Технико-экономическое обоснование для оценки влияния электронной оценки посещения пациента на боль и качество жизни пациентов с раком головы и шеи (HNC) (ePVA)
1 марта 2021 г. обновлено: New York University
Это рандомизированное неслепое исследование фазы 0/I оценит возможность проведения крупного рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности ePVA для улучшения обезболивания и качества жизни HRQoL при HNC.
Тридцать участников, проходящих лучевую терапию (ЛТ) (с химиотерапией или без нее), будут рандомизированы для: 1) вмешательства с применением ePVA или 2) обычного ухода.
Вмешательство состоит из участников, выполняющих ePVA раз в две недели во время лучевой терапии (ЛТ), а затем через 4, 12 и 24 недели после окончания ЛТ.
Автоматизированные отчеты с данными ePVA, включая отчеты о боли и отчеты пациентов о приеме обезболивающих, будут отправлены поставщикам для информирования их клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janet VanCleave, PhD, RN
- Номер телефона: 212 - 992 - 7340
- Электронная почта: Janet.vancleave@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- NYU Rory Meyers College of Nursing
-
Контакт:
- Janet VanCleave, PhD, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Гистологически диагностированный HNC
- Прохождение лучевой терапии с химиотерапией или без нее,
- говорящий по-английски,
- в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Невозможность посетить запланированную встречу из-за географических, социальных или психических проблем,
- По мнению исследователя, не может или маловероятно полностью соблюдать требования или процедуры исследования по какой-либо причине (например, когнитивные или физические нарушения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: электронная оценка посещения пациента (ePVA)
Участники с диагнозом рак головы и шеи, рандомизированные для участия в программе электронной оценки посещений пациентов
|
EPVA — это инструмент клинической поддержки mHealth.
ePVA состоит из показателя, сообщаемого пациентом, который фокусируется на симптомах, общих для HNC (т.е.
боль, глаз, ухо, нос, рот, голос, фиброз, отек, кожа, желудочно-кишечный тракт, утомляемость, ограничение движения, сон, дыхание, трудности с едой или питьем, глотанием, общением, социальной активностью, тревогой, депрессией и повседневной деятельностью) .
Опросники PROMIS® (интенсивность боли 3а, утомляемость 6а, нарушение сна 6а, тревога 6а, депрессия 6а) встроены в ePVA.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники, у которых диагностирован рак головы и шеи, рандомизированно получали обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прохождение пациентом 6 из 7 оценок
Временное ограничение: 24 недели
|
Это определяется как бинарная переменная «да/нет» относительно того, выполнил ли участник 6 из 7 оценок.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Измеряется по глобальной шкале качества жизни/здоровья EORTC QLQ-C30, состоящей из 30 вопросов, построенных по пяти функциональным шкалам (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), глобальной шкале качества жизни/здоровья, шкалам симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор и диарея) и предполагаемые финансовые трудности.
Шкала будет преобразована в баллы от 0 до 100 (100 указывает на лучшее качество жизни, а 0 — на самое низкое).
|
Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 21, день 35
|
Измерено по шкале боли QLQ-H&N-35 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Шкала будет преобразована в баллы от 0 до 100 (0 указывает на минимум, а 100 указывает на большинство симптомов).
|
Исходный уровень, день 7, день 21, день 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet VanCleave, PhD, RN, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу janet.vancleave@nyu.edu.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно направлять на janet.vancleave@nyu.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .