Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av GlaxoSmithKline Biologicals S.A:s meningokockgrupp B och kombinerade ABCWY-vacciner hos friska ungdomar och unga vuxna

9 februari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie för att demonstrera effektivitet, immunogenicitet och säkerhet hos GSK:s meningokockgrupp B och kombinerade ABCWY-vacciner när de administreras till friska ungdomar och unga vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 2 doser eller 3 doser av GSK:s licensierade meningokocker grupp B Bexsero (rMenB+OMV NZ)-vaccin och av 2 doser av GSK:s experimentella kombinerade meningokockvaccin (MenABCWY) (GSK3536819A) hos friska ungdomar och friska ungdomar. unga vuxna. Immunogeniciteten och säkerheten kommer också att utvärderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt feedback från Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) har omfattningen av denna åtagandestudie efter marknadsföring utökats för att visa effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos GSK:s undersökningskombinerade meningokock ABCWY-vaccin tillsammans med rMenB+OMV NZ-vaccinet. Observera att rMenB+OMV- och MenACWY-vaccinerna som ges till MenB_0_2_6-, MenB_0_6-gruppen respektive MenACWY-gruppen dag 211 endast är en del av standardbehandlingen och för att bibehålla blindningen. Dessa vaccinationsscheman beaktas inte för några endpoint-utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3657

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Förenta staterna, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkon, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Kalkon, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tjeckien, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tjeckien, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tjeckien, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Tjeckien, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Tjeckien, 370 06
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner eller/och försökspersoners förälder/rättsligt godtagbara representant(er) [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke som erhållits från försökspersonen/föräldrarna/LAR(s) till försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen (om tillämpligt) innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 10 och 25 år (dvs. 25 år + 364 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren innan de går in i studien.
  • Försökspersoner som antingen är ovaccinerade med MenACWY-vaccin eller som har fått en enda tidigare dos av MenACWY-vaccin kan delta i studien, om de har fått det minst 4 år före informerat samtycke och samtycke som tillämpligt (med undantag för meningokock C-vaccination, om den sista dosen av MenC erhölls vid ≤24 månaders ålder).
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som pre-menarche, aktuell bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus*.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och

    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 30 dagar efter avslutat besök 6.

      • En kvinna anses vara av icke-fertil ålder före menarche och efter naturlig eller inducerad klimakteriet. Naturlig klimakteriet är känt att ha inträffat efter 12 månader i följd av amenorré som det inte finns någon annan uppenbar patologisk eller fysiologisk orsak till. Inducerad klimakteriet är känt att ha inträffat efter hysterektomi, efter bilateral ooforektomi eller iatrogen ablation av ovariefunktion.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
  • Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar efter inskrivningen.
  • Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  • Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
  • Eventuella neuroinflammatoriska, medfödda neurologiska tillstånd, encefalopati, anfall. Historik med feberkramper bör inte leda till uteslutning.

  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/produkterna.

    • Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vaccin, inklusive difteritoxoid (CRM 197) och latexläkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.

  • Onormal funktion eller modifiering av immunsystemet till följd av:

    • Autoimmuna störningar eller immunbristsyndrom.
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före studievaccination fram till blodprovet efter vaccination 3 (besök 6). Detta kommer att innebära prednison - ≥20 mg/dag (för vuxna försökspersoner) eller ≥0,5 mg/kg/dag (för pediatriska försökspersoner), eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
    • Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före studievaccination.
    • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.

Tidigare/Samtidig terapi

  • Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna/produkten/-erna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin(er)/produkt(er) (dag -29 till dag 1) ), eller planerad användning under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot valfritt grupp B meningokockvaccin när som helst innan informerat samtycke och samtycke som tillämpligt.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före den första dosen av studievaccin/produkt eller planerad administrering under studieperioden fram till blodprovet efter vaccination 3 (besök 6).
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före vaccination/produktdos(er) fram till blodprovet efter vaccination 3 (besök 6). För kortikosteroider innebär detta prednison ≥20 mg/dag (för vuxna) eller ≥0,5 mg/kg/dag (för pediatriska försökspersoner) eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.

Andra undantag

  • Barn i vård.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
  • Historik om/aktuellt kroniskt alkoholmissbruk och/eller drogmissbruk som fastställts av utredaren.
  • Eventuell studiepersonal eller närmaste anhörig, familj eller hushållsmedlem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HerrB_0_2_6 Grupp
Deltagarna fick 3 doser av rMenB+OMV NZ-vaccin på dag 1, dag 61 och dag 181. Deltagarna fick 1 dos MenACWY-vaccin på dag 211 som standardvård.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaccin
rMenB+OMV NZ-vaccin administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokockgrupp A, C, W och Y konjugatvaccin (MenACWY)
MenACWY-vaccin administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • Menveo
Experimentell: HerrB_0_6 Grupp
Deltagarna fick 2 doser av rMenB+OMV NZ-vaccin på dag 1 och dag 181, 1 dos av MenACWY-vaccin på dag 61. Deltagarna fick 1 dos placebo på dag 211 för att bibehålla blindningen.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaccin
rMenB+OMV NZ-vaccin administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokockgrupp A, C, W och Y konjugatvaccin (MenACWY)
MenACWY-vaccin administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Experimentell: ABCWY-1-gruppen
Deltagarna fick 2 doser av MenABCWY lot 1-vaccin på dag 1 och dag 181 och 2 doser placebo på dag 61 och dag 211.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Kombinationsprodukt: MenABCWY-1
Lot 1 av MenABCWY-vaccinet administrerades intramuskulärt.
Experimentell: ABCWY-2-gruppen
Deltagarna fick 2 doser av MenABCWY lot 2-vaccin på dag 1 och dag 181 och 2 doser placebo på dag 61 och dag 211.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Kombinationsprodukt: MenABCWY-2
Lot 2 av MenABCWY-vaccinet administrerades intramuskulärt.
Experimentell: ABCWY-3-gruppen
Deltagarna fick 2 doser av MenABCWY lot 3-vaccin på dag 1 och dag 181 och 2 doser placebo på dag 61 och dag 211.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Kombinationsprodukt: MenABCWY-3
Lot 3 av MenABCWY-vaccinet administrerades intramuskulärt.
Aktiv komparator: ACWY Group
Deltagarna fick 1 dos MenACWY-vaccin på dag 1, 1 dos placebo på dag 61 och 1 dos rMenB+OMV NZ-vaccin på dag 181. Deltagarna fick 1 dos rMenB+OMV NZ-vaccin på dag 211 som standardvård.
Kombinationsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaccin
rMenB+OMV NZ-vaccin administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokockgrupp A, C, W och Y konjugatvaccin (MenACWY)
MenACWY-vaccin administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administrerades intramuskulärt.
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Experimentell: ABCWY_Pooled

Deltagarna fick 2 doser av antingen MenABCWY Lot 1-, Lot 2- eller Lot 3-vaccin på dag 1 och dag 181 och 1 dos placebo på dag 61. Deltagarna fick 1 dos placebo på dag 211 för att bibehålla blindningen.

För att utvärdera effektiviteten av 2 doser av MenABCWY-vaccinerna mot rMenB+OMV- och MenACWY-vaccinerna slogs deltagare från ABCWY-1-, ABCWY-2- och ABCWY-3-grupperna samman i en enda grupp.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-1
Lot 1 av MenABCWY-vaccinet administrerades intramuskulärt.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-2
Lot 2 av MenABCWY-vaccinet administrerades intramuskulärt.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-3
Lot 3 av MenABCWY-vaccinet administrerades intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av blodprover utan bakteriedödande serumaktivitet mot var och en av de endemiska US N. Meningitidis serogrupp B-stammarna vid 1 månad efter 3-dos (0,2,6-M), 2-dos (0,6-M) vaccinationsschema av rMenB+OMV och 1 dos MenACWY
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 [3-dosschema] och gruppen MenB_0_6, och dag 31 för gruppen ACWY)

Effektiviteten (testbaserad) av rMenB+OMV-vaccin 1 månad efter de 3 doserna i MenB_0_2_6-gruppen och 1 månad efter 2-dosschemat i MenB_0_6-gruppen jämfört med en dos av MenACWY-vaccination i ACWY-gruppen, mot en panel av N meningitidis serogrupp B-stammar mättes i procent av prover utan bakteriedödande aktivitet med hjälp av endogent komplement humant serum bakteriedödande analys (enc-hSBA), som ger en kvalitativ bedömning (ja/nej) av närvaron av tillräckligt med bakteriedödande antikroppar i humant sera för att döda en meningokockstam vid en specifik utspädning av 1:4.

Deltagarna valdes slumpmässigt ut för testning mot varje stam, därför testades endast en undergrupp av deltagare för var och en av stammarna.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 [3-dosschema] och gruppen MenB_0_6, och dag 31 för gruppen ACWY)
Procentandel av blodprover utan bakteriedödande serumaktivitet mot var och en av de endemiska US N. Meningitidis serogrupp B-stammarna vid 1 månad efter 2-dos (0,2-M) vaccinationsschema för rMenB+OMV och 1 dos MenACWY
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema] och dag 31 för ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbaserad) av rMenB+OMV-vaccin 1 månad efter de 2 doserna i MenB_0_2_6-gruppen jämfört med en dos av MenACWY-vaccination i ACWY-gruppen, mot en panel av N. meningitidis serogrupp B-stammar mättes i procent av prover utan bakteriedödande aktivitet med hjälp av endogent komplement humant serumbakteriedödande analys (enc-hSBA), som ger en kvalitativ bedömning (ja/nej) av närvaron av tillräckligt med bakteriedödande antikroppar i humant serum för att döda en meningokockstam vid en specifik utspädning av 1: 4.

Deltagarna valdes slumpmässigt ut för testning mot varje stam, därför testades endast en undergrupp av deltagare för var och en av stammarna.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema] och dag 31 för ACWY-gruppen)
Andel deltagare vars sera dödar mer än eller lika med (>=) 70 % av de stammar som testats med Enc-hSBA 1 månad efter 3-dosschemat (0,2,6-M) av rMenB+OMV och 2- dos(0,6-M) Schema för rMenB+OMV
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 [3-dosschema] och gruppen MenB_0_6)
Effektiviteten (responderbaserad) av rMenB+OMV NZ-vaccinet mättes i procent av deltagare vars sera dödar >=70 % av de testade stammarna med enc-hSBA, beräknat baserat på Clopper Pearson-metoden. Effektiviteten visas om den nedre gränsen (LL) av den tvåsidiga 97,5 % CI för procentandelen deltagare vars sera dödar ≥70 % av stammarna är över 65 %.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 [3-dosschema] och gruppen MenB_0_6)
Andel deltagare vars sera dödar >=70 % av stammarna som testades med Enc-hSBA 1 månad efter 2-dos (0,2-M) schema för rMenB+OMV
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema])
Effektiviteten (responderbaserad) av rMenB+OMV NZ-vaccinet mättes i procent av deltagare vars sera dödar >=70 % av de testade stammarna med enc-hSBA, beräknat baserat på Clopper Pearson-metoden. Effektiviteten visas om den nedre gränsen (LL) av den tvåsidiga 97,5 % CI för procentandelen deltagare vars sera dödar ≥70 % av stammarna är över 65 %.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema])
Geometriska medeltitrar (GMT) mot serogrupper A, C, W och Y för varje lot (ABCWY-1-grupp, ABCWY-2-grupp och ABCWY-3-grupp) 1 månad efter den senaste vaccinationen av mänABCWY
Tidsram: 1 månad efter den senaste vaccinationen av MenABCWY (dag 211)
Immunsvar mättes i termer av hSBA GMT riktade mot serogrupper A, C, W och Y. Som fördefinierats i protokollet presenterades data som rapporterats i dessa resultatmåttsdata för individuella lots för att visa överensstämmelsen i immunsvaret hos 3 lots (ABCWY-1-grupp, ABCWY-2-grupp och ABCWY-3-grupp) av ACWY-komponenten i MenABCWY-vaccinet.
1 månad efter den senaste vaccinationen av MenABCWY (dag 211)
Andel deltagare med 4-faldig ökning av hSBA-titrar mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y vid 1 månad efter senaste MenABCWY-vaccination (poolade partier) och MenACWY-vaccination (för ACWY-gruppen), i förhållande till baslinjen
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och dag 31 för ACWY-gruppen) jämfört med dag 1 (baslinje)

Fyrfaldig ökning definieras som: Om hSBA-titern före vaccination är < 4, bör hSBA-titern efter vaccination vara >= 16 . Om hSBA-titern före vaccination är >= detektionsgräns (LOD) men < LL för kvantifiering (LLOQ), bör hSBA-titer efter vaccination vara >= 4 gånger LLOQ. Om hSBA-titern före vaccination är >= LLOQ, bör hSBA-titer efter vaccination vara >= 4 gånger hSBA-titern före vaccination.

Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för ACWY-gruppen, ABCWY-poolad grupp för att utvärdera den immunologiska non-inferioriteten av 2 doser av MenABCWY-vaccinerna mot MenACWY-vaccinerna, deltagare från ABCWY-1, ABCWY- 2 och ABCWY-3 grupper slogs samman till en enda grupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och dag 31 för ACWY-gruppen) jämfört med dag 1 (baslinje)
Procentandel av blodprover utan bakteriedödande serumaktivitet mot var och en av de endemiska U.S.N. Meningitidis Serogrupp B-stammarna vid 1 månad efter senaste MenABCWY-vaccination (poolade partier) och MenACWY-vaccination (för ACWY-gruppen)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och Dag 31 för ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbaserad) av 2 doser MenABCWY-vaccin jämfört med 1 dos MenACWY-vaccin mot en panel av N. meningitidis serogrupp B-stammar mättes i procent av prover utan bakteriedödande aktivitet med hjälp av enc-hSBA, vilket ger en kvalitativ bedömning (ja/nej) av förekomsten av tillräckligt med bakteriedödande antikroppar i humant sera för att döda en meningokockstam vid en specifik utspädning av 1:4.

Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för ACWY-gruppen och ABCWY-gruppen för att utvärdera effektiviteten av 2 doser av MenABCWY-vaccinerna mot MenACWY-vaccinerna, deltagare från ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3-grupper slogs samman till en enda grupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och Dag 31 för ACWY-gruppen)
Procentandel av blodprover med bakteriedödande serumaktivitet mot var och en av de endemiska U.S.N. Meningitidis serogrupp B-stammarna vid 1 månad efter den sista MenABCWY-dosen (poolade partier) och 2-dos(0,2-M) schema för rMenB+OMV
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och Dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema])
Effektiviteten mättes i termer av procent av prover med bakteriedödande aktivitet med hjälp av enc-hSBA, vilket ger en kvalitativ bedömning (ja/nej) av närvaron av tillräckligt med bakteriedödande antikroppar i humant sera för att döda en meningokockstam vid en specifik utspädning av 1: 4. Som specificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för MenB_0_2_6 Group och ABCWY poolad grupp för att utvärdera effektiviteten av 2 doser av MenABCWY vaccinerna mot MenACWY vacciner, deltagare från ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3-grupper slogs samman till en enda grupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och Dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema])
Andel deltagare vars sera dödar >=70 % av de stammar som testats med Enc-hSBA 1 månad efter den senaste vaccinationen i ABCWY-gruppen (poolade partier)
Tidsram: 1 månad efter den senaste vaccinationen av MenABCWY (dag 211)
Effektiviteten (responderbaserad) av MenABCWY-vaccinet mäts i procent av deltagare vars serum dödar >=70 % av de testade stammarna med enc-hSBA, beräknat baserat på Clopper Pearson-metoden. Effektiviteten påvisas. Nedre gräns (LL) för den tvåsidiga 97,5 % CI för procentandelen deltagare vars sera dödar ≥70 % av de stammar som testats för MenABCWY är över 65 %.
1 månad efter den senaste vaccinationen av MenABCWY (dag 211)
Antal deltagare med eventuella efterfrågade lokala biverkningar (AE) efter den första studieinterventionsadministrationen
Tidsram: Under 7 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen på dag 1
Bedömda begärda lokala biverkningar var injektion eller administreringsställe = smärta, erytem, ​​svullnad, förhårdnader. Vilken som helst = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad. Eventuellt erytem och svullnad = biverkning rapporterad med en ytdiameter större än 0 millimeter. Inga efterfrågade biverkningar samlades in efter vaccination på dag 211 eftersom dessa vacciner administrerades som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under 7 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen på dag 1
Antal deltagare med eventuella begärda lokala biverkningar (AE) efter den andra studiens interventionsadministration
Tidsram: Under 7 dagar efter den andra studiens interventionsadministrering på dag 61
Bedömda begärda lokala biverkningar var smärta på injektions- eller administreringsstället, erytem, ​​svullnad, induration. Vilken som helst = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad. Eventuellt erytem och svullnad = biverkning rapporterad med en ytdiameter större än 0 millimeter. Inga efterfrågade biverkningar samlades in efter vaccination på dag 211 eftersom dessa vacciner administrerades som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under 7 dagar efter den andra studiens interventionsadministrering på dag 61
Antal deltagare med eventuella begärda lokala biverkningar (AE) efter den tredje studiens interventionsadministration
Tidsram: Under 7 dagar efter den tredje studiens interventionsadministrering på dag 181
Bedömda begärda lokala biverkningar var smärta på injektions- eller administreringsstället, erytem, ​​svullnad, induration. Vilken som helst = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad. Eventuellt erytem och svullnad = biverkning rapporterad med en ytdiameter större än 0 millimeter. Inga efterfrågade biverkningar samlades in efter vaccination på dag 211 eftersom dessa vacciner administrerades som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under 7 dagar efter den tredje studiens interventionsadministrering på dag 181
Antal deltagare med eventuella efterfrågade systemiska biverkningar efter den första studiens interventionsadministration
Tidsram: Under 7 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen på dag 1
Bedömda begärda systemiska biverkningar var trötthet, illamående, myalgi, artralgi, huvudvärk och feber [temperatur >= 38,0°C]. Varje = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination. Inga efterfrågade biverkningar samlades in efter vaccination på dag 211 eftersom dessa vacciner administrerades som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under 7 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen på dag 1
Antal deltagare med eventuella efterfrågade systemiska biverkningar efter den andra studiens interventionsadministration
Tidsram: Under 7 dagar efter den andra studiens interventionsadministrering på dag 61
Bedömda begärda systemiska biverkningar var trötthet, illamående, myalgi, artralgi, huvudvärk och feber [temperatur >= 38,0°C]. Varje = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination. Inga efterfrågade biverkningar samlades in efter vaccination på dag 211 eftersom dessa vacciner administrerades som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under 7 dagar efter den andra studiens interventionsadministrering på dag 61
Antal deltagare med eventuella efterfrågade systemiska biverkningar efter den tredje studiens interventionsadministration
Tidsram: Under 7 dagar efter den tredje studiens interventionsadministrering på dag 181
Bedömda begärda systemiska biverkningar var trötthet, illamående, myalgi, artralgi, huvudvärk och feber [temperatur >= 38,0°C]. Varje = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination. Inga efterfrågade biverkningar samlades in efter vaccination på dag 211 eftersom dessa vacciner administrerades som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under 7 dagar efter den tredje studiens interventionsadministrering på dag 181
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar efter den första studiens interventionsadministration
Tidsram: Under de 30 dagarna efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
Oönskade biverkningar definieras som alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien. Dessutom rapporterades alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom som en oönskad biverkning. Eventuella oönskade biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt behandlade biverkningar samlades in under 30 dagar efter vaccination 1-3. För vaccination på dag 211 (vaccination 4), utförd som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning, samlades inga e-dagbokdata eller alla oönskade biverkningar in under de 30 dagarna efter vaccinationen. Emellertid samlades SAE, AE som ledde till tillbakadragande, AESI och medicinskt behandlade AE ​​under hela studietiden. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under de 30 dagarna efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar efter den andra studiens interventionsadministration
Tidsram: Under de 30 dagarna efter den andra studiens interventionsadministrering på dag 61
Oönskade biverkningar definieras som alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien. Dessutom rapporterades alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom som en oönskad biverkning. Eventuella oönskade biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt behandlade biverkningar samlades in under 30 dagar efter vaccination 1-3. För vaccination på dag 211 (vaccination 4), utförd som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning, samlades inga e-dagbokdata eller alla oönskade biverkningar in under de 30 dagarna efter vaccinationen. Emellertid samlades SAE, AE som ledde till tillbakadragande, AESI och medicinskt behandlade AE ​​under hela studietiden. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under de 30 dagarna efter den andra studiens interventionsadministrering på dag 61
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar efter den tredje studiens interventionsadministration
Tidsram: Under de 30 dagarna efter den tredje studiens interventionsadministrering på dag 181
Oönskade biverkningar definieras som alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien. Dessutom rapporterades alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom som en oönskad biverkning. Eventuella oönskade biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt behandlade biverkningar samlades in under 30 dagar efter vaccination 1-3. För vaccination på dag 211 (vaccination 4), utförd som en del av standardvård och för att upprätthålla blindning, samlades inga e-dagbokdata eller alla oönskade biverkningar in under de 30 dagarna efter vaccinationen. Emellertid samlades SAE, AE som ledde till tillbakadragande, AESI och medicinskt behandlade AE ​​under hela studietiden. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under de 30 dagarna efter den tredje studiens interventionsadministrering på dag 181
Antal deltagare med SAE, AE som leder till tillbakadragande, AESI och medicinskt granskade AE
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till dag 361)
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionsnedsättning/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studieperson. AESI är fördefinierade (allvarliga eller icke-seriösa) biverkningar av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifika för produkten eller programmet, för vilka fortlöpande övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå det. Medicinskt behandlade AE ​​är symtom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos/av en vårdgivare. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, gruppen ACWY, gruppen poolad ABCWY.
Under hela studieperioden (dag 1 till dag 361)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 4-faldig ökning av hSBA-titrar mot N.Meningitidis grupp B-stammar vid 1 månad efter senaste MenABCWY-dos (ABCWY grupppoolade partier) och 1 månad efter 2-dos(0,2-M) Schema för rMenB+ OMV NZ I förhållande till Baseline
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema]) jämfört med dag 1 (baslinje)
Immunogeniciteten mäts som procent av deltagarna som uppnår en 4-faldig ökning av hSBA-titrar mot N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (M14459, 96217, M13520 och NZ98/254 för fHbp, NadA, NHBA respektive PorA P14). . 4-faldig ökning per varje indikatorstam definierades som en hSBA-titer efter vaccination ≥16 för deltagare med en hSBA-titer <4 före vaccination; en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gånger LLOQ för deltagare med en hSBA-titer ≥LOD och <LLOQ före vaccination; en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gånger hSBA-titer före vaccination för deltagare med en hSBA-titer ≥ LLOQ före vaccination. Som specificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för MenB_0_2_6 Group och ABCWY poolad grupp för att utvärdera effektiviteten av 2 doser av MenABCWY vaccinerna mot MenACWY vacciner, deltagare från ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3-grupper slogs samman till en enda grupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för ABCWY_Pooled-gruppen och dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2-dosschema]) jämfört med dag 1 (baslinje)
Procentandel av blodprover utan bakteriedödande serumaktivitet mot var och en av de endemiska U.S.N. Meningitidis serogrupp B-stammarna vid 1 månad efter den sista MenABCWY-dosen och 3-dos (0,2,6-M), 2-dos(0,6- M) Schema för rMenB+OMV och 1 dos MenACWY
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för MenB_0_2_6-gruppen [3 dosschema], MenB_0_6-gruppen, ABCWY_Pooled-gruppen och Dag 31 för MenACWY-gruppen)
Effektiviteten av schemat med 3 doser (0,2,6-M) och 2 doser (0,6-M ) av rMenB+OMV NZ-vaccin och 2 doser MenABCWY-vaccin jämfört med 1 månad efter MenACWY-vaccinationen (dag 31) ), mot en panel av N. meningitidis serogrupp B-stammar mäts i procent av prover utan bakteriedödande aktivitet med hjälp av enc-hSBA, vilket ger en kvalitativ bedömning (ja/nej) av närvaron av tillräckligt med bakteriedödande antikroppar i humant sera för att döda en meningokockstam vid en specifik utspädning av 1:4. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6, ACWY-gruppen och ABCWY-gruppen, deltagare från grupperna ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3 poolades i en enda grupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för MenB_0_2_6-gruppen [3 dosschema], MenB_0_6-gruppen, ABCWY_Pooled-gruppen och Dag 31 för MenACWY-gruppen)
Procentandel av blodprover utan bakteriedödande serumaktivitet som använder Enc-hSBA mot var och en av de endemiska U.S.N. Meningitidis Serogrupp B-stammarna 1 månad efter 2-dos(0,6-M)-schemat av rMenB+OMV och 1 dos MenACWY
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2 dosschema] och Dag 31 för MenACWY-gruppen)
Effektiviteten av schemat med 2 doser (0,2-M) av rMenB+OMV NZ-vaccin jämfört med 1 månad efter MenACWY-vaccinationen (dag 31), mot en panel av N. meningitidis serogrupp B-stammar mäts i procent av prover utan bakteriedödande aktivitet med hjälp av enc-hSBA, som ger en kvalitativ bedömning (ja/nej) av förekomsten av tillräckligt med bakteriedödande antikroppar i humant sera för att döda en meningokockstam vid en specifik utspädning av 1:4.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 91 för MenB_0_2_6-gruppen [2 dosschema] och Dag 31 för MenACWY-gruppen)
Andel deltagare klassificerade efter procentandel av invasiva sjukdomsstammar av serogrupp B som dödats med Enc-hSBA i varje försöksperson vid 1 månad efter vaccinationsschema för MenB_0_2_6-gruppen [3 Dos], MenB_0_6-gruppen och Sista MenABCWY-dosen (poolade partier)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (Dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 (schema med 3 doser), gruppen MenB_0_6 och gruppen ABCWY_Pooled)
Andelen deltagare som klassificerats efter procentandel av N.meningitidis serogrupp B invasiva stammar som dödats med enc-hSBA och motsvarande 2-sidiga 95 % CI baserat på Clopper-Pearson-metoden beräknas för varje vaccingrupp. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6 och den poolade gruppen ABCWY, deltagare från grupperna ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3 poolades till en enda grupp .
1 månad efter vaccinationsschemat (Dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 (schema med 3 doser), gruppen MenB_0_6 och gruppen ABCWY_Pooled)
Andel deltagare klassificerade efter procentandel av invasiva sjukdomsstammar av serogrupp B som dödats med Enc-hSBA hos varje försöksperson 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 månader)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (Dag 91 för gruppen MenB_0_2_6 [2 dosschema])
Andelen deltagare som klassificerats efter procentandel av N.meningitidis serogrupp B invasiva stammar som dödats med enc-hSBA och motsvarande 2-sidiga 95 % CI baserat på Clopper-Pearson-metoden beräknas för varje vaccingrupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (Dag 91 för gruppen MenB_0_2_6 [2 dosschema])
Andel deltagare med hSBA-titrar >= LLOQ för varje och alla Serogrupp B-indikatorstammar vid dag 1 och 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6-månader och 0,6-månader) och sista dos av MenABCWY (ABCWY grupppoolade partier)
Tidsram: På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för MenB_0_2_6-gruppen [3 dosschema], MenB_0_6-gruppen och ABCWY_Pooled-gruppen)
Immunsvaret mot rMenB+OMV NZ- och MenABCWY-vaccin utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot varje (individuellt svar) och alla (sammansatta svar) N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (M14459, 96217, M138/25, M138/25, NapA, f9520 och NapdA för f9520 samt , NHBA respektive PorA Pl.4-antigener). Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6 och den poolade gruppen ABCWY, deltagare från grupperna ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3 poolades till en enda grupp .
På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för MenB_0_2_6-gruppen [3 dosschema], MenB_0_6-gruppen och ABCWY_Pooled-gruppen)
Andel deltagare med hSBA-titrar >= LLOQ för alla Serogrupp B-indikatorstammar vid dag 1 och 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 månader)
Tidsram: På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för gruppen MenB_0_2_6 [2 dosschema])
Immunsvaret mot rMenB+OMV NZ utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot varje (individuellt svar) och alla (sammansatta svar) N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (M14459, 96217, M13520 och NZ98/254 för N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (M14459, 96217, M13520 och NZ98/254 för N. HbP, Nad, Nad, Nad, Nad, Nad PorA P1.4-antigener, respektive).
På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för gruppen MenB_0_2_6 [2 dosschema])
Andel deltagare med 4-faldig ökning av hSBA-titrar för var och en av serogrupp B-stammarna 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6 månader och 0,6 månader) och sista dosen av MenABCWY (ABCWY) Grupppoolade partier)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för MenB_0_2_6-gruppen [3-dosschema], MenB_0_6-gruppen och ABCWY_Pooled-gruppen) jämfört med Dag 1 (baslinje)
Immunsvaret på 3 doser (0,2,6-M), 2 doser (0,6-M) schema av rMenB+OMV NZ och 2 doser av MenABCWY-vaccin utvärderades genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot var och en av N. meningitidis serogrupp B-teststammar- M14459, 96217, NZ98/254 och M13520 för fHbp, NadA, NHBA respektive PorA P1.4-antigener jämfört med baslinjen. Fyrfaldig ökning per varje indikatorstam definierades som en hSBA-titer efter vaccination ≥16 för försökspersoner med en hSBA-titer före vaccination <4 en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gånger LLOQ för försökspersoner med en hSBA-titer före vaccination ≥LOD och <LLOQ en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gånger hSBA-titer före vaccination för deltagare med en hSBA-titer ≥ LLOQ före vaccination. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6 och den poolade gruppen ABCWY, deltagare från grupperna ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3 poolades till en enda grupp .
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för MenB_0_2_6-gruppen [3-dosschema], MenB_0_6-gruppen och ABCWY_Pooled-gruppen) jämfört med Dag 1 (baslinje)
Andel deltagare med 4-faldig ökning av hSBA-titrar för var och en av serogrupp B-stammarna 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 månader)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för mänB_0_2_6 [2-dosschema]) jämfört med dag 1 (baslinje)
Immunsvaret på 2 doser (0,2-M) utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot var och en av N. meningitidis serogrupp B-teststammarna - M14459, 96217, NZ98/254 och M13520 för fHbp, NadA, NHBA och PorA P1. 4 antigener, jämfört med baslinjen. Fyrfaldig ökning per varje indikatorstam definierades som en hSBA-titer efter vaccination ≥16 för deltagare med en hSBA-titer före vaccination <4 en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gånger LLOQ för försökspersoner med en hSBA-titer före vaccination ≥LOD och <LLOQ en hSBA-titer efter vaccination ≥4 gånger hSBA-titer före vaccination för försökspersoner med en hSBA-titer ≥ LLOQ före vaccination.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för mänB_0_2_6 [2-dosschema]) jämfört med dag 1 (baslinje)
hSBA Geometric Mean Titres (GMT) mot var och en av N. Meningitidis serogrupp B-stammarna vid dag 1 och 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6-månader, 0,6-månader) och sista dosen av MenABCWY (ABCWY grupppoolade partier)
Tidsram: På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 (schema med tre doser), gruppen MenB_0_6 och gruppen ABCWY_poolad)
Immunsvaret mot rMenB+OMV NZ- och MenABCWY-vaccinet utvärderades genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupp B-teststammar i termer av GMT efter vaccination jämfört med baslinjen (dag 1). För varje N. meningitidis serogrupp B-teststam (M14459, M13520, 96217 och NZ98/254 för fHbp-, NadA-, NHBA- respektive PorA P1.4-antigener), beräknas GMT (efter vaccination/baslinje) med tillhörande 2 -sidiga 95 % CI. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6 och den poolade gruppen ABCWY, deltagare från grupperna ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3 poolades till en enda grupp .
På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 (schema med tre doser), gruppen MenB_0_6 och gruppen ABCWY_poolad)
hSBA GMTs mot var och en av N. Meningitidis serogrupp B-stammarna vid dag 1 och 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 månader)
Tidsram: På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (d.v.s. dag 91 för gruppen MenB_0_2_6[2-dosschema])
Immunsvaret mot rMenB+OMV NZ- och MenABCWY-vaccinet utvärderades genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupp B-teststammar i termer av GMT efter vaccination jämfört med baslinjen (dag 1). För varje N. meningitidis serogrupp B-teststam (M14459, M13520, 96217 och NZ98/254 för fHbp-, NadA-, NHBA- respektive PorA P1.4-antigener), beräknades GMT (efter vaccination/baslinje) med tillhörande 2 -sidiga 95 % CI.
På dag 1 (före vaccination) och 1 månad efter vaccinationsschemat (d.v.s. dag 91 för gruppen MenB_0_2_6[2-dosschema])
hSBA Geometric Mean Ratios (GMR) för var och en av N. Meningitidis serogrupp B-stammarna vid 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2,6 månader, 0,6 månader) och sista dosen av MenABCWY (ABCWY Group) -poolade partier)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 (schema med tre doser), gruppen MenB_0_6 och gruppen ABCWY_Pooled) jämfört med dag 1 (baslinje)
Immunsvaret mot rMenB+OMV NZ-vaccin utvärderades genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupp B-teststammar efter vaccination jämfört med baslinjen (dag 1). För varje N. meningitidis serogrupp B-teststam (M14459, M13520, 96217 och NZ98/254 för fHbp-, NadA-, NHBA- respektive PorA P1.4-antigener) beräknas GMR (efter vaccination/baslinje) med tillhörande 2 -sidiga 95 % CI. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för gruppen MenB_0_2_6, gruppen MenB_0_6 och den poolade gruppen ABCWY, deltagare från grupperna ABCWY-1, ABCWY-2 och ABCWY-3 poolades till en enda grupp .
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. Dag 211 för gruppen MenB_0_2_6 (schema med tre doser), gruppen MenB_0_6 och gruppen ABCWY_Pooled) jämfört med dag 1 (baslinje)
hSBA GMR för var och en av N. Meningitidis serogrupp B-stammarna 1 månad efter vaccination med rMenB+OMV NZ (0,2 månader)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för gruppen MenB_0_2_6 [2-dosschema]) jämfört med dag 1 (baslinje)
Immunsvaret mot rMenB+OMV NZ-vaccin utvärderades genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupp B-teststammar efter vaccination jämfört med baslinjen (dag 1). För varje N. meningitidis serogrupp B-teststam (M14459, M13520, 96217 och NZ98/254 för fHbp-, NadA-, NHBA- respektive PorA P1.4-antigener) beräknas GMR (efter vaccination/baslinje) med tillhörande 2 -sidiga 95 % CI.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. dag 91 för gruppen MenB_0_2_6 [2-dosschema]) jämfört med dag 1 (baslinje)
Andel deltagare med hSBA-titrar >= LLOQ för var och en av N. Meningitidis-serogrupperna A,C,W,Y vid dag 1 och 1 månad efter den första och sista MenABCWY-vaccinationen för ABCWY_Pooled Group och 1 månad efter MenACWY-vaccinet för ACWY Group
Tidsram: På dag 1 och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen])
Immunsvaret mot MenABCWY- och MenACWY-vacciner utvärderades genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y efter vaccination jämfört med baslinje (dag 1) och uttrycktes som procentandelen deltagare med hSBA-titer >= LLOQ för serogrupper A, C, W och Y vid baslinjen och 1 månad efter vaccinationsschemat för MenABCWY- och MenACWY-vacciner. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för ACWY-gruppen och ABCWY-poolade gruppen, deltagare från ABCWY-1-, ABCWY-2- och ABCWY-3-grupperna slogs samman i en enda grupp.
På dag 1 och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen])
Andel deltagare med 4-faldig ökning av hSBA-titrar för var och en av N. Meningitidis-serogrupperna A, C, W och Y vid 1 månad efter den första MenABCWY-dosen för ABCWY_Pooled-gruppen jämfört med MenACWY-vaccinet för ACWY-gruppen i förhållande till baslinjen (dag) 1)
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolad grupp] och för ACWY-gruppen) i förhållande till baslinjen (dag 1)

Immunsvaret mot MenABCWY-vaccin jämfört med MenACWY-vaccin utvärderades genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot var och en av N. meningitidis-serogrupperna A, C, W och Y på dag 31 jämfört med baslinjen (dag 1).

Fyrfaldig ökning definieras som:

- Om hSBA-titern före vaccination är < 4, bör hSBA-titer efter vaccination vara ≥ 16. - Om hSBA-titern före vaccination är ≥ LOD men < LLOQ, bör hSBA-titer efter vaccination vara ≥ 4 gånger LLOQ. - Om hSBA-titern före vaccination är ≥ LLOQ, bör hSBA-titer efter vaccination vara ≥ 4 gånger hSBA-titern före vaccination. Motsvarande 2-sidiga 95 % CI baserat på Clopper-Pearson-metoden beräknas för varje vaccingrupp. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för ACWY-gruppen och ABCWY-poolade gruppen, deltagare från ABCWY-1-, ABCWY-2- och ABCWY-3-grupperna slogs samman i en enda grupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs. på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolad grupp] och för ACWY-gruppen) i förhållande till baslinjen (dag 1)
hSBA GMT mot var och en av N. Meningitidis serogrupperna A, C, W och Y vid dag 1 och 1 månad efter den första och sista MenABCWY-vaccinationen för ABCWY_Pooled-gruppen och 1 månad efter MenACWY-vaccinationen för ACWY-gruppen
Tidsram: På dag 1 och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen])
Immunsvaret mot MenABCWY- och MenACWY-vacciner utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y i termer av GMT efter vaccination jämfört med baslinje (dag 1). För varje N. meningitidis serogrupp A, C, W och Y beräknas GMT (efter vaccination/baslinje) med tillhörande 2-sidiga 95 % CI. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för ACWY-gruppen och ABCWY-poolade gruppen, deltagare från ABCWY-1-, ABCWY-2- och ABCWY-3-grupperna slogs samman i en enda grupp.
På dag 1 och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen])
GMR för var och en av N. Meningitidis serogrupperna A, C, W och Y vid 1 månad efter första och sista MenABCWY-vaccination för ABCWY _Pooled Group och 1 månad efter MenACWY-vaccination för ACWY Group
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen]) jämfört med baslinjen (dag 1)
Immunsvaret mot MenABCWY- och MenACWY-vacciner utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y. För varje N. meningitidis serogrupp A, C, W och Y beräknas GMR (efter vaccination/baslinje) med tillhörande 2-sidiga 95 % CI. Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för ACWY-gruppen och ABCWY-poolade gruppen, deltagare från ABCWY-1-, ABCWY-2- och ABCWY-3-grupperna slogs samman i en enda grupp.
1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen]) jämfört med baslinjen (dag 1)
Totala immunoglobulin G (IgG) antikroppskoncentrationer mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y vid dag 1 och 1 månad efter första och sista MenABCWY-vaccination för ABCWY _poolad grupp och 1 månad efter MenACWY-vaccination för ACWY-gruppen
Tidsram: På dag 1 och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen])
Immunsvaren mot MenABCWY- och MenACWY-vacciner utvärderades genom att mäta det totala IgG i termer av elektrokemiluminescensbaserade multiplex (ECL) geometriska medelkoncentrationer (GMCs) som var en alternativ analys till Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). ECL (validerad analys) användes eftersom ELISA inte är validerad. Som förutspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för ACWY-gruppen och ABCWY-poolade gruppen, deltagare från ABCWY-1-, ABCWY-2- och ABCWY-3-grupperna slogs samman i en enda grupp.
På dag 1 och 1 månad efter vaccinationsschemat (dvs på dag 31 för ABCWY-gruppen [poolade partier - första dosen] och för ACWY-gruppen, och på dag 211 för ABCWY-gruppen [poolade partier - andra dosen])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera