Een haalbaarheidsstudie om het effect te evalueren van de elektronische patiëntbezoekbeoordeling op pijn en kwaliteit van leven voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC) (ePVA)
1 maart 2021 bijgewerkt door: New York University
Deze gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase 0/I-studie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van de ePVA te evalueren om pijnbeheersing en HRQoL in HNC te verbeteren.
Dertig deelnemers die bestralingstherapie (RT) ondergaan (met of zonder chemotherapie) worden gerandomiseerd naar: 1) ePVA-interventie of 2) gebruikelijke zorg.
De interventie bestaat uit deelnemers die de ePVA om de week voltooien tijdens bestralingstherapie (RT), daarna in week 4, 12 en 24 na het einde van de RT.
Geautomatiseerde rapporten van ePVA-gegevens, inclusief pijnrapporten en patiëntrapporten van pijnstillers, zullen naar zorgverleners worden gestuurd om hun klinische beslissingen te onderbouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Janet VanCleave, PhD, RN
- Telefoonnummer: 212 - 992 - 7340
- E-mail: Janet.vancleave@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- NYU Rory Meyers College of Nursing
-
Contact:
- Janet VanCleave, PhD, RN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Histologisch gediagnosticeerd HNC
- RT ondergaan met of zonder chemotherapie,
- Engels sprekende,
- van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Niet in staat om geplande afspraak bij te wonen vanwege geografische, sociale of mentale omstandigheden,
- Is naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet in staat of onwaarschijnlijk om volledig te voldoen aan de onderzoeksvereisten of -procedures (bijv. cognitieve of fysieke beperking).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: elektronische patiëntbezoekbeoordeling (ePVA)
Deelnemers gediagnosticeerd met hoofd-halskanker gerandomiseerd naar de elektronische beoordeling van patiëntenbezoeken
|
De ePVA is een hulpmiddel voor klinische ondersteuning van mHealth.
De ePVA bestaat uit een door de patiënt gerapporteerde meting die zich richt op symptomen die vaak voorkomen bij HNC (d.w.z.
pijn, oog, oor, neus, mond, stem, fibrose, oedeem, huid, maagdarmkanaal, vermoeidheid, bewegingsbeperking, slaap, ademhaling, moeite met eten of drinken, slikken, communicatie, sociale activiteiten, angst, depressie en dagelijkse activiteiten) .
PROMIS®-vragenlijsten (pijnintensiteit 3a, vermoeidheid 6a, slaapstoornis 6a, angst 6a, depressie 6a) zijn ingebed in de ePVA.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gediagnosticeerd met hoofd-halskanker gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing door patiënt van 6 van de 7 beoordelingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit wordt gedefinieerd als een binaire ja/nee-variabele die aangeeft of een deelnemer 6 van de 7 beoordelingen heeft voltooid.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24
|
Gemeten door EORTC QLQ-C30 globale QoL/gezondheidsschaal, die bestaat uit 30 vragen, vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), een globale QoL/gezondheidsschaal, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie en diarree) en financiële problemen.
De schaal wordt omgezet in scores van 0 tot 100 (100 staat voor de beste kwaliteit van leven en 0 voor de minste).
|
Basislijn, week 4, week 12, week 24
|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 21, Dag 35
|
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-H&N-35 pijnschaal.
De schaal wordt omgezet in scores van 0 tot 100 (0 geeft de minste en 100 de meeste symptomen aan).
|
Basislijn, Dag 7, Dag 21, Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan janet.vancleave@nyu.edu.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik aangaat met NYU Langone Health.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan janet.vancleave@nyu.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .