誘発性前庭痛に対する高レベルレーザー
2022年1月26日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
誘発性前庭痛症の女性に対する高レベルレーザーの実現可能性と受容性に関する研究
これは、偽レーザー治療と比較して、誘発性前庭痛に苦しむ女性におけるレーザー治療の効果を調査する無作為化された実現可能性および受容性研究です。
参加者は、レーザー グループまたは偽レーザー グループに無作為に割り付けられます。
レーザーグループは、本物の高レベルレーザー療法（HILT）の12セッション（隔週30分、連続6週間）を受けます。
偽レーザー群は、不活性化されたプローブを使用したレーザー治療の 12 セッション (隔週で 30 分、6 週間連続) を受けます。
結果の測定は、ベースライン時および治療後に評価され、次のものが含まれます：実現可能性および受容可能性の変数、痛み、性機能、性的苦痛、心理的変数、および治療後の認識された改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間の性交中の中等度から重度の痛み (≥5/10)
- 性交の少なくとも 90% で中等度から重度の痛み (≥5/10)、または少なくとも 3 か月間の性交未遂
- -研究の少なくとも3か月前に持続し、標準化された婦人科検査によって診断された誘発性前庭痛症
除外基準:
- 外陰膣痛のその他の原因 (例: 性交/接触に関係のない自発的な外陰腟痛、皮膚疾患、ヘルペス、外陰腟萎縮など）
- 閉経後の状態
- 昨年の実際の妊娠または過去の妊娠
- 泌尿器科の状態（例： -骨盤臓器脱が3回以上、尿/膣感染症が活発であるか、過去3か月以内）
- 外陰部前部、膣または骨盤の手術 (例: 前庭切除術、骨盤臓器脱矯正手術）
- 外陰痛に対するレーザー治療の事前使用
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬の予想される変更 (例: 鎮痛、抗うつ剤）
- -研究を妨げる可能性のある他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高レベルレーザー治療
本物の高レベルレーザー治療レーザー隔週12セッション（隔週治療6週間連続）
|
Nd:Yag 1064 nm パルス高レベルレーザーを外陰部に照射します。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：Sham 高レベルレーザー治療
偽の高レベルレーザー治療レーザー 12 隔週セッション (隔週治療の 6 週間連続)
|
Nd:Yag 1064 nm パルス高レベルレーザーを外陰部に照射します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守率
時間枠：治療後2週間の評価
|
治療セッションへのアドヒアランスを評価することにより、受容性を判断する
|
治療後2週間の評価
|
|
治療に対する満足度
時間枠：治療後2週間の評価
|
0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの数値評価スケールで治療に対する参加者の満足度を測定することにより、受容性を判断する
|
治療後2週間の評価
|
|
治療を勧めたい気持ち
時間枠：治療後2週間の評価
|
参加者が治療を推奨するかどうかを評価することにより、受容性を判断します。
|
治療後2週間の評価
|
|
有害事象の発生率
時間枠：治療後2週間の評価
|
有害事象を記録する。
|
治療後2週間の評価
|
|
ブラインド効果
時間枠：治療後2週間の評価
|
セラピスト、評価者、およびセラピストのグループ割り当てに対する盲検化を維持することの実現可能性を評価すること。
次の質問をすることによって評価されます。
''
|
治療後2週間の評価
|
|
採用率
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
参加を拒否する障壁と理由、および除外の理由を含む募集率を評価する
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
修了率と中退率
時間枠：治療後2週間の評価
|
治療後の評価の完了に基づいて、完了率と中退率を評価します。
|
治療後2週間の評価
|
|
データの完全性
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
完了したアウトカム測定のパーセンテージを調べる。
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性交時の痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
性交中の痛みの強さの変化を調査する (数値評価尺度、0 から 10 の範囲で、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでで最悪の痛みです)
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
性機能の変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
性機能の変化を調査する (女性性機能指数)。
最小値: 2、最大値: 36 以下のスコアは最悪の結果 (性機能の低下) を意味します。
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
性的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
性的苦痛の変化を調査する (女性の性的苦痛尺度)。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど最悪の結果 (性的苦痛が高い) を意味します。
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
痛みの質の変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
痛みの感覚的、感情的、評価的要素の変化を調査する (McGill-Melzack Questionnaire)。
最小値: 0、最大値: 78、スコアが高いほど最悪の結果 (痛みが強い) を意味します。
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
患者の自己報告による改善を調べる (患者の全体的な変化の印象は、7 段階で「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲)。
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
痛みへの恐怖の変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
痛みに対する恐怖の変化を調査する (痛み不安症状尺度 (PASS-20))。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど最悪の結果 (痛みに対する恐怖度が高い) を意味します。
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
痛みの大惨事化の変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
痛みの破局化の変化を調査する (Pain Catastrophizing Scale (PCS))。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (痛みの壊滅性が高い)
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
外陰痛感受性の変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
外陰痛の感受性の変化を調査する (痛覚計)
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
|
外陰部の血液循環の変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
|
レーザー スペックルを使用して外陰部の血液循環の変化を調べます。
外陰前庭血液灌流は、任意の灌流単位 (APUs) で表されます。
|
ベースラインから2週間後の治療後評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mélanie Morin, PT, PhD、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。