Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцин GlaxoSmithKline Biologicals S.A против менингококка группы B и комбинированных вакцин ABCWY у здоровых подростков и молодых людей

9 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для демонстрации эффективности, иммуногенности и безопасности вакцин GSK против менингококка группы B и комбинированных вакцин ABCWY при введении здоровым подросткам и молодым людям

Целью данного исследования является оценка эффективности 2 или 3 доз лицензированной GSK вакцины против менингококка группы B Bexsero (rMenB+OMV NZ) и 2 доз исследуемой комбинированной менингококковой вакцины (MenABCWY) (GSK3536819A) у здоровых подростков и молодые взрослые. В ходе исследования также будут оцениваться иммуногенность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно отзывам Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER), объем этого постмаркетингового исследования был расширен для демонстрации эффективности, иммуногенности и безопасности исследуемой комбинированной менингококковой вакцины ABCWY компании GSK вместе с вакциной rMenB+OMV NZ. Обратите внимание, что вакцины rMenB+OMV и MenACWY, введенные группе MenB_0_2_6, группе MenB_0_6 и группе MenACWY, соответственно, на 211-й день, являются только частью стандартного ухода за лечением и для поддержания ослепления. Эти схемы вакцинации не учитываются при оценке конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3657

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Турция, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Чехия, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Чехия, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Чехия, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Чехия, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Чехия, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты или/и их родители/законно приемлемые представители [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта (если применимо) до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно (т. е. 25 лет + 364 дня) на момент первой вакцинации.
  • Здоровые субъекты, установленные медицинским осмотром и клинической оценкой исследователя перед включением в исследование.
  • Субъекты, которые либо не вакцинированы вакциной MenACWY, либо получили одну предыдущую дозу вакцины MenACWY, могут участвовать в исследовании, если они получили ее по крайней мере за 4 года до информированного согласия и согласия, если это применимо (за исключением вакцинации против менингококка C, если последняя доза MenC была получена в возрасте ≤24 месяцев).
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка или окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза*.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и

    • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 30 дней после завершения визита 6.

      • Женщина считается недетородной до наступления менархе и после естественной или искусственной менопаузы. Считается, что естественная менопауза наступила после 12 месяцев подряд аменореи, для которой нет другой очевидной патологической или физиологической причины. Установлено, что индуцированная менопауза возникает после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или ятрогенной абляции функции яичников.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Бытовой контакт и/или интимное контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после зачисления.
  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
  • Любые нейровоспалительные, врожденные неврологические состояния, энцефалопатии, судороги. Наличие в анамнезе фебрильных судорог не должно приводить к исключению.

  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины/продукта(ов).

    • Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, включая дифтерийный анатоксин (CRM 197) и латексные лекарственные средства или медицинское оборудование, использование которых предусмотрено в данном исследовании.

  • Аномальная функция или модификация иммунной системы в результате:

    • Аутоиммунные заболевания или синдромы иммунодефицита.
    • Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до исследуемой вакцинации до получения 3 проб крови после вакцинации (посещение 6). Это будет означать, что преднизолон - ≥20 мг/сут (для взрослых) или ≥0,5 мг/кг/сут (для детей) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
    • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.
    • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов)/продукта(ов) в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов)/продукта(ов) (с 29-го дня до 1-го дня). ), или планируемое использование в течение периода исследования.
  • Предыдущая вакцинация против любой менингококковой вакцины группы B в любое время до информированного согласия и согласия, если это применимо.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины/продукта, или запланированное введение в течение периода исследования до поствакцинального 3 образца крови (посещение 6).
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения дозы (доз) вакцины/продукта до взятия образца крови после вакцинации 3 (посещение 6). Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/сут (для взрослых) или ≥0,5 мг/кг/сут (для детей) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.

Другие исключения

  • Ребенок на попечении.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • История /текущее хроническое злоупотребление алкоголем и/или злоупотребление наркотиками, как установлено следователем.
  • Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, семья или член семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МужчиныB_0_2_6 Группа
Участники получили 3 дозы вакцины rMenB+OMV NZ в день 1, день 61 и день 181. Участники получили 1 дозу вакцины MenACWY на 211 день в качестве стандартного лечения.
Комбинированный продукт: rMenB+OMV новозеландская вакцина
Вакцину rMenB+OMV NZ вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококков групп A, C, W и Y (MenACWY)
Вакцину MenACWY вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • Менвео
Экспериментальный: МужчиныB_0_6 Группа
Участники получили 2 дозы вакцины rMenB+OMV NZ в день 1 и день 181, 1 дозу вакцины MenACWY в день 61. Участники получили 1 дозу плацебо на 211 день для поддержания ослепления.
Комбинированный продукт: rMenB+OMV новозеландская вакцина
Вакцину rMenB+OMV NZ вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококков групп A, C, W и Y (MenACWY)
Вакцину MenACWY вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • Менвео
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Экспериментальный: Группа ABCWY-1
Участники получили 2 дозы вакцины MenABCWY серии 1 в день 1 и день 181 и 2 дозы плацебо в день 61 и день 211.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Комбинированный продукт: МужчиныABCWY-1
Партию 1 вакцины MenABCWY вводили внутримышечно.
Экспериментальный: Группа ABCWY-2
Участники получили 2 дозы вакцины MenABCWY серии 2 в день 1 и день 181 и 2 дозы плацебо в день 61 и день 211.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Комбинированный продукт: МужчиныABCWY-2
Партия 2 вакцины MenABCWY вводилась внутримышечно.
Экспериментальный: Группа ABCWY-3
Участники получили 2 дозы вакцины MenABCWY серии 3 в день 1 и день 181 и 2 дозы плацебо в день 61 и день 211.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Комбинированный продукт: МужчиныABCWY-3
Партия 3 вакцины MenABCWY вводилась внутримышечно.
Активный компаратор: Группа ACWY
Участники получили 1 дозу вакцины MenACWY на 1-й день, 1 дозу плацебо на 61-й день и 1 дозу вакцины rMenB+OMV NZ на 181-й день. Участники получили 1 дозу вакцины rMenB+OMV NZ на 211 день в качестве стандартного лечения.
Комбинированный продукт: rMenB+OMV новозеландская вакцина
Вакцину rMenB+OMV NZ вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококков групп A, C, W и Y (MenACWY)
Вакцину MenACWY вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • Менвео
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно.
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Экспериментальный: ABCWY_Pooled

Участники получили 2 дозы вакцины MenABCWY лота 1, лота 2 или лота 3 в день 1 и день 181 и 1 дозу плацебо в день 61. Участники получили 1 дозу плацебо на 211-й день для поддержания ослепления.

Для оценки эффективности двух доз вакцин MenABCWY против вакцин rMenB+OMV и MenACWY участники групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу.
Комбинированный продукт: МужчиныABCWY-1
Партию 1 вакцины MenABCWY вводили внутримышечно.
Комбинированный продукт: МужчиныABCWY-2
Партия 2 вакцины MenABCWY вводилась внутримышечно.
Комбинированный продукт: МужчиныABCWY-3
Партия 3 вакцины MenABCWY вводилась внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент образцов крови без бактерицидной активности сыворотки против каждого из эндемичных в США штаммов N. Meningitidis серогруппы B через 1 месяц после 3-дозового (0,2,6-М) и 2-дозового (0,6-М) графика вакцинации rMenB+OMV и 1 доза MenACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз] и группы MenB_0_6 и день 31 для группы ACWY)

Эффективность (на основе испытаний) вакцины rMenB+OMV через 1 месяц после 3 доз в группе MenB_0_2_6 и через 1 месяц после схемы из 2 доз в группе MenB_0_6 по сравнению с одной дозой вакцинации MenACWY в группе ACWY по сравнению с панелью N Штаммы meningitidis серогруппы B измеряли в процентах образцов, не обладающих бактерицидной активностью, с использованием эндогенного комплемента бактерицидного анализа сыворотки человека (enc-hSBA), который обеспечивает качественную оценку (да/нет) присутствия достаточных бактерицидных антител в сыворотке человека для убивают штамм менингококка в определенном разведении 1:4.

Участники были выбраны случайным образом для тестирования на каждый штамм, поэтому только часть участников была протестирована на каждый из штаммов.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз] и группы MenB_0_6 и день 31 для группы ACWY)
Процент образцов крови без бактерицидной активности сыворотки против каждого из эндемичных в США штаммов N. Meningitidis серогруппы B через 1 месяц после календаря вакцинации из 2 доз (0,2-М) rMenB+OMV и 1 дозы MenACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для группы MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами] и на 31-й день для группы ACWY)

Эффективность (на основе испытаний) вакцины rMenB+OMV через 1 месяц после двух доз в группе MenB_0_2_6 по сравнению с одной дозой вакцины MenACWY в группе ACWY против панели штаммов N. meningitidis серогруппы B измеряли в процентах. образцов, не обладающих бактерицидной активностью, с использованием бактерицидного анализа сыворотки человека с использованием эндогенного комплемента (enc-hSBA), который обеспечивает качественную оценку (да/нет) присутствия в сыворотке человека достаточного количества бактерицидных антител для уничтожения штамма менингококка в конкретном разведении 1: 4.

Участники были выбраны случайным образом для тестирования на каждый штамм, поэтому только часть участников была протестирована на каждый из штаммов.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для группы MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами] и на 31-й день для группы ACWY)
Процент участников, чья сыворотка уничтожила более или равную (>=) 70% штаммов, протестированных с использованием Enc-hSBA, через 1 месяц после схемы из 3 доз (0,2,6-M) rMenB+OMV и 2- доза(0,6-М) График rMenB+OMV
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз] и группы MenB_0_6)
Эффективность (на основе респондентов) вакцины rMenB+OMV NZ измерялась как процент участников, сыворотка которых убивает >=70% штаммов, протестированных с использованием enc-hSBA, рассчитанная на основе метода Клоппера Пирсона. Эффективность демонстрируется, если нижний предел (LL) двустороннего 97,5% ДИ для процента участников, чья сыворотка уничтожает ≥70% штаммов, превышает 65%.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз] и группы MenB_0_6)
Процент участников, сыворотка которых убивает >=70% штаммов, протестированных с использованием Enc-hSBA, через 1 месяц после схемы приема 2 доз (0,2-М) rMenB+OMV
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Эффективность (на основе респондентов) вакцины rMenB+OMV NZ измерялась как процент участников, сыворотка которых убивает >=70% штаммов, протестированных с использованием enc-hSBA, рассчитанная на основе метода Клоппера Пирсона. Эффективность демонстрируется, если нижний предел (LL) двустороннего 97,5% ДИ для процента участников, чья сыворотка уничтожает ≥70% штаммов, превышает 65%.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Средние геометрические титры (GMT) против серогрупп A, C, W и Y для каждой партии (группа ABCWY-1, группа ABCWY-2 и группа ABCWY-3) через 1 месяц после последней вакцинации мужчинABCWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации MenABCWY (211 день)
Иммунный ответ измеряли по показателям hSBA GMT, направленным против серогрупп A, C, W и Y. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этих результатах измерения результатов, были представлены для отдельных партий, чтобы продемонстрировать последовательность иммунного ответа 3 партий (группа ABCWY-1, группа ABCWY-2 и группа ABCWY-3) компонент ACWY вакцины MenABCWY.
Через 1 месяц после последней вакцинации MenABCWY (211 день)
Процент участников с 4-кратным повышением титров hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после последней вакцинации MenABCWY (объединенные партии) и вакцинации MenACWY (для группы ACWY), относительно исходного уровня
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 31 для группы ACWY) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)

Четырехкратное повышение определяется следующим образом: Если титр hSBA до вакцинации <4, то титр hSBA после вакцинации должен быть >= 16. Если титр hSBA до вакцинации >= предела обнаружения (LOD), но < LL количественного определения (LLOQ), то титр hSBA после вакцинации должен быть >= в 4 раза больше LLOQ. Если титр hSBA до вакцинации >= LLOQ, то титр hSBA после вакцинации должен быть >= в 4 раза больше титра hSBA до вакцинации.

Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы ACWY, объединенной группы ABCWY для оценки иммунологической не меньшей эффективности 2 доз вакцин MenABCWY по сравнению с вакцинами MenACWY, участников из ABCWY-1, ABCWY- 2 и группы ABCWY-3 были объединены в одну группу.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 31 для группы ACWY) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Процент образцов крови без бактерицидной активности сыворотки против каждого эндемичного американского штамма Meningitidis серогруппы B через 1 месяц после последней вакцинации MenABCWY (объединенные партии) и вакцинации MenACWY (для группы ACWY)
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 31 для группы ACWY)

Эффективность (на основе испытаний) 2 доз вакцины MenABCWY по сравнению с 1 дозой вакцины MenACWY против панели штаммов N. meningitidis серогруппы B измеряли в процентах образцов без бактерицидной активности с использованием enc-hSBA, который обеспечивает качественная оценка (да/нет) наличия в сыворотке человека достаточного количества бактерицидных антител для уничтожения штамма менингококка в специфическом разведении 1:4.

Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы ACWY и объединенной группы ABCWY для оценки эффективности 2 доз вакцин MenABCWY против вакцин MenACWY, участников из ABCWY-1, ABCWY-2 и Группы ABCWY-3 были объединены в одну группу.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 31 для группы ACWY)
Процент образцов крови с бактерицидной активностью сыворотки против каждого эндемичного американского штамма Meningitidis серогруппы B через 1 месяц после последней дозы MenABCWY (объединенные партии) и схемы из 2 доз (0,2-М) rMenB+OMV
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Эффективность измеряли в процентах образцов с бактерицидной активностью с использованием enc-hSBA, который обеспечивает качественную оценку (да/нет) присутствия в сыворотке человека достаточного количества бактерицидных антител для уничтожения штамма менингококка в конкретном разведении 1: 4. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6 и объединенной группы ABCWY для оценки эффективности 2 доз вакцин MenABCWY против вакцин MenACWY, участников из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и Группы ABCWY-3 были объединены в одну группу.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Процент участников, сыворотка которых убивает >=70% штаммов, протестированных с использованием Enc-hSBA, через 1 месяц после последней вакцинации в группе ABCWY (объединенные партии)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации MenABCWY (211 день)
Эффективность (на основе респондентов) вакцины MenABCWY измеряется процентом участников, сыворотка которых убивает >=70% штаммов, протестированных с использованием enc-hSBA, и рассчитывается на основе метода Клоппера Пирсона. Эффективность продемонстрирована нижним пределом (LL) двустороннего 97,5% ДИ для процентов участников, чья сыворотка уничтожает ≥70% штаммов, протестированных на MenABCWY, выше 65%.
Через 1 месяц после последней вакцинации MenABCWY (211 день)
Количество участников с любыми желаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после первого вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Оцениваемыми местными нежелательными явлениями были место инъекции или введения = боль, эритема, отек, уплотнение. Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности. Любая эритема и отек = нежелательное явление зарегистрировано при диаметре поверхности более 0 миллиметров. Никаких запрошенных НЯ не было выявлено после вакцинации на 211-й день, поскольку эти вакцины вводились в рамках стандартного лечения и для поддержания ослепления. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Количество участников с любыми желаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после второго вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 61-й день.
Оцениваемыми местными нежелательными явлениями были боль в месте инъекции или введения, эритема, отек, уплотнение. Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности. Любая эритема и отек = нежелательное явление зарегистрировано при диаметре поверхности более 0 миллиметров. Никаких запрошенных НЯ не было выявлено после вакцинации на 211-й день, поскольку эти вакцины вводились в рамках стандартного лечения и для поддержания ослепления. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 61-й день.
Количество участников с любыми желаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после введения вмешательства в рамках третьего исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 181-й день.
Оцениваемыми местными нежелательными явлениями были боль в месте инъекции или введения, эритема, отек, уплотнение. Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности. Любая эритема и отек = нежелательное явление зарегистрировано при диаметре поверхности более 0 миллиметров. Никаких запрошенных НЯ не было выявлено после вакцинации на 211-й день, поскольку эти вакцины вводились в рамках стандартного лечения и для поддержания ослепления. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 181-й день.
Количество участников с любыми запрошенными системными НЯ после первого вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Оцененными системными НЯ были усталость, тошнота, миалгия, артралгия, головная боль и лихорадка (температура >= 38,0°C). Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией. Никаких запрошенных НЯ не было выявлено после вакцинации на 211-й день, поскольку эти вакцины вводились в рамках стандартного лечения и для поддержания ослепления. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Количество участников с любыми запрошенными системными НЯ после второго вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 61-й день.
Оцененными системными НЯ были усталость, тошнота, миалгия, артралгия, головная боль и лихорадка (температура >= 38,0°C). Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией. Никаких запрошенных НЯ не было выявлено после вакцинации на 211-й день, поскольку эти вакцины вводились в рамках стандартного лечения и для поддержания ослепления. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 61-й день.
Количество участников с любыми запрошенными системными НЯ после введения третьего вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 181-й день.
Оцененными системными НЯ были усталость, тошнота, миалгия, артралгия, головная боль и лихорадка (температура >= 38,0°C). Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией. Никаких запрошенных НЯ не было выявлено после вакцинации на 211-й день, поскольку эти вакцины вводились в рамках стандартного лечения и для поддержания ослепления. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 181-й день.
Количество участников с любыми нежелательными НЯ после первого вмешательства в исследование
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого вмешательства в рамках исследования, произошедшего в первый день
Нежелательные НЯ определяются как любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «желаемый» симптом, возникший за пределами указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, регистрировался как нежелательное НЯ. Любые нежелательные НЯ (включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приводящие к отмене вакцинации, нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ) и НЯ, требующие медицинского вмешательства, собирались в течение 30 дней после вакцинации 1-3. При вакцинации на 211-й день (вакцинация 4), проводимой в рамках стандартного лечения и для поддержания слепого режима, в течение 30 дней после вакцинации не собирались данные электронного дневника или все нежелательные НЯ. Тем не менее, на протяжении всего исследования собирались SAE, AE, приводящие к отмене, AESI и AE, требующие медицинского вмешательства. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 30 дней после первого вмешательства в рамках исследования, произошедшего в первый день
Количество участников с любыми нежелательными НЯ после второго вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: В течение 30 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 61-й день.
Нежелательные НЯ определяются как любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «желаемый» симптом, возникший за пределами указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, регистрировался как нежелательное НЯ. Любые нежелательные НЯ (включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приводящие к отмене вакцинации, нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ) и НЯ, требующие медицинского вмешательства, собирались в течение 30 дней после вакцинации 1-3. При вакцинации на 211-й день (вакцинация 4), проводимой в рамках стандартного лечения и для поддержания слепого режима, в течение 30 дней после вакцинации не собирались данные электронного дневника или все нежелательные НЯ. Тем не менее, на протяжении всего исследования собирались SAE, AE, приводящие к отмене, AESI и AE, требующие медицинского вмешательства. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 30 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 61-й день.
Количество участников с любыми нежелательными НЯ после проведения третьего вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: В течение 30 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 181-й день.
Нежелательные НЯ определяются как любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «желаемый» симптом, возникший за пределами указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, регистрировался как нежелательное НЯ. Любые нежелательные НЯ (включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приводящие к отмене вакцинации, нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ) и НЯ, требующие медицинского вмешательства, собирались в течение 30 дней после вакцинации 1-3. При вакцинации на 211-й день (вакцинация 4), проводимой в рамках стандартного лечения и для поддержания слепого режима, в течение 30 дней после вакцинации не собирались данные электронного дневника или все нежелательные НЯ. Тем не менее, на протяжении всего исследования собирались SAE, AE, приводящие к отмене, AESI и AE, требующие медицинского вмешательства. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
В течение 30 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 181-й день.
Количество участников с СНЯ, НЯ, приведшими к отмене, AESI и НЯ, получивших медицинское обслуживание
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня по 361-й день)
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности и является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. AESI — это заранее определенные (серьезные или несерьезные) НЯ, имеющие научное и медицинское значение, специфичные для продукта или программы, для которых может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором, поскольку такое событие может потребовать дальнейшего расследования для характеристики и понять это. НЯ, требующие медицинского вмешательства, — это симптомы или заболевания, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщика медицинских услуг. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY, объединенной группы ABCWY.
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня по 361-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 4-кратным увеличением титров hSBA против штаммов N.Meningitidis группы B через 1 месяц после последней дозы MenABCWY (групповые партии ABCWY) и через 1 месяц после 2-дозового (0,2-M) графика rMenB+ OMV NZ относительно базового уровня
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами]) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Иммуногенность измеряется как процент участников, достигших 4-кратного повышения титров hSBA против индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (M14459, 96217, M13520 и NZ98/254 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4 соответственно). . 4-кратное увеличение на каждый индикаторный штамм определялось как поствакцинальный титр hSBA ≥16 для участников с предвакцинальным титром hSBA <4; титр hSBA после вакцинации в ≥4 раза превышает LLOQ для участников с титром hSBA до вакцинации ≥LOD и <LLOQ; титр hSBA после вакцинации в ≥4 раза превышает титр hSBA до вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации ≥ LLOQ. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6 и объединенной группы ABCWY для оценки эффективности 2 доз вакцин MenABCWY против вакцин MenACWY, участников из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и Группы ABCWY-3 были объединены в одну группу.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY_Pooled и день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами]) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Процент образцов крови без бактерицидной активности сыворотки в отношении каждого из эндемичных в США штаммов N. Meningitidis серогруппы B через 1 месяц после последней дозы MenABCWY и 3-х доз (0,2,6-М), 2-х доз (0,6- M) График приема rMenB+OMV и 1 дозы MenACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз], группа MenB_0_6, группа ABCWY_Pooled и день 31 для группы MenACWY)
Эффективность схемы из 3 доз (0,2,6-М) и 2 доз (0,6-М) вакцины rMenB+OMV NZ и 2 доз вакцины MenABCWY по сравнению с 1 месяцем после вакцинации MenACWY (день 31) ), против панели штаммов N. meningitidis серогруппы B измеряется в процентах образцов без бактерицидной активности с использованием enc-hSBA, который обеспечивает качественную оценку (да/нет) присутствия в сыворотке человека бактерицидных антител, достаточных для уничтожения штамм менингококка в определенном разведении 1:4. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6, группы ACWY и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в единая группа.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз], группа MenB_0_6, группа ABCWY_Pooled и день 31 для группы MenACWY)
Процент образцов крови без бактерицидной активности сыворотки с использованием Enc-hSBA против каждого из эндемичных штаммов серогруппы B США N. Meningitidis через 1 месяц после схемы приема 2 доз (0,6-М) rMenB+OMV и 1 дозы MenACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для группы MenB_0_2_6 [2-дозовая схема] и на 31-й день для группы MenACWY)
Эффективность схемы из 2 доз (0,2-М) вакцины rMenB+OMV NZ по сравнению с 1 месяцем после вакцинации MenACWY (день 31) против панели штаммов N. meningitidis серогруппы B измеряется в процентах. образцов без бактерицидной активности с использованием enc-hSBA, который обеспечивает качественную оценку (да/нет) наличия в сыворотке человека достаточного количества бактерицидных антител для уничтожения штамма менингококка в специфическом разведении 1:4.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для группы MenB_0_2_6 [2-дозовая схема] и на 31-й день для группы MenACWY)
Процент участников, классифицированный по проценту штаммов инвазивных заболеваний серогруппы B, убитых с помощью Enc-hSBA у каждого субъекта через 1 месяц после графика вакцинации для группы MenB_0_2_6 [3 дозы], группы MenB_0_6 и последней дозы MenABCWY (объединенные партии)
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (день 211 для группы MenB_0_2_6 (схема из 3 доз), группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled)
Процент участников, классифицированный по проценту инвазивных штаммов N.meningitidis серогруппы B, убитых с использованием enc-hSBA, и соответствующему двустороннему 95% ДИ на основе метода Клоппера-Пирсона, рассчитывается для каждой группы вакцин. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6 и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу. .
Через 1 месяц после графика вакцинации (день 211 для группы MenB_0_2_6 (схема из 3 доз), группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled)
Процент участников, классифицированный по проценту штаммов инвазивных заболеваний серогруппы B, убитых с помощью Enc-hSBA у каждого субъекта через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV, Новая Зеландия (0,2 месяца)
Временное ограничение: Через 1 месяц после схемы вакцинации (91-й день для группы MenB_0_2_6 [2-дозовая схема])
Процент участников, классифицированный по проценту инвазивных штаммов N.meningitidis серогруппы B, уничтоженных с использованием enc-hSBA, и соответствующему двустороннему 95% ДИ на основе метода Клоппера-Пирсона, рассчитывается для каждой группы вакцин.
Через 1 месяц после схемы вакцинации (91-й день для группы MenB_0_2_6 [2-дозовая схема])
Процент участников с титрами hSBA >= LLOQ для каждого и всех индикаторных штаммов серогруппы B в день 1 и через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2,6 месяцев и 0,6 месяцев) и последней дозы MenABCWY (лоты, объединенные в группу ABCWY)
Временное ограничение: В день 1 (предварительная вакцинация) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема 3 доз], группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled)
Иммунный ответ на вакцины rMenB+OMV NZ и MenABCWY оценивают путем измерения бактерицидной активности против каждого (индивидуальный ответ) и всех (комбинированный ответ) индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (M14459, 96217, M13520 и NZ98/254 для fHbp, NadA). , антигены NHBA и PorA P1.4 соответственно). Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6 и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу. .
В день 1 (предварительная вакцинация) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема 3 доз], группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled)
Процент участников с титрами hSBA >= LLOQ для каждого и всех индикаторных штаммов серогруппы B в день 1 и через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2 месяца)
Временное ограничение: В день 1 (предварительная вакцинация) и через месяц после графика вакцинации (т. е. день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Иммунный ответ на rMenB+OMV NZ оценивают путем измерения бактерицидной активности против каждого (индивидуальный ответ) и всех (комбинированный ответ) индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (M14459, 96217, M13520 и NZ98/254 для fHbp, NadA, NHBA и антигены PorA P1.4 соответственно).
В день 1 (предварительная вакцинация) и через месяц после графика вакцинации (т. е. день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Процент участников с 4-кратным повышением титров hSBA для каждого из штаммов серогруппы B через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2,6-мес и 0,6-мес) и последней дозы MenABCWY (ABCWY) Групповые лоты)
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз], группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Иммунный ответ на 3 дозы (0,2,6-М), 2 дозы (0,6-М) схемы вакцины rMenB+OMV NZ и 2 дозы вакцины MenABCWY оценивали путем измерения бактерицидной активности против каждого из N. meningitidis. тест-штаммы серогруппы B - M14459, 96217, NZ98/254 и M13520 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4 соответственно по сравнению с исходным уровнем. Четырехкратное повышение на каждый индикаторный штамм определялось как поствакцинальный титр hSBA ≥16 для субъектов с довакцинальным титром hSBA <4, поствакцинальный титр hSBA в ≥4 раза превышающий LLOQ для субъектов с довакцинальным титром hSBA ≥LOD и <LLOQ — титр hSBA после вакцинации, в ≥4 раза превышающий титр hSBA до вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации ≥ LLOQ. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6 и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу. .
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 [схема из 3 доз], группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Процент участников с 4-кратным повышением титров hSBA для каждого из штаммов серогруппы B через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2 месяца)
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами]) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Иммунный ответ на 2 дозы (0,2-М) оценивают путем измерения бактерицидной активности против каждого из тест-штаммов N. meningitidis серогруппы B - M14459, 96217, NZ98/254 и M13520 для fHbp, NadA, NHBA и PorA P1. 4 антигена соответственно по сравнению с исходным уровнем. Четырехкратное повышение на каждый индикаторный штамм определялось как титр hSBA после вакцинации ≥16 для участников с титром hSBA до вакцинации <4, титр hSBA после вакцинации в ≥4 раза превышающий LLOQ для субъектов с титром hSBA до вакцинации. ≥LOD и <LLOQ – титр hSBA после вакцинации, в ≥4 раза превышающий титр hSBA до вакцинации для субъектов с титром hSBA до вакцинации ≥ LLOQ.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 91-й день для MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами]) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Средние геометрические титры (GMT) hSBA против каждого из штаммов N. Meningitidis серогруппы B в день 1 и через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2,6 месяцев, 0,6 месяцев) и последней дозы MenABCWY (лоты, объединенные в группу ABCWY)
Временное ограничение: В день 1 (предвакцинация) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 (схема из 3 доз), группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled)
Иммунный ответ на вакцины rMenB+OMV NZ и MenABCWY оценивали путем измерения бактерицидной активности против тест-штаммов N. meningitidis серогруппы B с точки зрения GMT после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1). Для каждого тестового штамма N. meningitidis серогруппы B (M14459, M13520, 96217 и NZ98/254 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4 соответственно) рассчитываются GMT (после вакцинации/исходный уровень) с соответствующими 2 -сторонние 95% ДИ. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6 и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу. .
В день 1 (предвакцинация) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 (схема из 3 доз), группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled)
GMT hSBA против каждого из штаммов N. Meningitidis серогруппы B в день 1 и через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2 месяца)
Временное ограничение: В день 1 (предварительная вакцинация) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Иммунный ответ на вакцины rMenB+OMV NZ и MenABCWY оценивали путем измерения бактерицидной активности против тест-штаммов N. meningitidis серогруппы B с точки зрения GMT после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1). Для каждого тестового штамма N. meningitidis серогруппы B (M14459, M13520, 96217 и NZ98/254 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4 соответственно) рассчитывали GMT (после вакцинации/исходный уровень) с соответствующими 2 -сторонние 95% ДИ.
В день 1 (предварительная вакцинация) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема из 2 доз])
Среднее геометрическое соотношение (GMR) hSBA для каждого из штаммов N. Meningitidis серогруппы B через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2,6 месяца, 0,6 месяца) и последней дозы MenABCWY (группа ABCWY) -объединенные лоты)
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 (схема из 3 доз), группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ оценивали путем измерения бактерицидной активности против тест-штаммов N. meningitidis серогруппы B после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1). Для каждого тестового штамма N. meningitidis серогруппы B (M14459, M13520, 96217 и NZ98/254 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4 соответственно) рассчитываются GMR (после вакцинации/исходный уровень) с соответствующими 2 -сторонние 95% ДИ. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результата, были представлены для группы MenB_0_2_6, группы MenB_0_6 и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу. .
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы MenB_0_2_6 (схема из 3 доз), группы MenB_0_6 и группы ABCWY_Pooled) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
GMR hSBA для каждого из штаммов N. Meningitidis серогруппы B через 1 месяц после вакцинации rMenB+OMV NZ (0,2 месяца)
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами]) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ оценивали путем измерения бактерицидной активности против тест-штаммов N. meningitidis серогруппы B после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1). Для каждого тестового штамма N. meningitidis серогруппы B (M14459, M13520, 96217 и NZ98/254 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4 соответственно) рассчитываются GMR (после вакцинации/исходный уровень) с соответствующими 2 -сторонние 95% ДИ.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 91 для группы MenB_0_2_6 [схема с 2 дозами]) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Процент участников с титрами hSBA >= LLOQ для каждой из серогрупп A, C, W, Y N. Meningitidis в день 1 и через 1 месяц после первой и последней вакцинации MenABCWY для группы ABCWY_Pooled и через 1 месяц после вакцинации MenACWY для Группа ACWY
Временное ограничение: В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. в день 31 для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY, и в день 211 для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза])
Иммунные ответы на вакцины MenABCWY и MenACWY оценивали путем измерения бактерицидной активности против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1) и выражали в процентах участников с титрами hSBA >= LLOQ для серогрупп. A, C, W и Y на исходном уровне и через 1 месяц после графика вакцинации вакцинами MenABCWY и MenACWY. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы ACWY и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу.
В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. в день 31 для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY, и в день 211 для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза])
Процент участников с 4-кратным повышением титров hSBA для каждой из серогрупп A, C, W и Y N. Meningitidis через 1 месяц после первой дозы MenABCWY для группы ABCWY_Pooled по сравнению с вакциной MenACWY для группы ACWY относительно исходного уровня (день) 1)
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т.е. на 31-й день для группы ABCWY [объединенная группа] и для группы ACWY) относительно исходного уровня (День 1)

Иммунный ответ на вакцину MenABCWY по сравнению с вакциной MenACWY оценивали путем измерения бактерицидной активности против каждой из серогрупп A, C, W и Y N. meningitidis на день 31 по сравнению с исходным уровнем (день 1).

Четырехкратное увеличение определяется как:

- Если титр hSBA до вакцинации < 4, то титр hSBA после вакцинации должен быть ≥ 16. - Если титр hSBA до вакцинации ≥ LOD, но < LLOQ, то титр hSBA после вакцинации должен быть в ≥ 4 раза выше LLOQ. - Если титр hSBA до вакцинации ≥ LLOQ, то титр hSBA после вакцинации должен быть в ≥ 4 раза выше титра hSBA до вакцинации. Соответствующий двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера-Пирсона рассчитывается для каждой группы вакцин. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы ACWY и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т.е. на 31-й день для группы ABCWY [объединенная группа] и для группы ACWY) относительно исходного уровня (День 1)
GMT hSBA против каждой из серогрупп A, C, W и Y N. Meningitidis в день 1 и через 1 месяц после первой и последней вакцинации MenABCWY для группы ABCWY_Pooled и через 1 месяц после вакцинации MenACWY для группы ACWY
Временное ограничение: В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. в день 31 для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY, и в день 211 для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза])
Иммунные ответы на вакцины MenABCWY и MenACWY оценивают путем измерения бактерицидной активности против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y с точки зрения GMT после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1). Для каждой серогруппы A, C, W и Y N. meningitidis рассчитываются GMT (после вакцинации/исходный уровень) с соответствующими двусторонними 95% ДИ. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы ACWY и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу.
В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. в день 31 для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY, и в день 211 для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза])
GMR для каждой из серогрупп A, C, W и Y N. Meningitidis через 1 месяц после первой и последней вакцинации MenABCWY для группы ABCWY_Pooled и через 1 месяц после вакцинации MenACWY для группы ACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 31 день для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY и на 211 день для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза]) по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Иммунный ответ на вакцины MenABCWY и MenACWY оценивают путем измерения бактерицидной активности против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y. Для каждой серогруппы A, C, W и Y N. meningitidis рассчитываются GMR (после вакцинации/исходный уровень) с соответствующими двусторонними 95% ДИ. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы ACWY и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 31 день для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY и на 211 день для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза]) по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Концентрации общих антител иммуноглобулина G (IgG) против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y в день 1 и через 1 месяц после первой и последней вакцинации MenABCWY для объединенной группы ABCWY и через 1 месяц после вакцинации MenACWY для группы ACWY
Временное ограничение: В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. в день 31 для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY, и в день 211 для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза])
Иммунные ответы на вакцины MenABCWY и MenACWY оценивали путем измерения общего количества IgG с помощью электрохемилюминесцентных мультиплексных (ECL) средних геометрических концентраций (GMC), которые представляли собой альтернативный анализ иммуноферментному анализу (ELISA). Был использован ECL (проверенный анализ), поскольку ELISA не валидирован. Как заранее указано в протоколе, данные, представленные в этом показателе результатов, были представлены для группы ACWY и объединенной группы ABCWY, участники из групп ABCWY-1, ABCWY-2 и ABCWY-3 были объединены в одну группу.
В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. в день 31 для группы ABCWY [объединенные партии - первая доза] и для группы ACWY, и в день 211 для группы ABCWY [объединенные партии - вторая доза])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205416
  • 2019-001666-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rMenB+OMV новозеландская вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться