Um estudo de viabilidade para avaliar o efeito da avaliação eletrônica da visita do paciente na dor e na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) (ePVA)
1 de março de 2021 atualizado por: New York University
Este estudo randomizado, não cego, de fase 0/I avaliará a viabilidade de conduzir um grande ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do ePVA para melhorar o controle da dor e a QVRS em HNC.
Trinta participantes submetidos à radioterapia (RT) (com ou sem quimioterapia) serão randomizados para: 1) intervenção ePVA ou 2) cuidados habituais.
A intervenção consiste em participantes completando o ePVA a cada duas semanas durante a radioterapia (RT), depois nas semanas 4, 12 e 24 após o término da RT.
Relatórios automatizados de dados de ePVA, incluindo relatórios de dor e relatórios de pacientes sobre medicamentos para dor, serão enviados aos provedores para informar suas decisões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janet VanCleave, PhD, RN
- Número de telefone: 212 - 992 - 7340
- E-mail: Janet.vancleave@nyu.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- NYU Rory Meyers College of Nursing
-
Contato:
- Janet VanCleave, PhD, RN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- HNC diagnosticado histologicamente
- Em RT com ou sem quimioterapia,
- falando inglês,
- com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Impossibilidade de comparecer à consulta agendada devido a motivos geográficos, sociais ou mentais,
- Na opinião do investigador, é incapaz ou improvável de cumprir totalmente os requisitos ou procedimentos do estudo por qualquer motivo (p. deficiência cognitiva ou física).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervencional: Avaliação Eletrônica da Visita do Paciente (ePVA)
Participantes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço randomizados para intervenção de Avaliação Eletrônica de Visita ao Paciente
|
O ePVA é uma ferramenta de suporte clínico mHealth.
O ePVA consiste em uma medida relatada pelo paciente que se concentra nos sintomas comuns ao HNC (ou seja,
dor, olho, ouvido, nasal, boca, voz, fibrose, edema, pele, gastrointestinal, fadiga, limitação de movimento, sono, respiração, dificuldade para comer ou beber, deglutição, comunicação, atividades sociais, ansiedade, depressão e atividades diárias) .
Os questionários PROMIS® (intensidade da dor 3a, fadiga 6a, distúrbios do sono 6a, ansiedade 6a, depressão 6a) estão embutidos no ePVA.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço foram randomizados para os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do paciente de 6 de 7 avaliações
Prazo: 24 semanas
|
Isso é definido como uma variável binária sim/não para saber se um participante completou 6 de 7 avaliações.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24
|
Medido pela escala global de QV/saúde EORTC QLQ-C30, que consiste em 30 perguntas, construindo cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva, social), uma escala global de QV/saúde, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômitos, dispnéia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação e diarreia) e dificuldades financeiras percebidas.
A escala será transformada em escores de 0 a 100 (100 indica melhor qualidade de vida e 0 indica menos).
|
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24
|
|
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 21, dia 35
|
Medido pela escala de dor QLQ-H&N-35 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
A escala será transformada em pontuações de 0 a 100 (0 indica menos e 100 indica mais sintomas).
|
Linha de base, dia 7, dia 21, dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para janet.vancleave@nyu.edu.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar os dados assine um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas para janet.vancleave@nyu.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .