Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals S.A.s meningokok gruppe B og kombinerede ABCWY-vacciner hos raske unge og unge voksne

9. februar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, randomiseret, kontrolleret, observatørblind undersøgelse for at demonstrere effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af GSK's meningokok gruppe B og kombinerede ABCWY-vacciner, når de administreres til raske teenagere og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 doser eller 3 doser af GSK's licenserede meningokok gruppe B Bexsero (rMenB+OMV NZ)-vaccine og af 2 doser af GSK's undersøgelseskombinerede meningokokvaccine (MenABCWY) (GSK3536819A) og raske teenagere. unge voksne. Immunogeniciteten og sikkerheden vil også blive evalueret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til feedback fra Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) er omfanget af denne post-marketing forpligtelsesundersøgelse blevet udvidet for at demonstrere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK's eksperimentelle kombinerede meningokok ABCWY-vaccine sammen med rMenB+OMV NZ-vaccinen. Bemærk, at rMenB+OMV- og MenACWY-vaccinerne leveret til henholdsvis MenB_0_2_6-, MenB_0_6-gruppen og MenACWY-gruppen på dag 211 kun er en del af standardbehandlingen af ​​behandlingen og for at opretholde blinding. Disse vaccinationsskemaer tages ikke i betragtning ved nogen effektpunktsevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Kalkun, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tjekkiet, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tjekkiet, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tjekkiet, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Tjekkiet, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Tjekkiet, 370 06
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller/og forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/forældre/LAR(er) af forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Skriftlig informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen (hvis relevant) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 10 og 25 år (dvs. 25 år + 364 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse af investigator, inden de går ind i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der enten er uvaccineret med MenACWY-vaccine eller har modtaget en enkelt tidligere dosis af MenACWY-vaccine, kan deltage i undersøgelsen, hvis de har modtaget den mindst 4 år forud for informeret samtykke og samtykke efter behov (med undtagelse af meningokok C-vaccination, hvis den sidste dosis MenC blev modtaget ved ≤24 måneders alderen).
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause*.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og

    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 30 dage efter afslutningen af ​​besøg 6.

      • En kvinde anses for at være i ikke-fertil alder før menarche og efter naturlig eller induceret overgangsalder. Naturlig overgangsalder er anerkendt for at være opstået efter 12 på hinanden følgende måneder med amenoré, som der ikke er nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag til. Induceret menopause er kendt for at være opstået efter hysterektomi, efter bilateral ooforektomi eller iatrogen ablation af ovariefunktion.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  • Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
  • Eventuelle neuroinflammatoriske, medfødte neurologiske tilstande, encefalopatier, anfald. Anamnese med feberkramper bør ikke føre til udelukkelse.

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/produkterne.

    • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vacciner, inklusive difteritoxoid (CRM 197) og latexlægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.

  • Unormal funktion eller ændring af immunsystemet som følge af:

    • Autoimmune lidelser eller immundefektsyndromer.
    • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før studievaccination indtil post-vaccination 3 blodprøven (besøg 6). Dette vil betyde prednison - ≥20 mg/dag (for voksne) eller ≥0,5 mg/kg/dag (for pædiatriske forsøgspersoner) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
    • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-produkterne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen/-produkterne (dag -29 til dag 1) ), eller planlagt brug i studieperioden.
  • Tidligere vaccination mod enhver gruppe B meningokokvaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for informeret samtykke og samtykke.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/produkt eller planlagt administration i undersøgelsesperioden indtil post-vaccination 3 blodprøven (besøg 6).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før vaccinen/produktdosis(r) indtil post-vaccination 3 blodprøven (besøg 6). For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥20 mg/dag (for voksne) eller ≥0,5 mg/kg/dag (for pædiatriske forsøgspersoner) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Andre undtagelser

  • Barn i pleje.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Anamnese med/aktuelt kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug som bestemt af investigator.
  • Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MændB_0_2_6 Gruppe
Deltagerne modtog 3 doser rMenB+OMV NZ-vaccine på dag 1, dag 61 og dag 181. Deltagerne modtog 1 dosis MenACWY-vaccine på dag 211 som standardbehandling.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaccine
rMenB+OMV NZ-vaccine blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokok gruppe A, C, W og Y konjugeret vaccine (MenACWY)
MenACWY-vaccine blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Menveo
Eksperimentel: MændB_0_6 Gruppe
Deltagerne modtog 2 doser rMenB+OMV NZ-vaccine på dag 1 og dag 181, 1 dosis MenACWY-vaccine på dag 61. Deltagerne modtog 1 dosis placebo på dag 211 for at opretholde blinding.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaccine
rMenB+OMV NZ-vaccine blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokok gruppe A, C, W og Y konjugeret vaccine (MenACWY)
MenACWY-vaccine blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: ABCWY-1 gruppe
Deltagerne modtog 2 doser MenABCWY lot 1-vaccine på dag 1 og dag 181 og 2 doser placebo på dag 61 og dag 211.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Kombinationsprodukt: MenABCWY-1
Lot 1 af MenABCWY-vaccinen blev administreret intramuskulært.
Eksperimentel: ABCWY-2 gruppe
Deltagerne modtog 2 doser MenABCWY lot 2-vaccine på dag 1 og dag 181 og 2 doser placebo på dag 61 og dag 211.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Kombinationsprodukt: MenABCWY-2
Lot 2 af MenABCWY-vaccinen blev administreret intramuskulært.
Eksperimentel: ABCWY-3 gruppe
Deltagerne modtog 2 doser MenABCWY lot 3-vaccine på dag 1 og dag 181 og 2 doser placebo på dag 61 og dag 211.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Kombinationsprodukt: MenABCWY-3
Lot 3 af MenABCWY-vaccinen blev administreret intramuskulært.
Aktiv komparator: ACWY Group
Deltagerne modtog 1 dosis MenACWY-vaccine på dag 1, 1-dosis placebo på dag 61 og 1 dosis rMenB+OMV NZ-vaccine på dag 181. Deltagerne modtog 1 dosis rMenB+OMV NZ-vaccine på dag 211 som standardbehandling.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaccine
rMenB+OMV NZ-vaccine blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokok gruppe A, C, W og Y konjugeret vaccine (MenACWY)
MenACWY-vaccine blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo blev administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: ABCWY_Pooled

Deltagerne modtog 2 doser af enten MenABCWY Lot 1-, Lot 2- eller Lot 3-vaccine på dag 1 og dag 181 og 1 dosis placebo på dag 61. Deltagerne modtog 1 dosis placebo på dag 211 for at opretholde blinding.

For at evaluere effektiviteten af ​​2 doser af MenABCWY-vaccinerne mod rMenB+OMV- og MenACWY-vacciner blev deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne samlet i en enkelt gruppe.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-1
Lot 1 af MenABCWY-vaccinen blev administreret intramuskulært.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-2
Lot 2 af MenABCWY-vaccinen blev administreret intramuskulært.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-3
Lot 3 af MenABCWY-vaccinen blev administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af blodprøver uden bakteriedræbende serumaktivitet mod hver af de endemiske US N. Meningitidis serogruppe B-stammer 1 måned efter 3-dosis (0,2,6-M), 2-dosis(0,6-M) vaccinationsplan af rMenB+OMV og 1 dosis MenACWY
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3-dosisplan] og MenB_0_6-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbaseret) af rMenB+OMV-vaccine 1 måned efter de 3 doser i MenB_0_2_6-gruppen og 1 måned efter 2-dosisskemaet i MenB_0_6-gruppen sammenlignet med én dosis MenACWY-vaccination i ACWY-gruppen, mod et panel af N meningitidis serogruppe B-stammer blev målt i procent af prøver uden bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af endogent komplement humant serum bakteriedræbende assay (enc-hSBA), som giver en kvalitativ vurdering (ja/nej) af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige baktericide antistoffer i humane sera til dræbe en meningokokstamme ved en specifik fortynding på 1:4.

Deltagerne blev tilfældigt udvalgt til test mod hver stamme, derfor blev kun en delmængde af deltagere testet for hver af stammerne.
1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3-dosisplan] og MenB_0_6-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen)
Procentdel af blodprøver uden bakteriedræbende serumaktivitet mod hver af de endemiske US N. Meningitidis serogruppe B-stammer 1 måned efter 2-dosis (0,2-M) vaccinationsplan for rMenB+OMV og 1 dosis MenACWY
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan] og dag 31 for ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbaseret) af rMenB+OMV-vaccine 1 måned efter de 2 doser i MenB_0_2_6-gruppen sammenlignet med én dosis MenACWY-vaccination i ACWY-gruppen mod et panel af N. meningitidis serogruppe B-stammer blev målt i procent af prøver uden bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af endogent komplement human serum bakteriedræbende analyse (enc-hSBA), som giver en kvalitativ vurdering (ja/nej) af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige bakteriedræbende antistoffer i humane sera til at dræbe en meningokokstamme ved en specifik fortynding på 1: 4.

Deltagerne blev tilfældigt udvalgt til test mod hver stamme, derfor blev kun en delmængde af deltagere testet for hver af stammerne.
1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan] og dag 31 for ACWY-gruppen)
Procentdel af deltagere, hvis sera dræber mere end eller lig med (>=) 70 % af de testede stammer med Enc-hSBA 1 måned efter 3-dosis (0,2,6-M) skemaet for rMenB+OMV og 2- dosis(0,6-M) Tidsplan for rMenB+OMV
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe [3-dosis skema] og MenB_0_6 gruppe)
Effektiviteten (responder-baseret) af rMenB+OMV NZ-vaccinen blev målt i procentdel af deltagere, hvis sera dræber >=70 % af de testede stammer ved hjælp af enc-hSBA, beregnet baseret på Clopper Pearson-metoden. Effektiviteten påvises, hvis den nedre grænse (LL) af den tosidede 97,5 % CI for procentdelen af ​​deltagere, hvis sera dræber ≥70 % af stammerne er over 65 %.
1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe [3-dosis skema] og MenB_0_6 gruppe)
Procentdel af deltagere, hvis sera dræber >=70 % af de testede stammer med Enc-hSBA 1 måned efter 2-dosis (0,2-M) skemaet for rMenB+OMV
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan])
Effektiviteten (responder-baseret) af rMenB+OMV NZ-vaccinen blev målt i procentdel af deltagere, hvis sera dræber >=70 % af de testede stammer ved hjælp af enc-hSBA, beregnet baseret på Clopper Pearson-metoden. Effektiviteten påvises, hvis den nedre grænse (LL) af den tosidede 97,5 % CI for procentdelen af ​​deltagere, hvis sera dræber ≥70 % af stammerne er over 65 %.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan])
Geometriske middeltitre (GMT'er) mod serogruppe A, C, W og Y for hvert parti (ABCWY-1-gruppe, ABCWY-2-gruppe og ABCWY-3-gruppe) 1 måned efter den sidste vaccination af mændABCWY
Tidsramme: 1 måned efter den sidste vaccination af MenABCWY (dag 211)
Immunrespons blev målt i form af hSBA GMT'er rettet mod serogruppe A, C, W og Y. Som forudspecificeret i protokollen blev dataene rapporteret i dette resultatmålsdata præsenteret for individuelle lots for at demonstrere overensstemmelsen af ​​immunresponset af 3 lots (ABCWY-1 gruppe, ABCWY-2 gruppe og ABCWY-3 gruppe) af ACWY-komponenten af ​​MenABCWY-vaccinen.
1 måned efter den sidste vaccination af MenABCWY (dag 211)
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i hSBA-titre mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y 1 måned efter sidste MenABCWY-vaccination (poolede partier) og MenACWY-vaccination (for ACWY-gruppen), i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (baseline)

Firedobbelt stigning er defineret som: Hvis hSBA-titeren før vaccination er < 4, skal hSBA-titeren efter vaccination være >= 16 . Hvis hSBA-titeren før vaccination er >= detektionsgrænse (LOD), men < LL for kvantificering (LLOQ), skal hSBA-titeren efter vaccination være >= 4 gange LLOQ. Hvis hSBA-titeren før vaccination er >= LLOQ, skal hSBA-titeren efter vaccination være >= 4 gange hSBA-titeren før vaccination.

Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for ACWY-gruppen, ABCWY-poolet gruppe for at evaluere den immunologiske non-inferioritet af 2 doser af MenABCWY-vaccinerne mod MenACWY-vacciner, deltagere fra ABCWY-1, ABCWY- 2 og ABCWY-3 grupper blev samlet i en enkelt gruppe.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Procentdel af blodprøver uden bakteriedræbende serumaktivitet mod hver af de endemiske U.S.N. Meningitidis Serogruppe B-stammer 1 måned efter sidste MenABCWY-vaccination (poolede partier) og MenACWY-vaccination (for ACWY-gruppen)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbaseret) af 2 doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med 1 dosis MenACWY-vaccine mod et panel af N. meningitidis serogruppe B-stammer blev målt i procent af prøver uden bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af enc-hSBA, som giver en kvalitativ vurdering (ja/nej) af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige bakteriedræbende antistoffer i humane sera til at dræbe en meningokokstamme ved en specifik fortynding på 1:4.

Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for ACWY-gruppen og ABCWY-puljegruppen for at evaluere effektiviteten af ​​2 doser af MenABCWY-vaccinerne mod MenACWY-vacciner, deltagere fra ABCWY-1, ABCWY-2 og ABCWY-3-grupper blev samlet i en enkelt gruppe.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen)
Procentdel af blodprøver med bakteriedræbende serumaktivitet mod hver af de endemiske U.S.N. Meningitidis serogruppe B-stammer 1 måned efter den sidste MenABCWY-dosis (poolede partier) og 2-dosis(0,2-M) skema for rMenB+OMV
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan])
Effektiviteten blev målt i procent af prøver med bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af enc-hSBA, som giver en kvalitativ vurdering (ja/nej) af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige bakteriedræbende antistoffer i humane sera til at dræbe en meningokok-stamme ved en specifik fortynding på 1: 4. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 Group og ABCWY pooled gruppe for at evaluere effektiviteten af ​​2 doser af MenABCWY vaccinerne mod MenACWY vacciner, deltagere fra ABCWY-1, ABCWY-2 og ABCWY-3-grupper blev samlet i en enkelt gruppe.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan])
Procentdel af deltagere, hvis sera dræber >=70 % af stammerne testet ved hjælp af Enc-hSBA 1 måned efter den sidste vaccination i ABCWY-gruppen (poolede partier)
Tidsramme: 1 måned efter den sidste vaccination af MenABCWY (dag 211)
Effektiviteten (responder-baseret) af MenABCWY-vaccinen måles i procent af deltagere, hvis sera dræber >=70 % af de testede stammer ved hjælp af enc-hSBA, beregnet ud fra Clopper Pearson-metoden. Effektiviteten er demonstreret, nedre grænse (LL) af den tosidede 97,5 % CI for procentdelen af ​​deltagere, hvis sera dræber ≥70 % af stammer testet for MenABCWY er over 65 %.
1 måned efter den sidste vaccination af MenABCWY (dag 211)
Antal deltagere med eventuelle opfordrede lokale uønskede hændelser (AE'er) efter administrationen af ​​den første undersøgelsesintervention
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den første undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 1
Vurderede anmodede lokale bivirkninger var injektion eller administrationssted = smerte, erytem, ​​hævelse, induration. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem og hævelse = bivirkning rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter. Ingen anmodede AE'er blev indsamlet efter vaccination på dag 211, fordi disse vacciner blev administreret som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af 7 dage efter den første undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 1
Antal deltagere med eventuelle opfordrede lokale uønskede hændelser (AE'er) efter administrationen af ​​den anden undersøgelsesintervention
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den anden undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 61
Vurderede, anmodede lokale bivirkninger var smerter ved injektion eller administrationssted, erytem, ​​hævelse, induration. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem og hævelse = bivirkning rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter. Ingen anmodede AE'er blev indsamlet efter vaccination på dag 211, fordi disse vacciner blev administreret som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af 7 dage efter den anden undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 61
Antal deltagere med eventuelle opfordrede lokale uønskede hændelser (AE'er) efter den tredje undersøgelsesinterventionsadministration
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den tredje undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 181
Vurderede, anmodede lokale bivirkninger var smerter ved injektion eller administrationssted, erytem, ​​hævelse, induration. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem og hævelse = bivirkning rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter. Ingen anmodede AE'er blev indsamlet efter vaccination på dag 211, fordi disse vacciner blev administreret som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af 7 dage efter den tredje undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 181
Antal deltagere med eventuelle anmodede systemiske bivirkninger efter administration af den første undersøgelsesintervention
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den første undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 1
Vurderede anmodede systemiske bivirkninger var træthed, kvalme, myalgi, artralgi, hovedpine og feber [temperatur >= 38,0°C]. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Ingen anmodede AE'er blev indsamlet efter vaccination på dag 211, fordi disse vacciner blev administreret som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af 7 dage efter den første undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 1
Antal deltagere med eventuelle anmodede systemiske bivirkninger efter administration af den anden undersøgelsesintervention
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den anden undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 61
Vurderede anmodede systemiske bivirkninger var træthed, kvalme, myalgi, artralgi, hovedpine og feber [temperatur >= 38,0°C]. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Ingen anmodede AE'er blev indsamlet efter vaccination på dag 211, fordi disse vacciner blev administreret som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af 7 dage efter den anden undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 61
Antal deltagere med eventuelle anmodede systemiske bivirkninger efter den tredje undersøgelsesinterventionsadministration
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den tredje undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 181
Vurderede anmodede systemiske bivirkninger var træthed, kvalme, myalgi, artralgi, hovedpine og feber [temperatur >= 38,0°C]. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination. Ingen anmodede AE'er blev indsamlet efter vaccination på dag 211, fordi disse vacciner blev administreret som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af 7 dage efter den tredje undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 181
Antal deltagere med eventuelle uopfordrede bivirkninger efter administrationen af ​​den første undersøgelsesintervention
Tidsramme: I løbet af de 30 dage efter den første undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 1
Uopfordrede bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret AE. Eventuelle uopfordrede bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der førte til abstinenser, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og medicinsk behandlede bivirkninger blev indsamlet i løbet af 30 dage efter vaccination 1-3. Til vaccination på dag 211 (vaccination 4), udført som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding, blev der ikke indsamlet e-dagbogsdata eller alle uopfordrede AE'er i de 30 dage efter vaccination. Imidlertid blev SAE'er, AE'er, der førte til tilbagetrækning, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af de 30 dage efter den første undersøgelsesintervention, der fandt sted på dag 1
Antal deltagere med eventuelle uopfordrede AE'er efter administrationen af ​​den anden undersøgelsesintervention
Tidsramme: I løbet af de 30 dage efter den anden undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 61
Uopfordrede bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret AE. Eventuelle uopfordrede bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der førte til abstinenser, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og medicinsk behandlede bivirkninger blev indsamlet i løbet af 30 dage efter vaccination 1-3. Til vaccination på dag 211 (vaccination 4), udført som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding, blev der ikke indsamlet e-dagbogsdata eller alle uopfordrede AE'er i de 30 dage efter vaccination. Imidlertid blev SAE'er, AE'er, der førte til tilbagetrækning, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af de 30 dage efter den anden undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 61
Antal deltagere med eventuelle uopfordrede bivirkninger efter administrationen af ​​den tredje undersøgelsesintervention
Tidsramme: I løbet af de 30 dage efter den tredje undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 181
Uopfordrede bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret AE. Eventuelle uopfordrede bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der førte til abstinenser, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og medicinsk behandlede bivirkninger blev indsamlet i løbet af 30 dage efter vaccination 1-3. Til vaccination på dag 211 (vaccination 4), udført som en del af standardbehandling og for at opretholde blinding, blev der ikke indsamlet e-dagbogsdata eller alle uopfordrede AE'er i de 30 dage efter vaccination. Imidlertid blev SAE'er, AE'er, der førte til tilbagetrækning, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I løbet af de 30 dage efter den tredje undersøgelses interventionsadministration, der fandt sted på dag 181
Antal deltagere med SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 1 til dag 361)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. AESI'er er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE'er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. Medicinsk behandlede AE'er er symptomer eller sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 gruppe, MenB_0_6 gruppe, ACWY gruppe, ABCWY pooled gruppe.
I hele studieperioden (dag 1 til dag 361)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 4-dobbelt stigning i hSBA-titre mod N.Meningitidis gruppe B-stammer 1 måned efter sidste MenABCWY-dosis(ABCWY gruppepoolede partier) og 1 måned efter 2-dosis(0,2-M) Tidsplan for rMenB+ OMV NZ i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan]) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Immunogeniciteten måles som procentdel af deltagere, der opnår en 4-fold stigning i hSBA-titre mod N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P14) antigener. . 4 gange stigning pr. hver indikatorstamme blev defineret som en hSBA-titer efter vaccination ≥16 for deltagere med en hSBA-titer før vaccination <4; en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gange LLOQ for deltagere med en hSBA-titer før vaccination ≥LOD og <LLOQ; en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gange hSBA-titeren før vaccination for deltagere med en hSBA-titer før vaccination ≥ LLOQ. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6 Group og ABCWY pooled gruppe for at evaluere effektiviteten af ​​2 doser af MenABCWY vaccinerne mod MenACWY vacciner, deltagere fra ABCWY-1, ABCWY-2 og ABCWY-3-grupper blev samlet i en enkelt gruppe.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan]) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Procentdel af blodprøver uden bakteriedræbende serumaktivitet mod hver af de endemiske U.S.N. Meningitidis serogruppe B-stammer 1 måned efter den sidste MenABCWY-dosis og 3-dosis (0,2,6-M), 2-dosis(0,6- M) Tidsplan for rMenB+OMV og 1 dosis MenACWY
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 dosisplan], MenB_0_6-gruppen, ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Effektiviteten af ​​3-dosis (0,2,6-M) og 2-dosis (0,6-M) skemaet af rMenB+OMV NZ-vaccine og 2 doser af MenABCWY-vaccine sammenlignet med 1 måned efter MenACWY-vaccinationen (dag 31) ), mod et panel af N. meningitidis serogruppe B-stammer måles i procent af prøver uden bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af enc-hSBA, som giver en kvalitativ vurdering (ja/nej) af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige bakteriedræbende antistoffer i humane sera til at dræbe en meningokokstamme ved en specifik fortynding på 1:4. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 dosisplan], MenB_0_6-gruppen, ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Procentdel af blodprøver uden bakteriedræbende serumaktivitet under anvendelse af Enc-hSBA mod hver af de endemiske U.S.N. Meningitidis Serogruppe B-stammer 1 måned efter 2-dosis(0,6-M)-skemaet af rMenB+OMV og 1 dosis MenACWY
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2 dosisplan] og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Effektiviteten af ​​2-dosis (0,2-M) skemaet for rMenB+OMV NZ-vaccine sammenlignet med 1 måned efter MenACWY-vaccinationen (dag 31) mod et panel af N. meningitidis serogruppe B-stammer måles i procent af prøver uden bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af enc-hSBA, som giver en kvalitativ vurdering (ja/nej) af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige bakteriedræbende antistoffer i humane sera til at dræbe en meningokokstamme ved en specifik fortynding på 1:4.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2 dosisplan] og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Procentdel af deltagere klassificeret efter procentdel af serogruppe B invasive sygdomsstammer dræbt ved hjælp af Enc-hSBA i hvert forsøgsperson 1 måned efter vaccinationsplan for MenB_0_2_6-gruppen [3 dosis], MenB_0_6-gruppen og sidste mændABCWY-dosis (poolede partier)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (Dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe (3 dosis skema), MenB_0_6 gruppe og ABCWY_Pooled gruppe)
Procentdelen af ​​deltagere klassificeret efter procentdel af N.meningitidis serogruppe B-invasive stammer dræbt ved hjælp af enc-hSBA og den tilsvarende 2-sidede 95 % CI baseret på Clopper-Pearson-metoden beregnes for hver vaccinegruppe. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe .
1 måned efter vaccinationsplanen (Dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe (3 dosis skema), MenB_0_6 gruppe og ABCWY_Pooled gruppe)
Procentdel af deltagere klassificeret efter procentdel af serogruppe B invasive sygdomsstammer dræbt ved hjælp af Enc-hSBA hos hvert individ 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (Dag 91 for MændB_0_2_6 gruppe [2 dosisplan])
Procentdelen af ​​deltagere klassificeret efter procentdel af N.meningitidis serogruppe B-invasive stammer dræbt ved hjælp af enc-hSBA og den tilsvarende 2-sidede 95 % CI baseret på Clopper-Pearson-metoden beregnes for hver vaccinegruppe.
1 måned efter vaccinationsplanen (Dag 91 for MændB_0_2_6 gruppe [2 dosisplan])
Procentdel af deltagere med hSBA-titere >= LLOQ for hver og alle serogruppe B-indikatorstammer på dag 1 og 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6-måneder og 0,6-måneder) og sidste dosis af MenABCWY (ABCWY gruppepoolede partier)
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe [3 dosis skema], MenB_0_6 gruppe og ABCWY_Pooled gruppe)
Immunreaktionen på rMenB+OMV NZ- og MenABCWY-vaccine evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver (individuelt respons) og alle (sammensat respons) N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M138/254NZb for f9520 og 96217, M138/25, NapA og NapA for f9520 og 244NZb. hhv. NHBA- og PorA P1.4-antigener). Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe .
På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe [3 dosis skema], MenB_0_6 gruppe og ABCWY_Pooled gruppe)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >= LLOQ for hver og alle serogruppe B-indikatorstammer på dag 1 og 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MændB_0_2_6 gruppe [2 dosisplan])
Immunresponset på rMenB+OMV NZ evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver (individuel respons) og alle (sammensat respons) N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fA, 254) henholdsvis PorA P1.4-antigener).
På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MændB_0_2_6 gruppe [2 dosisplan])
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i hSBA-titre for hver af serogruppe B-stammerne 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6 måneder og 0,6 måneder) og sidste dosis af MenABCWY (ABCWY) Gruppepoolede partier)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe [3 dosisplan], MenB_0_6 gruppe og ABCWY_Pooled gruppe) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Immunresponset på 3 doser (0,2,6-M), 2 doser (0,6-M) skema af rMenB+OMV NZ og 2 doser af MenABCWY-vaccine blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver af N. meningitidis serogruppe B-teststammer- M14459, 96217, NZ98/254 og M13520 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener sammenlignet med baseline. Fire gange stigning pr. hver indikatorstamme blev defineret som en post-vaccination hSBA-titer ≥16 for forsøgspersoner med en før-vaccination hSBA-titer <4 en post-vaccination hSBA-titer ≥4 gange LLOQ for forsøgspersoner med en før-vaccination hSBA-titer ≥LOD og <LLOQ en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gange hSBA-titeren før vaccination for deltagere med en hSBA-titer ≥ LLOQ før vaccination. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe .
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6 gruppe [3 dosisplan], MenB_0_6 gruppe og ABCWY_Pooled gruppe) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i hSBA-titre for hver af serogruppe B-stammerne 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for mændB_0_2_6 [2-dosisplan]) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Immunresponset på 2 doser (0,2-M) evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver af N. meningitidis serogruppe B-teststammerne - M14459, 96217, NZ98/254 og M13520 for fHbp, NadA, NHBA og PorA P1. 4 antigener, henholdsvis sammenlignet med baseline. Fire gange stigning pr. hver indikatorstamme blev defineret som en hSBA-titer efter vaccination ≥16 for deltagere med en hSBA-titer før vaccination <4 en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gange LLOQ for forsøgspersoner med en hSBA-titer før vaccination ≥LOD og <LLOQ en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gange hSBA-titeren før vaccination for forsøgspersoner med en hSBA-titer før vaccination ≥ LLOQ.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for mændB_0_2_6 [2-dosisplan]) sammenlignet med dag 1 (baseline)
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-stammerne på dag 1 og 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6-måneder, 0,6-måneder) og sidste dosis af MenABCWY (ABCWY gruppepoolede partier)
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 dosisskema), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
Immunresponset på rMenB+OMV NZ- og MenABCWY-vaccine blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer i form af GMT'er efter vaccination sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener), beregnes GMT'erne (Efter vaccination/baseline) med tilhørende 2 -sidet 95% CI'er. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe .
På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 dosisskema), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
hSBA GMT'er mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-stammerne på dag 1 og 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MændB_0_2_6 gruppe[2-dosis skema])
Immunresponset på rMenB+OMV NZ- og MenABCWY-vaccine blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer i form af GMT'er efter vaccination sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener), blev GMT'erne (Efter vaccination/baseline) beregnet med deres tilhørende 2 -sidet 95% CI'er.
På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MændB_0_2_6 gruppe[2-dosis skema])
hSBA geometriske middelforhold (GMR'er) for hver af N. Meningitidis serogruppe B-stammerne 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6-måneder, 0,6-måneder) og sidste dosis af MenABCWY (ABCWY-gruppen) -poolede partier)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 dosisskema), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Immunresponset på rMenB+OMV NZ-vaccine blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer efter vaccination sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener) beregnes GMR'erne (efter vaccination/baseline) med tilhørende 2 -sidet 95% CI'er. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe .
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 dosisskema), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen) sammenlignet med dag 1 (baseline)
hSBA GMR'er for hver af N. Meningitidis serogruppe B-stammerne 1 måned efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan]) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Immunresponset på rMenB+OMV NZ-vaccine blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer efter vaccination sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener) beregnes GMR'erne (efter vaccination/baseline) med tilhørende 2 -sidet 95% CI'er.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-dosisplan]) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >= LLOQ for hver af N. Meningitidis serogrupperne A,C,W,Y på dag 1 og 1 måned efter den første og den sidste MenABCWY-vaccination for ABCWY_Pooled Group og 1 måned efter MenACWY-vaccinen for ACWY Group
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis])
Immunreaktionerne på MenABCWY- og MenACWY-vacciner blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter vaccination sammenlignet med baseline (dag 1) og udtrykt som procentdelen af ​​deltagere med hSBA-titre >= LLOQ for serogrupper A, C, W og Y ved baseline og 1 måned efter vaccinationsplan for MenABCWY- og MenACWY-vacciner. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for ACWY-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe.
På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis])
Procentdel af deltagere med 4-fold stigning i hSBA-titre for hver af N. Meningitidis-serogrupperne A, C, W og Y 1 måned efter den første MenABCWY-dosis for ABCWY_Pooled gruppe sammenlignet med MenACWY-vaccinen for ACWY-gruppen i forhold til baseline (dag) 1)
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolet gruppe] og for ACWY-gruppen) i forhold til baseline (dag 1)

Immunresponset på MenABCWY-vaccine sammenlignet med MenACWY-vaccine blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver af N. meningitidis serogrupperne A, C, W og Y på dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1).

Firedobbelt stigning er defineret som:

- Hvis hSBA-titeren før vaccination er < 4, skal hSBA-titeren efter vaccination være ≥ 16. - Hvis hSBA-titeren før vaccination er ≥ LOD men < LLOQ, skal hSBA-titeren efter vaccination være ≥ 4 gange LLOQ. - Hvis hSBA-titeren før vaccination er ≥ LLOQ, skal hSBA-titeren efter vaccination være ≥ 4 gange hSBA-titeren før vaccination. Den tilsvarende 2-sidede 95 % CI baseret på Clopper-Pearson metoden beregnes for hver vaccinegruppe. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for ACWY-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolet gruppe] og for ACWY-gruppen) i forhold til baseline (dag 1)
hSBA GMT'er mod hver af N. Meningitidis serogrupperne A, C, W og Y på dag 1 og 1 måned efter den første og den sidste MenABCWY-vaccination for ABCWY_Pooled-gruppen og 1 måned efter MenACWY-vaccinationen for ACWY-gruppen
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis])
Immunreaktionerne på MenABCWY- og MenACWY-vacciner evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y i form af GMT'er efter vaccination sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y beregnes GMT'erne (efter vaccination/baseline) med tilhørende 2-sidede 95% CI'er. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for ACWY-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe.
På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis])
GMR'er for hver af N. Meningitidis serogrupperne A, C, W og Y ved 1 måned efter den første og den sidste MenABCWY-vaccination for ABCWY _Pooled-gruppen og 1 måned efter MenACWY-vaccinationen for ACWY-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunreaktionerne på MenABCWY- og MenACWY-vacciner evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y. For hver N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y beregnes GMR'erne (efter vaccination/baseline) med tilhørende 2-sidede 95% CI'er. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for ACWY-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe.
1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Total immunoglobulin G (IgG) antistofkoncentrationer mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y på dag 1 og 1 måned efter den første og den sidste MenABCWY-vaccination for ABCWY _poolet gruppe og 1 måned efter MenACWY-vaccination for ACWY-gruppen
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis])
Immunreaktionerne på MenABCWY- og MenACWY-vacciner blev evalueret ved at måle det totale IgG i form af elektrokemiluminescensbaserede multiplex (ECL) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), som var et alternativt assay til Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). ECL (valideret assay) blev brugt, fordi ELISA ikke er valideret. Som forud specificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for ACWY-gruppen og ABCWY-puljegruppen, deltagere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-grupperne blev samlet i en enkelt gruppe.
På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [poolede partier - første dosis] og for ACWY-gruppen og på dag 211 for ABCWY-gruppen [poolede partier - anden dosis])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med rMenB+OMV NZ-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner