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GlaxoSmithKline Biologicals S.A의 수막구균 그룹 B 및 혼합 ABCWY 백신의 건강한 청소년 및 청년에 대한 효과

2024년 2월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 청소년과 젊은 성인에게 투여했을 때 GSK의 수막구균 그룹 B 및 혼합 ABCWY 백신의 효과, 면역원성 및 안전성을 입증하기 위한 3상, 무작위, 통제, 관찰자 ​​눈가림 연구

이 연구의 목적은 건강한 청소년 및 젊은 성인. 면역원성과 안전성도 연구에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)의 피드백에 따라 이 시판 후 약정 연구의 범위는 rMenB+OMV NZ 백신과 함께 GSK의 조사용 혼합 수막구균 ABCWY 백신의 효과, 면역원성 및 안전성을 입증하기 위해 확장되었습니다. 211일에 각각 MenB_0_2_6, MenB_0_6 그룹 및 MenACWY 그룹에 제공되는 rMenB+OMV 및 MenACWY 백신은 표준 치료 관리의 일부로서만 맹검을 유지한다는 점에 유의하십시오. 이러한 백신 접종 일정은 종료점 평가에 고려되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3657

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, 미국, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, 미국, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, 미국, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, 미국, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, 미국, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, 체코, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, 체코, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, 체코, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, 체코, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, 체코, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, 체코, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, 칠면조, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, 칠면조, 38030
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 또는/및 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자/부모(들)/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자(해당되는 경우)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 10세에서 25세(즉, 25세 + 364일) 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구에 참여하기 전에 조사자의 병력 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • MenACWY 백신으로 예방 접종을 받지 않았거나 이전에 MenACWY 백신을 한 번 접종받은 피험자는 정보에 입각한 동의 및 적용 가능한 경우 승낙을 받기 최소 4년 전에 이 백신을 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다(수막구균 C 백신 접종 제외, MenC의 마지막 용량을 생후 24개월 이하에 받은 경우).
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후*로 정의됩니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,

    • 방문 6 완료 후 30일까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

      • 여성은 초경 이전과 자연 폐경 또는 유도 폐경 이후에 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 자연 폐경은 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 연속 12개월의 무월경 후에 발생한 것으로 인식됩니다. 유도 폐경은 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난소 기능의 의원성 절제술 후에 발생한 것으로 인식됩니다.

제외 기준:

건강 상태

  • N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
  • 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
  • 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
  • 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
  • 모든 신경염증성, 선천성 신경학적 상태, 뇌병증, 발작. 열성 경련의 병력이 배제로 이어져서는 안 됩니다.

  • 백신/제품의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.

    • 디프테리아 톡소이드(CRM 197) 및 본 연구에서 사용이 예상되는 라텍스 의약품 또는 의료 장비를 포함한 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.

  • 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능 또는 변형:

    • 자가 면역 장애 또는 면역 결핍 증후군.
    • 연구 백신접종 전 90일 이내에서 백신접종 후 3 혈액 샘플까지 연속 14일 초과 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여(PO/IV/IM)(방문 6). 이는 프레드니손 - ≥20mg/일(성인 대상) 또는 ≥0.5mg/kg/일(소아 대상) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
    • 연구 백신접종 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
    • 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.

사전/동시 요법

  • 연구 백신(들)/제품(들)의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안(-29일에서 1일까지) 연구 백신(들)/제품(들) 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 ) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 정보에 입각한 동의 및 동의(해당되는 경우 동의) 이전에 언제든지 그룹 B 수막구균 백신에 대한 사전 예방 접종.
  • 연구 백신/제품의 첫 번째 투여 전 90일에서 시작하여 연구 기간 동안 계획된 투여부터 백신 접종 후 3차 혈액 샘플(방문 6)까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품 또는 혈장 유도체의 투여.
  • 백신/제품 투여 전 90일부터 시작하여 백신 접종 후 3차 혈액 샘플(방문 6)까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 초과로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일(성인 대상) 또는 ≥0.5mg/kg/일(소아 대상) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

이전/동시 임상 연구 경험

• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

기타 제외

  • 돌보고 있는 아이.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
  • 조사자에 의해 결정된 /현재 만성 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 이력.
  • 모든 연구 담당자 또는 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남자B_0_2_6 그룹
참가자들은 1일차, 61일차, 181일차에 rMenB+OMV NZ 백신을 3회 접종받았습니다. 참가자들은 211일차에 표준 치료로 MenACWY 백신을 1회 접종받았습니다.
조합 제품: rMenB+OMV 뉴질랜드 백신
rMenB+OMV NZ 백신을 근육내로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 벡세로
생물학적: 수막구균군 A, C, W 및 Y 결합 백신(MenACWY)
MenACWY 백신은 근육 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 멘베오
실험적: 남자B_0_6 그룹
참가자들은 1일차에 rMenB+OMV NZ 백신 2회, 181일차, 61일차에 MenACWY 백신 1회 접종을 받았습니다. 참가자들은 눈가림을 유지하기 위해 211일차에 위약을 1회 투여받았습니다.
조합 제품: rMenB+OMV 뉴질랜드 백신
rMenB+OMV NZ 백신을 근육내로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 벡세로
생물학적: 수막구균군 A, C, W 및 Y 결합 백신(MenACWY)
MenACWY 백신은 근육 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 멘베오
조합 제품: 위약
위약은 근육내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • NaCl, 식염수
실험적: ABCWY-1 그룹
참가자들은 1일차와 181일차에 MenABCWY 로트 1 백신을 2회 접종받았고, 61일차와 211일차에 위약을 2회 접종받았습니다.
조합 제품: 위약
위약은 근육내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • NaCl, 식염수
조합 제품: 남자ABCWY-1
MenABCWY 백신의 로트 1은 근육 내로 투여되었습니다.
실험적: ABCWY-2 그룹
참가자들은 1일차와 181일차에 MenABCWY lot 2 백신을 2회 접종받았고, 61일차와 211일차에 위약을 2회 접종받았습니다.
조합 제품: 위약
위약은 근육내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • NaCl, 식염수
조합 제품: 남자ABCWY-2
MenABCWY 백신의 로트 2는 근육 내로 투여되었습니다.
실험적: ABCWY-3 그룹
참가자들은 1일차와 181일차에 MenABCWY lot 3 백신을 2회 접종받았고, 61일차와 211일차에 위약을 2회 접종받았습니다.
조합 제품: 위약
위약은 근육내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • NaCl, 식염수
조합 제품: 남자ABCWY-3
MenABCWY 백신 로트 3은 근육 내로 투여되었습니다.
활성 비교기: ACWY 그룹
참가자들은 1일차에 MenACWY 백신 1회 투여, 61일차에 위약 1회 투여, 181일차에 rMenB+OMV NZ 백신 1회 투여를 받았습니다. 참가자들은 211일차에 표준 치료로 rMenB+OMV NZ 백신을 1회 접종받았습니다.
조합 제품: rMenB+OMV 뉴질랜드 백신
rMenB+OMV NZ 백신을 근육내로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 벡세로
생물학적: 수막구균군 A, C, W 및 Y 결합 백신(MenACWY)
MenACWY 백신은 근육 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 멘베오
조합 제품: 위약
위약은 근육내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • NaCl, 식염수
실험적: ABCWY_풀링됨

참가자들은 1일차와 181일차에 MenABCWY Lot 1, Lot 2 또는 Lot 3 백신을 2회 접종받았고, 61일차에는 위약을 1회 접종받았습니다. 참가자들은 눈가림을 유지하기 위해 211일차에 위약을 1회 투여받았습니다.

rMenB+OMV 및 MenACWY 백신에 대한 2회 용량의 MenABCWY 백신의 효과를 평가하기 위해 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자를 단일 그룹으로 모았습니다.
조합 제품: 남자ABCWY-1
MenABCWY 백신의 로트 1은 근육 내로 투여되었습니다.
조합 제품: 남자ABCWY-2
MenABCWY 백신의 로트 2는 근육 내로 투여되었습니다.
조합 제품: 남자ABCWY-3
MenABCWY 백신 로트 3은 근육 내로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회 용량(0,2,6-M), 2회 용량(0,6-M) 백신 접종 일정 후 1개월에 각각의 미국 풍토성 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대해 살균 혈청 활성이 없는 혈액 샘플의 백분율 rMenB+OMV 및 MenACWY 1회 용량
기간: 예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹[3회 투여 일정] 및 MenB_0_6 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)

MenB_0_2_6 그룹의 3회 접종 후 1개월과 MenB_0_6 그룹의 2회 접종 일정 후 1개월에 rMenB+OMV 백신의 효과(시험 기반)를 N 패널에 대해 ACWY 그룹의 MenACWY 백신 1회 접종과 비교했습니다. Meningitidis 혈청군 B 균주는 내인성 보체 인간 혈청 살균 분석(enc-hSBA)을 사용하여 살균 활성이 없는 샘플의 백분율로 측정되었으며, 이는 인간 혈청에 충분한 살균 항체가 존재하는지에 대한 정성적 평가(예/아니요)를 제공합니다. 1:4의 특정 희석으로 수막구균 균주를 죽입니다.

참가자는 각 변종에 대한 테스트를 위해 무작위로 선택되었으므로 각 변종에 대해 참가자의 하위 집합만 테스트되었습니다.
예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹[3회 투여 일정] 및 MenB_0_6 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)
RMenB+OMV의 2회(0.2-M) 백신 접종 일정과 MenACWY의 1회 투여 후 1개월째 미국 고유의 N. Meningitidis 혈청군 B 균주 각각에 대해 살균 혈청 활성이 없는 혈액 샘플의 비율
기간: 예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹[2회 투여 일정]의 경우 91일, ACWY 그룹의 경우 31일)

MenB_0_2_6 그룹에서 2회 접종 후 1개월째 rMenB+OMV 백신의 유효성(시험 기반)을 N. meningitidis 혈청군 B 균주 패널에 대해 ACWY 그룹에서 MenACWY 백신 1회 접종과 비교했을 때 백분율로 측정했습니다. 내인성 보체 인간 혈청 살균 분석(enc-hSBA)을 사용하여 살균 활성이 없는 샘플에 대해 인간 혈청에 1의 특정 희석액에서 수막구균 균주를 죽이기에 충분한 살균 항체가 존재하는지에 대한 정성적 평가(예/아니요)를 제공합니다. 4.

참가자는 각 변종에 대한 테스트를 위해 무작위로 선택되었으므로 각 변종에 대해 참가자의 하위 집합만 테스트되었습니다.
예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹[2회 투여 일정]의 경우 91일, ACWY 그룹의 경우 31일)
RMenB+OMV의 3회 용량(0,2,6-M) 일정과 2-용량 일정 후 1개월에 Enc-hSBA를 사용하여 테스트한 균주의 70% 이상(>=) 혈청 사멸을 보이는 참가자의 비율 rMenB+OMV의 투여량(0,6-M) 일정
기간: 예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹[3회 접종 일정] 및 MenB_0_6 그룹의 경우 211일차)
RMenB+OMV NZ 백신의 효과(반응자 기반)는 enc-hSBA를 사용하여 테스트한 균주의 혈청 사멸이 70% 이상인 참가자의 백분율로 측정되었으며, Clopper Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. 균주의 ≥70%를 혈청 사멸시킨 참가자의 백분율에 대한 양측 97.5% CI의 하한(LL)이 65%를 초과하는 경우 효과가 입증됩니다.
예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹[3회 접종 일정] 및 MenB_0_6 그룹의 경우 211일차)
RMenB+OMV의 2회 용량(0.2-M) 일정 후 1개월에 Enc-hSBA를 사용하여 테스트한 균주의 70% 이상을 Sera Kill로 테스트한 참가자의 비율
기간: 예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6군[2회 접종 일정]의 경우 91일째)
RMenB+OMV NZ 백신의 효과(반응자 기반)는 enc-hSBA를 사용하여 테스트한 균주의 혈청 사멸이 70% 이상인 참가자의 백분율로 측정되었으며, Clopper Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. 균주의 ≥70%를 혈청 사멸시킨 참가자의 백분율에 대한 양측 97.5% CI의 하한(LL)이 65%를 초과하는 경우 효과가 입증됩니다.
예방접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6군[2회 접종 일정]의 경우 91일째)
MenABCWY의 마지막 백신 접종 후 1개월에 각 로트(ABCWY-1 그룹, ABCWY-2 그룹 및 ABCWY-3 그룹)에 대한 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: MenABCWY 마지막 접종 후 1개월째(211일차)
면역 반응은 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT로 측정되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정 데이터에 보고된 데이터는 3개 로트(ABCWY-1 그룹, ABCWY-2 그룹 및 ABCWY-3 그룹)의 면역 반응의 일관성을 입증하기 위해 개별 로트에 대해 제시되었습니다. MenABCWY 백신의 ACWY 구성요소.
MenABCWY 마지막 접종 후 1개월째(211일차)
마지막 MenABCWY 백신 접종(풀링 로트) 및 MenACWY 백신 접종(ACWY 그룹의 경우) 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 기준선과 비교하여 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 일정 후 1개월째(즉, ABCWY_풀링 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)를 1일차(기준선)와 비교합니다.

4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 < 4인 경우, 백신 접종 후 hSBA 역가는 >= 16이어야 합니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 검출 한계(LOD)보다 크지만 정량 LL(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 hSBA 역가는 LLOQ의 4배 이상이어야 합니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 LLOQ보다 큰 경우, 백신 접종 후 hSBA 역가는 백신 접종 전 hSBA 역가의 4배 이상이어야 합니다.

프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenACWY 백신에 대한 MenABCWY 백신 2회 용량의 면역학적 비열등성을 평가하기 위해 ACWY 그룹, ABCWY 통합 그룹, ABCWY-1, ABCWY- 그룹의 참가자에 대해 제시되었습니다. 2, ABCWY-3 그룹이 하나의 그룹으로 통합되었습니다.
백신 접종 일정 후 1개월째(즉, ABCWY_풀링 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)를 1일차(기준선)와 비교합니다.
마지막 MenABCWY 백신 접종(풀링 로트) 및 MenACWY 백신 접종(ACWY 그룹의 경우) 후 1개월에 각 미국 풍토성 수막염 혈청군 B 균주에 대해 살균 혈청 활성이 없는 혈액 샘플의 비율
기간: 예방접종 일정 후 1개월(예: ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)

N. meningitidis 혈청군 B 균주 패널에 대한 MenABCWY 백신 2회 용량과 MenACWY 백신 1회 용량의 유효성(시험 기반)은 enc-hSBA를 사용하여 살균 활성이 없는 샘플의 백분율로 측정되었으며, 이는 다음을 제공합니다. 1:4의 특정 희석에서 수막구균 균주를 죽이기에 충분한 살균 항체가 인간 혈청에 존재하는지에 대한 정성적 평가(예/아니오).

프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 보고된 데이터는 MenACWY 백신, ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹은 단일 그룹으로 통합되었습니다.
예방접종 일정 후 1개월(예: ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)
마지막 MenABCWY 투여(풀링 로트) 및 rMenB+OMV의 2회 투여(0,2-M) 일정 후 1개월에 각각의 풍토성 미국 수막염 혈청군 B 균주에 대해 살균 혈청 활성을 갖는 혈액 샘플의 백분율
기간: 백신 접종 일정 1개월 후(예: ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일[2회 용량 일정])
효과는 enc-hSBA를 사용하여 살균 활성이 있는 샘플의 백분율로 측정되었으며, 이는 특정 희석률 1에서 수막구균 균주를 죽이기에 인간 혈청에 충분한 살균 항체가 존재하는지에 대한 정성적 평가(예/아니요)를 제공합니다. 4. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenACWY 백신, ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹은 단일 그룹으로 통합되었습니다.
백신 접종 일정 1개월 후(예: ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일[2회 용량 일정])
ABCWY 그룹에서 마지막 백신 접종 후 1개월에 Enc-hSBA를 사용하여 테스트한 균주의 70%보다 세라 사멸이 있는 참가자의 비율(풀링된 로트)
기간: MenABCWY 마지막 접종 후 1개월째(211일차)
MenABCWY 백신의 효과(반응자 기반)는 enc-hSBA를 사용하여 테스트한 균주의 혈청 사멸이 70% 이상인 참가자의 백분율로 측정되며 Clopper Pearson 방법을 기반으로 계산됩니다. MenABCWY에 대해 테스트된 균주의 ≥70% 혈청 사멸이 65%를 초과하는 참가자의 백분율에 대한 양면 97.5% CI의 하한(LL)이 효과가 입증되었습니다.
MenABCWY 마지막 접종 후 1개월째(211일차)
첫 번째 연구 중재 투여 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차에 첫 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
평가된 국소 부작용은 주사 또는 투여 부위 = 통증, 홍반, 부종, 경결이었습니다. 모두 = 강도 등급에 상관없이 이상반응이 발생함. 홍반 및 부종 = 표면 직경이 0mm를 초과하는 것으로 보고된 이상반응. 211일째 백신 접종 후 요청된 AE는 수집되지 않았는데, 그 이유는 이들 백신이 표준 치료의 일부로 그리고 눈가림을 유지하기 위해 투여되었기 때문입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
1일차에 첫 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
두 번째 연구 중재 투여 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 61일차에 두 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
평가된 국소 부작용은 주사 또는 투여 부위 통증, 홍반, 부종, 경화였습니다. 모두 = 강도 등급에 상관없이 이상반응이 발생함. 홍반 및 부종 = 표면 직경이 0mm를 초과하는 것으로 보고된 이상반응. 211일째 백신 접종 후 요청된 AE는 수집되지 않았는데, 그 이유는 이들 백신이 표준 치료의 일부로 그리고 눈가림을 유지하기 위해 투여되었기 때문입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
61일차에 두 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
세 번째 연구 중재 투여 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 181일차에 세 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
평가된 국소 부작용은 주사 또는 투여 부위 통증, 홍반, 부종, 경화였습니다. 모두 = 강도 등급에 상관없이 이상반응이 발생함. 홍반 및 부종 = 표면 직경이 0mm를 초과하는 것으로 보고된 이상반응. 211일째 백신 접종 후 요청된 AE는 수집되지 않았는데, 그 이유는 이들 백신이 표준 치료의 일부로 그리고 눈가림을 유지하기 위해 투여되었기 때문입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
181일차에 세 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
첫 번째 연구 개입 투여 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차에 첫 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
평가된 전신 AE는 피로, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 두통 및 발열[온도 >= 38.0°C]이었습니다. 모두 = 강도 등급이나 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 이상반응이 발생함. 211일째 백신 접종 후 요청된 AE는 수집되지 않았는데, 그 이유는 이들 백신이 표준 치료의 일부로 그리고 눈가림을 유지하기 위해 투여되었기 때문입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
1일차에 첫 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
두 번째 연구 개입 투여 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 61일차에 두 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
평가된 전신 AE는 피로, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 두통 및 발열[온도 >= 38.0°C]이었습니다. 모두 = 강도 등급이나 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 이상반응이 발생함. 211일째 백신 접종 후 요청된 AE는 수집되지 않았는데, 그 이유는 이들 백신이 표준 치료의 일부로 그리고 눈가림을 유지하기 위해 투여되었기 때문입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
61일차에 두 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
세 번째 연구 개입 투여 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 181일차에 세 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
평가된 전신 AE는 피로, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 두통 및 발열[온도 >= 38.0°C]이었습니다. 모두 = 강도 등급이나 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 이상반응이 발생함. 211일째 백신 접종 후 요청된 AE는 수집되지 않았는데, 그 이유는 이들 백신이 표준 치료의 일부로 그리고 눈가림을 유지하기 위해 투여되었기 때문입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
181일차에 세 번째 연구 중재 투여 후 7일 동안
첫 번째 연구 개입 투여 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차에 첫 번째 연구 중재 투여 후 30일 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE로 정의됩니다. 또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병된 모든 '요청된' 증상은 원치 않는 AE로 보고되었습니다. 임의의 원치 않는 AE(심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 대상의 부작용(AESI) 및 의학적으로 참석한 AE 포함)은 백신 1-3 후 30일 동안 수집되었습니다. 211일차(백신접종 4)에 예방접종을 실시하고 표준 치료의 일부로 실시하고 눈가림을 유지하기 위해 예방접종 후 30일 동안 eDiary 데이터가 없거나 모든 원치 않는 AE가 수집되지 않았습니다. 그러나 SAE, 중단으로 이어지는 AE, AESI 및 의학적으로 참석한 AE는 연구 기간 내내 수집되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
1일차에 첫 번째 연구 중재 투여 후 30일 동안
두 번째 연구 개입 투여 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 61일차에 두 번째 연구 중재 투여 후 30일 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE로 정의됩니다. 또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병된 모든 '요청된' 증상은 원치 않는 AE로 보고되었습니다. 임의의 원치 않는 AE(심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 대상의 부작용(AESI) 및 의학적으로 참석한 AE 포함)은 백신 1-3 후 30일 동안 수집되었습니다. 211일차(백신접종 4)에 예방접종을 실시하고 표준 치료의 일부로 실시하고 눈가림을 유지하기 위해 예방접종 후 30일 동안 eDiary 데이터가 없거나 모든 원치 않는 AE가 수집되지 않았습니다. 그러나 SAE, 중단으로 이어지는 AE, AESI 및 의학적으로 참석한 AE는 연구 기간 내내 수집되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
61일차에 두 번째 연구 중재 투여 후 30일 동안
세 번째 연구 개입 투여 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 181일차에 세 번째 연구 중재 투여 후 30일 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE로 정의됩니다. 또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병된 모든 '요청된' 증상은 원치 않는 AE로 보고되었습니다. 임의의 원치 않는 AE(심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 대상의 부작용(AESI) 및 의학적으로 참석한 AE 포함)은 백신 1-3 후 30일 동안 수집되었습니다. 211일차(백신접종 4)에 예방접종을 실시하고 표준 치료의 일부로 실시하고 눈가림을 유지하기 위해 예방접종 후 30일 동안 eDiary 데이터가 없거나 모든 원치 않는 AE가 수집되지 않았습니다. 그러나 SAE, 중단으로 이어지는 AE, AESI 및 의학적으로 참석한 AE는 연구 기간 내내 수집되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
181일차에 세 번째 연구 중재 투여 후 30일 동안
SAE, 탈퇴로 이어지는 AE, AESI 및 의료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(1일차 ~ 361일차)
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 피험자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. AESI는 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려가 있는 미리 정의된(심각하거나 심각하지 않은) AE로, 이에 대해 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다. 그리고 그것을 이해하십시오. 의학적으로 참석한 AE는 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문이 필요한 증상 또는 질병입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹, ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었습니다.
연구 기간 전체(1일차 ~ 361일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 투여ABCWY 투여(ABCWY 그룹 풀 로트) 후 1개월 및 rMenB+의 2회 투여(0,2-M) 일정 후 1개월에 N.Meningitidis 그룹 B 균주에 대해 hSBA 역가가 4배 상승한 참가자의 비율 기준선 대비 OMV NZ
기간: 백신 접종 일정(즉, ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차[2회 용량 일정]) 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
면역원성은 N. meningitidis 혈청그룹 B 지표 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대해 각각 M14459, 96217, M13520 및 NZ98/254)에 대해 hSBA 역가가 4배 증가한 참가자의 백분율로 측정됩니다. . 각 지표 균주당 4배 상승은 백신 접종 전 hSBA 역가 <4인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 ≥LOD 및 <LLOQ인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 LLOQ의 ≥4배입니다. 백신 접종 전 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 경우, 백신 접종 후 hSBA 역가가 백신 접종 전 hSBA 역가의 4배 이상입니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenACWY 백신, ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹은 단일 그룹으로 통합되었습니다.
백신 접종 일정(즉, ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차[2회 용량 일정]) 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
마지막 투여 후 1개월에 각각의 풍토성 미국 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대해 살균 혈청 활성이 없는 혈액 샘플의 백분율ABCWY 투여 및 3회 투여(0,2,6-M), 2회 투여(0,6- M) rMenB+OMV 및 MenACWY 1회 투여 일정
기간: 예방접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 211일차[3회 투여 일정], MenB_0_6 그룹, ABCWY_Pooled 그룹, MenACWY 그룹의 경우 31일차)
MenACWY 백신 접종 후 1개월(31일차)과 비교한 rMenB+OMV NZ 백신의 3회 용량(0,2,6-M) 및 2회 용량(0,6-M) 일정과 MenABCWY 백신 2회 용량의 유효성. ), N. meningitidis 혈청군 B 균주 패널에 대해 enc-hSBA를 사용하여 살균 활성이 없는 샘플의 백분율로 측정됩니다. 이는 인간 혈청에 사람을 죽이기에 충분한 살균 항체가 존재하는지에 대한 정성적 평가(예/아니요)를 제공합니다. 1:4의 특정 희석률을 갖는 수막구균 균주. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹, ACWY 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹.
예방접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 211일차[3회 투여 일정], MenB_0_6 그룹, ABCWY_Pooled 그룹, MenACWY 그룹의 경우 31일차)
RMenB+OMV의 2회 용량(0,6-M) 일정과 MenACWY의 1회 용량 투여 후 1개월째에 각 미국 풍토성 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대해 Enc-hSBA를 사용하여 살균 혈청 활성이 없는 혈액 샘플의 백분율
기간: 예방접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차[2회 투여 일정], MenACWY 그룹의 경우 31일차)
N. meningitidis 혈청군 B 균주 패널에 대한 MenACWY 백신 접종 후 1개월(31일)과 비교할 때 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 용량(0,2-M) 일정의 유효성을 백분율로 측정합니다. enc-hSBA를 사용하여 살균 활성이 없는 샘플에 대해 1:4의 특정 희석에서 수막구균 균주를 죽이기에 인간 혈청에 충분한 살균 항체가 존재하는지에 대한 정성적 평가(예/아니요)를 제공합니다.
예방접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차[2회 투여 일정], MenACWY 그룹의 경우 31일차)
MenB_0_2_6 그룹[3회 용량], MenB_0_6 그룹 및 마지막 MenABCWY 용량(풀링 로트)에 대한 백신 접종 일정 후 1개월에 각 피험자에서 Enc-hSBA를 사용하여 사멸된 혈청군 B 침윤성 질병 균주의 백분율로 분류된 참가자의 백분율
기간: 접종일정 1개월 후(MenB_0_2_6군(3회 접종일정), MenB_0_6군, ABCWY_Pooled군의 경우 211일째)
Enc-hSBA를 사용하여 사멸된 N.meningitidis 혈청군 B 침습성 균주의 백분율로 분류된 참가자의 백분율과 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 해당 양면 95% CI를 각 백신 그룹에 대해 계산합니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다. .
접종일정 1개월 후(MenB_0_2_6군(3회 접종일정), MenB_0_6군, ABCWY_Pooled군의 경우 211일째)
RMenB+OMV NZ(0.2개월) 백신 접종 후 1개월에 각 피험자에서 Enc-hSBA를 사용하여 사멸된 혈청군 B 침습성 질환 균주의 백분율로 분류된 참가자의 백분율
기간: 접종일정 1개월 후(MenB_0_2_6군 [2회 접종일정] 91일차)
Enc-hSBA를 사용하여 사멸된 N.meningitidis 혈청군 B 침습성 균주의 백분율로 분류된 참가자의 백분율과 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 해당 양면 95% CI를 각 백신 그룹에 대해 계산합니다.
접종일정 1개월 후(MenB_0_2_6군 [2회 접종일정] 91일차)
RMenB+OMV NZ(0,2,6개월 및 0,6개월) 및 마지막 용량으로 백신 접종 후 1일차 및 1개월차에 각 및 모든 혈청그룹 B 지표 균주에 대한 hSBA 역가 >= LLOQ를 갖는 참가자의 백분율 MenABCWY(ABCWY 그룹 풀 로트)
기간: 1일차(백신접종 전) 및 예방접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹 [3회 투여 일정], MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)
RMenB+OMV NZ 및 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 각각(개별 반응) 및 모든(복합 반응) N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주(fHbp, NadA에 대한 M14459, 96217, M13520 및 NZ98/254)에 대한 살균 활성을 측정하여 평가됩니다. , NHBA 및 PorA P1.4 항원). 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다. .
1일차(백신접종 전) 및 예방접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹 [3회 투여 일정], MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)
RMenB+OMV NZ(0.2개월) 백신 접종 후 1일차 및 1개월째 각각의 및 모든 혈청그룹 B 지표 균주에 대한 hSBA 역가 >= LLOQ를 갖는 참가자의 백분율
기간: 1일차(백신접종 전) 및 백신접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차[2회 투여 일정])
RMenB+OMV NZ에 대한 면역 반응은 각(개별 반응) 및 모든(복합 반응) N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원).
1일차(백신접종 전) 및 백신접종 일정 후 1개월(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차[2회 투여 일정])
RMenB+OMV NZ(0,2,6개월 및 0,6개월) 및 MenABCWY(ABCWY)의 마지막 용량으로 백신 접종 후 1개월에 각 혈청그룹 B 계통에 대한 hSBA 역가가 4배 상승한 참가자의 비율 그룹 풀링 로트)
기간: 백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 그룹[3회 투여 일정], MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)을 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
RMenB+OMV NZ의 3회 용량(0,2,6-M), 2회 용량(0,6-M) 일정과 MenABCWY 백신 2회 용량에 대한 면역 반응을 N. meningitidis 각각에 대한 살균 활성을 측정하여 평가했습니다. 혈청군 B 시험 균주 - fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대한 각각 M14459, 96217, NZ98/254 및 M13520을 기준선과 비교했습니다. 각 지표 균주당 4배 상승은 백신 접종 전 hSBA 역가 <4인 피험자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 있는 피험자에 대한 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥4배 LLOQ로 정의되었습니다. ≥LOD 및 <LLOQ, 백신 접종 전 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 백신 접종 전 hSBA 역가의 4배 이상입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다. .
백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 그룹[3회 투여 일정], MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)을 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
RMenB+OMV NZ(0.2개월) 백신 접종 후 1개월에 각 혈청그룹 B 계통에 대한 hSBA 역가가 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 [2회 투여 일정]의 경우 91일차) 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
FHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1에 대한 N. meningitidis 혈청군 B 시험 균주 M14459, 96217, NZ98/254 및 M13520 각각에 대해 살균 활성을 측정하여 2 용량(0,2-M)에 대한 면역 반응을 평가합니다. 기준선과 각각 비교된 4개의 항원. 각 지표 균주당 4배 상승은 백신 접종 전 hSBA 역가 <4인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥16, 백신 접종 전 hSBA 역가가 있는 피험자에 대한 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥4배 LLOQ로 정의되었습니다. ≥LOD 및 <LLOQ, 백신 접종 전 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 피험자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 백신 접종 전 hSBA 역가의 ≥4배입니다.
백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 [2회 투여 일정]의 경우 91일차) 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
rMenB+OMV NZ(0,2,6개월, 0.6개월)로 백신 접종 후 1일차와 1개월차 및 최종 용량에서 N. Meningitidis 혈청군 B 균주 각각에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) MenABCWY(ABCWY 그룹 풀 로트)
기간: 1일차(백신접종 전) 및 백신접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹(3회 투여 일정), MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)
RMenB+OMV NZ 및 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 기준선(1일차)과 비교하여 백신 접종 후 GMT 측면에서 N. meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다. 각 N. meningitidis 혈청군 B 시험 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대해 각각 M14459, M13520, 96217 및 NZ98/254)에 대해 GMT(백신접종 후/기준선)가 관련 2와 함께 계산됩니다. 양면 95% CI. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다. .
1일차(백신접종 전) 및 백신접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6 그룹(3회 투여 일정), MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)
rMenB+OMV NZ(0.2개월) 백신 접종 후 1일차와 1개월차의 각 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 hSBA GMT
기간: 1일째(백신 접종 전) 및 접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6군[2회 접종 일정]의 경우 91일째)
RMenB+OMV NZ 및 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 기준선(1일차)과 비교하여 백신 접종 후 GMT 측면에서 N. meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다. 각각의 N. 메닌기티디스 혈청군 B 시험 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대해 각각 M14459, M13520, 96217 및 NZ98/254)에 대해 GMT(백신화 후/기준선)를 관련 2와 함께 계산했습니다. 양면 95% CI.
1일째(백신 접종 전) 및 접종 일정 후 1개월째(즉, MenB_0_2_6군[2회 접종 일정]의 경우 91일째)
rMenB+OMV NZ(0,2,6개월, 0.6개월) 및 MenABCWY(ABCWY 그룹) 백신 접종 후 1개월째의 각 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 hSBA 기하평균비(GMR) -풀링된 로트)
기간: 백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 그룹(3회 투여 일정), MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)을 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
RMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 기준선(1일차)과 비교하여 백신 접종 후 N. meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다. 각 N. meningitidis 혈청군 B 시험 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대해 각각 M14459, M13520, 96217 및 NZ98/254)에 대해 GMR(백신접종/기준선 이후)이 관련 2와 함께 계산됩니다. 양면 95% CI. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 MenB_0_2_6 그룹, MenB_0_6 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다. .
백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 그룹(3회 투여 일정), MenB_0_6 그룹 및 ABCWY_Pooled 그룹의 경우 211일차)을 1일차(기준선)와 비교한 백신 접종 일정 1개월 후
rMenB+OMV NZ(0.2개월) 백신 접종 후 1개월째의 각 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 hSBA GMR
기간: 백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차 [2회 투여 일정]) 1일차(기준선)와 비교한 1개월 후
RMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 기준선(1일차)과 비교하여 백신 접종 후 N. meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다. 각 N. meningitidis 혈청군 B 시험 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대해 각각 M14459, M13520, 96217 및 NZ98/254)에 대해 GMR(백신접종/기준선 이후)이 관련 2와 함께 계산됩니다. 양면 95% CI.
백신 접종 일정(즉, MenB_0_2_6 그룹의 경우 91일차 [2회 투여 일정]) 1일차(기준선)와 비교한 1개월 후
ABCWY_Pooled 그룹에 대한 1일차 및 첫 번째 및 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 1개월 및 MenACWY 백신 접종 후 1개월에 각 N. Meningitidis 혈청군 A,C,W,Y에 대해 hSBA 역가가 LLOQ보다 큰 참가자 비율 ACWY 그룹
기간: 1일차 및 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[합동 로트 - 첫 번째 투여] 및 ACWY 그룹의 경우 31일차, ABCWY 그룹[합동 로트 - 두 번째 투여]의 경우 211일차)
MenABCWY 및 MenACWY 백신에 대한 면역 반응은 기준선(1일차)과 비교하여 백신 접종 후 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 살균 활성을 측정하여 평가되었으며 혈청군에 대한 hSBA 역가 >= LLOQ를 나타내는 참가자의 백분율로 표현되었습니다. MenABCWY 및 MenACWY 백신의 기준선 및 백신 접종 일정 후 1개월의 A, C, W 및 Y. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 ACWY 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다.
1일차 및 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[합동 로트 - 첫 번째 투여] 및 ACWY 그룹의 경우 31일차, ABCWY 그룹[합동 로트 - 두 번째 투여]의 경우 211일차)
ACWY 그룹에 대한 MenACWY 백신과 비교하여 ABCWY_Pooled 그룹에 대한 첫 번째 MenABCWY 투여 후 1개월에 각 N. Meningitidis 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 4배 상승한 참가자의 비율(기준일 기준) 1)
기간: 기준선(1일)을 기준으로 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[풀링 그룹] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)에

MenACWY 백신과 비교한 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 기준선(1일)과 비교하여 31일에 N. meningitidis 혈청그룹 A, C, W 및 Y 각각에 대한 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다.

4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다.

- 백신 접종 전 hSBA 역가가 < 4인 경우, 접종 후 hSBA 역가는 ≥ 16이어야 합니다. - 백신 접종 전 hSBA 역가가 ≥ LOD이고 < LLOQ인 경우, 백신 접종 후 hSBA 역가는 ≥ 4배여야 합니다. LLOQ. - 백신 접종 전 hSBA 역가가 LLOQ 이상인 경우, 백신 접종 후 hSBA 역가는 백신 접종 전 hSBA 역가의 4배 이상이어야 합니다. Clopper-Pearson 방법을 기반으로 해당 양면 95% CI가 각 백신 그룹에 대해 계산됩니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 ACWY 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다.
기준선(1일)을 기준으로 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[풀링 그룹] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)에
ABCWY_Pooled 그룹에 대한 첫 번째 및 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 1일 및 1개월 후 및 ACWY 그룹에 대한 MenACWY 예방 접종 후 1개월의 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 각각에 대한 hSBA GMT
기간: 1일차 및 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[합동 로트 - 첫 번째 투여] 및 ACWY 그룹의 경우 31일차, ABCWY 그룹[합동 로트 - 두 번째 투여]의 경우 211일차)
MenABCWY 및 MenACWY 백신에 대한 면역 반응은 기준선(1일차)과 비교하여 백신 접종 후 GMT 측면에서 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 살균 활성을 측정하여 평가됩니다. 각 N. meningitidis 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대해 GMT(백신접종/기준선 이후)가 관련 양면 95% CI와 함께 계산됩니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 ACWY 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다.
1일차 및 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[합동 로트 - 첫 번째 투여] 및 ACWY 그룹의 경우 31일차, ABCWY 그룹[합동 로트 - 두 번째 투여]의 경우 211일차)
ABCWY _Pooled 그룹에 대한 첫 번째 및 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 1개월 및 ACWY 그룹에 대한 MenACWY 백신 접종 후 1개월의 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 각각에 대한 GMR
기간: 백신 접종 일정 1개월 후(즉, ABCWY 그룹[통합 로트 - 1차 용량] 및 ACWY 그룹의 경우 31일, ABCWY 그룹[통합 로트 - 2차 용량]의 경우 211일)을 기준선(1일)과 비교합니다.
MenABCWY 및 MenACWY 백신에 대한 면역 반응은 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 살균 활성을 측정하여 평가됩니다. 각 N. meningitidis 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대해 GMR(백신접종/기준선 후)이 관련 양면 95% CI와 함께 계산됩니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 보고된 데이터는 ACWY 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다.
백신 접종 일정 1개월 후(즉, ABCWY 그룹[통합 로트 - 1차 용량] 및 ACWY 그룹의 경우 31일, ABCWY 그룹[통합 로트 - 2차 용량]의 경우 211일)을 기준선(1일)과 비교합니다.
N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 총 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도는 ABCWY _풀링 그룹에 대한 첫 번째 및 마지막 MenABCWY 예방접종 후 1일 및 1개월 후 및 ACWY 그룹에 대한 MenACWY 예방접종 후 1개월입니다.
기간: 1일차 및 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[합동 로트 - 첫 번째 투여] 및 ACWY 그룹의 경우 31일차, ABCWY 그룹[합동 로트 - 두 번째 투여]의 경우 211일차)
MenABCWY 및 MenACWY 백신에 대한 면역 반응은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 대한 대체 분석인 전기화학발광 기반 다중(ECL) 기하 평균 농도(GMC) 측면에서 총 IgG를 측정하여 평가되었습니다. ELISA가 검증되지 않았기 때문에 ECL(validated assay)을 사용했습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 ACWY 그룹 및 ABCWY 풀링 그룹에 대해 제시되었으며 ABCWY-1, ABCWY-2 및 ABCWY-3 그룹의 참가자는 단일 그룹으로 풀링되었습니다.
1일차 및 백신 접종 일정 후 1개월(즉, ABCWY 그룹[합동 로트 - 첫 번째 투여] 및 ACWY 그룹의 경우 31일차, ABCWY 그룹[합동 로트 - 두 번째 투여]의 경우 211일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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