도발성 전정통에 대한 고수준 레이저
2022년 1월 26일 업데이트: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
유발성 전정통 여성을 위한 고수준 레이저의 타당성 및 수용성 연구
이것은 가짜 레이저 치료와 비교하여 자극성 전정통으로 고통받는 여성에서 레이저 치료의 효과를 조사하는 무작위 타당성 및 수용 가능성 연구입니다.
참가자는 레이저 그룹 또는 가짜 레이저 그룹으로 무작위 배정됩니다.
레이저 그룹은 리얼 하이 레벨 레이저 요법(HILT) 12회를 받게 됩니다(연속 6주 동안 격주로 30분).
가짜 레이저 그룹은 비활성화된 탐침을 사용하여 레이저 요법의 12개 세션(연속 6주 동안 격주로 30분)을 받게 됩니다.
결과 측정은 기준선과 치료 후 평가되며 다음을 포함합니다: 타당성 및 수용 가능성 변수, 통증, 성 기능, 성적 고통, 심리적 변수 및 치료 후 인지된 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 성교 중 중등도에서 중증의 통증(≥5/10)
- 최소 3개월 동안 성교 또는 성교 시도의 최소 90%에서 중등도에서 중증의 통증(≥5/10)
- 연구 전 최소 3개월 동안 지속되고 표준화된 산부인과 검사로 진단된 유발성 전정통
제외 기준:
- 외음부 통증의 다른 원인(예: 성교/접촉과 관련되지 않은 자발성 외음질 통증, 피부병, 헤르페스, 외음질 위축)
- 폐경 후 상태
- 작년의 실제 또는 과거 임신
- 비뇨부인과적 상태(예: 골반 장기 탈출 ≥3, 비뇨기/질 감염 활동성 또는 지난 3개월 이내)
- 전방 외음부, 질 또는 골반 수술(예: 전정 절제술, 교정 골반 장기 탈출증 수술)
- 외음부 통증에 대한 레이저 치료의 사전 사용
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 약물의 예상되는 변화(예: 진통제, 항우울제)
- 연구를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 수준의 레이저 치료
리얼고도 레이저 치료 레이저 격주 12회 (격주 연속 6주 시술)
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Nd:Yag 1064nm 펄스 하이 레벨 레이저가 음부 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 하이레벨 레이저 치료
가짜 고도 레이저 치료 레이저 격주 12회(격주 연속 6주 치료)
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Nd:Yag 1064nm 펄스 하이 레벨 레이저가 음부 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 2주간 치료 후 평가
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치료 세션에 대한 순응도를 평가하여 수용 가능성을 결정하기 위해
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2주간 치료 후 평가
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치료에 대한 만족도
기간: 2주간 치료 후 평가
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0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족) 범위의 숫자 등급 척도로 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정하여 수용 가능성을 결정합니다.
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2주간 치료 후 평가
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치료를 권유할 의향
기간: 2주간 치료 후 평가
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참가자가 치료를 추천할지 여부를 평가하여 수용 가능성을 결정합니다.
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2주간 치료 후 평가
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부작용 비율
기간: 2주간 치료 후 평가
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부작용을 문서화합니다.
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2주간 치료 후 평가
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눈부신 효과
기간: 2주간 치료 후 평가
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치료사, 평가자 및 치료사를 위한 그룹 할당에 눈가림을 유지하는 타당성을 평가합니다.
다음 질문으로 평가: ''어떤 치료를 받았다고 생각하십니까?
''
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2주간 치료 후 평가
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채용률
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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참여를 거부하는 장벽과 이유, 배제 사유를 포함한 모집률을 평가하기 위해
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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수료율 및 중퇴율
기간: 2주간 치료 후 평가
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치료 후 평가 완료를 기준으로 완료율 및 탈락률을 평가합니다.
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2주간 치료 후 평가
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데이터의 완전성
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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완료된 결과 측정의 백분율을 조사합니다.
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교 중 통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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성교 중 통증 강도의 변화를 탐색하기 위해(숫자 등급 척도, 0에서 10 범위, 여기서 0은 통증이 전혀 없음, 10은 가장 심한 통증임)
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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성기능의 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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성기능의 변화를 탐색합니다(여성 성기능 지수).
최소값: 2, 최대값: 36 이하 점수는 최악의 결과(낮은 성기능)를 의미합니다.
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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성적 고통의 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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성적 고통의 변화를 탐색하기 위해(여성 성적 고통 척도).
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다(성적으로 관련된 고통이 높을수록).
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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통증의 질 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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통증의 감각적, 정서적, 평가적 구성 요소의 변화를 탐색합니다(McGill-Melzack Questionnaire).
최소값: 0, 최대값: 78, 점수가 높을수록 최악의 결과(더 높은 통증)를 의미합니다.
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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환자가 보고한 개선을 조사하기 위해(7점 척도에서 "매우 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상).
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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고통에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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통증에 대한 두려움의 변화를 탐색합니다(통증 불안 증상 척도(PASS-20)).
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 최악의 결과(고통에 대한 두려움이 높음)를 의미합니다.
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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통증 파국화의 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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통증 파국화(Pain Catastrophizing Scale(PCS))의 변화를 탐색합니다.
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(더 높은 통증 파국화).
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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외음부 통증 감도의 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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외음부 통증 민감도의 변화를 탐색하기 위해(알고미터)
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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외음부 혈액 순환의 변화
기간: 기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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레이저 스펙클을 이용하여 외음부 혈액순환의 변화를 탐색한다.
Vulvar vestibule 혈액 관류는 임의 관류 단위(APU)로 표시됩니다.
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기준선에서 2주간의 치료 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .