecho foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante os 30 dias após a administração da primeira intervenção do estudo ocorrendo no Dia 1
Número de participantes com quaisquer EAs não solicitados após a administração da segunda intervenção do estudo
Prazo: Durante os 30 dias após a administração da segunda intervenção do estudo ocorrendo no Dia 61
EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma “solicitado” com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado. Quaisquer EAs não solicitados (incluindo eventos adversos graves (EAS), EAs que levaram à retirada, eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs atendidos clinicamente foram coletados durante 30 dias após a vacinação 1-3. Para a vacinação no Dia 211 (Vacinação 4), realizada como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento, nenhum dado do eDiary ou todos os EA não solicitados foram coletados durante os 30 dias após a vacinação. No entanto, EAGs, EAs que levaram à abstinência, EAIEs e EAs atendidos clinicamente foram coletados durante a duração do estudo. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de desfecho foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante os 30 dias após a administração da segunda intervenção do estudo ocorrendo no Dia 61
Número de participantes com quaisquer EAs não solicitados após a terceira administração de intervenção do estudo
Prazo: Durante os 30 dias após a administração da terceira intervenção do estudo ocorrendo no Dia 181
EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma “solicitado” com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado. Quaisquer EAs não solicitados (incluindo eventos adversos graves (EAS), EAs que levaram à retirada, eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs atendidos clinicamente foram coletados durante 30 dias após a vacinação 1-3. Para a vacinação no Dia 211 (Vacinação 4), realizada como parte do tratamento padrão e para manter o cegamento, nenhum dado do eDiary ou todos os EA não solicitados foram coletados durante os 30 dias após a vacinação. No entanto, EAGs, EAs que levaram à abstinência, EAIEs e EAs atendidos clinicamente foram coletados durante a duração do estudo. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de desfecho foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante os 30 dias após a administração da terceira intervenção do estudo ocorrendo no Dia 181
Número de participantes com EAGs, EAs que levam à abstinência, EAIEs e EAs atendidos clinicamente
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 1 ao Dia 361)
Um EAG é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade e seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. EAIEs são EAs predefinidos (graves ou não graves) de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa, para os quais o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizar e entenda isso. EAs atendidos clinicamente são sintomas ou doenças que requerem hospitalização, ou visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de desfecho foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY, grupo agrupado ABCWY.
Durante todo o período de estudo (Dia 1 ao Dia 361)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra cepas de N.Meningitidis Grupo B 1 mês após a última dose MenABCWY (lotes agrupados do grupo ABCWY) e 1 mês após esquema de 2 doses (0,2-M) de rMenB + OMV NZ em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 91 para o Grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses]) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
A imunogenicidade é medida como a porcentagem de participantes que alcançam um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra cepas indicadoras do sorogrupo B de N. meningitidis (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 para antígenos fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente). . O aumento de 4 vezes por cada cepa indicadora foi definido como um título de hSBA pós-vacinação ≥16 para participantes com um título de hSBA pré-vacinação <4; um título de hSBA pós-vacinação ≥4 vezes o LLOQ para participantes com um título de hSBA pré-vacinação ≥LOD e <LLOQ; um título de hSBA pós-vacinação ≥4 vezes o título de hSBA pré-vacinação para participantes com um título de hSBA pré-vacinação ≥ LLOQ. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o Grupo MenB_0_2_6 e o ​​grupo agrupado ABCWY para avaliar a eficácia de 2 doses das vacinas MenABCWY contra as vacinas MenACWY, participantes do ABCWY-1, ABCWY-2 e Os grupos ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY_Pooled e Dia 91 para o Grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses]) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
Porcentagem de amostras de sangue sem atividade sérica bactericida contra cada uma das cepas endêmicas do sorogrupo B dos EUA N. Meningitidis 1 mês após a última dose MenABCWY e 3 doses (0,2,6-M), 2 doses(0,6- M) Cronograma de rMenB+OMV e 1 Dose de MenACWY
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses], grupo MenB_0_6, grupo ABCWY_Pooled e Dia 31 para o grupo MenACWY)
A eficácia do esquema de 3 doses (0,2,6-M) e 2 doses (0,6-M) da vacina rMenB + OMV NZ e 2 doses da vacina MenABCWY quando comparada a 1 mês após a vacinação MenACWY (Dia 31 ), contra um painel de cepas de N. meningitidis do sorogrupo B é medido em termos de porcentagem de amostras sem atividade bactericida usando enc-hSBA, que fornece uma avaliação qualitativa (sim/não) da presença de anticorpos bactericidas suficientes em soros humanos para matar uma cepa meningocócica em uma diluição específica de 1:4. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6, grupo ACWY e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses], grupo MenB_0_6, grupo ABCWY_Pooled e Dia 31 para o grupo MenACWY)
Porcentagem de amostras de sangue sem atividade sérica bactericida usando Enc-hSBA contra cada uma das cepas endêmicas do sorogrupo B de N. Meningitidis dos EUA 1 mês após o esquema de 2 doses (0,6-M) de rMenB + OMV e 1 dose de MenACWY
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses] e Dia 31 para o grupo MenACWY)
A eficácia do esquema de 2 doses (0,2-M) da vacina rMenB+OMV NZ quando comparada com 1 mês após a vacinação MenACWY (Dia 31), contra um painel de cepas de N. meningitidis do sorogrupo B é medida em termos de porcentagem de amostras sem atividade bactericida usando enc-hSBA, que fornece uma avaliação qualitativa (sim/não) da presença de anticorpos bactericidas suficientes em soros humanos para matar uma cepa meningocócica em uma diluição específica de 1:4.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses] e Dia 31 para o grupo MenACWY)
Porcentagem de participantes classificados pela porcentagem de cepas de doenças invasivas do sorogrupo B mortas usando Enc-hSBA em cada indivíduo 1 mês após o cronograma de vacinação para o grupo MenB_0_2_6 [3 doses], grupo MenB_0_6 e última dose MenABCWY (lotes agrupados)
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 doses), grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled)
A percentagem de participantes classificados pela percentagem de estirpes invasivas de N.meningitidis do serogrupo B mortas utilizando enc-hSBA e o IC bilateral correspondente de 95% com base no método Clopper-Pearson é calculado para cada grupo de vacina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6 e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo .
1 mês após o esquema de vacinação (Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 doses), grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled)
Porcentagem de participantes classificados pela porcentagem de cepas de doenças invasivas do sorogrupo B mortas usando Enc-hSBA em cada indivíduo 1 mês após a vacinação com rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (Dia 91 para grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
A percentagem de participantes classificados pela percentagem de estirpes invasivas de N.meningitidis do serogrupo B mortas utilizando enc-hSBA e o IC bilateral correspondente de 95% com base no método Clopper-Pearson é calculado para cada grupo de vacina.
1 mês após o esquema de vacinação (Dia 91 para grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >= LLOQ para cada e todas as cepas indicadoras do sorogrupo B no dia 1 e 1 mês após a vacinação com rMenB + OMV NZ (0,2,6 meses e 0,6 meses) e última dose de MenABCWY (lotes agrupados pelo grupo ABCWY)
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses], grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled)
A resposta imune à vacina rMenB+OMV NZ e MenABCWY é avaliada medindo a atividade bactericida contra cada (resposta individual) e todas (resposta composta) cepas indicadoras de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 para fHbp, NadA , antígenos NHBA e PorA P1.4, respectivamente). Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6 e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo .
No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses], grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled)
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >= LLOQ para cada e todas as cepas indicadoras do sorogrupo B no dia 1 e 1 mês após a vacinação com rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
A resposta imune a rMenB+OMV NZ é avaliada medindo a atividade bactericida contra cada (resposta individual) e todas (resposta composta) cepas indicadoras de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 para fHbp, NadA, NHBA e Antígenos PorA P1.4, respectivamente).
No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses])
Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA para cada uma das cepas do sorogrupo B 1 mês após a vacinação com rMenB + OMV NZ (0,2,6 meses e 0,6 meses) e última dose de MenABCWY (ABCWY Lotes agrupados em grupo)
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses], grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
A resposta imune ao esquema de 3 doses (0,2,6-M), 2 doses (0,6-M) de rMenB+OMV NZ e 2 doses da vacina MenABCWY foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cada um dos N. meningitidis cepas de teste do sorogrupo B - M14459, 96217, NZ98/254 e M13520 para antígenos fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente, em comparação com a linha de base. O aumento de quatro vezes por cada cepa indicadora foi definido como um título de hSBA pós-vacinação ≥16 para indivíduos com um título de hSBA pré-vacinação <4 um título de hSBA pós-vacinação ≥4 vezes o LLOQ para indivíduos com um título de hSBA pré-vacinação ≥LOD e <LLOQ um título de hSBA pós-vacinação ≥4 vezes o título de hSBA pré-vacinação para participantes com um título de hSBA pré-vacinação ≥ LLOQ. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6 e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo .
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 3 doses], grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA para cada uma das cepas do sorogrupo B 1 mês após a vacinação com rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses]) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
A resposta imune a 2 doses (0,2-M) é avaliada medindo a atividade bactericida contra cada uma das cepas de teste de N. meningitidis do sorogrupo B - M14459, 96217, NZ98/254 e M13520 para fHbp, NadA, NHBA e PorA P1. 4 antígenos, respectivamente, em comparação com a linha de base. O aumento de quatro vezes por cada cepa indicadora foi definido como um título de hSBA pós-vacinação ≥16 para participantes com um título de hSBA pré-vacinação <4 um título de hSBA pós-vacinação ≥4 vezes o LLOQ para indivíduos com um título de hSBA pré-vacinação ≥LOD e <LLOQ um título de hSBA pós-vacinação ≥4 vezes o título de hSBA pré-vacinação para indivíduos com um título de hSBA pré-vacinação ≥ LLOQ.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses]) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) contra cada uma das cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B no dia 1 e 1 mês após a vacinação com rMenB + OMV NZ (0,2,6 meses, 0,6 meses) e última dose de MenABCWY (lotes agrupados pelo grupo ABCWY)
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 doses), grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled)
A resposta imune à vacina rMenB+OMV NZ e MenABCWY foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cepas de teste de N. meningitidis do sorogrupo B em termos de GMTs após a vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1). Para cada cepa de teste de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 para antígenos fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente), os GMTs (após vacinação/linha de base) são calculados, com seus 2 associados ICs de 95% laterais. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6 e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo .
No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 doses), grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled)
hSBA GMTs contra cada uma das cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B no dia 1 e 1 mês após a vacinação com rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6[esquema de 2 doses])
A resposta imune à vacina rMenB+OMV NZ e MenABCWY foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cepas de teste de N. meningitidis do sorogrupo B em termos de GMTs após a vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1). Para cada cepa de teste de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 para antígenos fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente), foram calculados os GMTs (após vacinação/linha de base), com seus 2 associados. ICs de 95% laterais.
No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6[esquema de 2 doses])
Proporções médias geométricas (GMRs) hSBA para cada uma das cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B 1 mês após a vacinação com rMenB + OMV NZ (0,2,6 meses, 0,6 meses) e última dose de MenABCWY (grupo ABCWY - lotes agrupados)
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 doses), grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
A resposta imune à vacina rMenB+OMV NZ foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cepas de teste de N. meningitidis do sorogrupo B após a vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1). Para cada cepa de teste de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 para antígenos fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente), os GMRs (após vacinação/linha de base) são calculados, com seus 2 associados. ICs de 95% laterais. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo MenB_0_2_6, grupo MenB_0_6 e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo .
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo MenB_0_2_6 (esquema de 3 doses), grupo MenB_0_6 e grupo ABCWY_Pooled) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
GMRs hSBA para cada uma das cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B 1 mês após a vacinação com rMenB+OMV NZ (0,2 meses)
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses]) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
A resposta imune à vacina rMenB+OMV NZ foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cepas de teste de N. meningitidis do sorogrupo B após a vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1). Para cada cepa de teste de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 para antígenos fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente), os GMRs (após vacinação/linha de base) são calculados, com seus 2 associados. ICs de 95% laterais.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 91 para o grupo MenB_0_2_6 [esquema de 2 doses]) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
Porcentagem de participantes com títulos hSBA >= LLOQ para cada um dos sorogrupos A, C, W, Y de N. Meningitidis no dia 1 e 1 mês após a primeira e a última vacinação MenABCWY para grupo ABCWY_Pooled e 1 mês após a vacina MenACWY para Grupo ACWY
Prazo: No Dia 1 e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose])
As respostas imunes às vacinas MenABCWY e MenACWY foram avaliadas medindo a atividade bactericida contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y após a vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1) e expressas como a porcentagem de participantes com títulos de hSBA >= LLOQ para sorogrupos A, C, W e Y no início e 1 mês após o calendário de vacinação das vacinas MenABCWY e MenACWY. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo ACWY e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
No Dia 1 e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose])
Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 1 mês após a primeira dose MenABCWY para o grupo ABCWY_Pooled em comparação com a vacina MenACWY para o grupo ACWY em relação à linha de base (dia 1)
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [grupo agrupado] e para o Grupo ACWY) em relação à linha de base (Dia 1)

A resposta imune à vacina MenABCWY em comparação com a vacina MenACWY foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis no Dia 31 em comparação com a linha de base (Dia 1).

O aumento de quatro vezes é definido como:

- Se o título de hSBA pré-vacinação for < 4, então o título de hSBA pós-vacinação deve ser ≥ 16. - Se o título de hSBA pré-vacinação for ≥ LOD mas < LLOQ, então o título de hSBA pós-vacinação deve ser ≥ 4 vezes o LIQ. - Se o título de hSBA pré-vacinação for ≥ LLOQ, então o título de hSBA pós-vacinação deve ser ≥ 4 vezes o título de hSBA pré-vacinação. O IC bilateral correspondente de 95% com base no método Clopper-Pearson é calculado para cada grupo de vacina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo ACWY e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [grupo agrupado] e para o Grupo ACWY) em relação à linha de base (Dia 1)
hSBA GMTs contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis no dia 1 e 1 mês após a primeira e a última vacinação MenABCWY para o grupo ABCWY_Pooled e 1 mês após a vacinação MenACWY para o grupo ACWY
Prazo: No Dia 1 e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose])
As respostas imunológicas às vacinas MenABCWY e MenACWY são avaliadas medindo a atividade bactericida contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y em termos de GMTs após a vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1). Para cada serogrupo A, C, W e Y de N. meningitidis, são calculados os GMTs (após vacinação/linha de base), com os seus ICs bilaterais de 95% associados. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo ACWY e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
No Dia 1 e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose])
GMRs para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 1 mês após a primeira e a última vacinação MenABCWY para o grupo ABCWY _Pooled e 1 mês após a vacinação MenACWY para o grupo ACWY
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose]) em comparação com a linha de base (Dia 1)
As respostas imunológicas às vacinas MenABCWY e MenACWY são avaliadas medindo a atividade bactericida contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y. Para cada serogrupo A, C, W e Y de N. meningitidis, são calculados os GMR (após vacinação/linha de base), com os seus ICs bilaterais de 95% associados. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo ACWY e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose]) em comparação com a linha de base (Dia 1)
Concentrações totais de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y no dia 1 e 1 mês após a primeira e a última vacinação MenABCWY para grupo ABCWY _Pooled e 1 mês após a vacinação MenACWY para grupo ACWY
Prazo: No Dia 1 e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose])
As respostas imunológicas às vacinas MenABCWY e MenACWY foram avaliadas medindo a IgG total em termos de concentrações médias geométricas (GMCs) multiplex baseadas em eletroquimioluminescência (ECL), que era um ensaio alternativo ao ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). ECL (ensaio validado) foi utilizado porque o ELISA não é validado. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados nesta medida de resultado foram apresentados para o grupo ACWY e grupo agrupado ABCWY, os participantes dos grupos ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 foram agrupados em um único grupo.
No Dia 1 e 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, no Dia 31 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - primeira dose] e para o Grupo ACWY, e no Dia 211 para o grupo ABCWY [lotes agrupados - segunda dose])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205416
  • 2019-001666-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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