Láser de alto nivel para vestibulodinia provocada
26 de enero de 2022 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Un estudio de viabilidad y aceptabilidad del láser de alto nivel para mujeres con vestibulodinia provocada
Este es un estudio aleatorio de viabilidad y aceptabilidad que investiga los efectos del tratamiento con láser en mujeres que sufren de vestibulodinia provocada en comparación con un tratamiento con láser simulado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de láser o al grupo de láser simulado.
El grupo láser recibirá 12 sesiones de terapia láser real de alto nivel (HILT) (30 minutos quincenales durante 6 semanas consecutivas).
El grupo de láser simulado recibirá 12 sesiones (30 minutos cada dos semanas durante 6 semanas consecutivas) de terapia con láser utilizando una sonda desactivada.
Las medidas de resultados se evaluarán al inicio y después del tratamiento e incluirán: variables de viabilidad y aceptabilidad, dolor, función sexual, angustia sexual, variables psicológicas y mejora percibida después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado a intenso (≥5/10) durante las relaciones sexuales durante al menos 3 meses
- Dolor moderado a intenso (≥5/10) en al menos el 90% de las relaciones sexuales o intentos de relaciones sexuales durante al menos 3 meses
- Vestibulodinia provocada que haya durado al menos 3 meses antes del estudio y se haya diagnosticado mediante un examen ginecológico estandarizado
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor vulvovaginal (p. dolor vulvovaginal espontáneo no relacionado con las relaciones/contacto sexual, afección dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- Estado posmenopáusico
- Embarazo real o pasado en el último año
- Condición uroginecológica (por ej. prolapso de órganos pélvicos ≥3, infección urinaria/vaginal activa o en los últimos 3 meses)
- Cirugía vulvar anterior, vaginal o pélvica (p. vestibulectomía, cirugía correctiva de prolapsos de órganos pélvicos)
- Uso previo de tratamientos con láser para el dolor vulvar
- Cambios esperados de medicación que podrían influir en la percepción del dolor (p. analgésico, antidepresivo)
- Otras condiciones médicas que podrían interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con láser de alto nivel
Laserterapia real de alto nivel láser 12 sesiones quincenales (6 semanas consecutivas de tratamientos quincenales)
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Se aplicará Nd:Yag 1064 nm láser de alto nivel pulsado en el área vulvar.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia con láser de alto nivel simulado
Terapia láser simulada de alto nivel láser 12 sesiones quincenales (6 semanas consecutivas de tratamientos quincenales)
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Se aplicará Nd:Yag 1064 nm láser de alto nivel pulsado en el área vulvar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Determinar la aceptabilidad mediante la evaluación de la adherencia a las sesiones de tratamiento
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Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Grado de satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Determinar la aceptabilidad midiendo la satisfacción de los participantes con el tratamiento en una escala de calificación numérica que va de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho)
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Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Voluntad de recomendar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Determinar la aceptabilidad evaluando si el participante recomendaría el tratamiento.
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Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Para documentar cualquier evento adverso.
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Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Eficacia cegadora
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Evaluar la viabilidad de mantener el cegamiento de la asignación de grupos para los terapeutas, evaluadores y terapeutas.
Evaluado a través de la pregunta: ''¿Qué trato crees que has recibido/dado?
''
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Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Evaluar la tasa de reclutamiento, incluidas las barreras y los motivos para negarse a participar, así como los motivos de exclusión.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Tasas de finalización y abandono
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Evaluar las tasas de finalización y abandono en función de la finalización de la evaluación posterior al tratamiento.
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Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
|
Examinar el porcentaje de medidas de resultado completadas.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor durante el coito
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para explorar los cambios en la intensidad del dolor durante el coito (escala de calificación numérica, que va de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que haya tenido)
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Explorar cambios en la función sexual (Índice de Función Sexual Femenina).
Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36 y puntuaciones más bajas significan peor resultado (función sexual baja).
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en la angustia sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Explorar cambios en la angustia sexual (Escala de angustia sexual femenina).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, las puntuaciones más altas significan el peor resultado (mayor angustia relacionada con la sexualidad).
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en la calidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Explorar cambios en los componentes sensoriales, afectivos y evaluativos del dolor (Cuestionario de McGill-Melzack).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 78, puntuaciones más altas significan peor resultado (mayor dolor).
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Examinar la mejoría autoinformada por el paciente (la impresión global de cambio del paciente varía de "mucho peor" a "mucho mejor" en una escala de 7 puntos.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Explorar los cambios en el miedo al dolor (Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor (PASS-20)).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, puntuaciones más altas significan peor resultado (mayor miedo al dolor).
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en la catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Explorar cambios en la catastrofización del dolor (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, puntuaciones más altas significan peor resultado (mayor catastrofización del dolor)
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en la sensibilidad al dolor vulvar
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para explorar cambios en la sensibilidad al dolor vulvar (algómetro)
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en la circulación sanguínea vulvar
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Explorar cambios en la circulación sanguínea vulvar utilizando el moteado láser.
La perfusión sanguínea del vestíbulo vulvar se expresa en unidades arbitrarias de perfusión (APU).
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2020-3535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia con láser de alto nivel
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VA Office of Research and DevelopmentTerminado
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