评估电子患者就诊评估对头颈癌 (HNC) 患者疼痛和生活质量影响的可行性研究 (ePVA)
2021年3月1日 更新者：New York University
这项随机、非盲、0/I 期研究将评估进行大型随机临床试验以评估 ePVA 改善 HNC 疼痛管理和 HRQoL 的有效性的可行性。
30 名接受放射治疗 (RT)（有或没有化疗）的参与者将被随机分配到：1) ePVA 干预或 2) 常规护理。
干预包括参与者在放射治疗 (RT) 期间每隔一周完成一次 ePVA，然后在 RT 结束后的第 4、12 和 24 周完成。
ePVA 数据的自动报告，包括疼痛报告和止痛药的患者报告，将发送给提供者以告知他们的临床决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet VanCleave, PhD, RN
- 电话号码：212 - 992 - 7340
- 邮箱：Janet.vancleave@nyu.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- NYU Rory Meyers College of Nursing
-
接触：
- Janet VanCleave, PhD, RN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参与本研究，个人必须满足以下所有条件：
- 组织学诊断的 HNC
- 在有或没有化疗的情况下接受放疗，
- 英语会话，
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 由于地理、社会或精神原因而无法参加预定的约会，
- 研究者认为，由于任何原因（例如， 认知或身体障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入：电子患者就诊评估 (ePVA)
被诊断患有头颈癌的参与者随机接受电子患者就诊评估干预
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EPVA 是一种 mHealth 临床支持工具。
ePVA 由患者报告的测量值组成，该测量值侧重于 HNC 常见的症状（即
疼痛、眼睛、耳朵、鼻腔、口腔、声音、纤维化、水肿、皮肤、胃肠道、疲劳、运动受限、睡眠、呼吸、进食或饮水困难、吞咽、交流、社交活动、焦虑、抑郁和日常活动） .
PROMIS® 问卷（疼痛强度 3a、疲劳 6a、睡眠障碍 6a、焦虑 6a、抑郁 6a）嵌入在 ePVA 中。
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NO_INTERVENTION：日常护理
被诊断患有头颈癌的参与者随机接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者完成 7 项评估中的 6 项
大体时间：24周
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这被定义为关于参与者是否完成 7 项评估中的 6 项的二元是/否变量。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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由 EORTC QLQ-C30 全球生活质量/健康量表测量，该量表由 30 个问题组成，构建了五个功能量表（身体、角色、情感、认知、社交）、全球生活质量/健康量表、症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘和腹泻）和明显的经济困难。
量表将转换为 0 到 100 分（100 表示生活质量最好，0 表示最差）。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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疼痛严重程度的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 21 天、第 35 天
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由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-H&N-35 疼痛量表测量。
量表将转换为 0 到 100 分（0 表示症状最少，100 表示症状最多）。
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基线、第 7 天、第 21 天、第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet VanCleave, PhD, RN、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (预期的)
2022年3月15日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至 janet.vancleave@nyu.edu。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据奖励和支持研究的协议的条件要求，前提是建议使用数据的研究人员与 NYU Langone Health 签订了数据使用协议。
IPD 共享访问标准
可以将请求定向到 janet.vancleave@nyu.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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