Un estudio de viabilidad para evaluar el efecto de la evaluación electrónica de la visita del paciente sobre el dolor y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) (ePVA)
1 de marzo de 2021 actualizado por: New York University
Este estudio aleatorizado, no ciego, de fase 0/I evaluará la viabilidad de realizar un gran ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del ePVA para mejorar el manejo del dolor y la HRQoL en HNC.
Treinta participantes que se someten a radioterapia (RT) (con o sin quimioterapia) se asignarán al azar a: 1) intervención de ePVA o 2) atención habitual.
La intervención consiste en que los participantes completen el ePVA cada dos semanas durante la radioterapia (RT), luego las semanas 4, 12 y 24 después del final de la RT.
Se enviarán a los proveedores informes automatizados de datos de ePVA, incluidos informes de dolor e informes de pacientes sobre medicamentos para el dolor, para informar sus decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet VanCleave, PhD, RN
- Número de teléfono: 212 - 992 - 7340
- Correo electrónico: Janet.vancleave@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- NYU Rory Meyers College of Nursing
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Contacto:
- Janet VanCleave, PhD, RN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- HNC diagnosticado histológicamente
- Someterse a RT con o sin quimioterapia,
- Habla ingles,
- mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- No poder asistir a la cita programada debido a razones geográficas, sociales o mentales,
- En opinión del investigador, es incapaz o es poco probable que cumpla plenamente con los requisitos o procedimientos del estudio por cualquier motivo (p. deterioro cognitivo o físico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervencionista: Evaluación Electrónica de la Visita del Paciente (ePVA)
Participantes con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello asignados al azar a la intervención Evaluación electrónica de la visita del paciente
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El ePVA es una herramienta de apoyo clínico de mHealth.
El ePVA consiste en una medida informada por el paciente que se centra en los síntomas comunes al HNC (es decir,
dolor de ojos, oído, nasal, boca, voz, fibrosis, edema, piel, gastrointestinal, fatiga, limitación en el movimiento, sueño, respiración, dificultad para comer o beber, tragar, comunicación, actividades sociales, ansiedad, depresión y actividades diarias) .
Los cuestionarios PROMIS® (intensidad del dolor 3a, fatiga 6a, alteración del sueño 6a, ansiedad 6a, depresión 6a) están integrados en el ePVA.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Participantes con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello asignados al azar a la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente que completó 6 de 7 evaluaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se define como una variable binaria de sí/no en cuanto a si un participante completó 6 de 7 evaluaciones.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24
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Medido por la escala global de calidad de vida/salud de EORTC QLQ-C30, que consta de 30 preguntas, que construye cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva, social), una escala global de calidad de vida/salud, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y dificultades financieras percibidas.
La escala se transformará a puntajes de 0 a 100 (100 indica mejor calidad de vida y 0 indica menos).
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 21, Día 35
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Medido por la escala de dolor QLQ-H&N-35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
La escala se transformará en puntajes de 0 a 100 (0 indica menos y 100 indica la mayoría de los síntomas).
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Línea base, Día 7, Día 21, Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a janet.vancleave@nyu.edu.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, siempre que el investigador que propone usar los datos ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse a janet.vancleave@nyu.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .