Лазер высокого уровня для спровоцированной вестибулодинии
26 января 2022 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Исследование осуществимости и приемлемости лазера высокого уровня для женщин с спровоцированной вестибулодинией
Это рандомизированное исследование осуществимости и приемлемости, изучающее эффекты лазерного лечения у женщин, страдающих спровоцированной вестибулодинией, по сравнению с ложным лазерным лечением.
Участники будут рандомизированы в группу лазерного или ложного лазера.
Лазерная группа получит 12 сеансов настоящей лазерной терапии высокого уровня (HILT) (по 30 минут раз в две недели в течение 6 недель подряд).
Группа ложного лазера получит 12 сеансов (30 минут раз в две недели в течение 6 последовательных недель) лазерной терапии с использованием деактивированного датчика.
Меры результатов будут оцениваться на исходном уровне и после лечения и будут включать: переменные осуществимости и приемлемости, боль, сексуальную функцию, сексуальный дистресс, психологические переменные и ощутимое улучшение после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Боль от умеренной до сильной (≥5/10) во время полового акта в течение не менее 3 месяцев
- От умеренной до сильной боли (≥5/10) по крайней мере в 90% половых актов или при попытках полового акта в течение как минимум 3 месяцев
- Спровоцированная вестибулодиния, длящаяся не менее 3 месяцев до исследования и диагностируемая при стандартизированном гинекологическом осмотре.
Критерий исключения:
- Другие причины вульвовагинальной боли (например, спонтанные вульвовагинальные боли, не связанные с половым актом/контактом, дерматологические заболевания, герпес, вульвовагинальная атрофия)
- Постменопаузальное состояние
- Фактическая или прошедшая беременность в течение последнего года
- Урогинекологические заболевания (например, пролапс тазовых органов ≥3, мочевая/вагинальная инфекция активна или в течение последних 3 месяцев)
- Передняя хирургия вульвы, влагалища или таза (например, вестибулэктомия, коррекция пролапса органов малого таза)
- Предшествующее использование лазерного лечения боли вульвы
- Ожидаемые изменения лекарств, которые могут повлиять на восприятие боли (например, обезболивающее, антидепрессант)
- Другие медицинские условия, которые могут помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия высокого уровня
Лазерная лазерная терапия высокого уровня 12 сеансов раз в две недели (6 последовательных недель лечения раз в две недели)
|
Импульсный лазер высокого уровня Nd:Yag 1064 нм будет воздействовать на область вульвы.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Лазерная терапия высокого уровня
Имитация лазерной терапии высокого уровня 12 сеансов раз в две недели (6 последовательных недель лечения раз в две недели)
|
Импульсный лазер высокого уровня Nd:Yag 1064 нм будет воздействовать на область вульвы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения
|
Для определения приемлемости путем оценки соблюдения лечебных сеансов
|
2-недельная оценка после лечения
|
|
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения
|
Определить приемлемость путем измерения удовлетворенности участников лечением по числовой шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
2-недельная оценка после лечения
|
|
Готовность рекомендовать лечение
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения
|
Чтобы определить приемлемость, оценив, будет ли участник рекомендовать лечение.
|
2-недельная оценка после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения
|
Документировать любые нежелательные явления.
|
2-недельная оценка после лечения
|
|
Ослепляющая эффективность
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения
|
Оценить целесообразность сохранения слепого распределения по группам для терапевтов, оценщиков и терапевтов.
Оценивали, задавая вопрос: «Как вы думаете, какое лечение вы получали/давали?
''
|
2-недельная оценка после лечения
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Оценить уровень найма, включая препятствия и причины отказа от участия, а также причины исключения
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Показатели завершения и отсева
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения
|
Для оценки показателей завершения и отсева на основе завершения оценки после лечения.
|
2-недельная оценка после лечения
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить процент завершенных показателей результатов.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли во время полового акта.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения интенсивности боли во время полового акта (Числовая оценочная шкала, от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль когда-либо)
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение половой функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения сексуальной функции (индекс женской сексуальной функции).
Минимальное значение: 2, максимальное значение: 36 и более низкие баллы означают худший исход (низкая сексуальная функция).
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение сексуального дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения сексуального дистресса (Шкала женского сексуального дистресса).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, более высокие баллы означают наихудший результат (более высокий уровень дистресса, связанного с сексом).
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение качества боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения сенсорных, аффективных и оценочных компонентов боли (опросник Макгилла-Мелзака).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 78, более высокие баллы означают наихудший результат (более сильная боль).
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить самоотчет пациента об улучшении (общее впечатление пациента об изменении, варьирующееся от «намного хуже» до «значительно лучше» по 7-балльной шкале.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение страха перед болью
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения страха перед болью (Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20)).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, более высокие баллы означают худший результат (более высокий страх боли).
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение катастрофизации боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли (PCS)).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, более высокие баллы означают худший результат (более высокая катастрофизация боли)
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение болевой чувствительности вульвы
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения болевой чувствительности вульвы (альгометр)
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение вульварного кровообращения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения кровообращения вульвы с помощью лазерного спекла.
Перфузию крови преддверия вульвы выражают в условных перфузионных единицах (APU).
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2020-3535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .