두경부암(HNC) 환자의 통증 및 삶의 질에 대한 전자 방문 평가의 효과를 평가하기 위한 타당성 조사 (ePVA)
2021년 3월 1일 업데이트: New York University
이 무작위 비맹검 0/I상 연구는 HNC의 통증 관리 및 HRQoL을 개선하기 위한 ePVA의 효능을 평가하기 위해 대규모 무작위 임상 시험을 수행할 가능성을 평가할 것입니다.
방사선 요법(RT)(화학 요법 유무에 관계없이)을 받는 30명의 참가자는 1) ePVA 개입 또는 2) 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다.
중재는 방사선 요법(RT) 동안 격주로 ePVA를 완료한 참가자와 RT 종료 후 4주, 12주 및 24주로 구성됩니다.
통증 보고서 및 진통제에 대한 환자 보고서를 포함한 ePVA 데이터의 자동화된 보고서는 임상 결정을 알리기 위해 제공자에게 전송됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet VanCleave, PhD, RN
- 전화번호: 212 - 992 - 7340
- 이메일: Janet.vancleave@nyu.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- NYU Rory Meyers College of Nursing
-
연락하다:
- Janet VanCleave, PhD, RN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 진단된 HNC
- 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 RT를 진행하는 경우,
- 영어로 말하기,
- 18세 이상.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지리적, 사회적, 정신적 사유로 예정된 약속에 참석할 수 없는 경우,
- 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 요건 또는 절차를 완전히 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다(예: 인지 또는 신체 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재: 전자 환자 방문 평가(ePVA)
전자 환자 방문 평가 중재에 무작위 배정된 두경부암 진단을 받은 참가자
|
EPVA는 mHealth 임상 지원 도구입니다.
ePVA는 HNC에 공통적인 증상(즉,
통증, 눈, 귀, 코, 입, 목소리, 섬유증, 부종, 피부, 위장관, 피로, 운동제한, 수면, 호흡, 먹고 마시기 어려움, 연하, 의사소통, 사회활동, 불안, 우울, 일상생활) .
PROMIS® 설문지(통증 강도 3a, 피로도 6a, 수면 장애 6a, 불안 6a, 우울증 6a)는 ePVA 내에 내장되어 있습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 평소 케어
두경부암 진단을 받은 참가자는 일반 치료에 무작위로 배정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7개 평가 중 6개 환자 완료
기간: 24주
|
이는 참가자가 7개 평가 중 6개를 완료했는지 여부에 대한 이진 예/아니오 변수로 정의됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
|
30개의 질문으로 구성된 EORTC QLQ-C30 글로벌 QoL/건강 척도, 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지, 사회적), 전반적인 QoL/건강 척도, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 수면장애, 식욕부진, 변비 및 설사) 및 인지된 경제적 어려움.
척도는 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다(100은 최상의 삶의 질을 나타내고 0은 가장 낮은 삶의 질을 나타냄).
|
기준선, 4주차, 12주차, 24주차
|
|
통증 정도의 변화
기간: 기준선, 7일차, 21일차, 35일차
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-H&N-35 통증 척도로 측정.
척도는 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다(0은 최소 증상을 나타내고 100은 대부분의 증상을 나타냄).
|
기준선, 7일차, 21일차, 35일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 janet.vancleave@nyu.edu로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 janet.vancleave@nyu.edu로 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .