Une étude de faisabilité pour évaluer l'effet de l'évaluation électronique des visites des patients sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) (ePVA)
1 mars 2021 mis à jour par: New York University
Cette étude randomisée, non aveugle, de phase 0/I évaluera la faisabilité de mener un vaste essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ePVA pour améliorer la gestion de la douleur et la HRQoL dans le HNC.
Trente participants subissant une radiothérapie (RT) (avec ou sans chimiothérapie) seront randomisés pour : 1) une intervention ePVA ou 2) des soins habituels.
L'intervention consiste en des participants remplissant l'ePVA toutes les deux semaines pendant la radiothérapie (RT), puis les semaines 4, 12 et 24 après la fin de la RT.
Des rapports automatisés sur les données ePVA, y compris les rapports sur la douleur et les rapports des patients sur les analgésiques, seront envoyés aux prestataires pour éclairer leurs décisions cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janet VanCleave, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 212 - 992 - 7340
- E-mail: Janet.vancleave@nyu.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- NYU Rory Meyers College of Nursing
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Contact:
- Janet VanCleave, PhD, RN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- HNC diagnostiqué histologiquement
- Sous RT avec ou sans chimiothérapie,
- anglophone,
- âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Ne pas pouvoir se présenter au rendez-vous prévu pour des raisons géographiques, sociales ou mentales,
- De l'avis de l'investigateur, est incapable ou peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences ou aux procédures de l'étude pour quelque raison que ce soit (par ex. troubles cognitifs ou physiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Interventionnel : évaluation électronique des visites de patients (ePVA)
Participants diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou randomisés pour l'intervention d'évaluation électronique des visites des patients
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L'ePVA est un outil d'assistance clinique mHealth.
L'ePVA consiste en une mesure rapportée par le patient qui se concentre sur les symptômes communs au HNC (c'est-à-dire
douleur, oculaire, auriculaire, nasale, buccale, vocale, fibrose, œdème, cutanée, gastro-intestinal, fatigue, limitation des mouvements, sommeil, respiration, difficulté à manger ou à boire, déglutition, communication, activités sociales, anxiété, dépression et activités quotidiennes) .
Les questionnaires PROMIS® (intensité de la douleur 3a, fatigue 6a, troubles du sommeil 6a, anxiété 6a, dépression 6a) sont intégrés à l'ePVA.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou ont été randomisés pour recevoir les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement par le patient de 6 évaluations sur 7
Délai: 24 semaines
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Ceci est défini comme une variable binaire oui/non indiquant si un participant a complété 6 évaluations sur 7.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Mesuré par l'échelle globale de qualité de vie/santé EORTC QLQ-C30, qui se compose de 30 questions, construisant cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), une échelle globale de qualité de vie/santé, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et difficultés financières perçues.
L'échelle sera transformée en scores de 0 à 100 (100 indique la meilleure qualité de vie et 0 indique la moins bonne).
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Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 21, Jour 35
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Mesuré par l'échelle de douleur QLQ-H&N-35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
L'échelle sera transformée en scores de 0 à 100 (0 indique le moins et 100 indique la plupart des symptômes).
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Ligne de base, Jour 7, Jour 21, Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (RÉEL)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à janet.vancleave@nyu.edu.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de récompenses et d'accords soutenant la recherche à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées à janet.vancleave@nyu.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .