Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení vlivu elektronického hodnocení návštěvy pacienta na bolest a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) (ePVA)

1. března 2021 aktualizováno: New York University
Tato randomizovaná, nezaslepená studie fáze 0/I posoudí proveditelnost provedení velké randomizované klinické studie k vyhodnocení účinnosti ePVA ke zlepšení zvládání bolesti a HRQoL u HNC. Třicet účastníků podstupujících radiační terapii (RT) (s chemoterapií nebo bez ní) bude randomizováno do: 1) intervence ePVA nebo 2) obvyklé péče. Intervence spočívá v tom, že účastníci dokončí ePVA každý druhý týden během radioterapie (RT), poté 4., 12. a 24. týden po ukončení RT. Automatizované zprávy o datech ePVA, včetně zpráv o bolesti a zpráv pacientů o lécích proti bolesti, budou zasílány poskytovatelům, aby informovali jejich klinická rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • NYU Rory Meyers College of Nursing
        • Kontakt:
          • Janet VanCleave, PhD, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Histologicky diagnostikovaná HNC
  2. Podstoupení RT s chemoterapií nebo bez ní,
  3. Anglicky mluvící,
  4. ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nemůžete se dostavit na plánovanou schůzku z geografických, sociálních nebo duševních důvodů,
  2. Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu schopen nebo nepravděpodobné, že bude plně splňovat požadavky nebo postupy studie (např. kognitivní nebo fyzické postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční: elektronické hodnocení návštěv pacienta (ePVA)
Účastníci, u kterých byla diagnostikována rakovina hlavy a krku, byli randomizováni do intervence elektronického hodnocení návštěvy pacienta
Behaviorální: Elektronické hodnocení návštěvy pacienta (ePVA)
EPVA je nástroj klinické podpory mHealth. ePVA sestává z pacientem hlášeného opatření, které se zaměřuje na symptomy společné pro HNC (tj. bolest, bolest oka, ucha, nosu, úst, hlasu, fibróza, edém, kůže, gastrointestinální trakt, únava, omezení pohybu, spánku, dýchání, potíže s jídlem nebo pitím, polykáním, komunikací, společenskými aktivitami, úzkostí, depresemi a každodenními činnostmi) . Dotazníky PROMIS® (intenzita bolesti 3a, únava 6a, poruchy spánku 6a, úzkost 6a, deprese 6a) jsou součástí ePVA.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci s diagnózou rakoviny hlavy a krku byli randomizováni do obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient dokončil 6 ze 7 hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
To je definováno jako binární proměnná ano/ne, zda účastník dokončil 6 ze 7 hodnocení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
Měřeno pomocí EORTC QLQ-C30 globální stupnice QoL/zdraví, která se skládá z 30 otázek, tvořících pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), globální škála QoL/zdraví, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a vnímané finanční potíže. Stupnice bude transformována na skóre 0 až 100 (100 znamená nejlepší kvalitu života a 0 znamená nejnižší).
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 21, den 35
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) stupnicí bolesti QLQ-H&N-35. Stupnice bude transformována na skóre 0 až 100 (0 znamená nejméně a 100 znamená nejvíce symptomů).
Výchozí stav, den 7, den 21, den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na janet.vancleave@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu, za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze směřovat na janet.vancleave@nyu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronické hodnocení návštěvy pacienta (ePVA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit