Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av GlaxoSmithKline Biologicals S.A.s meningokokkgruppe B og kombinerte ABCWY-vaksiner hos friske ungdommer og unge voksne

9. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, randomisert, kontrollert, observatørblind studie for å demonstrere effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet for GSKs meningokokkgruppe B og kombinerte ABCWY-vaksiner når de administreres til friske ungdommer og unge voksne

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av 2 doser eller 3 doser av GSKs lisensierte meningokokk gruppe B Bexsero (rMenB+OMV NZ) vaksine og av 2 doser av GSKs undersøkelseskombinerte meningokokkvaksine (MenABCWY) (GSK3536819A) hos friske ungdommer og friske ungdommer. unge voksne. Immunogenisiteten og sikkerheten vil også bli evaluert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til tilbakemeldingen fra Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) har omfanget av denne forpliktelsesstudien etter markedsføring blitt utvidet for å demonstrere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til GSKs undersøkelseskombinerte meningokokk ABCWY-vaksine sammen med rMenB+OMV NZ-vaksinen. Merk at rMenB+OMV- og MenACWY-vaksinene gitt til henholdsvis MenB_0_2_6, MenB_0_6-gruppen og MenACWY-gruppen på dag 211 kun er en del av standardbehandlingen og for å opprettholde blinding. Disse vaksinasjonsskjemaene vurderes ikke for noen endepunktsevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Forente stater, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tsjekkia, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tsjekkia, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tsjekkia, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tsjekkia, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Tsjekkia, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Tsjekkia, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Tyrkia, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38030
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen eller/og forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/foreldrene/LAR(ene) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen (hvis aktuelt) før en studiespesifikk prosedyre ble utført.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 10 og 25 år (dvs. 25 år + 364 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Friske personer som er etablert ved fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren før de går inn i studien.
  • Forsøkspersoner som enten er uvaksinert med MenACWY-vaksine eller har mottatt en enkelt tidligere dose av MenACWY-vaksine kan delta i studien, hvis de har mottatt den minst 4 år før informert samtykke og samtykke som er aktuelt (med unntak av meningokokk C-vaksinasjon, hvis den siste dosen av MenC ble mottatt ved ≤24 måneders alder).
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause*.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og

    • har godtatt å fortsette med adekvat prevensjon inntil 30 dager etter fullført besøk 6.

      • En kvinne anses å være i ikke-fertil alder før menarche og etter naturlig eller indusert overgangsalder. Naturlig overgangsalder er kjent for å ha oppstått etter 12 påfølgende måneder med amenoré som det ikke er noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak til. Indusert menopause er kjent for å ha skjedd etter hysterektomi, etter bilateral ooforektomi eller iatrogen ablasjon av ovariefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  • Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
  • Eventuelle nevroinflammatoriske, medfødte nevrologiske tilstander, encefalopatier, anfall. Anamnese med feberkramper bør ikke føre til eksklusjon.

  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e)/produkt(ene).

    • Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor alle komponenter i vaksiner, inkludert difteritoksoid (CRM 197) og lateksmedisiner eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.

  • Unormal funksjon eller modifikasjon av immunsystemet som følge av:

    • Autoimmune lidelser eller immunsviktsyndromer.
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før studievaksinasjon frem til blodprøven etter vaksinasjon 3 (besøk 6). Dette vil bety prednison - ≥20 mg/dag (for voksne) eller ≥0,5 mg/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner), eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
    • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før studievaksinasjon.
    • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e)/produkt(ene) i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksinen(e)/produkt(er) (dag -29 til dag 1) ), eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon mot en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine til enhver tid før informert samtykke og samtykke.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før første dose av studievaksine/produkt eller planlagt administrering i løpet av studieperioden frem til blodprøven etter vaksinasjon 3 (besøk 6).
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før vaksinen/produktdosen(e) frem til blodprøven etter vaksinasjon 3 (besøk 6). For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag (for voksne) eller ≥0,5 mg/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner), eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Andre unntak

  • Barn i omsorg.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Historie om / nåværende kronisk alkoholmisbruk og / eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren.
  • Ethvert studiepersonell eller umiddelbar forsørger, familie eller husstandsmedlem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MennB_0_2_6 Gruppe
Deltakerne fikk 3 doser rMenB+OMV NZ-vaksine på dag 1, dag 61 og dag 181. Deltakerne fikk 1 dose MenACWY-vaksine på dag 211 som standardbehandling.
Kombinasjonsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaksine
rMenB+OMV NZ-vaksine ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokokk gruppe A, C, W og Y konjugert vaksine (MenACWY)
MenACWY-vaksine ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Menveo
Eksperimentell: MennB_0_6 Gruppe
Deltakerne fikk 2 doser rMenB+OMV NZ-vaksine på dag 1, og dag 181, 1 dose MenACWY-vaksine på dag 61. Deltakerne fikk 1 dose placebo på dag 211 for å opprettholde blinding.
Kombinasjonsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaksine
rMenB+OMV NZ-vaksine ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokokk gruppe A, C, W og Y konjugert vaksine (MenACWY)
MenACWY-vaksine ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Menveo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning
Eksperimentell: ABCWY-1-gruppen
Deltakerne fikk 2 doser MenABCWY lot 1-vaksine på dag 1 og dag 181 og 2 doser placebo på dag 61 og dag 211.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-1
Lot 1 av MenABCWY-vaksinen ble administrert intramuskulært.
Eksperimentell: ABCWY-2-gruppen
Deltakerne fikk 2 doser MenABCWY lot 2-vaksine på dag 1 og dag 181 og 2 doser placebo på dag 61 og dag 211.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-2
Lot 2 av MenABCWY-vaksinen ble administrert intramuskulært.
Eksperimentell: ABCWY-3-gruppen
Deltakerne fikk 2 doser MenABCWY lot 3-vaksine på dag 1 og dag 181 og 2 doser placebo på dag 61 og dag 211.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-3
Lot 3 av MenABCWY-vaksinen ble administrert intramuskulært.
Aktiv komparator: ACWY Group
Deltakerne fikk 1 dose MenACWY-vaksine på dag 1, 1 dose placebo på dag 61 og 1 dose rMenB+OMV NZ-vaksine på dag 181. Deltakerne fikk 1 dose rMenB+OMV NZ-vaksine på dag 211 som standardbehandling.
Kombinasjonsprodukt: rMenB+OMV NZ-vaksine
rMenB+OMV NZ-vaksine ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokokk gruppe A, C, W og Y konjugert vaksine (MenACWY)
MenACWY-vaksine ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Menveo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo ble administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning
Eksperimentell: ABCWY_Pooled

Deltakerne fikk 2 doser av enten MenABCWY Lot 1, Lot 2 eller Lot 3 vaksine på dag 1 og dag 181 og 1 dose placebo på dag 61. Deltakerne fikk 1 dose placebo på dag 211 for å opprettholde blinding.

For å evaluere effektiviteten av 2 doser av MenABCWY-vaksinene mot rMenB+OMV- og MenACWY-vaksiner, ble deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene samlet i en enkelt gruppe.
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-1
Lot 1 av MenABCWY-vaksinen ble administrert intramuskulært.
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-2
Lot 2 av MenABCWY-vaksinen ble administrert intramuskulært.
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-3
Lot 3 av MenABCWY-vaksinen ble administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av blodprøver uten bakteriedrepende serumaktivitet mot hver av de endemiske US N. Meningitidis serogruppe B-stammene 1 måned etter 3-dose (0,2,6-M), 2-dose(0,6-M) vaksinasjonsplan av rMenB+OMV og 1 dose MenACWY
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3-doseplan] og MenB_0_6-gruppen, og dag 31 for ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbasert) av rMenB+OMV-vaksine ved 1 måned etter de 3 dosene i MenB_0_2_6-gruppen og 1 måned etter 2-doseskjemaet i MenB_0_6-gruppen sammenlignet med én dose MenACWY-vaksinasjon i ACWY-gruppen, mot et panel av N meningitidis serogruppe B-stammer ble målt i prosent av prøver uten bakteriedrepende aktivitet ved bruk av endogent komplement humant serum bakteriedrepende assay (enc-hSBA), som gir en kvalitativ vurdering (ja/nei) av tilstedeværelsen av tilstrekkelige bakteriedrepende antistoffer i humane sera for å drepe en meningokokkstamme ved en spesifikk fortynning på 1:4.

Deltakerne ble tilfeldig valgt for testing mot hver stamme, derfor ble bare en undergruppe av deltakerne testet for hver av stammene.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3-doseplan] og MenB_0_6-gruppen, og dag 31 for ACWY-gruppen)
Prosentandel av blodprøver uten bakteriedrepende serumaktivitet mot hver av de endemiske US N. Meningitidis serogruppe B-stammene 1 måned etter 2-dose (0,2-M) vaksinasjonsplan for rMenB+OMV og 1 dose MenACWY
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan] og dag 31 for ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbasert) av rMenB+OMV-vaksine 1 måned etter de 2 dosene i MenB_0_2_6-gruppen sammenlignet med én dose MenACWY-vaksinasjon i ACWY-gruppen, mot et panel av N. meningitidis serogruppe B-stammer ble målt i prosent. av prøver uten bakteriedrepende aktivitet ved bruk av endogent komplement human serum bakteriedrepende analyse (enc-hSBA), som gir en kvalitativ vurdering (ja/nei) av tilstedeværelsen av tilstrekkelige bakteriedrepende antistoffer i humane sera til å drepe en meningokokkstamme ved en spesifikk fortynning på 1: 4.

Deltakerne ble tilfeldig valgt for testing mot hver stamme, derfor ble bare en undergruppe av deltakerne testet for hver av stammene.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan] og dag 31 for ACWY-gruppen)
Prosentandel av deltakere hvis sera dreper større enn eller lik (>=) 70 % av stammene som ble testet ved bruk av Enc-hSBA 1 måned etter 3-dose (0,2,6-M)-skjemaet for rMenB+OMV og 2- dose(0,6-M) Tidsplan for rMenB+OMV
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3-doseplan] og MenB_0_6-gruppen)
Effektiviteten (responderbasert) til rMenB+OMV NZ-vaksinen ble målt i prosent av deltakerne hvis sera dreper >=70 % av stammene testet ved bruk av enc-hSBA, beregnet basert på Clopper Pearson-metoden. Effektivitet demonstreres hvis nedre grense (LL) av den tosidige 97,5 % CI for prosentandelen av deltakere hvis sera dreper ≥70 % av stammene er over 65 %.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3-doseplan] og MenB_0_6-gruppen)
Prosentandel av deltakere hvis sera dreper >=70 % av stammene som ble testet ved bruk av Enc-hSBA 1 måned etter 2-dose (0,2-M) plan for rMenB+OMV
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan])
Effektiviteten (responderbasert) til rMenB+OMV NZ-vaksinen ble målt i prosent av deltakerne hvis sera dreper >=70 % av stammene testet ved bruk av enc-hSBA, beregnet basert på Clopper Pearson-metoden. Effektivitet demonstreres hvis nedre grense (LL) av den tosidige 97,5 % CI for prosentandelen av deltakere hvis sera dreper ≥70 % av stammene er over 65 %.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan])
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot serogrupper A, C, W og Y for hvert parti (ABCWY-1-gruppe, ABCWY-2-gruppe og ABCWY-3-gruppe) 1 måned etter siste vaksinasjon av mennABCWY
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon av MenABCWY (dag 211)
Immunrespons ble målt i form av hSBA GMT-er rettet mot serogruppene A, C, W og Y. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble dataene rapportert i disse utfallsmåledataene presentert for individuelle loter for å demonstrere konsistensen av immunresponsen til 3 loter (ABCWY-1 Group, ABCWY-2 Group og ABCWY-3 Group) av ACWY-komponenten i MenABCWY-vaksinen.
1 måned etter siste vaksinasjon av MenABCWY (dag 211)
Prosentandel av deltakere med 4 ganger økning i hSBA-titre mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ved 1 måned etter siste MenABCWY-vaksinasjon (poolede partier) og MenACWY-vaksinasjon (for ACWY-gruppen), i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)

Firedobling er definert som: Hvis hSBA-titeren før vaksinasjon er < 4, bør hSBA-titeren etter vaksinasjonen være >= 16 . Hvis hSBA-titeren før vaksinasjon er >= deteksjonsgrense (LOD) men < LL for kvantifisering (LLOQ), bør hSBA-titeren etter vaksinasjon være >= 4 ganger LLOQ. Hvis hSBA-titeren før vaksinasjon er >= LLOQ, bør hSBA-titeren etter vaksinasjon være >= 4 ganger hSBA-titeren før vaksinering.

Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for ACWY-gruppen, ABCWY-poolet gruppe for å evaluere den immunologiske ikke-inferioriteten til 2 doser av MenABCWY-vaksinene mot MenACWY-vaksiner, deltakere fra ABCWY-1, ABCWY- 2, og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Prosentandel av blodprøver uten bakteriedrepende serumaktivitet mot hver av de endemiske U.S.N. Meningitidis-serogruppe B-stammene ved 1 måned etter siste MenABCWY-vaksinasjon (samlede partier) og MenACWY-vaksinasjon (for ACWY-gruppen)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen)

Effektiviteten (testbasert) av 2 doser MenABCWY-vaksine sammenlignet med 1 dose MenACWY-vaksine mot et panel av N. meningitidis serogruppe B-stammer ble målt i prosent av prøver uten bakteriedrepende aktivitet ved å bruke enc-hSBA, som gir en kvalitativ vurdering (ja/nei) av tilstedeværelsen av tilstrekkelige bakteriedrepende antistoffer i humane sera til å drepe en meningokokkstamme ved en spesifikk fortynning på 1:4.

Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for ACWY-gruppen og ABCWY-poolet gruppe for å evaluere effektiviteten av 2 doser av MenABCWY-vaksinene mot MenACWY-vaksiner, deltakere fra ABCWY-1, ABCWY-2 og ABCWY-3-grupper ble samlet i en enkelt gruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen)
Prosentandel av blodprøver med bakteriedrepende serumaktivitet mot hver av de endemiske U.S.N. Meningitidis-serogruppe B-stammene 1 måned etter siste MenABCWY-dose (samlede partier) og 2-dose(0,2-M)-skjema for rMenB+OMV
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan])
Effektiviteten ble målt i prosent av prøver med bakteriedrepende aktivitet ved bruk av enc-hSBA, som gir en kvalitativ vurdering (ja/nei) av tilstedeværelsen av tilstrekkelige bakteriedrepende antistoffer i humane sera til å drepe en meningokokkstamme ved en spesifikk fortynning på 1: 4. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6 Group og ABCWY pooled group for å evaluere effektiviteten av 2 doser av MenABCWY vaksinene mot MenACWY vaksiner, deltakere fra ABCWY-1, ABCWY-2 og ABCWY-3-grupper ble samlet i en enkelt gruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan])
Prosentandel av deltakere hvis sera dreper >=70 % av stammene som ble testet med Enc-hSBA 1 måned etter siste vaksinasjon i ABCWY-gruppen (poolede partier)
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon av MenABCWY (dag 211)
Effektiviteten (responderbasert) til MenABCWY-vaksinen måles i prosent av deltakerne hvis sera dreper >=70 % av stammene testet ved bruk av enc-hSBA, beregnet basert på Clopper Pearson-metoden. Effektiviteten er demonstrert Nedre grense (LL) av den tosidige 97,5 % CI for prosentandelen av deltakere hvis sera dreper ≥70 % av stammer testet for MenABCWY er over 65 %.
1 måned etter siste vaksinasjon av MenABCWY (dag 211)
Antall deltakere med eventuelle forespurte lokale uønskede hendelser (AE) etter den første studieintervensjonsadministrasjonen
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den første studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1
Vurderte påkrevde lokale bivirkninger var injeksjon eller administrasjonssted = smerte, erytem, ​​hevelse, indurasjon. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad. Eventuelt erytem og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter. Ingen etterspurte bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon på dag 211 fordi disse vaksinene ble administrert som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av 7 dager etter den første studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1
Antall deltakere med eventuelle forespurte lokale uønskede hendelser (AE) etter den andre studieintervensjonsadministrasjonen
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den andre intervensjonsadministrasjonen i studien på dag 61
Vurderte påkrevde lokale bivirkninger var smerte på injeksjons- eller administrasjonsstedet, erytem, ​​hevelse, indurasjon. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad. Eventuelt erytem og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter. Ingen etterspurte bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon på dag 211 fordi disse vaksinene ble administrert som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av 7 dager etter den andre intervensjonsadministrasjonen i studien på dag 61
Antall deltakere med eventuelle forespurte lokale uønskede hendelser (AE) etter intervensjonsadministrasjonen for den tredje studien
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon på dag 181
Vurderte påkrevde lokale bivirkninger var smerte på injeksjons- eller administrasjonsstedet, erytem, ​​hevelse, indurasjon. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad. Eventuelt erytem og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter. Ingen etterspurte bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon på dag 211 fordi disse vaksinene ble administrert som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av 7 dager etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon på dag 181
Antall deltakere med eventuelle forespurte systemiske bivirkninger etter den første studieintervensjonsadministrasjonen
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den første studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1
Vurderte etterspurte systemiske bivirkninger var tretthet, kvalme, myalgi, artralgi, hodepine og feber [temperatur >= 38,0°C]. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon. Ingen etterspurte bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon på dag 211 fordi disse vaksinene ble administrert som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av 7 dager etter den første studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1
Antall deltakere med eventuelle forespurte systemiske bivirkninger etter den andre studieintervensjonsadministrasjonen
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den andre intervensjonsadministrasjonen i studien på dag 61
Vurderte etterspurte systemiske bivirkninger var tretthet, kvalme, myalgi, artralgi, hodepine og feber [temperatur >= 38,0°C]. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon. Ingen etterspurte bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon på dag 211 fordi disse vaksinene ble administrert som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av 7 dager etter den andre intervensjonsadministrasjonen i studien på dag 61
Antall deltakere med eventuelle forespurte systemiske bivirkninger etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon på dag 181
Vurderte etterspurte systemiske bivirkninger var tretthet, kvalme, myalgi, artralgi, hodepine og feber [temperatur >= 38,0°C]. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon. Ingen etterspurte bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon på dag 211 fordi disse vaksinene ble administrert som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av 7 dager etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon på dag 181
Antall deltakere med eventuelle uønskede bivirkninger etter den første studieintervensjonsadministrasjonen
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene etter den første studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1
Uønskede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten ble ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapportert som en uoppfordret bivirkning. Eventuelle uønskede bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som førte til abstinens, bivirkning av spesiell interesse (AESI) og medisinsk behandlet bivirkning ble samlet inn i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 1-3. For vaksinasjon på dag 211 (vaksinasjon 4), utført som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding, ble ingen e-dagbokdata eller alle uønskede bivirkninger samlet inn i de 30 dagene etter vaksinasjon. Imidlertid ble SAE-er, AE-er som førte til tilbaketrekking, AESI-er og medisinsk behandlede AE-er samlet gjennom hele studiens varighet. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av de 30 dagene etter den første studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1
Antall deltakere med eventuelle uønskede bivirkninger etter den andre studieintervensjonsadministrasjonen
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene etter den andre studiens intervensjonsadministrasjon som skjedde på dag 61
Uønskede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten ble ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapportert som en uoppfordret bivirkning. Eventuelle uønskede bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som førte til abstinens, bivirkning av spesiell interesse (AESI) og medisinsk behandlet bivirkning ble samlet inn i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 1-3. For vaksinasjon på dag 211 (vaksinasjon 4), utført som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding, ble ingen e-dagbokdata eller alle uønskede bivirkninger samlet inn i de 30 dagene etter vaksinasjon. Imidlertid ble SAE-er, AE-er som førte til tilbaketrekking, AESI-er og medisinsk behandlede AE-er samlet gjennom hele studiens varighet. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av de 30 dagene etter den andre studiens intervensjonsadministrasjon som skjedde på dag 61
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon som skjedde på dag 181
Uønskede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten ble ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapportert som en uoppfordret bivirkning. Eventuelle uønskede bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som førte til abstinens, bivirkning av spesiell interesse (AESI) og medisinsk behandlet bivirkning ble samlet inn i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 1-3. For vaksinasjon på dag 211 (vaksinasjon 4), utført som en del av standardbehandling og for å opprettholde blinding, ble ingen e-dagbokdata eller alle uønskede bivirkninger samlet inn i de 30 dagene etter vaksinasjon. Imidlertid ble SAE-er, AE-er som førte til tilbaketrekking, AESI-er og medisinsk behandlede AE-er samlet gjennom studiens varighet. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
I løpet av de 30 dagene etter den tredje studiens intervensjonsadministrasjon som skjedde på dag 181
Antall deltakere med SAE-er, AE-er som fører til uttak, AESI-er og medisinsk behandlede AE-er
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 361)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. AESI-er er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) bivirkninger av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikke for produktet eller programmet, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig, fordi en slik hendelse kan berettige ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå det. Medisinsk behandlede akutte sykdommer er symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller legevaktbesøk, eller besøk til/av en helsepersonell. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen, ABCWY-sammenslåtte gruppen.
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 361)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 4 ganger økning i hSBA-titere mot N.Meningitidis gruppe B-stammer ved 1 måned etter siste menABCWY-dose(ABCWY gruppesammenslåtte loter) og 1 måned etter 2-dose(0,2-M) Tidsplan for rMenB+ OMV NZ i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan]) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Immunogenisiteten måles som prosentandel av deltakerne som oppnår en 4 ganger økning i hSBA-titere mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P14) antigener. . 4 ganger økning per hver indikatorstamme ble definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥16 for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon <4; en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥4 ganger LLOQ for deltakere med en hSBA-titer ≥LOD og <LLOQ før vaksinering; en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥4 ganger hSBA-titer før vaksinasjon for deltakere med en hSBA-titer ≥ LLOQ før vaksinering. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6 Group og ABCWY pooled group for å evaluere effektiviteten av 2 doser av MenABCWY vaksinene mot MenACWY vaksiner, deltakere fra ABCWY-1, ABCWY-2 og ABCWY-3-grupper ble samlet i en enkelt gruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY_Pooled-gruppen og dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan]) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Prosentandel av blodprøver uten bakteriedrepende serumaktivitet mot hver av de endemiske U.S.N. Meningitidis serogruppe B-stammene 1 måned etter siste MenABCWY-dose og 3-dose (0,2,6-M), 2-dose(0,6- M) Tidsplan for rMenB+OMV og 1 dose MenACWY
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 doseplan], MenB_0_6-gruppen, ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Effektiviteten av 3 doser (0,2,6-M) og 2 doser (0,6-M) skjemaet av rMenB+OMV NZ-vaksine og 2 doser MenABCWY-vaksine sammenlignet med 1 måned etter MenACWY-vaksinasjonen (dag 31) ), mot et panel av N. meningitidis serogruppe B-stammer er målt i prosent av prøver uten bakteriedrepende aktivitet ved bruk av enc-hSBA, som gir en kvalitativ vurdering (ja/nei) av tilstedeværelsen av tilstrekkelige bakteriedrepende antistoffer i menneskesera til å drepe en meningokokkstamme ved en spesifikk fortynning på 1:4. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen, ACWY-gruppen og ABCWY-sammenslåtte gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet inn i en enkelt gruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 doseplan], MenB_0_6-gruppen, ABCWY_Pooled-gruppen og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Prosentandel av blodprøver uten bakteriedrepende serumaktivitet ved bruk av Enc-hSBA mot hver av de endemiske U.S.N. Meningitidis serogruppe B-stammene 1 måned etter 2-dose(0,6-M)-planen for rMenB+OMV og 1 dose MenACWY
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2 doseplan] og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Effektiviteten til 2 doser (0,2-M) skjemaet av rMenB+OMV NZ-vaksine sammenlignet med 1 måned etter MenACWY-vaksinasjonen (dag 31), mot et panel av N. meningitidis serogruppe B-stammer måles i prosent. av prøver uten bakteriedrepende aktivitet ved bruk av enc-hSBA, som gir en kvalitativ vurdering (ja/nei) av tilstedeværelsen av tilstrekkelige bakteriedrepende antistoffer i humane sera til å drepe en meningokokkstamme ved en spesifikk fortynning på 1:4.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2 doseplan] og dag 31 for MenACWY-gruppen)
Prosentandel av deltakere klassifisert etter prosentandel av invasive sykdommer fra serogruppe B stammer drept ved bruk av Enc-hSBA hos hvert individ 1 måned etter vaksinasjonsplan for MenB_0_2_6-gruppen [3 dose], MenB_0_6-gruppen og siste menABCWY-dose (poolede partier)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsskjemaet (Dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 dose-skjema), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
Prosentandelen av deltakere klassifisert etter prosentandel av N.meningitidis serogruppe B invasive stammer drept ved bruk av enc-hSBA og den tilsvarende 2-sidige 95 % CI basert på Clopper-Pearson-metoden, beregnes for hver vaksinegruppe. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY pooled-gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe .
1 måned etter vaksinasjonsskjemaet (Dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 dose-skjema), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
Prosentandel av deltakere klassifisert etter prosentandel av invasive sykdomsstammer av serogruppe B drept ved bruk av Enc-hSBA hos hvert individ 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (Dag 91 for MenB_0_2_6 gruppe [2 doseplan])
Prosentandelen av deltakere klassifisert etter prosentandel av N.meningitidis serogruppe B invasive stammer drept ved bruk av enc-hSBA og den tilsvarende 2-sidige 95 % CI basert på Clopper-Pearson-metoden, beregnes for hver vaksinegruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (Dag 91 for MenB_0_2_6 gruppe [2 doseplan])
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >= LLOQ for hver og alle serogruppe B-indikatorstammer på dag 1 og 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2,6 måneder og 0,6 måneder) og siste dose av MenABCWY (ABCWY Group-pooled Lots)
Tidsramme: På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 doseplan], MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ- og MenABCWY-vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver (individuell respons) og alle (sammensatt respons) N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M138/25, M13520, NapdA og NapA for f9520 og 244NZb for f9820 henholdsvis NHBA og PorA P1.4 antigener). Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY pooled-gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe .
På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 doseplan], MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >= LLOQ for hver og alle serogruppe B-indikatorstammer på dag 1 og 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6 gruppe [2 doseplan])
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver (individuell respons) og alle (sammensatt respons) N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fA, 254 og 98/254) PorA P1.4 antigener, henholdsvis).
På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6 gruppe [2 doseplan])
Prosentandel av deltakere med 4 ganger økning i hSBA-titre for hver av serogruppe B-stammene 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2,6 måneder og 0,6 måneder) og siste dose av MenABCWY (ABCWY) Gruppesammenslåtte partier)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsskjemaet (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 doseplan], MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Immunresponsen på 3 doser (0,2,6-M), 2 doser (0,6-M) skjema av rMenB+OMV NZ og 2 doser MenABCWY-vaksine ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogruppe B-teststammer- M14459, 96217, NZ98/254 og M13520 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener sammenlignet med baseline. Fire ganger økning per hver indikatorstamme ble definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥16 for forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinasjon <4 en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥4 ganger LLOQ for forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinering ≥LOD og <LLOQ en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥4 ganger hSBA-titer før vaksinasjon for deltakere med en hSBA-titer ≥ LLOQ før vaksinering. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY pooled-gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe .
1 måned etter vaksinasjonsskjemaet (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen [3 doseplan], MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Prosentandel av deltakere med 4 ganger økning i hSBA-titre for hver av serogruppe B-stammene 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for mennB_0_2_6 [2-doseplan]) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Immunresponsen på 2 doser (0,2-M) blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogruppe B-teststammene - M14459, 96217, NZ98/254 og M13520 for fHbp, NadA, NHBA og PorA P1. 4 antigener, henholdsvis sammenlignet med baseline. Fire ganger økning per hver indikatorstamme ble definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥16 for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon <4 en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥4 ganger LLOQ for forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinering ≥LOD og <LLOQ en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥4 ganger hSBA-titer før vaksinasjon for forsøkspersoner med en hSBA-titer ≥ LLOQ før vaksinering.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for mennB_0_2_6 [2-doseplan]) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-stammene på dag 1 og 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2,6-måneder, 0,6-måneder) og siste dose av MenABCWY (ABCWY Group-pooled Lots)
Tidsramme: På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 doseplan), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ- og MenABCWY-vaksine ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer i form av GMT etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener), beregnes GMT-ene (Etter vaksinasjon/baseline) med tilhørende 2 -sidet 95 % CI. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY pooled-gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe .
På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 doseplan), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen)
hSBA GMTs mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-stammene på dag 1 og 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6 gruppe[2-doseplan])
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ- og MenABCWY-vaksine ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer i form av GMT etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4 antigener), ble GMT-ene (Etter vaksinasjon/baseline) beregnet, med tilhørende 2 -sidet 95 % CI.
På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6 gruppe[2-doseplan])
hSBA geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for hver av N. Meningitidis serogruppe B-stammene 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2,6 måneder, 0,6 måneder) og siste dose av MenABCWY (ABCWY-gruppen) -sammenslåtte partier)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsskjemaet (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 doseplan), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ-vaksine ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4-antigener), beregnes GMR-ene (etter vaksinasjon/baseline) med tilhørende 2 -sidet 95 % CI. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for MenB_0_2_6-gruppen, MenB_0_6-gruppen og ABCWY pooled-gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe .
1 måned etter vaksinasjonsskjemaet (dvs. dag 211 for MenB_0_2_6-gruppen (3 doseplan), MenB_0_6-gruppen og ABCWY_Pooled-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
hSBA GMR for hver av N. Meningitidis serogruppe B-stammene 1 måned etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (0,2 måneder)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan]) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ-vaksine ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe B-teststamme (M14459, M13520, 96217 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P1.4-antigener), beregnes GMR-ene (etter vaksinasjon/baseline) med tilhørende 2 -sidet 95 % CI.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 91 for MenB_0_2_6-gruppen [2-doseplan]) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >= LLOQ for hver av N. Meningitidis-serogruppene A,C,W,Y på dag 1 og 1 måned etter den første og siste MenABCWY-vaksinasjonen for ABCWY_Pooled Group og 1 måned etter MenACWY-vaksinen for ACWY Group
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose])
Immunresponsene på MenABCWY- og MenACWY-vaksiner ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1) og uttrykt som prosentandelen av deltakerne med hSBA-titre >= LLOQ for serogrupper A, C, W og Y ved baseline og 1 måned etter vaksinasjonsplan for MenABCWY- og MenACWY-vaksiner. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for ACWY-gruppen og ABCWY-sammenslåtte gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe.
På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose])
Prosentandel av deltakere med 4 ganger økning i hSBA-titere for hver av N. Meningitidis-serogruppene A, C, W og Y ved 1 måned etter den første MenABCWY-dosen for ABCWY_Pooled Group sammenlignet med MenACWY-vaksinen for ACWY-gruppen i forhold til baseline (dag) 1)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslått gruppe] og for ACWY-gruppen) i forhold til baseline (dag 1)

Immunresponsen mot MenABCWY-vaksine sammenlignet med MenACWY-vaksine ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis-serogruppene A, C, W og Y på dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1).

Firedobling er definert som:

- Hvis hSBA-titeren før vaksinasjon er < 4, bør hSBA-titeren etter vaksinasjonen være ≥ 16. - Hvis hSBA-titeren før vaksinasjon er ≥ LOD men < LLOQ, bør hSBA-titeren etter vaksinasjonen være ≥ 4 ganger LLOQ. - Hvis hSBA-titeren før vaksinasjon er ≥ LLOQ, bør hSBA-titeren etter vaksinasjon være ≥ 4 ganger hSBA-titeren før vaksinering. Den tilsvarende 2-sidige 95 % KI basert på Clopper-Pearson-metoden beregnes for hver vaksinegruppe. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for ACWY-gruppen og ABCWY-sammenslåtte gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslått gruppe] og for ACWY-gruppen) i forhold til baseline (dag 1)
hSBA GMT-er mot hver av N. Meningitidis-serogruppene A, C, W og Y på dag 1 og 1 måned etter den første og siste MenABCWY-vaksinasjonen for ABCWY_Pooled-gruppen og 1 måned etter MenACWY-vaksinasjonen for ACWY-gruppen
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose])
Immunresponsene mot MenABCWY- og MenACWY-vaksiner blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y i form av GMT etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1). For hver N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y beregnes GMT (etter vaksinasjon/baseline) med tilhørende 2-sidige 95 % CI. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for ACWY-gruppen og ABCWY-sammenslåtte gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe.
På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose])
GMR-er for hver av N. Meningitidis-serogruppene A, C, W og Y ved 1 måned etter den første og siste MenABCWY-vaksinasjonen for ABCWY _Pooled Group og 1 måned etter MenACWY-vaksinasjonen for ACWY Group
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponsene mot MenABCWY- og MenACWY-vaksiner evalueres ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y. For hver N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y beregnes GMR (etter vaksinasjon/baseline) med tilhørende 2-sidige 95 % CI. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for ACWY-gruppen og ABCWY-sammenslåtte gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Totalt immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjoner mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y på dag 1 og 1 måned etter den første og siste MenABCWY-vaksinasjonen for ABCWY _poolet gruppe og 1 måned etter MenACWY-vaksinasjonen for ACWY-gruppen
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose])
Immunresponsene til MenABCWY- og MenACWY-vaksiner ble evaluert ved å måle total IgG i form av elektrokjemiluminescensbasert multipleks (ECL) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) som var en alternativ analyse til Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). ECL (validert assay) ble brukt fordi ELISA ikke er validert. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for ACWY-gruppen og ABCWY-sammenslåtte gruppen, deltakere fra ABCWY-1-, ABCWY-2- og ABCWY-3-gruppene ble samlet i en enkelt gruppe.
På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. på dag 31 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - første dose] og for ACWY-gruppen, og på dag 211 for ABCWY-gruppen [sammenslåtte partier - andre dose])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205416
  • 2019-001666-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, meningokokker

Kliniske studier på rMenB+OMV NZ-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere