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Uno studio di fattibilità per valutare l'effetto della valutazione elettronica della visita del paziente sul dolore e sulla qualità della vita per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) (ePVA)

1 marzo 2021 aggiornato da: New York University
Questo studio randomizzato, non in cieco, di fase 0/I valuterà la fattibilità di condurre un ampio studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia dell'ePVA per migliorare la gestione del dolore e l'HRQoL nell'HNC. Trenta partecipanti sottoposti a radioterapia (RT) (con o senza chemioterapia) saranno randomizzati a: 1) intervento ePVA o 2) cure abituali. L'intervento prevede che i partecipanti completino l'ePVA a settimane alterne durante la radioterapia (RT), quindi le settimane 4, 12 e 24 dopo la fine della RT. Rapporti automatizzati dei dati ePVA, inclusi i rapporti sul dolore e i rapporti dei pazienti sui farmaci antidolorifici, saranno inviati ai fornitori per informare le loro decisioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • NYU Rory Meyers College of Nursing
        • Contatto:
          • Janet VanCleave, PhD, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. HNC diagnosticato istologicamente
  2. In fase di RT con o senza chemioterapia,
  3. Parlando inglese,
  4. di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Impossibile partecipare all'appuntamento programmato a causa di motivi geografici, sociali o mentali,
  2. A giudizio dello sperimentatore, non è in grado o improbabile di conformarsi pienamente ai requisiti o alle procedure dello studio per qualsiasi motivo (ad es. compromissione cognitiva o fisica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistica: valutazione elettronica della visita del paziente (ePVA)
Partecipanti con diagnosi di tumore della testa e del collo randomizzati all'intervento di valutazione della visita elettronica del paziente
Comportamentale: Valutazione elettronica della visita del paziente (ePVA)
L'ePVA è uno strumento di supporto clinico mHealth. L'ePVA consiste in una misura riferita dal paziente che si concentra sui sintomi comuni all'HNC (es. dolore, occhio, orecchio, nasale, bocca, voce, fibrosi, edema, pelle, gastrointestinale, affaticamento, limitazione nei movimenti, sonno, respirazione, difficoltà a mangiare o bere, deglutizione, comunicazione, attività sociali, ansia, depressione e attività quotidiane) . I questionari PROMIS® (intensità del dolore 3a, affaticamento 6a, disturbi del sonno 6a, ansia 6a, depressione 6a) sono integrati nell'ePVA.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Partecipanti con diagnosi di cancro alla testa e al collo randomizzati alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento da parte del paziente di 6 valutazioni su 7
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo è definito come una variabile binaria sì/no che indica se un partecipante ha completato 6 valutazioni su 7.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Misurato dalla scala QoL/salute globale EORTC QLQ-C30, che consiste in 30 domande, costruendo cinque scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), una scala QoL/salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e difficoltà finanziarie percepite. La scala verrà trasformata in punteggi da 0 a 100 (100 indica la migliore qualità della vita e 0 indica la minima).
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 21, giorno 35
Misurato dalla scala del dolore QLQ-H&N-35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). La scala verrà trasformata in punteggi da 0 a 100 (0 indica il minimo e 100 indica la maggior parte dei sintomi).
Basale, giorno 7, giorno 21, giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a janet.vancleave@nyu.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a janet.vancleave@nyu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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