頭頸部がん（HNC）患者の痛みと生活の質に対する電子患者訪問評価の効果を評価する実現可能性調査 (ePVA)
2021年3月1日 更新者：New York University
この無作為化非盲検第 0/I 相試験では、HNC における疼痛管理と HRQoL を改善するための ePVA の有効性を評価するために、大規模な無作為化臨床試験を実施する可能性を評価します。
放射線療法（RT）（化学療法の有無にかかわらず）を受けている30人の参加者は、1）ePVA介入または2）通常のケアに無作為に割り付けられます。
介入は、放射線療法 (RT) 中は隔週で ePVA を完了する参加者で構成され、RT 終了後 4、12、および 24 週後に実施されます。
疼痛レポートや鎮痛剤の患者レポートなど、ePVA データの自動レポートがプロバイダーに送信され、臨床上の決定が通知されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet VanCleave, PhD, RN
- 電話番号：212 - 992 - 7340
- メール：Janet.vancleave@nyu.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- NYU Rory Meyers College of Nursing
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コンタクト：
- Janet VanCleave, PhD, RN
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 組織学的に診断されたHNC
- 化学療法を併用するまたは併用しないRTを受けている、
- 英語を話す、
- 18歳以上。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 地理的、社会的または精神的な理由により予定された予定に出席できない場合、
- 治験責任医師の意見では、何らかの理由（例： 認知障害または身体障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 電子患者訪問評価 (ePVA)
頭頸部がんと診断された参加者は、電子患者訪問評価介入に無作為に割り付けられました
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EPVA は、mHealth 臨床サポート ツールです。
ePVA は、HNC に共通する症状 (つまり、
痛み、目、耳、鼻、口、声、繊維症、浮腫、皮膚、胃腸、疲労、運動制限、睡眠、呼吸、飲食困難、嚥下、コミュニケーション、社会活動、不安、抑うつ、日常生活) .
PROMIS® アンケート (痛みの強さ 3a、疲労 6a、睡眠障害 6a、不安 6a、うつ病 6a) は、ePVA 内に埋め込まれています。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
頭頸部がんと診断された参加者は、通常のケアに無作為に割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は 7 つの評価のうち 6 つを完了
時間枠：24週間
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これは、参加者が 7 つの評価のうち 6 つを完了したかどうかに関して、バイナリの yes/no 変数として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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EORTC QLQ-C30 グローバル QoL/健康スケールによって測定されます。これは 30 の質問で構成され、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、グローバル QoL/健康スケール、症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢など）や経済的困難の認識。
スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換されます (100 は最高の生活の質を示し、0 は最低を示します)。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン、7日目、21日目、35日目
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-H&N-35 疼痛スケールで測定。
スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換されます (0 は症状が最も少なく、100 は症状が最も多いことを示します)。
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ベースライン、7日目、21日目、35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janet VanCleave, PhD, RN、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (予期された)
2022年3月15日
研究の完了 (予期された)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは janet.vancleave@nyu.edu に送ってください。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データの使用を提案する研究者が NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結することを条件として、記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは janet.vancleave@nyu.edu に送ってください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。