Studium wykonalności w celu oceny wpływu elektronicznej oceny wizyty pacjenta na ból i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) (ePVA)
1 marca 2021 zaktualizowane przez: New York University
To randomizowane, nieślepe badanie fazy 0/I oceni wykonalność przeprowadzenia dużego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności ePVA w poprawie leczenia bólu i HRQoL w HNC.
Trzydziestu uczestników poddanych radioterapii (RT) (z chemioterapią lub bez) zostanie losowo przydzielonych do: 1) interwencji ePVA lub 2) zwykłej opieki.
Interwencja obejmuje uczestników wypełniających ePVA co drugi tydzień podczas radioterapii (RT), a następnie 4, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu RT.
Zautomatyzowane raporty danych ePVA, w tym raporty dotyczące bólu i raporty pacjentów dotyczące leków przeciwbólowych, zostaną wysłane do dostawców w celu poinformowania ich o decyzjach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janet VanCleave, PhD, RN
- Numer telefonu: 212 - 992 - 7340
- E-mail: Janet.vancleave@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- NYU Rory Meyers College of Nursing
-
Kontakt:
- Janet VanCleave, PhD, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Histologicznie zdiagnozowany HNC
- W trakcie RT z chemioterapią lub bez,
- Mówiący po angielsku,
- w wieku 18 lat lub starszych.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Niemożność przybycia na umówioną wizytę z powodów geograficznych, społecznych lub psychicznych,
- W opinii badacza nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu (np. upośledzenie umysłowe lub fizyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne: elektroniczna ocena wizyty pacjenta (ePVA)
Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi, zostali losowo przydzieleni do interwencji elektronicznej oceny wizyty pacjenta
|
EPVA to narzędzie wsparcia klinicznego mHealth.
ePVA składa się z pomiaru zgłaszanego przez pacjenta, który koncentruje się na objawach typowych dla HNC (tj.
ból, oko, ucho, nos, usta, głos, zwłóknienie, obrzęk, skóra, żołądkowo-jelitowy, zmęczenie, ograniczenie ruchu, sen, oddychanie, trudności w jedzeniu lub piciu, połykaniu, komunikacji, aktywności społecznej, lęk, depresja i codzienne czynności) .
Kwestionariusze PROMIS® (natężenie bólu 3a, zmęczenie 6a, zaburzenia snu 6a, niepokój 6a, depresja 6a) są osadzone w ePVA.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi, zostali losowo przydzieleni do zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie przez pacjenta 6 z 7 ocen
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to zdefiniowane jako binarna zmienna tak/nie określająca, czy uczestnik ukończył 6 z 7 ocen.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
|
Mierzona globalną skalą QoL/zdrowia EORTC QLQ-C30, która składa się z 30 pytań, budujących pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), globalną skalę QoL/zdrowie, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia i biegunki) oraz postrzegane trudności finansowe.
Skala zostanie przekształcona na wyniki od 0 do 100 (100 oznacza najlepszą jakość życia, a 0 oznacza najniższą).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 21, dzień 35
|
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w skali bólu QLQ-H&N-35.
Skala zostanie przekształcona na wyniki od 0 do 100 (0 oznacza najmniej, a 100 większość objawów).
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 21, dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres janet.vancleave@nyu.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, podpisze umowę o wykorzystywaniu danych z NYU Langone Health.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby można kierować na adres janet.vancleave@nyu.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .