Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionek przeciw meningokokom grupy B i ABCWY firmy GlaxoSmithKline Biologicals SA u zdrowej młodzieży i młodych dorosłych

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z ślepą próbą obserwatora mające na celu wykazanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek GSK przeciw meningokokom grupy B i szczepionek skojarzonych ABCWY podawanych zdrowym nastolatkom i młodym dorosłym

Celem tego badania jest ocena skuteczności 2 dawek lub 3 dawek zarejestrowanej przez firmę GSK szczepionki przeciwko meningokokom grupy B Bexsero (rMenB+OMV NZ) oraz 2 dawek badanej skojarzonej szczepionki przeciw meningokokom firmy GSK (MenABCWY) (GSK3536819A) u zdrowych nastolatków i młodzi dorośli. W badaniu oceniana będzie również immunogenność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z informacjami zwrotnymi otrzymanymi od Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) zakres tego badania po wprowadzeniu do obrotu został rozszerzony, aby wykazać skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo eksperymentalnej połączonej szczepionki przeciw meningokokom ABCWY firmy GSK wraz ze szczepionką rMenB+OMV NZ. Należy zauważyć, że szczepionki rMenB+OMV i MenACWY dostarczone odpowiednio grupie MenB_0_2_6, grupie MenB_0_6 i grupie MenACWY w dniu 211 są jedynie częścią standardowego leczenia i utrzymania zaślepienia. Te harmonogramy szczepień nie są brane pod uwagę w żadnej ocenie punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Czechy, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Czechy, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Czechy, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Czechy, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i/lub ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (jeśli dotyczy) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 25 lat włącznie (tj. 25 lat + 364 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznej oceny badacza przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby nieszczepione szczepionką MenACWY lub osoby, które otrzymały wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki MenACWY, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli otrzymały ją co najmniej 4 lata przed wyrażeniem świadomej zgody i zgody (z wyjątkiem szczepienia przeciwko meningokokom typu C, jeśli ostatnią dawkę MenC podano w wieku ≤24 miesięcy).
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie*.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz

    • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 30 dni po zakończeniu Wizyty 6.

      • Uważa się, że kobieta nie może zajść w ciążę przed pierwszą miesiączką i po naturalnej lub indukowanej menopauzie. Uznaje się, że naturalna menopauza wystąpiła po 12 kolejnych miesiącach braku miesiączki, dla którego nie ma innej oczywistej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny. Uznaje się, że wywołana menopauza wystąpiła po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub jatrogennej ablacji funkcji jajników.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni od włączenia.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  • Wszelkie neurozapalne, wrodzone schorzenia neurologiczne, encefalopatie, drgawki. Historia drgawek gorączkowych nie powinna prowadzić do wykluczenia.

  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu(ów).

    • Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, w tym anatoksynę błoniczą (CRM 197) i lateksowe produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.

  • Nieprawidłowa funkcja lub modyfikacja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Zaburzenia autoimmunologiczne lub zespoły niedoboru odporności.
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed szczepieniem w ramach badania do 3. pobrania próbki krwi po szczepieniu (Wizyta 6). Będzie to oznaczać prednizon - ≥20 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub ≥0,5 mg/kg/dobę (dla dzieci) lub równoważne. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
    • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki/produkty w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/produktu (od dnia -29 do dnia 1) ) lub planowanego użycia w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko jakiejkolwiek szczepionce meningokokowej grupy B w dowolnym czasie przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/produktu lub planowane podanie w okresie badania do 3. pobrania próbki krwi po szczepieniu (Wizyta 6).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem dawki szczepionki/produktu do 3. pobrania próbki krwi po szczepieniu (wizyta 6). W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub ≥0,5 mg/kg mc./dobę (dla dzieci) lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.

Inne wyłączenia

  • Dziecko pod opieką.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Historia /obecnego przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MężczyźniB_0_2_6
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki rMenB+OMV NZ w dniu 1, dniu 61 i dniu 181. Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki MenACWY w dniu 211 jako leczenie standardowe.
Produkt złożony: Szczepionka rMenB+OMV NZ
Szczepionkę rMenB+OMV NZ podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W i Y (MenACWY)
Szczepionkę MenACWY podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Menveo
Eksperymentalny: Grupa MężczyźniB_0_6
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki rMenB+OMV NZ w dniu 1 i dniu 181, 1 dawkę szczepionki MenACWY w dniu 61. Uczestnicy otrzymali 1 dawkę placebo w dniu 211, aby utrzymać ślepotę.
Produkt złożony: Szczepionka rMenB+OMV NZ
Szczepionkę rMenB+OMV NZ podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W i Y (MenACWY)
Szczepionkę MenACWY podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Grupa ABCWY-1
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki MenABCWY seria 1 w dniu 1 i dniu 181 oraz 2 dawki placebo w dniu 61 i dniu 211.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Produkt złożony: MężczyźniABCWY-1
Seria 1 szczepionki MenABCWY została podana domięśniowo.
Eksperymentalny: Grupa ABCWY-2
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki MenABCWY seria 2 w dniu 1 i dniu 181 oraz 2 dawki placebo w dniu 61 i dniu 211.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Produkt złożony: MężczyźniABCWY-2
Seria 2 szczepionki MenABCWY została podana domięśniowo.
Eksperymentalny: Grupa ABCWY-3
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki MenABCWY seria 3 w dniu 1. i dniu 181. oraz 2 dawki placebo w dniu 61. i dniu 211.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Produkt złożony: MężczyźniABCWY-3
Seria 3 szczepionki MenABCWY została podana domięśniowo.
Aktywny komparator: Grupa ACWY
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki MenACWY w 1. dniu, 1 dawkę placebo w 61. dniu i 1 dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w 181. dniu. Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w dniu 211 jako leczenie standardowe.
Produkt złożony: Szczepionka rMenB+OMV NZ
Szczepionkę rMenB+OMV NZ podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W i Y (MenACWY)
Szczepionkę MenACWY podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawano domięśniowo.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: ABCWY_Pooled

Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki MenABCWY z serii 1, serii 2 lub serii 3 w dniu 1 i dniu 181 oraz 1 dawkę placebo w dniu 61. Uczestnicy otrzymali 1 dawkę placebo w dniu 211, aby utrzymać oślepienie.

Aby ocenić skuteczność 2 dawek szczepionek MenABCWY przeciwko szczepionkom rMenB+OMV i MenACWY, uczestników z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
Produkt złożony: MężczyźniABCWY-1
Seria 1 szczepionki MenABCWY została podana domięśniowo.
Produkt złożony: MężczyźniABCWY-2
Seria 2 szczepionki MenABCWY została podana domięśniowo.
Produkt złożony: MężczyźniABCWY-3
Seria 3 szczepionki MenABCWY została podana domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent próbek krwi bez aktywności bakteriobójczej w surowicy wobec każdego z endemicznych szczepów amerykańskiej grupy serologicznej B N. Meningitidis po 1 miesiącu po schemacie szczepień składającym się z 3 dawek (0,2,6-M) i 2 dawek (0,6-M) rMenB+OMV i 1 dawkę MenACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3-dawkowy] i grupy MenB_0_6 oraz dzień 31 dla grupy ACWY)

Skuteczność (na podstawie testu) szczepionki rMenB+OMV po 1 miesiącu po 3 dawkach w grupie MenB_0_2_6 i 1 miesiącu po schemacie 2 dawek w grupie MenB_0_6 w porównaniu z jedną dawką szczepionki MenACWY w grupie ACWY, w porównaniu z panelem N meningitidis serogrupy B mierzono jako odsetek próbek nie wykazujących aktywności bakteriobójczej przy użyciu endogennego dopełniacza ludzkiego testu bakteriobójczego surowicy ludzkiej (enc-hSBA), który zapewnia jakościową ocenę (tak/nie) obecności wystarczającej ilości przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej do zabić szczep meningokoków w określonym rozcieńczeniu 1:4.

Uczestnicy zostali wybrani losowo do testów przeciwko każdemu szczepowi, dlatego też tylko podzbiór uczestników został przebadany pod kątem każdego ze szczepów.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3-dawkowy] i grupy MenB_0_6 oraz dzień 31 dla grupy ACWY)
Procent próbek krwi bez aktywności bakteriobójczej w surowicy wobec każdego z endemicznych szczepów grupy B N. Meningitidis z USA po 1 miesiącu po schemacie szczepień składających się z 2 dawek (0,2-M) rMenB+OMV i 1 dawki MenACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2-dawkowy] i dzień 31 dla grupy ACWY)

Skuteczność (na podstawie testu) szczepionki rMenB+OMV po 1 miesiącu od podania 2 dawek w grupie MenB_0_2_6 w porównaniu z jedną dawką szczepionki MenACWY w grupie ACWY wobec panelu szczepów N. meningitidis serogrupy B zmierzono w procentach próbek nie wykazujących działania bakteriobójczego przy użyciu endogennego dopełniacza ludzkiego testu bakteriobójczego surowicy ludzkiej (enc-hSBA), który zapewnia jakościową ocenę (tak/nie) obecności przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej w ilości wystarczającej do zabicia szczepu meningokoków przy określonym rozcieńczeniu 1: 4.

Uczestnicy zostali wybrani losowo do testów przeciwko każdemu szczepowi, dlatego też tylko podzbiór uczestników został przebadany pod kątem każdego ze szczepów.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2-dawkowy] i dzień 31 dla grupy ACWY)
Odsetek uczestników, których surowica zabijała więcej niż lub równo (>=) 70% szczepów testowanych przy użyciu Enc-hSBA po 1 miesiącu po schemacie składającym się z 3 dawek (0,2,6-M) rMenB+OMV i 2- dawka (0,6-M) Schemat rMenB+OMV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3-dawkowy] i grupy MenB_0_6)
Skuteczność (w oparciu o odpowiedź) szczepionki rMenB+OMV NZ mierzono jako odsetek uczestników, których surowice zabijały >=70% testowanych szczepów przy użyciu enc-hSBA, obliczonego na podstawie metody Cloppera Pearsona. Skuteczność wykazano, jeśli dolna granica (LL) dwustronnego 97,5% CI dla odsetka uczestników, których surowice zabijają ≥70% szczepów, wynosi powyżej 65%.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3-dawkowy] i grupy MenB_0_6)
Odsetek uczestników, u których surowica zabija >=70% szczepów testowanych przy użyciu Enc-hSBA po 1 miesiącu po schemacie 2 dawek (0,2-M) rMenB+OMV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w dniu 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2-dawkowy])
Skuteczność (w oparciu o odpowiedź) szczepionki rMenB+OMV NZ mierzono jako odsetek uczestników, których surowice zabijały >=70% testowanych szczepów przy użyciu enc-hSBA, obliczonego na podstawie metody Cloppera Pearsona. Skuteczność wykazano, jeśli dolna granica (LL) dwustronnego 97,5% CI dla odsetka uczestników, których surowice zabijają ≥70% szczepów, wynosi powyżej 65%.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w dniu 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2-dawkowy])
Średnie geometryczne mian (GMT) wobec serogrup A, C, W i Y dla każdej serii (grupa ABCWY-1, grupa ABCWY-2 i grupa ABCWY-3) 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu mężczyznABCWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu MenABCWY (dzień 211)
Odpowiedź immunologiczną mierzono w kategoriach hSBA GMT skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y. Jak określono wcześniej w protokole, dane przedstawione w tym wyniku zostały przedstawione dla poszczególnych partii, aby wykazać spójność odpowiedzi immunologicznej w 3 seriach (grupa ABCWY-1, grupa ABCWY-2 i grupa ABCWY-3) składnik ACWY szczepionki MenABCWY.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu MenABCWY (dzień 211)
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis w 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu MenABCWY (połączone partie) i szczepieniu MenACWY (dla grupy ACWY), w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 w przypadku grupy ABCWY_Pooled i dzień 31 w przypadku grupy ACWY) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)

Czterokrotny wzrost definiuje się jako: Jeżeli miano hSBA przed szczepieniem wynosi < 4, to miano hSBA po szczepieniu powinno wynosić >= 16. Jeżeli miano hSBA przed szczepieniem wynosi >= granica wykrywalności (LOD), ale < LL oznaczalności (LLOQ), wówczas miano hSBA po szczepieniu powinno być >= 4-krotność LLOQ. Jeżeli miano hSBA przed szczepieniem wynosi >= LLOQ, wówczas miano hSBA po szczepieniu powinno być >= 4-krotność miana hSBA przed szczepieniem.

Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w tym pomiarze wyników przedstawiono dla grupy ACWY, grupy ABCWY połączonej w celu oceny równoważności immunologicznej 2 dawek szczepionek MenABCWY w stosunku do szczepionek MenACWY, uczestników z ABCWY-1, ABCWY- Grupy 2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
Miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 w przypadku grupy ABCWY_Pooled i dzień 31 w przypadku grupy ACWY) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Procent próbek krwi bez aktywności bakteriobójczej w surowicy wobec każdego z endemicznych szczepów grupy B z USA N. Meningitidis po 1 miesiącu od ostatniego szczepienia MenABCWY (połączone partie) i MenACWY (dla grupy ACWY)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY_Pooled i dzień 31 dla grupy ACWY)

Skuteczność (na podstawie testu) 2 dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu z 1 dawką szczepionki MenACWY w stosunku do panelu szczepów N. meningitidis serogrupy B zmierzono jako procent próbek nie wykazujących działania bakteriobójczego przy użyciu enc-hSBA, który zapewnia jakościowa ocena (tak/nie) obecności przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej w ilości wystarczającej do zabicia szczepu meningokoków przy określonym rozcieńczeniu 1:4.

Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tego pomiaru wyników przedstawiono dla grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY w celu oceny skuteczności 2 dawek szczepionek MenABCWY przeciwko szczepionkom MenACWY, uczestników z badań ABCWY-1, ABCWY-2 i Grupy ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY_Pooled i dzień 31 dla grupy ACWY)
Procent próbek krwi wykazujących działanie bakteriobójcze w surowicy wobec każdego z endemicznych szczepów grupy B z grupy B z USA N. Meningitidis po 1 miesiącu od ostatniej dawki MenABCWY (połączone partie) i schemat 2-dawkowy (0,2-M) rMenB+OMV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY_Pooled i dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Skuteczność mierzono w procentach próbek o działaniu bakteriobójczym przy użyciu enc-hSBA, co pozwala na jakościową ocenę (tak/nie) obecności przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej w ilości wystarczającej do zabicia szczepu meningokoków przy określonym rozcieńczeniu 1: 4. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tego pomiaru wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6 i zbiorczej grupy ABCWY w celu oceny skuteczności 2 dawek szczepionek MenABCWY przeciwko szczepionkom MenACWY, uczestników z badań ABCWY-1, ABCWY-2 i Grupy ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY_Pooled i dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Odsetek uczestników, których surowice zabijają >=70% szczepów badanych przy użyciu Enc-hSBA 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w grupie ABCWY (połączone partie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu MenABCWY (dzień 211)
Skuteczność (w oparciu o odpowiedź) szczepionki MenABCWY mierzona jest jako odsetek uczestników, których surowica zabija >=70% badanych szczepów przy użyciu enc-hSBA, obliczana na podstawie metody Cloppera Pearsona. Wykazano skuteczność. Dolna granica (LL) dwustronnego 97,5% CI dla odsetka uczestników, których surowice zabijają ≥70% szczepów badanych pod kątem MenABCWY, wynosi powyżej 65%.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu MenABCWY (dzień 211)
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) po pierwszym podaniu interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 1
Ocenianymi pożądanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były miejsce wstrzyknięcia lub podania = ból, rumień, obrzęk, stwardnienie. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności. Jakikolwiek rumień i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów. Po szczepieniu w 211. dniu nie zebrano żadnych żądanych działań niepożądanych, ponieważ szczepionki te podano w ramach standardowego leczenia i w celu utrzymania oślepienia. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) po podaniu drugiej interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu drugiej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 61
Ocenianymi pożądanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia lub podania, rumień, obrzęk, stwardnienie. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności. Jakikolwiek rumień i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów. Po szczepieniu w 211. dniu nie zebrano żadnych żądanych działań niepożądanych, ponieważ szczepionki te podano w ramach standardowego leczenia i w celu utrzymania oślepienia. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 7 dni po podaniu drugiej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 61
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) po trzecim podaniu interwencji w badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu trzeciej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 181. dniu
Ocenianymi pożądanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia lub podania, rumień, obrzęk, stwardnienie. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności. Jakikolwiek rumień i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów. Po szczepieniu w 211. dniu nie zebrano żadnych żądanych działań niepożądanych, ponieważ szczepionki te podano w ramach standardowego leczenia i w celu utrzymania oślepienia. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 7 dni po podaniu trzeciej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 181. dniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 1
Ocenianymi pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie, nudności, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy i gorączka [temperatura >= 38,0°C]. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Po szczepieniu w 211. dniu nie zebrano żadnych żądanych działań niepożądanych, ponieważ szczepionki te podano w ramach standardowego leczenia i w celu utrzymania oślepienia. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu drugiej interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu drugiej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 61
Ocenianymi pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie, nudności, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy i gorączka [temperatura >= 38,0°C]. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Po szczepieniu w 211. dniu nie zebrano żadnych żądanych działań niepożądanych, ponieważ szczepionki te podano w ramach standardowego leczenia i w celu utrzymania oślepienia. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 7 dni po podaniu drugiej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 61
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu trzeciej interwencji w badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu trzeciej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 181. dniu
Ocenianymi pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie, nudności, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy i gorączka [temperatura >= 38,0°C]. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Po szczepieniu w 211. dniu nie zebrano żadnych żądanych działań niepożądanych, ponieważ szczepionki te podano w ramach standardowego leczenia i w celu utrzymania oślepienia. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 7 dni po podaniu trzeciej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 181. dniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po pierwszym podaniu interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 1
Niezamówione zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego. Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji zgłaszano jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane. Wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i zdarzenia niepożądane wymagające interwencji lekarskiej zbierano w ciągu 30 dni po szczepieniu 1-3. W przypadku szczepienia w dniu 211 (szczepienie 4), przeprowadzonego w ramach standardowej opieki i w celu utrzymania zaślepienia, nie zbierano żadnych danych eDiary ani żadnych niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po szczepieniu. Jednakże SAE, AE prowadzące do wycofania leku, AESI i AE wymagające opieki medycznej zbierano przez cały czas trwania badania. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 30 dni po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po podaniu drugiej interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po podaniu drugiej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 61. dniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego. Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji zgłaszano jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane. Wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i zdarzenia niepożądane wymagające interwencji lekarskiej zbierano w ciągu 30 dni po szczepieniu 1-3. W przypadku szczepienia w dniu 211 (szczepienie 4), przeprowadzonego w ramach standardowej opieki i w celu utrzymania zaślepienia, nie zbierano żadnych danych eDiary ani żadnych niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po szczepieniu. Jednakże SAE, AE prowadzące do wycofania leku, AESI i AE wymagające opieki medycznej zbierano przez cały czas trwania badania. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 30 dni po podaniu drugiej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 61. dniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po trzecim podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po podaniu trzeciej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 181. dniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego. Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji zgłaszano jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane. Wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i zdarzenia niepożądane wymagające interwencji lekarskiej zbierano w ciągu 30 dni po szczepieniu 1-3. W przypadku szczepienia w dniu 211 (szczepienie 4), przeprowadzonego w ramach standardowej opieki i w celu utrzymania zaślepienia, nie zbierano żadnych danych eDiary ani żadnych niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po szczepieniu. Jednakże SAE, AE prowadzące do wycofania leku, AESI i AE wymagające opieki medycznej zbierano przez cały czas trwania badania. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
W ciągu 30 dni po podaniu trzeciej interwencji w ramach badania, która miała miejsce w 181. dniu
Liczba uczestników z SAE, AE prowadzącymi do wycofania się, AESI i AE z opieką medyczną
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 361)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność i jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem. AESI to wstępnie zdefiniowane (poważne lub mniej poważne) zdarzenia niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybkie komunikowanie się sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może uzasadniać dalsze badanie w celu scharakteryzowania i zrozumieć to. Zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej to objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY.
Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 361)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA w porównaniu ze szczepami N.Meningitidis z grupy B 1 miesiąc po ostatniej dawce MenABCWY (seria zbiorcza grupy ABCWY) i 1 miesiąc po 2-dawkowym (0,2-M) schemacie rMenB+ OMV NZ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY_Pooled i dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2 dawek]) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Immunogenność mierzy się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 4-krotny wzrost miana hSBA przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis serogrupy B (M14459, 96217, M13520 i NZ98/254, odpowiednio dla antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4). . 4-krotny wzrost na każdy szczep wskaźnikowy zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu ≥16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <4; miano hSBA po szczepieniu ≥4-krotność LLOQ w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem ≥LOD i <LLOQ; miano hSBA po szczepieniu ≥4-krotność miana hSBA przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem ≥ LLOQ. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tego pomiaru wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6 i zbiorczej grupy ABCWY w celu oceny skuteczności 2 dawek szczepionek MenABCWY przeciwko szczepionkom MenACWY, uczestników z badań ABCWY-1, ABCWY-2 i Grupy ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY_Pooled i dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2 dawek]) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Procent próbek krwi bez aktywności bakteriobójczej w surowicy wobec każdego z endemicznych szczepów grupy B z USA N. Meningitidis w 1 miesiąc po ostatniej dawce MenABCWY i 3-dawkowej (0,2,6-M), 2-dawkowej (0,6- M) Schemat rMenB+OMV i 1 dawki MenACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3 dawek], grupa MenB_0_6, grupa ABCWY_Pooled i dzień 31 dla grupy MenACWY)
Skuteczność schematu 3 dawek (0,2,6-M) i 2 dawek (0,6-M) szczepionki rMenB+OMV NZ oraz 2 dawek szczepionki MenABCWY w porównaniu do 1 miesiąca po szczepieniu MenACWY (dzień 31) ), w porównaniu z panelem szczepów N. meningitidis z grupy serologicznej B, mierzy się jako odsetek próbek nie wykazujących aktywności bakteriobójczej przy użyciu enc-hSBA, co zapewnia ocenę jakościową (tak/nie) obecności przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej w ilości wystarczającej do zabicia szczep meningokokowy w określonym rozcieńczeniu 1:4. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w tym pomiarze wyników przedstawiono dla grup MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6, grupy ACWY i grupy zbiorczej ABCWY, uczestnicy z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 zostali połączeni w pojedyncza grupa.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3 dawek], grupa MenB_0_6, grupa ABCWY_Pooled i dzień 31 dla grupy MenACWY)
Procent próbek krwi bez aktywności bakteriobójczej w surowicy przy użyciu Enc-hSBA przeciwko każdemu z endemicznych szczepów grupy serologicznej B z USA N. Meningitidis po 1 miesiącu po schemacie składającym się z 2 dawek (0,6-M) rMenB+OMV i 1 dawki MenACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2 dawek] i dzień 31 dla grupy MenACWY)
Skuteczność schematu 2 dawek (0,2-M) szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z 1 miesiącem po szczepieniu MenACWY (dzień 31) w stosunku do panelu szczepów N. meningitidis serogrupy B mierzona jest w procentach próbek nie wykazujących działania bakteriobójczego przy użyciu enc-hSBA, które umożliwia ocenę jakościową (tak/nie) obecności przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej w ilości wystarczającej do zabicia szczepu meningokoków przy określonym rozcieńczeniu 1:4.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 2 dawek] i dzień 31 dla grupy MenACWY)
Odsetek uczestników sklasyfikowany według procentu szczepów choroby inwazyjnej w serogrupie B zabitych przy użyciu Enc-hSBA u każdego pacjenta po 1 miesiącu od schematu szczepień dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [3 dawki], grupy mężczyzn B_0_6 i ostatniej dawki mężczyzn ABCWY (połączone partie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 (schemat 3 dawek), grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled)
Dla każdej grupy szczepionki oblicza się odsetek uczestników sklasyfikowanych według procentu inwazyjnych szczepów N.meningitidis serogrupy B zabitych przy użyciu enc-hSBA i odpowiedniego 2-stronnego 95% CI w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6 i grupy zbiorczej ABCWY, uczestnicy z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę .
1 miesiąc po schemacie szczepień (dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 (schemat 3 dawek), grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled)
Odsetek uczestników sklasyfikowany według odsetka szczepów choroby inwazyjnej grupy serologicznej B zabitych przy użyciu Enc-hSBA u każdego pacjenta 1 miesiąc po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2 miesiąca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (dzień 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Dla każdej grupy szczepionki oblicza się odsetek uczestników sklasyfikowanych według procentu inwazyjnych szczepów N.meningitidis serogrupy B zabitych przy użyciu enc-hSBA i odpowiedniego 2-stronnego 95% CI w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.
1 miesiąc po schemacie szczepień (dzień 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Odsetek uczestników z mianami hSBA >= LLOQ dla każdego i wszystkich szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B w dniu 1 i po 1 miesiącu po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2,6 miesiąca i 0,6 miesiąca) oraz ostatnią dawką MenABCWY (obiekty zbiorcze w grupie ABCWY)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3 dawek], grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionki rMenB+OMV NZ i MenABCWY ocenia się poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec każdego (odpowiedź indywidualna) i wszystkich (odpowiedź złożona) szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy serologicznej B (M14459, 96217, M13520 i NZ98/254 dla fHbp, NadA , antygeny NHBA i PorA P1.4). Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6 i grupy zbiorczej ABCWY, uczestnicy z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę .
W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3 dawek], grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled)
Odsetek uczestników z mianami hSBA >= LLOQ dla każdego i wszystkich szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B w dniu 1 i 1 miesiącu po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2 miesiąca)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w dniu 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Odpowiedź immunologiczną na rMenB+OMV NZ ocenia się mierząc aktywność bakteriobójczą wobec każdego (odpowiedź indywidualna) i wszystkich (odpowiedź złożona) szczepów wskaźnikowych N. meningitidis serogrupy B (M14459, 96217, M13520 i NZ98/254 dla fHbp, NadA, NHBA i antygeny PorA P1.4).
W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w dniu 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA dla każdego ze szczepów serogrupy B po 1 miesiącu po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2,6 miesiąca i 0,6 miesiąca) oraz ostatniej dawce MenABCWY (ABCWY) Partie łączone w grupie)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od schematu szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3 dawek], grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Odpowiedź immunologiczną na schemat 3 dawek (0,2,6-M), 2 dawek (0,6-M) rMenB+OMV NZ i 2 dawek szczepionki MenABCWY oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec każdego z N. meningitidis szczepy testowe grupy serologicznej B – M14459, 96217, NZ98/254 i M13520 pod kątem odpowiednio antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4, w porównaniu z wartością wyjściową. Czterokrotny wzrost na każdy szczep wskaźnikowy zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu ≥16 dla osób z mianem hSBA przed szczepieniem <4, miano hSBA po szczepieniu ≥4-krotność LLOQ dla osób z mianem hSBA przed szczepieniem ≥LOD i <LLOQ miano hSBA po szczepieniu ≥4-krotność miana hSBA przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem ≥ LLOQ. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6 i grupy zbiorczej ABCWY, uczestnicy z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę .
Po 1 miesiącu od schematu szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 [schemat 3 dawek], grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA dla każdego ze szczepów serogrupy B 1 miesiąc po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2 miesiąca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek]) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Odpowiedź immunologiczną na 2 dawki (0,2-M) ocenia się mierząc aktywność bakteriobójczą wobec każdego ze szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B - M14459, 96217, NZ98/254 i M13520 dla fHbp, NadA, NHBA i PorA P1. 4 antygeny, odpowiednio w porównaniu do wartości wyjściowych. Czterokrotny wzrost na każdy szczep wskaźnikowy zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu ≥16 dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <4, miano hSBA po szczepieniu ≥4-krotność LLOQ dla osób z mianem hSBA przed szczepieniem ≥LOD i <LLOQ miano hSBA po szczepieniu ≥4-krotność miana hSBA przed szczepieniem u osób z mianem hSBA przed szczepieniem ≥ LLOQ.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek]) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Średnie geometryczne mian (GMT) hSBA dla każdego ze szczepów N. Meningitidis z grupy serologicznej B w dniu 1 i po 1 miesiącu po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2,6 miesiąca, 0,6 miesiąca) i ostatniej dawce MenABCWY (obiekty zbiorcze w grupie ABCWY)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 (schemat 3 dawek), grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionki rMenB+OMV NZ i MenABCWY oceniano mierząc aktywność bakteriobójczą wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B pod względem GMT po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1). Dla każdego szczepu testowego N. meningitidis serogrupy B (M14459, M13520, 96217 i NZ98/254 odpowiednio dla antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4) oblicza się GMT (po szczepieniu/wartość bazowa) wraz z powiązanymi 2 -stronne 95% CI. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6 i grupy zbiorczej ABCWY, uczestnicy z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę .
W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 (schemat 3 dawek), grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled)
hSBA GMT dla każdego ze szczepów N. Meningitidis serogrupy B w dniu 1 i 1 miesiącu po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2 miesiąca)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Odpowiedź immunologiczną na szczepionki rMenB+OMV NZ i MenABCWY oceniano mierząc aktywność bakteriobójczą wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B pod względem GMT po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1). Dla każdego szczepu testowego N. meningitidis serogrupy B (M14459, M13520, 96217 i NZ98/254 dla odpowiednio antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4) obliczono GMT (po szczepieniu/wartość wyjściowa) wraz z powiązanymi 2 -stronne 95% CI.
W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek])
Średnie geometryczne współczynników hSBA (GMR) dla każdego ze szczepów N. Meningitidis z grupy serologicznej B po 1 miesiącu po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2,6 miesiąca, 0,6 miesiąca) i ostatniej dawce MenABCWY (grupa ABCWY -połączone działki)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od schematu szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 (schemat 3 dawek), grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B po szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1). Dla każdego szczepu testowego N. meningitidis serogrupy B (M14459, M13520, 96217 i NZ98/254 dla odpowiednio antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4) oblicza się GMR (po szczepieniu/poziom wyjściowy) wraz z powiązanymi 2 -stronne 95% CI. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyników przedstawiono dla grupy MenB_0_2_6, grupy MenB_0_6 i grupy zbiorczej ABCWY, uczestnicy z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę .
Po 1 miesiącu od schematu szczepień (tj. dzień 211 dla grupy MenB_0_2_6 (schemat 3 dawek), grupy MenB_0_6 i grupy ABCWY_Pooled) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
hSBA GMR dla każdego ze szczepów N. Meningitidis serogrupy B po 1 miesiącu po szczepieniu rMenB+OMV NZ (0,2 miesiąca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek]) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B po szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1). Dla każdego szczepu testowego N. meningitidis serogrupy B (M14459, M13520, 96217 i NZ98/254 dla odpowiednio antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4) oblicza się GMR (po szczepieniu/poziom wyjściowy) wraz z powiązanymi 2 -stronne 95% CI.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 91 dla grupy mężczyzn B_0_2_6 [schemat 2 dawek]) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdej z serogrup A, C, W, Y N. Meningitidis w 1. dniu oraz 1 miesiąc po pierwszym i ostatnim szczepieniu MenABCWY dla grupy ABCWY_Pooled i 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY dla Grupa ACWY
Ramy czasowe: W 1. dniu i 1 miesiąc po schemacie szczepienia (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka])
Odpowiedź immunologiczną na szczepionki MenABCWY i MenACWY oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec N. meningitidis serogrup A, C, W i Y po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i wyrażono jako odsetek uczestników z mianami hSBA >= LLOQ dla serogrup A, C, W i Y na początku badania i 1 miesiąc po schemacie szczepień szczepionkami MenABCWY i MenACWY. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY, a uczestników z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
W 1. dniu i 1 miesiąc po schemacie szczepienia (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka])
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA dla każdej z serogrup A, C, W i Y N. Meningitidis po 1 miesiącu od pierwszej dawki MenABCWY dla grupy ABCWY_Pooled w porównaniu ze szczepionką MenACWY dla grupy ACWY w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w dniu 31 dla grupy ABCWY [grupa zbiorcza] i dla grupy ACWY) w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1)

Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY w porównaniu ze szczepionką MenACWY oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec każdej z serogrup A, C, W i Y N. meningitidis w dniu 31 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1).

Czterokrotny wzrost definiuje się jako:

- Jeśli miano hSBA przed szczepieniem wynosi < 4, to miano hSBA po szczepieniu powinno wynosić ≥ 16. - Jeśli miano hSBA przed szczepieniem wynosi ≥ LOD, ale < LLOQ, to miano hSBA po szczepieniu powinno być ≥ 4 razy większe LLOQ. - Jeśli miano hSBA przed szczepieniem wynosi ≥ LLOQ, wówczas miano hSBA po szczepieniu powinno być ≥ 4 razy większe od miana hSBA przed szczepieniem. Dla każdej grupy szczepionki oblicza się odpowiedni 2-stronny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY, a uczestników z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w dniu 31 dla grupy ABCWY [grupa zbiorcza] i dla grupy ACWY) w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1)
hSBA GMT dla każdej z serogrup A, C, W i Y N. Meningitidis w 1. dniu i 1 miesiącu po pierwszym i ostatnim szczepieniu MenABCWY dla grupy ABCWY_Pooled oraz 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY dla grupy ACWY
Ramy czasowe: W 1. dniu i 1 miesiąc po schemacie szczepienia (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka])
Odpowiedzi odpornościowe na szczepionki MenABCWY i MenACWY ocenia się poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec N. meningitidis serogrup A, C, W i Y w kategoriach GMT po szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1). Dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y N. meningitidis oblicza się GMT (po szczepieniu/poziom wyjściowy) wraz z powiązanymi 2-stronnymi 95% CI. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY, a uczestników z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
W 1. dniu i 1 miesiąc po schemacie szczepienia (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka])
GMR dla każdej z serogrup A, C, W i Y N. Meningitidis w 1 miesiąc po pierwszym i ostatnim szczepieniu MenABCWY dla grupy ABCWY _Pooled oraz 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY dla grupy ACWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka]) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionki MenABCWY i MenACWY ocenia się poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec N. meningitidis serogrup A, C, W i Y. Dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y N. meningitidis oblicza się GMR (po szczepieniu/poziom wyjściowy) wraz z powiązanymi 2-stronnymi 95% CI. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY, a uczestników z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka]) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Całkowite stężenie immunoglobulin G (IgG) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis w 1. dniu oraz 1 miesiącu po pierwszym i ostatnim szczepieniu mężczyznABCWY dla grupy ABCWY _Pooled i 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY dla grupy ACWY
Ramy czasowe: W 1. dniu i 1 miesiąc po schemacie szczepienia (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka])
Odpowiedź immunologiczną na szczepionki MenABCWY i MenACWY oceniano poprzez pomiar całkowitego IgG w formie średnich geometrycznych stężeń (GMC) opartych na elektrochemiluminescencji multipleksowej (ECL), co stanowiło test alternatywny do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zastosowano ECL (test zwalidowany), ponieważ test ELISA nie został zwalidowany. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla grupy ACWY i zbiorczej grupy ABCWY, a uczestników z grup ABCWY-1, ABCWY-2 i ABCWY-3 połączono w jedną grupę.
W 1. dniu i 1 miesiąc po schemacie szczepienia (tj. w 31. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – pierwsza dawka] i dla grupy ACWY oraz w 211. dniu dla grupy ABCWY [połączone serie – druga dawka])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205416
  • 2019-001666-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka rMenB+OMV NZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj