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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung der elektronischen Patientenbesuchsbewertung auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) (ePVA)

1. März 2021 aktualisiert von: New York University
Diese randomisierte, nicht verblindete Phase-0/I-Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten klinischen Studie prüfen, um die Wirksamkeit des ePVA zur Verbesserung der Schmerzbehandlung und HRQoL bei HNC zu bewerten. Dreißig Teilnehmer, die sich einer Strahlentherapie (RT) (mit oder ohne Chemotherapie) unterziehen, werden randomisiert: 1) ePVA-Intervention oder 2) übliche Versorgung. Die Intervention besteht aus Teilnehmern, die die ePVA alle zwei Wochen während der Strahlentherapie (RT) und dann in den Wochen 4, 12 und 24 nach Ende der RT absolvieren. Automatisierte Berichte von ePVA-Daten, einschließlich Schmerzberichten und Patientenberichten über Schmerzmittel, werden an Anbieter gesendet, um ihre klinischen Entscheidungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • NYU Rory Meyers College of Nursing
        • Kontakt:
          • Janet VanCleave, PhD, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Histologisch diagnostizierter HNC
  2. Sich einer RT mit oder ohne Chemotherapie unterziehen,
  3. Englisch sprechend,
  4. ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen nicht an einem geplanten Termin teilnehmen können,
  2. Ist nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund (z. B. kognitive oder körperliche Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell: Elektronische Patientenbesuchsbewertung (ePVA)
Teilnehmer, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde, wurden randomisiert einer Intervention zur elektronischen Patientenbesuchsbewertung unterzogen
Verhalten: Elektronische Patientenbesuchsbewertung (ePVA)
EPVA ist ein klinisches Support-Tool für mHealth. Der ePVA besteht aus einer von Patienten berichteten Messung, die sich auf Symptome konzentriert, die bei HNC üblich sind (d. h. Schmerzen, Auge, Ohr, Nase, Mund, Stimme, Fibrose, Ödeme, Haut, Magen-Darm, Müdigkeit, Bewegungseinschränkung, Schlaf, Atmung, Schwierigkeiten beim Essen oder Trinken, Schlucken, Kommunikation, soziale Aktivitäten, Angst, Depression und tägliche Aktivitäten) . PROMIS®-Fragebögen (Schmerzintensität 3a, Müdigkeit 6a, Schlafstörung 6a, Angst 6a, Depression 6a) sind in die ePVA eingebettet.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde, wurden randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenabschluss von 6 von 7 Bewertungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese ist als binäre Ja/Nein-Variable definiert, ob ein Teilnehmer 6 von 7 Assessments abgeschlossen hat.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Gemessen mit der globalen QoL/Gesundheitsskala EORTC QLQ-C30, die aus 30 Fragen besteht und fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), eine globale QoL/Gesundheitsskala, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und vermeintliche finanzielle Schwierigkeiten. Die Skala wird in Werte von 0 bis 100 umgewandelt (100 steht für höchste Lebensqualität und 0 für die geringste).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 21, Tag 35
Gemessen mit der Schmerzskala QLQ-H&N-35 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Die Skala wird in Werte von 0 bis 100 umgewandelt (0 steht für die geringsten und 100 für die meisten Symptome).
Baseline, Tag 7, Tag 21, Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an janet.vancleave@nyu.edu gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich, vorausgesetzt, dass der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an janet.vancleave@nyu.edu gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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