Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​den elektroniske patientbesøgsvurdering på smerter og livskvalitet for patienter med hoved- og halscancer (HNC) (ePVA)

1. marts 2021 opdateret af: New York University
Denne randomiserede, ikke-blindede fase 0/I undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et stort randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​ePVA til at forbedre smertebehandling og HRQoL i HNC. Tredive deltagere, der gennemgår strålebehandling (RT) (med eller uden kemoterapi) vil blive randomiseret til: 1) ePVA-intervention eller 2) sædvanlig pleje. Interventionen består i, at deltagerne gennemfører ePVA hver anden uge under strålebehandling (RT), derefter uge 4, 12 og 24 efter endt RT. Automatiserede rapporter om ePVA-data, herunder smerterapporter og patientrapporter om smertestillende medicin, vil blive sendt til udbydere for at informere deres kliniske beslutninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • NYU Rory Meyers College of Nursing
        • Kontakt:
          • Janet VanCleave, PhD, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret HNC
  2. Undergår RT med eller uden kemoterapi,
  3. Engelsktalende,
  4. i alderen 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Ude af stand til at deltage i planlagte aftaler på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager,
  2. Efter investigatorens mening er ude af stand til eller usandsynligt at overholde undersøgelseskravene eller procedurerne af en eller anden grund (f. kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel: elektronisk patientbesøgsvurdering (ePVA)
Deltagere diagnosticeret med hoved- og halskræft randomiseret til intervention med elektronisk patientbesøgsvurdering
Adfærdsmæssigt: Elektronisk patientbesøgsvurdering (ePVA)
EPVA er et mHealth klinisk støtteværktøj. ePVA består af et patientrapporteret mål, der fokuserer på symptomer, der er fælles for HNC (dvs. smerte, øje, øre, nasal, mund, stemme, fibrose, ødem, hud, mave-tarm, træthed, bevægelsesbegrænsning, søvn, vejrtrækning, besvær med at spise eller drikke, synke, kommunikation, sociale aktiviteter, angst, depression og daglige aktiviteter) . PROMIS®-spørgeskemaer (smerteintensitet 3a, træthed 6a, søvnforstyrrelse 6a, angst 6a, depression 6a) er indlejret i ePVA.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagere diagnosticeret med hoved- og halskræft randomiseret til sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientgennemførelse af 6 ud af 7 vurderinger
Tidsramme: 24 uger
Dette er defineret som en binær ja/nej-variabel for, om en deltager gennemførte 6 ud af 7 vurderinger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Målt ved EORTC QLQ-C30 global QoL/sundhedsskala, som består af 30 spørgsmål, der bygger fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), en global QoL/sundhedsskala, symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske vanskeligheder. Skalaen vil blive transformeret til score 0 til 100 (100 angiver bedste livskvalitet og 0 angiver mindst).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 21, dag 35
Målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N-35 smerteskala. Skalaen vil blive transformeret til score fra 0 til 100 (0 angiver mindst og 100 angiver flest symptomer).
Baseline, dag 7, dag 21, dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til janet.vancleave@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til janet.vancleave@nyu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk patientbesøgsvurdering (ePVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner