Högnivålaser för provocerad vestibulodyni
26 januari 2022 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
En genomförbarhets- och acceptansstudie av högnivålaser för kvinnor med provocerad vestibulodyni
Detta är en randomiserad genomförbarhets- och acceptansstudie som undersöker effekterna av laserbehandling hos kvinnor som lider av provocerad vestibulodyni jämfört med en sken-laserbehandling.
Deltagarna kommer att randomiseras till lasergruppen eller sham-lasergruppen.
Lasergruppen kommer att få 12 sessioner av riktig högnivålaserterapi (HILT) (30 minuter varannan vecka under 6 veckor i följd).
Sham-lasergruppen kommer att få 12 sessioner (30 minuter varannan vecka under 6 på varandra följande veckor) med laserterapi med en avaktiverad sond.
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och efter behandling och kommer att inkludera: genomförbarhets- och acceptansvariabler, smärta, sexuell funktion, sexuell ångest, psykologiska variabler och upplevd förbättring efter behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår smärta (≥5/10) under samlag i minst 3 månader
- Måttlig till svår smärta (≥5/10) i minst 90 % av samlag eller försök till samlag i minst 3 månader
- Provocerad vestibulodyni som varar minst 3 månader före studien och diagnostiserats av en standardiserad gynekologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till vulvo-vaginal smärta (t. spontan vulvovaginal smärta som inte är relaterad till samlag/kontakt, dermatologiskt tillstånd, herpes, vulvovaginal atrofi)
- Postmenopausalt tillstånd
- Faktisk eller tidigare graviditet under det senaste året
- Urogynekologiskt tillstånd (t.ex. bäckenorgan framfall ≥3, urinvägs-/vaginalinfektion aktiv eller under de senaste 3 månaderna)
- Främre vulva-, vaginal- eller bäckenkirurgi (t.ex. vestibulektomi, korrigerande bäckenorganens framfallsoperation)
- Tidigare användning av laserbehandlingar för vulva smärta
- Förväntade förändringar av medicinering som kan påverka smärtuppfattningen (t. smärtstillande, antidepressivt medel)
- Andra medicinska tillstånd som kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserterapi på hög nivå
Riktig högnivå laserterapi laser 12 sessioner varannan vecka (6 på varandra följande veckor med behandlingar varannan vecka)
|
Nd:Yag 1064 nm pulsad högnivålaser kommer att appliceras på vulvaområdet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Laserterapi på hög nivå
Sham högnivå laserterapi laser 12 sessioner varannan vecka (6 på varandra följande veckor med behandlingar varannan vecka)
|
Nd:Yag 1064 nm pulsad högnivålaser kommer att appliceras på vulvaområdet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att bestämma acceptansen genom att bedöma efterlevnaden av behandlingssessioner
|
2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Nivå av tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att bestämma acceptans genom att mäta deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd)
|
2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Vilja att rekommendera behandlingen
Tidsram: 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att bestämma acceptans genom att bedöma om deltagaren skulle rekommendera behandlingen.
|
2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att dokumentera eventuella biverkningar.
|
2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Blindande effektivitet
Tidsram: 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att bedöma genomförbarheten av att upprätthålla bländning för grupptilldelning för terapeuter, bedömare och terapeuter.
Utvärderas genom att ställa frågan: ''Vilken behandling tror du att du har fått/gett?
''
|
2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att bedöma rekryteringsgraden inklusive hinder och skäl för att vägra delta samt skälen till uteslutning
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Slutförande och avhopp
Tidsram: 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att utvärdera graden av slutförande och avhopp baserat på slutförandet av utvärderingen efter behandlingen.
|
2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Datans fullständighet
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att undersöka andelen genomförda utfallsmått.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet under samlag
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i smärtintensitet under samlag (numerisk värderingsskala, från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan någonsin)
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i sexuell funktion (Female Sexual Function Index).
Minsta värde: 2, Maxvärde: 36 och lägre poäng betyder sämsta resultat (låg sexuell funktion).
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Förändring i sexuell ångest
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i sexuell nöd (Female Sexual Distress Scale ).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 52, högre poäng betyder sämsta resultat (högre sexuellt relaterad ångest).
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Förändring i smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar av smärtans sensoriska, affektiva och utvärderande komponenter (McGill-Melzack Questionnaire).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 78, högre poäng betyder sämsta resultat (högre smärta).
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att undersöka patientens självrapporterade förbättring (Patientens globala intryck av förändring som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" på en 7-gradig skala.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Förändring i rädsla för smärta
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i rädsla för smärta (Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 100, högre poäng betyder sämsta resultat (högre rädsla för smärta).
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Förändring i smärtkatastrofisering
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i smärtkatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 52, högre poäng betyder sämre resultat (högre smärtkatastrof)
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Förändring i vulvar smärtkänslighet
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i vulvar smärtkänslighet (algometer)
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
|
Förändring i vulva blodcirkulationen
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att utforska förändringar i vulvarblodcirkulationen med hjälp av laserfläcken.
Vulvar vestibulblodperfusion uttrycks i godtyckliga perfusionsenheter (APU).
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2020-3535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .