Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dei vaccini contro il meningococco di gruppo B di GlaxoSmithKline Biologicals S.A e dei vaccini combinati ABCWY negli adolescenti sani e nei giovani adulti

9 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in cieco per dimostrare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini contro il meningococco di gruppo B di GSK e dei vaccini ABCWY combinati quando somministrati ad adolescenti sani e giovani adulti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 2 dosi o 3 dosi del vaccino meningococcico di gruppo B autorizzato da GSK Bexsero (rMenB+OMV NZ) e di 2 dosi del vaccino meningococcico combinato sperimentale (MenABCWY) di GSK (GSK3536819A) in adolescenti sani e giovani adulti. Nello studio saranno valutate anche l'immunogenicità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base al feedback del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), l'ambito di questo studio sull'impegno post-marketing è stato esteso per dimostrare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino anti-meningococcico combinato ABCWY di GSK insieme al vaccino rMenB+OMV NZ. Si noti che i vaccini rMenB+OMV e MenACWY forniti rispettivamente al gruppo MenB_0_2_6, al gruppo MenB_0_6 e al gruppo MenACWY al giorno 211 sono solo come parte della cura standard del trattamento e per mantenere l'accecamento. Questi programmi di vaccinazione non sono considerati per alcuna valutazione dell'endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37008
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Cechia, 272 80
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Cechia, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 53003
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 53009
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • GSK Investigational Site
      • Tynec nad Sazavou, Cechia, 257 41
        • GSK Investigational Site
      • České Budejovice, Cechia, 370 06
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Tacchino, 38030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti o/e genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal soggetto/genitore/i/LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto (se applicabile) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 10 e 25 anni (ovvero 25 anni + 364 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi esame fisico e giudizio clinico dello sperimentatore prima di entrare nello studio.
  • I soggetti non vaccinati con il vaccino MenACWY o che hanno ricevuto una singola dose precedente di vaccino MenACWY possono partecipare allo studio, se l'hanno ricevuto almeno 4 anni prima del consenso informato e del consenso ove applicabile (ad eccezione della vaccinazione contro il meningococco C, se l'ultima dose di MenC è stata ricevuta a ≤24 mesi di età).
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura o occlusione tubarica bilaterale in corso, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa*.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e

    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 30 giorni dopo il completamento della Visita 6.

      • Una donna è considerata non potenzialmente fertile prima del menarca e dopo la menopausa naturale o indotta. Si riconosce che la menopausa naturale si è verificata dopo 12 mesi consecutivi di amenorrea per la quale non esiste altra evidente causa patologica o fisiologica. Si riconosce che la menopausa indotta si è verificata dopo isterectomia, dopo ovariectomia bilaterale o ablazione iatrogena della funzione ovarica.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  • Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria, neurologica congenita, encefalopatie, convulsioni. L'anamnesi di convulsioni febbrili non deve portare all'esclusione.

  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i/prodotto/i.

    • Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini, incluso il tossoide difterico (CRM 197) e medicinali al lattice o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.

  • Funzione anormale o modifica del sistema immunitario derivante da:

    • Malattie autoimmuni o sindromi da immunodeficienza.
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio fino al prelievo di sangue post-vaccinazione 3 (Visita 6). Ciò significherà prednisone - ≥20 mg/die (per soggetti adulti) o ≥0,5 mg/kg/die (per soggetti pediatrici) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
    • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
    • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i/prodotto/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio/prodotto/i (dal giorno -29 al giorno 1 ), o l'uso previsto durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione contro qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso informato e dell'assenso, se applicabile.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino/prodotto dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio fino al prelievo di sangue post-vaccinazione 3 (Visita 6).
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della/e dose/i di vaccino/prodotto fino al prelievo di sangue post-vaccinazione 3 (Visita 6). Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die (per soggetti adulti) o ≥0,5 mg/kg/die (per soggetti pediatrici) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

  • Bambino in cura.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Storia di / attuale abuso cronico di alcol e / o abuso di droghe come determinato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi personale dello studio o persone a suo diretto carico, familiari o membri della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UominiB_0_2_6 Gruppo
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino rMenB+OMV NZ il giorno 1, il giorno 61 e il giorno 181. I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino MenACWY al giorno 211 come standard di cura.
Prodotto combinato: Vaccino rMenB+OMV NZ
Il vaccino rMenB+OMV NZ è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico dei gruppi A, C, W e Y (MenACWY)
Il vaccino MenACWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Menveo
Sperimentale: UominiB_0_6 Gruppo
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino rMenB+OMV NZ il giorno 1 e il giorno 181, 1 dose di vaccino MenACWY il giorno 61. I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di placebo il giorno 211 per mantenere lo cieco.
Prodotto combinato: Vaccino rMenB+OMV NZ
Il vaccino rMenB+OMV NZ è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico dei gruppi A, C, W e Y (MenACWY)
Il vaccino MenACWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Menveo
Prodotto combinato: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina
Sperimentale: Gruppo ABCWY-1
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY lotto 1 al Giorno 1 e al Giorno 181 e 2 dosi di placebo al Giorno 61 e al Giorno 211.
Prodotto combinato: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina
Prodotto combinato: UominiABCWY-1
Il lotto 1 del vaccino MenABCWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo ABCWY-2
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY lotto 2 al Giorno 1 e al Giorno 181 e 2 dosi di placebo al Giorno 61 e al Giorno 211.
Prodotto combinato: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina
Prodotto combinato: UominiABCWY-2
Il lotto 2 del vaccino MenABCWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo ABCWY-3
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY lotto 3 al Giorno 1 e al Giorno 181 e 2 dosi di placebo al Giorno 61 e al Giorno 211.
Prodotto combinato: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina
Prodotto combinato: UominiABCWY-3
Il lotto 3 del vaccino MenABCWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo ACWY
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino MenACWY al giorno 1, 1 dose di placebo al giorno 61 e 1 dose di vaccino rMenB+OMV NZ il giorno 181. I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino rMenB+OMV NZ il giorno 211 come standard di cura.
Prodotto combinato: Vaccino rMenB+OMV NZ
Il vaccino rMenB+OMV NZ è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico dei gruppi A, C, W e Y (MenACWY)
Il vaccino MenACWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Menveo
Prodotto combinato: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina
Sperimentale: ABCWY_In pool

I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY Lotto 1, Lotto 2 o Lotto 3 il Giorno 1 e il Giorno 181 e 1 dose di placebo il Giorno 61. I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di placebo il giorno 211 per mantenere lo studio in cieco.

Per valutare l’efficacia di 2 dosi di vaccini MenABCWY contro i vaccini rMenB+OMV e MenACWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
Prodotto combinato: UominiABCWY-1
Il lotto 1 del vaccino MenABCWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Prodotto combinato: UominiABCWY-2
Il lotto 2 del vaccino MenABCWY è stato somministrato per via intramuscolare.
Prodotto combinato: UominiABCWY-3
Il lotto 3 del vaccino MenABCWY è stato somministrato per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di sangue senza attività battericida nel siero contro ciascuno dei ceppi endemici statunitensi di N. Meningitidis del sierogruppo B a 1 mese dopo il programma di vaccinazione a 3 dosi (0,2,6-M), 2 dosi (0,6-M) di rMenB+OMV e 1 dose di MenACWY
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 3 dosi] e il gruppo MenB_0_6 e il giorno 31 per il gruppo ACWY)

L'efficacia (basata su test) del vaccino rMenB+OMV a 1 mese dopo le 3 dosi nel gruppo MenB_0_2_6 e 1 mese dopo lo schema a 2 dosi nel gruppo MenB_0_6 rispetto a una dose di vaccinazione MenACWY nel gruppo ACWY, contro un pannello di N meningitidis sierogruppo B è stato misurato in termini di percentuale di campioni senza attività battericida utilizzando il dosaggio battericida del siero umano del complemento endogeno (enc-hSBA), che fornisce una valutazione qualitativa (sì/no) della presenza di anticorpi battericidi sufficienti nei sieri umani per uccidere un ceppo meningococcico con una diluizione specifica di 1:4.

I partecipanti sono stati selezionati casualmente per i test contro ciascun ceppo, pertanto solo un sottogruppo di partecipanti è stato testato per ciascuno dei ceppi.
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 3 dosi] e il gruppo MenB_0_6 e il giorno 31 per il gruppo ACWY)
Percentuale di campioni di sangue senza attività battericida del siero contro ciascuno dei ceppi endemici statunitensi di N. Meningitidis del sierogruppo B a 1 mese dopo il programma di vaccinazione a 2 dosi (0,2-M) di rMenB+OMV e 1 dose di MenACWY
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi] e il giorno 31 per il gruppo ACWY)

L’efficacia (basata su test) del vaccino rMenB+OMV a 1 mese dopo le 2 dosi nel gruppo MenB_0_2_6 rispetto a una dose di vaccinazione MenACWY nel gruppo ACWY, contro un pannello di ceppi di N. meningitidis sierogruppo B è stata misurata in termini di percentuale di campioni senza attività battericida utilizzando il test battericida del siero umano del complemento endogeno (enc-hSBA), che fornisce una valutazione qualitativa (sì/no) della presenza di anticorpi battericidi sufficienti nei sieri umani per uccidere un ceppo meningococcico ad una diluizione specifica di 1: 4.

I partecipanti sono stati selezionati casualmente per i test contro ciascun ceppo, pertanto solo un sottogruppo di partecipanti è stato testato per ciascuno dei ceppi.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi] e il giorno 31 per il gruppo ACWY)
Percentuale di partecipanti i cui sieri hanno ucciso più o meno (>=) del 70% dei ceppi testati utilizzando Enc-hSBA a 1 mese dopo il programma a 3 dosi (0,2,6-M) di rMenB+OMV e 2- dose(0,6-M) Programma di rMenB+OMV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 3 dosi] e il gruppo MenB_0_6)
L’efficacia (basata sui rispondenti) del vaccino rMenB+OMV NZ è stata misurata in termini di percentuale di partecipanti i cui sieri uccidono >=70% dei ceppi testati utilizzando enc-hSBA, calcolati sulla base del metodo Clopper Pearson. L'efficacia è dimostrata se il limite inferiore (LL) dell'IC bilaterale al 97,5% per le percentuali di partecipanti i cui sieri uccidono ≥70% dei ceppi è superiore al 65%.
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 3 dosi] e il gruppo MenB_0_6)
Percentuale di partecipanti i cui sieri uccidono >=70% dei ceppi testati utilizzando Enc-hSBA a 1 mese dopo il programma a 2 dosi (0,2-M) di rMenB+OMV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
L’efficacia (basata sui rispondenti) del vaccino rMenB+OMV NZ è stata misurata in termini di percentuale di partecipanti i cui sieri uccidono >=70% dei ceppi testati utilizzando enc-hSBA, calcolati sulla base del metodo Clopper Pearson. L'efficacia è dimostrata se il limite inferiore (LL) dell'IC bilaterale al 97,5% per le percentuali di partecipanti i cui sieri uccidono ≥70% dei ceppi è superiore al 65%.
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
Media geometrica dei titoli (GMT) contro i sierogruppi A, C, W e Y per ciascun lotto (gruppo ABCWY-1, gruppo ABCWY-2 e gruppo ABCWY-3) a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione degli uomini ABCWY
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima vaccinazione con MenABCWY (giorno 211)
La risposta immunitaria è stata misurata in termini di GMT hSBA diretti contro i sierogruppi A, C, W e Y. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in queste misure di esito sono stati presentati per singoli lotti per dimostrare la coerenza della risposta immunitaria di 3 lotti (gruppo ABCWY-1, gruppo ABCWY-2 e gruppo ABCWY-3) di la componente ACWY del vaccino MenABCWY.
A 1 mese dall'ultima vaccinazione con MenABCWY (giorno 211)
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis a 1 mese dall'ultima vaccinazione MenABCWY (lotti raggruppati) e vaccinazione MenACWY (per il gruppo ACWY), rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 31 per il gruppo ACWY) rispetto al giorno 1 (basale)

L’aumento di quattro volte è definito come: Se il titolo hSBA pre-vaccinazione è < 4, allora il titolo hSBA post-vaccinazione dovrebbe essere >= 16. Se il titolo hSBA pre-vaccinazione è >= limite di rilevamento (LOD) ma < LL di quantificazione (LLOQ), il titolo hSBA post-vaccinazione deve essere >= 4 volte il LLOQ. Se il titolo hSBA pre-vaccinazione è >= LLOQ, il titolo hSBA post-vaccinazione dovrebbe essere >= 4 volte il titolo hSBA pre-vaccinazione.

Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY per valutare la non inferiorità immunologica di 2 dosi di vaccini MenABCWY rispetto ai vaccini MenACWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY- 2 e i gruppi ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 31 per il gruppo ACWY) rispetto al giorno 1 (basale)
Percentuale di campioni di sangue senza attività battericida del siero contro ciascuno dei ceppi endemici statunitensi di meningitidis del sierogruppo B a 1 mese dall'ultima vaccinazione MenABCWY (lotti raggruppati) e vaccinazione MenACWY (per il gruppo ACWY)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 31 per il gruppo ACWY)

L’efficacia (basata su test) di 2 dosi di vaccino MenABCWY rispetto a 1 dose di vaccino MenACWY, contro un pannello di ceppi di N. meningitidis sierogruppo B è stata misurata in termini di percentuale di campioni senza attività battericida utilizzando enc-hSBA, che fornisce una valutazione qualitativa (sì/no) della presenza di anticorpi battericidi sufficienti nel siero umano per uccidere un ceppo meningococcico ad una diluizione specifica di 1:4.

Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo ACWY e per il gruppo raggruppato ABCWY per valutare l'efficacia di 2 dosi di vaccini MenABCWY contro i vaccini MenACWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e I gruppi ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 31 per il gruppo ACWY)
Percentuale di campioni di sangue con attività sierica battericida contro ciascuno dei ceppi endemici statunitensi di Meningitidis del sierogruppo B a 1 mese dall'ultima dose MenABCWY (lotti raggruppati) e programma a 2 dosi (0,2-M) di rMenB+OMV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
L'efficacia è stata misurata in termini di percentuale di campioni con attività battericida utilizzando enc-hSBA, che fornisce una valutazione qualitativa (sì/no) della presenza di anticorpi battericidi sufficienti nei sieri umani per uccidere un ceppo meningococcico ad una diluizione specifica di 1: 4. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6 e per il gruppo raggruppato ABCWY per valutare l'efficacia di 2 dosi di vaccini MenABCWY contro i vaccini MenACWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e I gruppi ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
Percentuale di partecipanti i cui sieri uccidono >=70% dei ceppi testati utilizzando Enc-hSBA a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nel gruppo ABCWY (lotti raggruppati)
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima vaccinazione con MenABCWY (giorno 211)
L'efficacia (basata sui risponditori) del vaccino MenABCWY è misurata in termini di percentuale di partecipanti i cui sieri uccidono >=70% dei ceppi testati utilizzando enc-hSBA, calcolati sulla base del metodo Clopper Pearson. L'efficacia è dimostrata. Il limite inferiore (LL) dell'IC bilaterale al 97,5% per le percentuali di partecipanti i cui sieri uccidono ≥70% dei ceppi testati per MenABCWY è superiore al 65%.
A 1 mese dall'ultima vaccinazione con MenABCWY (giorno 211)
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi locali (EA) richiesti dopo la somministrazione del primo intervento di studio
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla prima somministrazione dell'intervento dello studio avvenuta al Giorno 1
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono stati il ​​sito di iniezione o di somministrazione = dolore, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi eritema e gonfiore = evento avverso riportato con un diametro superficiale maggiore di 0 millimetri. Non è stato raccolto alcun evento avverso richiesto dopo la vaccinazione il giorno 211 perché questi vaccini sono stati somministrati come parte dello standard di cura e per mantenere l’osservazione in cieco. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 7 giorni successivi alla prima somministrazione dell'intervento dello studio avvenuta al Giorno 1
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi locali (EA) richiesti dopo la somministrazione del secondo intervento di studio
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del secondo intervento dello studio avvenuta al giorno 61
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono stati dolore al sito di iniezione o di somministrazione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi eritema e gonfiore = evento avverso riportato con un diametro superficiale maggiore di 0 millimetri. Non è stato raccolto alcun evento avverso richiesto dopo la vaccinazione il giorno 211 perché questi vaccini sono stati somministrati come parte dello standard di cura e per mantenere l’osservazione in cieco. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del secondo intervento dello studio avvenuta al giorno 61
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi locali (EA) richiesti dopo la somministrazione dell'intervento del terzo studio
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del terzo studio avvenuta al giorno 181
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono stati dolore al sito di iniezione o di somministrazione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi eritema e gonfiore = evento avverso riportato con un diametro superficiale maggiore di 0 millimetri. Non è stato raccolto alcun evento avverso richiesto dopo la vaccinazione il giorno 211 perché questi vaccini sono stati somministrati come parte dello standard di cura e per mantenere l’osservazione in cieco. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del terzo studio avvenuta al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti dopo la somministrazione del primo intervento in studio
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla prima somministrazione dell'intervento dello studio avvenuta al Giorno 1
Gli eventi avversi sistemici richiesti valutati sono stati affaticamento, nausea, mialgia, artralgia, mal di testa e febbre [temperatura >= 38,0°C]. Qualsiasi = verificarsi dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Non è stato raccolto alcun evento avverso richiesto dopo la vaccinazione il giorno 211 perché questi vaccini sono stati somministrati come parte dello standard di cura e per mantenere l’osservazione in cieco. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 7 giorni successivi alla prima somministrazione dell'intervento dello studio avvenuta al Giorno 1
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi sistemici richiesti dopo la somministrazione del secondo intervento di studio
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del secondo intervento dello studio avvenuta al giorno 61
Gli eventi avversi sistemici richiesti valutati sono stati affaticamento, nausea, mialgia, artralgia, mal di testa e febbre [temperatura >= 38,0°C]. Qualsiasi = verificarsi dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Non è stato raccolto alcun evento avverso richiesto dopo la vaccinazione il giorno 211 perché questi vaccini sono stati somministrati come parte dello standard di cura e per mantenere l’osservazione in cieco. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del secondo intervento dello studio avvenuta al giorno 61
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti dopo la somministrazione dell'intervento del terzo studio
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del terzo studio avvenuta al giorno 181
Gli eventi avversi sistemici richiesti valutati sono stati affaticamento, nausea, mialgia, artralgia, mal di testa e febbre [temperatura >= 38,0°C]. Qualsiasi = verificarsi dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Non è stato raccolto alcun evento avverso richiesto dopo la vaccinazione il giorno 211 perché questi vaccini sono stati somministrati come parte dello standard di cura e per mantenere l’osservazione in cieco. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del terzo studio avvenuta al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la somministrazione del primo intervento di studio
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla prima somministrazione dell'intervento dello studio avvenuta al Giorno 1
Per eventi avversi non richiesti si intendono tutti gli eventi avversi segnalati in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo “sollecitato” con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati è stato segnalato come EA non richiesto. Eventuali eventi avversi non richiesti (inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e eventi avversi sottoposti a visita medica sono stati raccolti durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 1-3. Per la vaccinazione del giorno 211 (vaccinazione 4), condotta come parte dello standard di cura e per mantenere l’occultamento, non sono stati raccolti dati eDiary o tutti gli eventi avversi non richiesti per i 30 giorni successivi alla vaccinazione. Tuttavia, gli eventi avversi SAE, gli eventi avversi che hanno portato all'astinenza, gli AESI e gli eventi avversi assistiti dal medico sono stati raccolti durante tutta la durata dello studio. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 30 giorni successivi alla prima somministrazione dell'intervento dello studio avvenuta al Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la somministrazione del secondo intervento di studio
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del secondo studio avvenuta al giorno 61
Per eventi avversi non richiesti si intendono tutti gli eventi avversi segnalati in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo “sollecitato” con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati è stato segnalato come EA non richiesto. Eventuali eventi avversi non richiesti (inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e eventi avversi sottoposti a visita medica sono stati raccolti durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 1-3. Per la vaccinazione del giorno 211 (vaccinazione 4), condotta come parte dello standard di cura e per mantenere l’occultamento, non sono stati raccolti dati eDiary o tutti gli eventi avversi non richiesti per i 30 giorni successivi alla vaccinazione. Tuttavia, gli eventi avversi SAE, gli eventi avversi che hanno portato all'astinenza, gli AESI e gli eventi avversi assistiti dal medico sono stati raccolti durante tutta la durata dello studio. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 30 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del secondo studio avvenuta al giorno 61
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la somministrazione dell'intervento del terzo studio
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del terzo studio avvenuta al giorno 181
Per eventi avversi non richiesti si intendono tutti gli eventi avversi segnalati in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo “sollecitato” con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati è stato segnalato come EA non richiesto. Eventuali eventi avversi non richiesti (inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e eventi avversi sottoposti a visita medica sono stati raccolti durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 1-3. Per la vaccinazione del giorno 211 (vaccinazione 4), condotta come parte dello standard di cura e per mantenere l’occultamento, non sono stati raccolti dati eDiary o tutti gli eventi avversi non richiesti per i 30 giorni successivi alla vaccinazione. Tuttavia, gli eventi avversi SAE, gli eventi avversi che hanno portato all'astinenza, gli AESI e gli eventi avversi assistiti dal medico sono stati raccolti durante tutta la durata dello studio. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante i 30 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento del terzo studio avvenuta al giorno 181
Numero di partecipanti con SAE, EA che hanno portato all'astinenza, AESI e EA assistiti dal medico
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 361)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità e costituisca un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un soggetto di studio. Gli AESI sono eventi avversi predefiniti (gravi o non gravi) di interesse scientifico e medico specifici per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzare e capirlo. Gli eventi avversi assistiti dal medico sono sintomi o malattie che richiedono il ricovero ospedaliero, la visita al pronto soccorso o la visita da/per un operatore sanitario. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6, il gruppo ACWY, il gruppo raggruppato ABCWY.
Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 361)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA contro i ceppi di N. Meningitidis del gruppo B a 1 mese dopo l'ultima dose MenABCWY (lotti raggruppati del gruppo ABCWY) e 1 mese dopo il programma a 2 dosi (0,2-M) di rMenB+ OMV NZ rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi]) rispetto al giorno 1 (basale)
L'immunogenicità viene misurata come percentuale di partecipanti che raggiungono un aumento di 4 volte dei titoli hSBA contro i ceppi indicatori di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente) . L’aumento di 4 volte per ciascun ceppo indicatore è stato definito come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥16 per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <4; un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il LLOQ per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ LOD e <LLOQ; un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo hSBA pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6 e per il gruppo raggruppato ABCWY per valutare l'efficacia di 2 dosi di vaccini MenABCWY contro i vaccini MenACWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e I gruppi ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi]) rispetto al giorno 1 (basale)
Percentuale di campioni di sangue senza attività battericida del siero contro ciascuno dei ceppi endemici statunitensi N. Meningitidis del sierogruppo B a 1 mese dall'ultima dose MenABCWY e 3 dosi (0,2,6-M), 2 dosi (0,6- M) Programma di rMenB+OMV e 1 dose di MenACWY
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 3 dosi], il gruppo MenB_0_6, il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 31 per il gruppo MenACWY)
L’efficacia della schedula a 3 dosi (0,2,6-M) e 2 dosi (0,6-M) del vaccino rMenB+OMV NZ e delle 2 dosi di vaccino MenABCWY rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY (giorno 31 ), contro un pannello di ceppi di N. meningitidis sierogruppo B viene misurato in termini di percentuale di campioni senza attività battericida utilizzando enc-hSBA, che fornisce una valutazione qualitativa (sì/no) della presenza di anticorpi battericidi sufficienti nei sieri umani per uccidere un ceppo meningococcico ad una diluizione specifica di 1:4. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, gruppo MenB_0_6, gruppo ACWY e gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 3 dosi], il gruppo MenB_0_6, il gruppo ABCWY_Pooled e il giorno 31 per il gruppo MenACWY)
Percentuale di campioni di sangue senza attività battericida del siero utilizzando Enc-hSBA contro ciascuno dei ceppi endemici statunitensi di Meningitidis del sierogruppo B a 1 mese dopo il programma a 2 dosi (0,6-M) di rMenB+OMV e 1 dose di MenACWY
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi] e il giorno 31 per il gruppo MenACWY)
L’efficacia della schedula a 2 dosi (0,2-M) di vaccino rMenB+OMV NZ rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY (giorno 31), contro un pannello di ceppi di N. meningitidis sierogruppo B è misurata in termini di percentuale di campioni senza attività battericida utilizzando enc-hSBA, che fornisce una valutazione qualitativa (sì/no) della presenza di anticorpi battericidi sufficienti nei sieri umani per uccidere un ceppo meningococcico ad una diluizione specifica di 1:4.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi] e il giorno 31 per il gruppo MenACWY)
Percentuale di partecipanti classificati in base alla percentuale di ceppi di malattie invasive del sierogruppo B uccisi utilizzando Enc-hSBA in ciascun soggetto a 1 mese dopo il programma di vaccinazione per il gruppo MenB_0_2_6 [3 dosi], gruppo MenB_0_6 e ultima dose MenABCWY (lotti raggruppati)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 (schema a 3 dosi), gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled)
Per ciascun gruppo vaccino viene calcolata la percentuale di partecipanti classificati in base alla percentuale di ceppi invasivi di N.meningitidis sierogruppo B uccisi utilizzando enc-hSBA e il corrispondente IC a 2 code al 95% basato sul metodo Clopper-Pearson. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6 e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo .
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 (schema a 3 dosi), gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled)
Percentuale di partecipanti classificati in base alla percentuale di ceppi di malattie invasive del sierogruppo B uccisi utilizzando Enc-hSBA in ciascun soggetto a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2 mesi)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 2 dosi])
Per ciascun gruppo vaccino viene calcolata la percentuale di partecipanti classificati in base alla percentuale di ceppi invasivi di N.meningitidis sierogruppo B uccisi utilizzando enc-hSBA e il corrispondente IC a 2 code al 95% basato sul metodo Clopper-Pearson.
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 2 dosi])
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ per ciascuno e tutti i ceppi indicatori del sierogruppo B al giorno 1 e a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2,6 mesi e 0,6 mesi) e l'ultima dose di MenABCWY (lotti raggruppati in pool ABCWY)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 3 dosi], gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled)
La risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ e MenABCWY viene valutata misurando l'attività battericida contro ciascuno (risposta individuale) e tutti (risposta composita) i ceppi indicatori di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 per fHbp, NadA , antigeni NHBA e PorA P1.4, rispettivamente). Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6 e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo .
Al giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 3 dosi], gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ per ciascuno e tutti i ceppi indicatori del sierogruppo B al giorno 1 e a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2 mesi)
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
La risposta immunitaria a rMenB+OMV NZ viene valutata misurando l'attività battericida contro ciascuno (risposta individuale) e tutti (risposta composita) i ceppi indicatori di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 per fHbp, NadA, NHBA e antigeni PorA P1.4, rispettivamente).
Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA per ciascuno dei ceppi del sierogruppo B a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2,6 mesi e 0,6 mesi) e l'ultima dose di MenABCWY (ABCWY Lotti in pool di gruppo)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 3 dosi], gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled) rispetto al giorno 1 (basale)
La risposta immunitaria alla schedula di 3 dosi (0,2,6-M), 2 dosi (0,6-M) di rMenB+OMV NZ e 2 dosi di vaccino MenABCWY è stata valutata misurando l'attività battericida contro ciascuno dei ceppi di N. meningitidis. Ceppi test del sierogruppo B: M14459, 96217, NZ98/254 e M13520 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente rispetto al basale. L'aumento di quattro volte per ciascun ceppo indicatore è stato definito come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥16 per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <4 un titolo hSBA post-vaccinazione ≥4 volte il LLOQ per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ LOD e < LLOQ un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo hSBA pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6 e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo .
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 [schema a 3 dosi], gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled) rispetto al giorno 1 (basale)
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA per ciascuno dei ceppi del sierogruppo B a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2 mesi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 91 per MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi]) rispetto al Giorno 1 (basale)
La risposta immunitaria a 2 dosi (0,2-M) viene valutata misurando l'attività battericida contro ciascuno dei ceppi test di N. meningitidis sierogruppo B: M14459, 96217, NZ98/254 e M13520 per fHbp, NadA, NHBA e PorA P1. 4 antigeni, rispettivamente rispetto al basale. L'aumento di quattro volte per ciascun ceppo indicatore è stato definito come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥16 per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <4 un titolo hSBA post-vaccinazione ≥4 volte il LLOQ per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ LOD e < LLOQ un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo hSBA pre-vaccinazione per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 91 per MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi]) rispetto al Giorno 1 (basale)
hSBA Media geometrica dei titoli (GMT) contro ciascuno dei ceppi di N. Meningitidis del sierogruppo B al giorno 1 e a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2,6 mesi, 0,6 mesi) e l'ultima dose di MenABCWY (lotti raggruppati in pool ABCWY)
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 (programma a 3 dosi), gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled)
La risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ e MenABCWY è stata valutata misurando l'attività battericida contro i ceppi di test di N. meningitidis sierogruppo B in termini di GMT dopo la vaccinazione rispetto al basale (giorno 1). Per ciascun ceppo test di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente), vengono calcolate le GMT (dopo la vaccinazione/basale), con i relativi 2 ceppi IC al 95% a lati. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6 e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo .
Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 (programma a 3 dosi), gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled)
hSBA GMT contro ciascuno dei ceppi di N. Meningitidis del sierogruppo B al giorno 1 e a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2 mesi)
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
La risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ e MenABCWY è stata valutata misurando l'attività battericida contro i ceppi di test di N. meningitidis sierogruppo B in termini di GMT dopo la vaccinazione rispetto al basale (giorno 1). Per ciascun ceppo di test di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente), sono stati calcolati i GMT (dopo la vaccinazione/basale), con i relativi 2 ceppi IC al 95% a lati.
Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi])
hSBA Rapporti delle medie geometriche (GMR) per ciascuno dei ceppi di N. Meningitidis del sierogruppo B a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2,6 mesi, 0,6 mesi) e l'ultima dose di MenABCWY (gruppo ABCWY -Lotti raggruppati)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 (schema a 3 dosi), gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled) rispetto al giorno 1 (basale)
La risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ è stata valutata misurando l'attività battericida contro i ceppi test di N. meningitidis sierogruppo B dopo la vaccinazione rispetto al basale (Giorno 1). Per ciascun ceppo di test di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente), vengono calcolati i GMR (dopo la vaccinazione/basale) con i relativi 2 ceppi IC al 95% a lati. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo MenB_0_2_6, il gruppo MenB_0_6 e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo .
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo MenB_0_2_6 (schema a 3 dosi), gruppo MenB_0_6 e gruppo ABCWY_Pooled) rispetto al giorno 1 (basale)
GMR hSBA per ciascuno dei ceppi di sierogruppo B di N. Meningitidis a 1 mese dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ (0,2 mesi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi]) rispetto al giorno 1 (basale)
La risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ è stata valutata misurando l'attività battericida contro i ceppi test di N. meningitidis sierogruppo B dopo la vaccinazione rispetto al basale (Giorno 1). Per ciascun ceppo di test di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, M13520, 96217 e NZ98/254 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente), vengono calcolati i GMR (dopo la vaccinazione/basale) con i relativi 2 ceppi IC al 95% a lati.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 91 per il gruppo MenB_0_2_6 [programma a 2 dosi]) rispetto al giorno 1 (basale)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ per ciascuno dei sierogruppi A, C, W, Y di N. Meningitidis al giorno 1 e a 1 mese dopo la prima e l'ultima vaccinazione MenABCWY per il gruppo ABCWY_Pooled e 1 mese dopo il vaccino MenACWY per Gruppo ACWY
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose])
Le risposte immunitarie ai vaccini MenABCWY e MenACWY sono state valutate misurando l'attività battericida contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis dopo la vaccinazione rispetto al basale (giorno 1) ed espresse come percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ per i sierogruppi A, C, W e Y al basale e 1 mese dopo il programma di vaccinazione dei vaccini MenABCWY e MenACWY. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo ACWY e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose])
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA per ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis a 1 mese dopo la prima dose MenABCWY per il gruppo ABCWY_Pooled rispetto al vaccino MenACWY per il gruppo ACWY rispetto al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero al giorno 31 per il gruppo ABCWY [gruppo in pool] e per il gruppo ACWY) rispetto al basale (giorno 1)

La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY rispetto al vaccino MenACWY è stata valutata misurando l’attività battericida contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis al giorno 31 rispetto al basale (giorno 1).

L'aumento quadruplicato è definito come:

- Se il titolo hSBA pre-vaccinazione è < 4, il titolo hSBA post-vaccinazione deve essere ≥ 16. - Se il titolo hSBA pre-vaccinazione è ≥ LOD ma < LLOQ, il titolo hSBA post-vaccinazione deve essere ≥ 4 volte il titolo hSBA post-vaccinazione. LLOQ. - Se il titolo hSBA pre-vaccinazione è ≥ LLOQ, il titolo hSBA post-vaccinazione deve essere ≥ 4 volte il titolo hSBA pre-vaccinazione. Per ciascun gruppo vaccino viene calcolato il corrispondente IC a 2 code al 95% basato sul metodo Clopper-Pearson. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo ACWY e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
A 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero al giorno 31 per il gruppo ABCWY [gruppo in pool] e per il gruppo ACWY) rispetto al basale (giorno 1)
hSBA GMT contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis al giorno 1 e 1 mese dopo la prima e l'ultima vaccinazione MenABCWY per il gruppo ABCWY_Pooled e a 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY per il gruppo ACWY
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose])
Le risposte immunitarie ai vaccini MenABCWY e MenACWY vengono valutate misurando l'attività battericida contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis in termini di GMT dopo la vaccinazione rispetto al basale (giorno 1). Per ciascun sierogruppo A, C, W e Y di N. meningitidis, vengono calcolati i GMT (dopo la vaccinazione/basale), con i relativi IC a 2 code al 95%. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo ACWY e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose])
GMR per ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis a 1 mese dopo la prima e l'ultima vaccinazione MenABCWY per il gruppo ABCWY _pooled e a 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY per il gruppo ACWY
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose]) rispetto al basale (Giorno 1)
Le risposte immunitarie ai vaccini MenABCWY e MenACWY vengono valutate misurando l’attività battericida contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis. Per ciascun sierogruppo A, C, W e Y di N. meningitidis, vengono calcolati i GMR (dopo la vaccinazione/basale), con i relativi IC a due code al 95%. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo ACWY e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose]) rispetto al basale (Giorno 1)
Concentrazioni di anticorpi totali di immunoglobulina G (IgG) contro i sierogruppi A, C, W e Y della N. Meningitidis al giorno 1 e 1 mese dopo la prima e l'ultima vaccinazione MenABCWY per il gruppo ABCWY_pooled e 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY per il gruppo ACWY
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose])
Le risposte immunitarie ai vaccini MenABCWY e MenACWY sono state valutate misurando le IgG totali in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC) multiplex basate su elettrochemiluminescenza (ECL), che rappresentava un test alternativo al test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). È stato utilizzato l'ECL (saggio convalidato) poiché l'ELISA non è convalidato. Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo ACWY e il gruppo raggruppato ABCWY, i partecipanti dei gruppi ABCWY-1, ABCWY-2 e ABCWY-3 sono stati raggruppati in un unico gruppo.
Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, al Giorno 31 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - prima dose] e per il gruppo ACWY, e al Giorno 211 per il gruppo ABCWY [lotti raggruppati - seconda dose])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205416
  • 2019-001666-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino rMenB+OMV NZ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi