Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å evaluere effekten av elektronisk pasientbesøksvurdering på smerte og livskvalitet for pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) (ePVA)

1. mars 2021 oppdatert av: New York University
Denne randomiserte, ikke-blindede, fase 0/I-studien vil vurdere muligheten for å gjennomføre en stor randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av ePVA for å forbedre smertebehandling og HRQoL i HNC. Tretti deltakere som gjennomgår strålebehandling (RT) (med eller uten kjemoterapi) vil bli randomisert til: 1) ePVA-intervensjon eller 2) vanlig behandling. Intervensjonen består av at deltakerne fullfører ePVA annenhver uke under strålebehandling (RT), deretter uke 4, 12 og 24 etter endt RT. Automatiserte rapporter om ePVA-data, inkludert smerterapporter og pasientrapporter om smertestillende medisiner, vil bli sendt til leverandører for å informere deres kliniske avgjørelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • NYU Rory Meyers College of Nursing
        • Ta kontakt med:
          • Janet VanCleave, PhD, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Histologisk diagnostisert HNC
  2. Gjennomgår RT med eller uten kjemoterapi,
  3. Engelsktalende,
  4. i alderen 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Ikke i stand til å delta på planlagte avtaler på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker,
  2. Etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til eller usannsynlig å oppfylle studiekravene eller prosedyrene av en eller annen grunn (f. kognitiv eller fysisk svekkelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: elektronisk pasientbesøksvurdering (ePVA)
Deltakere diagnostisert med hode- og nakkekreft randomisert til elektronisk pasientbesøksvurdering intervensjon
Atferdsmessig: Elektronisk pasientbesøksvurdering (ePVA)
EPVA er et klinisk støtteverktøy for mHealth. ePVA består av et pasientrapportert tiltak som fokuserer på symptomer som er felles for HNC (dvs. smerte, øye, øre, nese, munn, stemme, fibrose, ødem, hud, gastrointestinal, tretthet, begrensning i bevegelse, søvn, puste, problemer med å spise eller drikke, svelge, kommunikasjon, sosiale aktiviteter, angst, depresjon og daglige aktiviteter) . PROMIS® spørreskjemaer (smerteintensitet 3a, tretthet 6a, søvnforstyrrelse 6a, angst 6a, depresjon 6a) er innebygd i ePVA.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere diagnostisert med hode- og nakkekreft randomisert til vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientgjennomføring av 6 av 7 vurderinger
Tidsramme: 24 uker
Dette er definert som en binær ja/nei-variabel på om en deltaker fullførte 6 av 7 vurderinger.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
Målt ved EORTC QLQ-C30 global QoL/helseskala, som består av 30 spørsmål, bygger fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), en global QoL/helseskala, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse og diaré) og opplevde økonomiske vanskeligheter. Skalaen vil bli transformert til skårene 0 til 100 (100 indikerer best livskvalitet og 0 indikerer minst).
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 21, dag 35
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N-35 smerteskala. Skalaen vil bli transformert til skårene 0 til 100 (0 indikerer minst og 100 indikerer flest symptomer).
Grunnlinje, dag 7, dag 21, dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til janet.vancleave@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til janet.vancleave@nyu.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere