Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera effekten av den elektroniska patientbesöksbedömningen på smärta och livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer (HNC) (ePVA)

1 mars 2021 uppdaterad av: New York University
Denna randomiserade, icke-blindade, fas 0/I-studie kommer att bedöma möjligheten att genomföra en stor randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ePVA för att förbättra smärthantering och HRQoL i HNC. Trettio deltagare som genomgår strålbehandling (RT) (med eller utan kemoterapi) kommer att randomiseras till: 1) ePVA-intervention eller 2) vanlig vård. Interventionen består av att deltagarna genomför ePVA varannan vecka under strålbehandling (RT), sedan vecka 4, 12 och 24 efter avslutad RT. Automatiserade rapporter om ePVA-data, inklusive smärtrapporter och patientrapporter om smärtstillande läkemedel, kommer att skickas till leverantörer för att informera sina kliniska beslut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Rekrytering
        • NYU Rory Meyers College of Nursing
        • Kontakt:
          • Janet VanCleave, PhD, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Histologiskt diagnostiserad HNC
  2. Genomgår RT med eller utan kemoterapi,
  3. Engelsktalande,
  4. 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Kan inte närvara vid schemalagda möten på grund av geografiska, sociala eller mentala orsaker,
  2. Enligt utredarens uppfattning, är oförmögen eller osannolik att helt uppfylla studiekraven eller procedurerna av någon anledning (t.ex. kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention: elektronisk patientbesöksbedömning (ePVA)
Deltagare som diagnostiserats med huvud- och halscancer randomiserades till intervention för elektronisk patientbesöksbedömning
Beteende: Elektronisk patientbesöksbedömning (ePVA)
EPVA är ett kliniskt stödverktyg för mHealth. ePVA består av en patientrapporterad åtgärd som fokuserar på symtom som är vanliga för HNC (dvs. smärta, öga, öra, näsa, mun, röst, fibros, ödem, hud, gastrointestinala, trötthet, rörelsebegränsning, sömn, andning, svårigheter att äta eller dricka, svälja, kommunikation, sociala aktiviteter, ångest, depression och dagliga aktiviteter) . PROMIS® frågeformulär (smärtintensitet 3a, trötthet 6a, sömnstörning 6a, ångest 6a, depression 6a) är inbäddade i ePVA.
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Deltagare med diagnosen huvud- och halscancer randomiserades till vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientgenomförande av 6 av 7 bedömningar
Tidsram: 24 veckor
Detta definieras som en binär ja/nej-variabel om huruvida en deltagare genomförde 6 av 7 bedömningar.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Mätt med EORTC QLQ-C30 global QoL/hälsoskala, som består av 30 frågor, bygger fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social), en global QoL/hälsoskala, symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning och diarré) och upplevda ekonomiska svårigheter. Skalan kommer att omvandlas till poängen 0 till 100 (100 anger bästa livskvalitet och 0 anger minst).
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 21, dag 35
Uppmätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N-35 smärtskala. Skalan kommer att omvandlas till poängen 0 till 100 (0 anger minst och 100 anger de flesta symtom).
Baslinje, dag 7, dag 21, dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York University

Utredare

  • Huvudutredare: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-01914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till janet.vancleave@nyu.edu. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

som börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av artikeln eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen, förutsatt att utredaren som avser att använda data genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kan riktas till janet.vancleave@nyu.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera