Efficacité des vaccins antiméningococciques du groupe B et ABCWY combinés de GlaxoSmithKline Biologicals S.A. chez les adolescents et les jeunes adultes en bonne santé
9 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III, randomisée, contrôlée, à l'insu des observateurs pour démontrer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins antiméningococciques du groupe B et ABCWY combinés de GSK lorsqu'ils sont administrés à des adolescents et jeunes adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 ou 3 doses du vaccin antiméningococcique du groupe B Bexsero (rMenB+OMV NZ) homologué par GSK et de 2 doses du vaccin antiméningococcique combiné expérimental de GSK (MenABCWY) (GSK3536819A) chez des adolescents et des jeunes adultes.
L'immunogénicité et la sécurité seront également évaluées dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon les commentaires du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), la portée de cette étude d'engagement post-commercialisation a été étendue pour démontrer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antiméningococcique ABCWY expérimental combiné de GSK avec le vaccin rMenB + OMV NZ.
Notez que les vaccins rMenB + OMV et MenACWY fournis respectivement au groupe MenB_0_2_6, MenB_0_6 et au groupe MenACWY au jour 211 ne font partie que du traitement standard et pour maintenir l'insu.
Ces calendriers de vaccination ne sont pris en compte pour aucune évaluation des paramètres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3657
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australie, 4222
- GSK Investigational Site
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Taringa, Queensland, Australie, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- GSK Investigational Site
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Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlande, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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-
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 37008
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tchéquie, 272 80
- GSK Investigational Site
-
Melnik, Tchéquie, 27601
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 53003
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 53009
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tchéquie, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Pribram, Tchéquie, 261 01
- GSK Investigational Site
-
Trutnov, Tchéquie, 541 01
- GSK Investigational Site
-
Tynec nad Sazavou, Tchéquie, 257 41
- GSK Investigational Site
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České Budejovice, Tchéquie, 370 06
- GSK Investigational Site
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Adana, Turquie, 01330
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquie, 06590
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Turquie, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turquie, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Turquie, 38030
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- GSK Investigational Site
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- GSK Investigational Site
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- GSK Investigational Site
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- GSK Investigational Site
-
Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- GSK Investigational Site
-
Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- GSK Investigational Site
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-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
- GSK Investigational Site
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-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- GSK Investigational Site
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- GSK Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
- GSK Investigational Site
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, États-Unis, 84057
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- GSK Investigational Site
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- GSK Investigational Site
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-
Washington
-
Cheney, Washington, États-Unis, 99004
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ou / et parent (s) / représentant (s) légalement acceptable (s) [LAR (s)] des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du sujet / parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet (le cas échéant) avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 10 à 25 ans inclus (c'est-à-dire 25 ans + 364 jours) au moment de la première vaccination.
- Sujets en bonne santé tels qu'établis par l'examen physique des antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets qui ne sont pas vaccinés avec le vaccin MenACWY ou qui ont reçu une seule dose précédente de vaccin MenACWY peuvent participer à l'étude, s'ils l'ont reçu au moins 4 ans avant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant (à l'exception de la vaccination contre le méningocoque C, si la dernière dose de MenC a été reçue à ≤24 mois).
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause*.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 30 jours après la fin de la visite 6.
- Une femme est considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer avant la ménarche et après la ménopause naturelle ou provoquée. La ménopause naturelle est reconnue après 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans autre cause pathologique ou physiologique évidente. La ménopause induite est reconnue comme étant survenue après une hystérectomie, après une ovariectomie bilatérale ou une ablation iatrogène de la fonction ovarienne.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
- Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription.
- Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
- Toutes affections neuro-inflammatoires, neurologiques congénitales, encéphalopathies, convulsions. Les antécédents de convulsions fébriles ne doivent pas conduire à l'exclusion.
Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins/produits.
- Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, y compris l'anatoxine diphtérique (CRM 197) et les médicaments en latex ou le matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
Fonctionnement anormal ou modification du système immunitaire résultant de :
- Maladies auto-immunes ou syndromes d'immunodéficience.
- Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'au prélèvement sanguin post-vaccination 3 (visite 6). Cela signifie prednisone - ≥ 20 mg/jour (pour les sujets adultes) ou ≥ 0,5 mg/kg/jour (pour les sujets pédiatriques), ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le(s) vaccin(s)/produit(s) à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du/des vaccin(s)/produit(s) à l'étude (Jour -29 au Jour 1 ), ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Vaccination antérieure contre tout vaccin contre le méningocoque du groupe B à tout moment avant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin/produit à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude jusqu'à l'échantillon de sang post-vaccination 3 (visite 6).
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la ou les doses de vaccin/produit jusqu'au prélèvement sanguin post-vaccination 3 (visite 6). Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour (pour les sujets adultes) ou ≥ 0,5 mg/kg/jour (pour les sujets pédiatriques), ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
Autres exclusions
- Enfant pris en charge.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Antécédents / abus chroniques actuels d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que déterminés par l'investigateur.
- Tout membre du personnel de l'étude ou personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HommesB_0_2_6 Groupe
Les participants ont reçu 3 doses du vaccin rMenB+OMV NZ les jours 1, 61 et 181.
Les participants ont reçu 1 dose du vaccin MenACWY au jour 211 comme norme de soins.
|
Le vaccin rMenB + OMV NZ a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le vaccin MenACWY a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe HommesB_0_6
Les participants ont reçu 2 doses de vaccin rMenB+OMV NZ le jour 1 et le jour 181, 1 dose de vaccin MenACWY le jour 61.
Les participants ont reçu 1 dose de placebo au jour 211 pour maintenir la mise en aveugle.
|
Le vaccin rMenB + OMV NZ a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le vaccin MenACWY a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe ABCWY-1
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin MenABCWY lot 1 aux jours 1 et 181 et 2 doses de placebo aux jours 61 et 211.
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Le placebo a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le lot 1 du vaccin MenABCWY a été administré par voie intramusculaire.
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Expérimental: Groupe ABCWY-2
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin MenABCWY lot 2 aux jours 1 et 181 et 2 doses de placebo aux jours 61 et 211.
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Le placebo a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le lot 2 du vaccin MenABCWY a été administré par voie intramusculaire.
|
|
Expérimental: Groupe ABCWY-3
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin MenABCWY lot 3 aux jours 1 et 181 et 2 doses de placebo aux jours 61 et 211.
|
Le placebo a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le lot 3 du vaccin MenABCWY a été administré par voie intramusculaire.
|
|
Comparateur actif: Groupe ACWY
Les participants ont reçu 1 dose du vaccin MenACWY au jour 1, 1 dose de placebo au jour 61 et 1 dose du vaccin rMenB+OMV NZ au jour 181.
Les participants ont reçu 1 dose du vaccin rMenB+OMV NZ au jour 211 comme traitement standard.
|
Le vaccin rMenB + OMV NZ a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le vaccin MenACWY a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo a été administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
|
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Expérimental: ABCWY_Pooled
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin MenABCWY Lot 1, Lot 2 ou Lot 3 le jour 1 et le jour 181 et 1 dose de placebo le jour 61. Les participants ont reçu 1 dose de placebo au jour 211 pour maintenir la mise en aveugle. Pour évaluer l'efficacité de 2 doses des vaccins MenABCWY contre les vaccins rMenB+OMV et MenACWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. |
Le lot 1 du vaccin MenABCWY a été administré par voie intramusculaire.
Le lot 2 du vaccin MenABCWY a été administré par voie intramusculaire.
Le lot 3 du vaccin MenABCWY a été administré par voie intramusculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'échantillons de sang sans activité sérique bactéricide contre chacune des souches endémiques américaines de N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après le calendrier de vaccination à 3 doses (0,2,6-M) et 2 doses (0,6-M) de rMenB+OMV et 1 dose de MenACWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 3 doses] et le groupe MenB_0_6, et le jour 31 pour le groupe ACWY)
|
L'efficacité (basée sur des tests) du vaccin rMenB+OMV 1 mois après les 3 doses dans le groupe MenB_0_2_6 et 1 mois après le schéma à 2 doses dans le groupe MenB_0_6 par rapport à une dose de vaccination MenACWY dans le groupe ACWY, contre un panel de N Les souches de .meningitidis du sérogroupe B ont été mesurées en termes de pourcentage d'échantillons sans activité bactéricide à l'aide du test bactéricide du sérum humain à complément endogène (enc-hSBA), qui fournit une évaluation qualitative (oui/non) de la présence d'anticorps bactéricides suffisants dans le sérum humain pour tuer une souche de méningocoque à une dilution spécifique de 1:4. Les participants ont été sélectionnés au hasard pour être testés contre chaque souche, c'est pourquoi seul un sous-ensemble de participants a été testé pour chacune des souches. |
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 3 doses] et le groupe MenB_0_6, et le jour 31 pour le groupe ACWY)
|
|
Pourcentage d'échantillons de sang sans activité sérique bactéricide contre chacune des souches endémiques américaines de N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après le programme de vaccination à 2 doses (0,2 M) de rMenB + OMV et 1 dose de MenACWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses] et le jour 31 pour le groupe ACWY)
|
L'efficacité (basée sur des tests) du vaccin rMenB+OMV 1 mois après les 2 doses dans le groupe MenB_0_2_6 par rapport à une dose de vaccination MenACWY dans le groupe ACWY, contre un panel de souches de N. meningitidis du sérogroupe B a été mesurée en termes de pourcentage. d'échantillons sans activité bactéricide à l'aide du test bactéricide du sérum humain avec complément endogène (enc-hSBA), qui fournit une évaluation qualitative (oui/non) de la présence d'anticorps bactéricides suffisants dans les sérums humains pour tuer une souche de méningocoque à une dilution spécifique de 1 : 4. Les participants ont été sélectionnés au hasard pour être testés contre chaque souche, c'est pourquoi seul un sous-ensemble de participants a été testé pour chacune des souches. |
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses] et le jour 31 pour le groupe ACWY)
|
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Pourcentage de participants dont les sérums tuent supérieur ou égal à (>=) 70 % des souches testées avec Enc-hSBA 1 mois après le programme de 3 doses (0,2,6-M) de rMenB+OMV et 2- dose (0,6-M) Calendrier de rMenB+OMV
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 3 doses] et le groupe MenB_0_6)
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L'efficacité (basée sur les répondeurs) du vaccin rMenB+OMV NZ a été mesurée en termes de pourcentage de participants dont les sérums tuent >=70 % des souches testées à l'aide de enc-hSBA, calculé sur la base de la méthode Clopper Pearson.
L'efficacité est démontrée si la limite inférieure (LL) de l'IC bilatéral à 97,5 % pour les pourcentages de participants dont le sérum tue ≥ 70 % des souches est supérieure à 65 %.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 3 doses] et le groupe MenB_0_6)
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Pourcentage de participants dont les sérums tuent >=70 % des souches testées avec Enc-hSBA 1 mois après le programme à 2 doses (0,2-M) de rMenB+OMV
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses])
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L'efficacité (basée sur les répondeurs) du vaccin rMenB+OMV NZ a été mesurée en termes de pourcentage de participants dont les sérums tuent >=70 % des souches testées à l'aide de enc-hSBA, calculé sur la base de la méthode Clopper Pearson.
L'efficacité est démontrée si la limite inférieure (LL) de l'IC bilatéral à 97,5 % pour les pourcentages de participants dont le sérum tue ≥ 70 % des souches est supérieure à 65 %.
|
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses])
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Titres moyens géométriques (TMG) par rapport aux sérogroupes A, C, W et Y pour chaque lot (groupe ABCWY-1, groupe ABCWY-2 et groupe ABCWY-3) 1 mois après la dernière vaccination de MenABCWY
Délai: 1 mois après la dernière vaccination de MenABCWY (jour 211)
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La réponse immunitaire a été mesurée en termes de GMT hSBA dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans ces mesures de résultats ont été présentées pour des lots individuels afin de démontrer la cohérence de la réponse immunitaire de 3 lots (groupe ABCWY-1, groupe ABCWY-2 et groupe ABCWY-3) de le composant ACWY du vaccin MenABCWY.
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1 mois après la dernière vaccination de MenABCWY (jour 211)
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Pourcentage de participants dont les titres hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis ont été multipliés par 4 1 mois après la dernière vaccination MenABCWY (lots regroupés) et la vaccination MenACWY (pour le groupe ACWY), par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 31 pour le groupe ACWY) par rapport au jour 1 (référence)
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Une multiplication par quatre est définie comme suit : Si le titre hSBA avant la vaccination est < 4, alors le titre hSBA après la vaccination doit être >= 16. Si le titre hSBA avant la vaccination est >= limite de détection (LOD) mais < LL de quantification (LLOQ), alors le titre hSBA après la vaccination doit être >= 4 fois le LLOQ. Si le titre hSBA pré-vaccination est >= LLOQ, alors le titre hSBA post-vaccination doit être >= 4 fois le titre hSBA pré-vaccination. Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe ACWY, le groupe ABCWY regroupé pour évaluer la non-infériorité immunologique de 2 doses des vaccins MenABCWY par rapport aux vaccins MenACWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY- 2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. |
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 31 pour le groupe ACWY) par rapport au jour 1 (référence)
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Pourcentage d'échantillons de sang sans activité sérique bactéricide contre chacune des souches endémiques de l'US N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après la dernière vaccination MenABCWY (lots regroupés) et la vaccination MenACWY (pour le groupe ACWY)
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 31 pour le groupe ACWY)
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L'efficacité (basée sur des tests) de 2 doses de vaccin MenABCWY par rapport à 1 dose de vaccin MenACWY, contre un panel de souches de N. meningitidis du sérogroupe B, a été mesurée en termes de pourcentage d'échantillons sans activité bactéricide à l'aide de enc-hSBA, qui fournit une évaluation qualitative (oui/non) de la présence de suffisamment d'anticorps bactéricides dans le sérum humain pour tuer une souche de méningocoque à une dilution spécifique de 1:4. Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe ACWY et le groupe regroupé ABCWY afin d'évaluer l'efficacité de 2 doses des vaccins MenABCWY contre les vaccins MenACWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et Les groupes ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. |
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 31 pour le groupe ACWY)
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Pourcentage d'échantillons de sang présentant une activité sérique bactéricide contre chacune des souches endémiques de l'US N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après la dernière dose de MenABCWY (lots regroupés) et le calendrier de 2 doses (0,2-M) de rMenB + OMV
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses])
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L'efficacité a été mesurée en termes de pourcentage d'échantillons ayant une activité bactéricide en utilisant enc-hSBA, qui fournit une évaluation qualitative (oui/non) de la présence d'anticorps bactéricides suffisants dans le sérum humain pour tuer une souche de méningocoque à une dilution spécifique de 1 : 4.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6 et le groupe regroupé ABCWY afin d'évaluer l'efficacité de 2 doses des vaccins MenABCWY contre les vaccins MenACWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et Les groupes ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses])
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Pourcentage de participants dont les sérums tuent >=70 % des souches testées avec Enc-hSBA 1 mois après la dernière vaccination dans le groupe ABCWY (lots regroupés)
Délai: 1 mois après la dernière vaccination de MenABCWY (jour 211)
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L'efficacité (basée sur les répondeurs) du vaccin MenABCWY est mesurée en termes de pourcentage de participants dont le sérum tue >=70 % des souches testées à l'aide de enc-hSBA, calculé sur la base de la méthode Clopper Pearson.
L'efficacité est démontrée. La limite inférieure (LL) de l'IC bilatéral à 97,5 % pour les pourcentages de participants dont le sérum tue ≥ 70 % des souches testées pour MenABCWY est supérieur à 65 %.
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1 mois après la dernière vaccination de MenABCWY (jour 211)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités après la première administration de l'intervention dans l'étude
Délai: Pendant 7 jours après la première administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 1
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Les événements indésirables locaux sollicités évalués étaient le site d'injection ou d'administration = douleur, érythème, gonflement, induration.
Tout = survenue de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité.
Tout érythème et gonflement = événement indésirable signalé avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.
Aucun EI sollicité n'a été collecté après la vaccination au jour 211, car ces vaccins ont été administrés dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Pendant 7 jours après la première administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 1
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités après l'administration de l'intervention de la deuxième étude
Délai: Pendant 7 jours après l'administration de la deuxième intervention de l'étude ayant lieu au jour 61
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Les événements indésirables locaux évalués étaient la douleur au site d'injection ou d'administration, l'érythème, le gonflement et l'induration.
Tout = survenue de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité.
Tout érythème et gonflement = événement indésirable signalé avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.
Aucun EI sollicité n'a été collecté après la vaccination au jour 211, car ces vaccins ont été administrés dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Pendant 7 jours après l'administration de la deuxième intervention de l'étude ayant lieu au jour 61
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités après l'administration de l'intervention de la troisième étude
Délai: Pendant 7 jours après la troisième administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 181
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Les événements indésirables locaux évalués étaient la douleur au site d'injection ou d'administration, l'érythème, le gonflement et l'induration.
Tout = survenue de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité.
Tout érythème et gonflement = événement indésirable signalé avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.
Aucun EI sollicité n'a été collecté après la vaccination au jour 211, car ces vaccins ont été administrés dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Pendant 7 jours après la troisième administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 181
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités après la première administration de l'intervention dans l'étude
Délai: Pendant 7 jours après la première administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 1
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Les EI systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les nausées, la myalgie, l'arthralgie, les maux de tête et la fièvre [température >= 38,0°C].
Tout = survenue de l'événement indésirable, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Aucun EI sollicité n'a été collecté après la vaccination au jour 211, car ces vaccins ont été administrés dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Pendant 7 jours après la première administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 1
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités après l'administration de la deuxième intervention de l'étude
Délai: Pendant 7 jours après l'administration de la deuxième intervention de l'étude ayant lieu au jour 61
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Les EI systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les nausées, la myalgie, l'arthralgie, les maux de tête et la fièvre [température >= 38,0°C].
Tout = survenue de l'événement indésirable, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Aucun EI sollicité n'a été collecté après la vaccination au jour 211, car ces vaccins ont été administrés dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Pendant 7 jours après l'administration de la deuxième intervention de l'étude ayant lieu au jour 61
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités après l'administration de la troisième intervention de l'étude
Délai: Pendant 7 jours après la troisième administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 181
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Les EI systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les nausées, la myalgie, l'arthralgie, les maux de tête et la fièvre [température >= 38,0°C].
Tout = survenue de l'événement indésirable, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Aucun EI sollicité n'a été collecté après la vaccination au jour 211, car ces vaccins ont été administrés dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Pendant 7 jours après la troisième administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 181
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités après la première administration de l'intervention dans l'étude
Délai: Pendant les 30 jours suivant la première administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 1
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Les EI non sollicités sont définis comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un EI non sollicité.
Tous les EI non sollicités (y compris les événements indésirables graves (EIG), les EI conduisant au sevrage, les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les EI suivis médicalement ont été collectés pendant 30 jours après la vaccination 1-3.
Pour la vaccination au jour 211 (vaccination 4), effectuée dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle, aucune donnée eDiary ni aucun EI non sollicité n'a été collecté pendant les 30 jours suivant la vaccination.
Cependant, les EIG, les EI conduisant au sevrage, les AESI et les EI suivis médicalement ont été collectés tout au long de la durée de l'étude.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Pendant les 30 jours suivant la première administration d'intervention de l'étude ayant lieu au jour 1
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités après l'administration de la deuxième intervention de l'étude
Délai: Au cours des 30 jours suivant l'administration de la deuxième intervention de l'étude, au jour 61
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Les EI non sollicités sont définis comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un EI non sollicité.
Tous les EI non sollicités (y compris les événements indésirables graves (EIG), les EI conduisant au sevrage, les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les EI suivis médicalement ont été collectés pendant 30 jours après la vaccination 1-3.
Pour la vaccination au jour 211 (vaccination 4), effectuée dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle, aucune donnée eDiary ni aucun EI non sollicité n'a été collecté pendant les 30 jours suivant la vaccination.
Cependant, les EIG, les EI conduisant au sevrage, les AESI et les EI suivis médicalement ont été collectés tout au long de la durée de l'étude.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Au cours des 30 jours suivant l'administration de la deuxième intervention de l'étude, au jour 61
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités après l'administration de la troisième intervention de l'étude
Délai: Au cours des 30 jours suivant l'administration de la troisième intervention de l'étude ayant lieu au jour 181
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Les EI non sollicités sont définis comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un EI non sollicité.
Tous les EI non sollicités (y compris les événements indésirables graves (EIG), les EI conduisant au sevrage, les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les EI suivis médicalement ont été collectés pendant 30 jours après la vaccination 1-3.
Pour la vaccination au jour 211 (vaccination 4), effectuée dans le cadre des soins standard et pour maintenir la mise en aveugle, aucune donnée eDiary ni aucun EI non sollicité n'a été collecté pendant les 30 jours suivant la vaccination.
Cependant, les EIG, les EI conduisant au sevrage, les AESI et les EI suivis médicalement ont été collectés tout au long de la durée de l'étude.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Au cours des 30 jours suivant l'administration de la troisième intervention de l'étude ayant lieu au jour 181
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Nombre de participants présentant des EIG, des EI ayant entraîné un sevrage, des AESI et des EI nécessitant une assistance médicale
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité et constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet d'étude.
Les AESI sont des EI prédéfinis (graves ou non graves) d'intérêt scientifique et médical spécifiques au produit ou au programme, pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour caractériser et comprenez-le.
Les EI suivis médicalement sont des symptômes ou des maladies nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY, le groupe regroupé ABCWY.
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Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une multiplication par 4 des titres hSBA contre les souches de N.Meningitidis du groupe B 1 mois après la dernière dose de MenABCWY (lots regroupés par le groupe ABCWY) et 1 mois après le programme de 2 doses (0,2-M) de rMenB+ OMV NZ par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses]) par rapport au jour 1 (référence)
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L'immunogénicité est mesurée en pourcentage de participants atteignant une multiplication par 4 des titres de hSBA contre les souches indicatrices du sérogroupe B de N. meningitidis (M14459, 96217, M13520 et NZ98/254 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement) .
Une multiplication par 4 pour chaque souche indicatrice a été définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥16 pour les participants ayant un titre hSBA pré-vaccination <4 ; un titre hSBA post-vaccination ≥4 fois la LLOQ pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccinal ≥LOD et <LLOQ ; un titre hSBA post-vaccination ≥ 4 fois le titre hSBA pré-vaccination pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination ≥ LLOQ.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6 et le groupe regroupé ABCWY afin d'évaluer l'efficacité de 2 doses des vaccins MenABCWY contre les vaccins MenACWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et Les groupes ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY_Pooled et le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses]) par rapport au jour 1 (référence)
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Pourcentage d'échantillons de sang sans activité sérique bactéricide contre chacune des souches endémiques de l'US N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après la dernière dose de MenABCWY et 3 doses (0,2,6-M), 2 doses (0,6- M) Calendrier de rMenB+OMV et 1 dose de MenACWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 3 doses], le groupe MenB_0_6, le groupe ABCWY_Pooled et le jour 31 pour le groupe MenACWY)
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L'efficacité du calendrier à 3 doses (0,2,6-M) et à 2 doses (0,6-M) du vaccin rMenB+OMV NZ et des 2 doses du vaccin MenABCWY par rapport à 1 mois après la vaccination MenACWY (jour 31 ), contre un panel de souches de N. meningitidis du sérogroupe B, est mesuré en termes de pourcentage d'échantillons sans activité bactéricide à l'aide de enc-hSBA, qui fournit une évaluation qualitative (oui/non) de la présence d'anticorps bactéricides suffisants dans le sérum humain pour tuer une souche de méningocoque à une dilution spécifique de 1:4.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6, le groupe ACWY et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 3 doses], le groupe MenB_0_6, le groupe ABCWY_Pooled et le jour 31 pour le groupe MenACWY)
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Pourcentage d'échantillons de sang sans activité sérique bactéricide utilisant Enc-hSBA contre chacune des souches endémiques de l'US N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après le programme de 2 doses (0,6-M) de rMenB + OMV et 1 dose de MenACWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses] et le jour 31 pour le groupe MenACWY)
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L'efficacité du calendrier de 2 doses (0,2-M) du vaccin rMenB+OMV NZ par rapport à 1 mois après la vaccination MenACWY (jour 31), contre un panel de souches de N. meningitidis du sérogroupe B est mesurée en termes de pourcentage. d'échantillons sans activité bactéricide à l'aide d'enc-hSBA, qui fournit une évaluation qualitative (oui/non) de la présence d'anticorps bactéricides suffisants dans le sérum humain pour tuer une souche de méningocoque à une dilution spécifique de 1:4.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses] et le jour 31 pour le groupe MenACWY)
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Pourcentage de participants classés par pourcentage de souches de maladies invasives du sérogroupe B tuées à l'aide d'Enc-hSBA chez chaque sujet 1 mois après le calendrier de vaccination pour le groupe MenB_0_2_6 [3 doses], le groupe MenB_0_6 et la dernière dose de MenABCWY (lots regroupés)
Délai: À 1 mois après le calendrier de vaccination (Jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 (schéma à 3 doses), le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled)
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Le pourcentage de participants classés par pourcentage de souches invasives de N.meningitidis du sérogroupe B tuées à l'aide de enc-hSBA et l'IC bilatéral correspondant à 95 % basé sur la méthode Clopper-Pearson est calculé pour chaque groupe vacciné.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6 et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. .
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À 1 mois après le calendrier de vaccination (Jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 (schéma à 3 doses), le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled)
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Pourcentage de participants classés par pourcentage de souches de maladies invasives du sérogroupe B tuées à l'aide d'Enc-hSBA chez chaque sujet 1 mois après la vaccination avec rMenB + OMV NZ (0,2 mois)
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 2 doses])
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Le pourcentage de participants classés par pourcentage de souches invasives de N.meningitidis du sérogroupe B tuées à l'aide de enc-hSBA et l'IC bilatéral correspondant à 95 % basé sur la méthode Clopper-Pearson est calculé pour chaque groupe vacciné.
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1 mois après le calendrier de vaccination (jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 2 doses])
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA >= LLOQ pour chaque souche indicatrice du sérogroupe B au jour 1 et 1 mois après la vaccination avec rMenB+OMV NZ (0,2,6 mois et 0,6 mois) et la dernière dose de MenABCWY (Lots mutualisés du Groupe ABCWY)
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 3 doses], le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled)
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La réponse immunitaire aux vaccins rMenB+OMV NZ et MenABCWY est évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune (réponse individuelle) et toutes (réponse composite) des souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, 96217, M13520 et NZ98/254 pour fHbp, NadA , NHBA et PorA P1.4, respectivement).
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6 et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. .
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Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 3 doses], le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled)
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA >= LLOQ pour chaque souche indicatrice du sérogroupe B au jour 1 et à 1 mois après la vaccination avec rMenB+OMV NZ (0,2 mois)
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 2 doses])
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La réponse immunitaire à rMenB+OMV NZ est évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune (réponse individuelle) et toutes (réponse composite) des souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, 96217, M13520 et NZ98/254 pour fHbp, NadA, NHBA et Antigènes PorA P1.4, respectivement).
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Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 2 doses])
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA multipliés par 4 pour chacune des souches du sérogroupe B 1 mois après la vaccination avec rMenB + OMV NZ (0,2,6 mois et 0,6 mois) et la dernière dose de MenABCWY (ABCWY Lots mutualisés)
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 3 doses], le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled) par rapport au jour 1 (référence)
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La réponse immunitaire à 3 doses (0,2,6-M), 2 doses (0,6-M) de rMenB+OMV NZ et 2 doses de vaccin MenABCWY a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacun des N. meningitidis. Souches de test du sérogroupe B - M14459, 96217, NZ98/254 et M13520 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement par rapport à la ligne de base.
Une multiplication par quatre pour chaque souche indicatrice a été définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥ 16 pour les sujets ayant un titre hSBA pré-vaccination <4 et un titre hSBA post-vaccination ≥ 4 fois la LLOQ pour les sujets ayant un titre hSBA pré-vaccination. ≥LOD et <LLOQ un titre hSBA post-vaccination ≥4 fois le titre hSBA pré-vaccination pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination ≥ LLOQ.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6 et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. .
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 [schéma à 3 doses], le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled) par rapport au jour 1 (référence)
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA multipliés par 4 pour chacune des souches du sérogroupe B 1 mois après la vaccination avec rMenB + OMV NZ (0,2 mois)
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses]) par rapport au jour 1 (référence)
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La réponse immunitaire à 2 doses (0,2-M) est évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune des souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B - M14459, 96217, NZ98/254 et M13520 pour fHbp, NadA, NHBA et PorA P1. 4 antigènes, respectivement par rapport à la ligne de base.
Une multiplication par quatre pour chaque souche indicatrice a été définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥ 16 pour les participants ayant un titre hSBA pré-vaccination <4 et un titre hSBA post-vaccination ≥ 4 fois la LLOQ pour les sujets ayant un titre hSBA pré-vaccination. ≥LOD et <LLOQ un titre hSBA post-vaccination ≥4 fois le titre hSBA pré-vaccination pour les sujets avec un titre hSBA pré-vaccination ≥ LLOQ.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses]) par rapport au jour 1 (référence)
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Titres moyens géométriques (TMG) hSBA contre chacune des souches de N. Meningitidis du sérogroupe B au jour 1 et à 1 mois après la vaccination avec rMenB + OMV NZ (0,2,6 mois, 0,6 mois) et la dernière dose de MenABCWY (Lots mutualisés du Groupe ABCWY)
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 (schéma à 3 doses), le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled)
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La réponse immunitaire aux vaccins rMenB+OMV NZ et MenABCWY a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre les souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B en termes de MGT après vaccination par rapport à la ligne de base (jour 1).
Pour chaque souche test de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, M13520, 96217 et NZ98/254 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement), les MGT (après vaccination/base de référence) sont calculées, avec leurs 2 associés. IC à 95 % bilatéraux.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6 et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. .
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Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 (schéma à 3 doses), le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled)
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MGT hSBA contre chacune des souches de N. Meningitidis du sérogroupe B au jour 1 et 1 mois après la vaccination avec rMenB + OMV NZ (0,2 mois)
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses])
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La réponse immunitaire aux vaccins rMenB+OMV NZ et MenABCWY a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre les souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B en termes de MGT après vaccination par rapport à la ligne de base (jour 1).
Pour chaque souche test de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, M13520, 96217 et NZ98/254 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement), les MGT (après vaccination/base de référence) ont été calculées, avec leurs 2 associés. IC à 95 % bilatéraux.
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Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses])
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Rapports moyens géométriques (GMR) hSBA pour chacune des souches de N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après la vaccination avec rMenB + OMV NZ (0,2,6 mois, 0,6 mois) et la dernière dose de MenABCWY (groupe ABCWY -Lots mutualisés)
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 (schéma à 3 doses), le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled) par rapport au jour 1 (référence)
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La réponse immunitaire au vaccin rMenB+OMV NZ a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre les souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B après la vaccination par rapport à la ligne de base (jour 1).
Pour chaque souche test de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, M13520, 96217 et NZ98/254 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement), les GMR (après vaccination/base de référence) sont calculés, avec leurs 2 associés. IC à 95 % bilatéraux.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe MenB_0_2_6, le groupe MenB_0_6 et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. .
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe MenB_0_2_6 (schéma à 3 doses), le groupe MenB_0_6 et le groupe ABCWY_Pooled) par rapport au jour 1 (référence)
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GMR hSBA pour chacune des souches de N. Meningitidis du sérogroupe B 1 mois après la vaccination avec rMenB + OMV NZ (0,2 mois)
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses]) par rapport au jour 1 (référence)
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La réponse immunitaire au vaccin rMenB+OMV NZ a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre les souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B après la vaccination par rapport à la ligne de base (jour 1).
Pour chaque souche test de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, M13520, 96217 et NZ98/254 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement), les GMR (après vaccination/base de référence) sont calculés, avec leurs 2 associés. IC à 95 % bilatéraux.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 91 pour le groupe MenB_0_2_6 [calendrier à 2 doses]) par rapport au jour 1 (référence)
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA >= LLOQ pour chacun des sérogroupes A, C, W, Y de N. Meningitidis au jour 1 et 1 mois après la première et la dernière vaccination MenABCWY pour le groupe ABCWY_Pooled et 1 mois après le vaccin MenACWY pour Groupe ACWY
Délai: Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose])
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Les réponses immunitaires aux vaccins MenABCWY et MenACWY ont été évaluées en mesurant l'activité bactéricide contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis après la vaccination par rapport à la valeur initiale (jour 1) et exprimées en pourcentage de participants avec des titres hSBA >= LLOQ pour les sérogroupes. A, C, W et Y au départ et 1 mois après le calendrier de vaccination des vaccins MenABCWY et MenACWY.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe ACWY et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe.
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Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose])
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Pourcentage de participants dont les titres hSBA ont été multipliés par 4 pour chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis 1 mois après la première dose de MenABCWY pour le groupe ABCWY_Pooled par rapport au vaccin MenACWY pour le groupe ACWY par rapport à la valeur initiale (jour 1)
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [groupe regroupé] et pour le groupe ACWY) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY par rapport au vaccin MenACWY a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis au jour 31 par rapport à la valeur initiale (jour 1). Une multiplication par quatre est définie comme : - Si le titre hSBA pré-vaccination est < 4, alors le titre hSBA post-vaccination doit être ≥ 16. - Si le titre hSBA pré-vaccination est ≥ LOD mais < LLOQ, alors le titre hSBA post-vaccination doit être ≥ 4 fois le LLOQ. - Si le titre hSBA pré-vaccination est ≥ LLOQ, alors le titre hSBA post-vaccination doit être ≥ 4 fois le titre hSBA pré-vaccination. L’IC bilatéral correspondant à 95 % basé sur la méthode Clopper-Pearson est calculé pour chaque groupe vacciné. Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe ACWY et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe. |
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [groupe regroupé] et pour le groupe ACWY) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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MGT hSBA contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis au jour 1 et 1 mois après la première et la dernière vaccination MenABCWY pour le groupe ABCWY_Pooled et 1 mois après la vaccination MenACWY pour le groupe ACWY
Délai: Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose])
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Les réponses immunitaires aux vaccins MenABCWY et MenACWY sont évaluées en mesurant l'activité bactéricide contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis en termes de GMT après vaccination par rapport à la ligne de base (jour 1).
Pour chaque sérogroupe A, C, W et Y de N. meningitidis, les MGT (après vaccination/ligne de base) sont calculés, avec leurs IC bilatéraux à 95 % associés.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe ACWY et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe.
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Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose])
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GMR pour chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis à 1 mois après la première et la dernière vaccination MenABCWY pour le groupe ABCWY _Pooled et à 1 mois après la vaccination MenACWY pour le groupe ACWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose]) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Les réponses immunitaires aux vaccins MenABCWY et MenACWY sont évaluées en mesurant l'activité bactéricide contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
Pour chaque sérogroupe A, C, W et Y de N. meningitidis, les GMR (après vaccination/base de référence) sont calculés, avec leurs IC bilatéraux à 95 % associés.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe ACWY et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe.
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1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose]) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Concentrations d'anticorps totaux d'immunoglobuline G (IgG) contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis aux jours 1 et 1 mois après la première et la dernière vaccination MenABCWY pour le groupe ABCWY _Pooled et 1 mois après la vaccination MenACWY pour le groupe ACWY
Délai: Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose])
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Les réponses immunitaires aux vaccins MenABCWY et MenACWY ont été évaluées en mesurant les IgG totales en termes de concentrations moyennes géométriques (GMC) multiplex basées sur l'électrochimiluminescence (ECL), qui constituaient un test alternatif au test immuno-enzymatique (ELISA).
L'ECL (test validé) a été utilisé car l'ELISA n'est pas validé.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe ACWY et le groupe regroupé ABCWY, les participants des groupes ABCWY-1, ABCWY-2 et ABCWY-3 ont été regroupés en un seul groupe.
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Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire au jour 31 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - première dose] et pour le groupe ACWY, et au jour 211 pour le groupe ABCWY [lots regroupés - deuxième dose])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205416
- 2019-001666-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .