Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan sähköisen potilaskäyntiarvioinnin vaikutusta pään ja kaulan syöpäpotilaiden kipuun ja elämänlaatuun (ePVA)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: New York University
Tämä satunnaistettu, ei-sokkoutettu, vaiheen 0/I tutkimus arvioi mahdollisuutta suorittaa laaja satunnaistettu kliininen tutkimus ePVA:n tehokkuuden arvioimiseksi kivunhallinnan ja HRQoL:n parantamiseksi HNC:ssä. Kolmekymmentä sädehoitoa (RT) saavaa osallistujaa (kemoterapian kanssa tai ilman) satunnaistetaan: 1) ePVA-hoitoon tai 2) tavanomaiseen hoitoon. Interventio koostuu siitä, että osallistujat suorittavat ePVA:n joka toinen viikko sädehoidon (RT) aikana, sitten viikoilla 4, 12 ja 24 RT:n päättymisen jälkeen. Automaattiset raportit ePVA-tiedoista, mukaan lukien kipuraportit ja potilasraportit kipulääkkeistä, lähetetään palveluntarjoajille heidän kliinisissä päätöksissään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • NYU Rory Meyers College of Nursing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janet VanCleave, PhD, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Histologisesti diagnosoitu HNC
  2. RT-hoito kemoterapian kanssa tai ilman,
  3. Englantia puhuva,
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. ei voi osallistua sovittuun tapaamiseen maantieteellisten, sosiaalisten tai henkisten syiden vuoksi,
  2. Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei jostain syystä pysty tai ei todennäköisesti pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai -menettelyjä (esim. kognitiivinen tai fyysinen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio: sähköinen potilaskäyntiarviointi (ePVA)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, satunnaistettiin sähköiseen potilaskäynnin arviointiin
Käyttäytyminen: Electronic Patient Visit Assessment (ePVA)
EPVA on mHealthin kliininen tukityökalu. ePVA koostuu potilaan ilmoittamasta mittauksesta, joka keskittyy HNC:lle yhteisiin oireisiin (esim. kipu, silmä-, korva-, nenä-, suu-, ääni-, fibroosi, turvotus, iho, maha-suolikanava, väsymys, liikkumisrajoitukset, uni, hengitys, syömis- tai juomavaikeudet, nielemis-, viestintä-, sosiaaliset aktiviteetit, ahdistus, masennus ja päivittäiset toimet) . PROMIS®-kyselylomakkeet (kivun voimakkuus 3a, väsymys 6a, unihäiriöt 6a, ahdistuneisuus 6a, masennus 6a) on upotettu ePVA:han.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Osallistujat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, satunnaistettiin tavalliseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas suoritti 6/7 arvioinnista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä määritellään binäärisenä kyllä/ei-muuttujana, joka kertoo, suorittiko osallistuja 6/7 arvioinnista.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Mitattu EORTC QLQ-C30 globaalilla QoL/terveysasteikolla, joka koostuu 30 kysymyksestä, rakentaen viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), globaalin QoL/terveysasteikon, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja havaitut taloudelliset vaikeudet. Asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100 (100 tarkoittaa parasta elämänlaatua ja 0 tarkoittaa vähiten).
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 21, päivä 35
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-H&N-35 kipuasteikolla. Asteikko muunnetaan arvoiksi 0–100 (0 tarkoittaa vähiten ja 100 useimpia oireita).
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 21, päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York University

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01914

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen janet.vancleave@nyu.edu. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija tekee tiedonkäyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen janet.vancleave@nyu.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Electronic Patient Visit Assessment (ePVA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa