高强度激光治疗诱发性前庭痛
2022年1月26日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
高强度激光治疗女性诱发性前庭痛的可行性和可接受性研究
这是一项随机可行性和可接受性研究，旨在调查与假激光治疗相比，激光治疗对患有诱发性前庭痛的女性的影响。
参与者将被随机分配到激光组或假激光组。
激光组将接受 12 次真正的高强度激光治疗 (HILT)（连续 6 周，每两周 30 分钟）。
假激光组将使用停用的探头接受 12 次激光治疗（每两周 30 分钟，连续 6 周）。
结果测量将在基线和治疗后进行评估，包括：可行性和可接受性变量、疼痛、性功能、性困扰、心理变量和治疗后的感知改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月的性交期间中度至重度疼痛 (≥5/10)
- 在至少 3 个月的至少 90% 的性交或尝试性交中出现中度至重度疼痛 (≥5/10)
- 在研究前至少持续 3 个月并通过标准化妇科检查诊断出诱发的前庭痛
排除标准：
- 外阴阴道疼痛的其他原因（例如 与性交/接触、皮肤病、疱疹、外阴阴道萎缩无关的自发性外阴阴道疼痛）
- 绝经后状态
- 过去一年实际或过去怀孕
- 泌尿妇科疾病（例如 盆腔器官脱垂≥3 次，泌尿/阴道感染活跃或最近 3 个月）
- 前外阴、阴道或骨盆手术（例如 前庭切除术、盆腔脏器脱垂矫正术）
- 先前使用激光治疗外阴疼痛
- 可能影响疼痛感知的预期药物变化（例如 镇痛药、抗抑郁药）
- 可能干扰研究的其他医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高强度激光治疗
真正的高水平激光治疗 laser 12 biweekly sessions（连续 6 周的双周治疗）
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Nd:Yag 1064 nm 脉冲高强度激光将应用于外阴区域。
其他名称：
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假比较器：假高强度激光治疗
假高强度激光治疗激光 12 次双周治疗（连续 6 周双周治疗）
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Nd:Yag 1064 nm 脉冲高强度激光将应用于外阴区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守率
大体时间：治疗后 2 周评估
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通过评估对治疗的依从性来确定可接受性
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治疗后 2 周评估
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对治疗的满意度
大体时间：治疗后 2 周评估
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通过从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的数字评分量表测量参与者对治疗的满意度来确定可接受性
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治疗后 2 周评估
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愿意推荐治疗
大体时间：治疗后 2 周评估
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通过评估参与者是否会推荐治疗来确定可接受性。
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治疗后 2 周评估
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不良事件发生率
大体时间：治疗后 2 周评估
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记录任何不良事件。
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治疗后 2 周评估
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致盲效果
大体时间：治疗后 2 周评估
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评估对治疗师、评估员和治疗师的分组分配保持盲法的可行性。
通过提出以下问题进行评估：''您认为您接受/给予了什么治疗？
''
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治疗后 2 周评估
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录用率
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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评估招聘率，包括拒绝参与的障碍和原因以及排除的原因
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基线至治疗后 2 周评估
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完成率和辍学率
大体时间：治疗后 2 周评估
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根据治疗后评估的完成情况来评估完成率和退出率。
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治疗后 2 周评估
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数据完整性
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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检查完成结果测量的百分比。
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基线至治疗后 2 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性交时疼痛强度的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探索性交过程中疼痛强度的变化（数字评定量表，范围从 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最严重的疼痛）
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基线至治疗后 2 周评估
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性功能改变
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探索性功能的变化（女性性功能指数）。
最小值：2，最大值：36，较低的分数意味着最差的结果（性功能低下）。
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基线至治疗后 2 周评估
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性困扰的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探索性困扰的变化（女性性困扰量表）。
最小值：0，最大值：52，更高的分数意味着最坏的结果（更高的性相关痛苦）。
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基线至治疗后 2 周评估
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疼痛质量的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探索疼痛的感觉、情感和评价成分的变化（McGill-Melzack 问卷）。
最小值：0，最大值：78，更高的分数意味着最坏的结果（更高的疼痛）。
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基线至治疗后 2 周评估
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患者对变化的总体印象
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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检查患者自我报告的改善（患者对变化的总体印象，范围从“非常糟糕”到“非常改善”，分为 7 个等级。
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基线至治疗后 2 周评估
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改变对疼痛的恐惧
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探索对疼痛恐惧的变化（疼痛焦虑症状量表（PASS-20））。
最小值：0，最大值：100，分数越高表示结果最差（对疼痛的恐惧程度越高）。
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基线至治疗后 2 周评估
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疼痛灾难化的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探索疼痛灾难化的变化（疼痛灾难化量表（PCS））。
最小值：0，最大值：52，分数越高意味着结果越差（疼痛灾难化程度越高）
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基线至治疗后 2 周评估
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外阴疼痛敏感性的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探索外阴疼痛敏感性的变化（痛觉计）
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基线至治疗后 2 周评估
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外阴血液循环改变
大体时间：基线至治疗后 2 周评估
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探讨激光散斑外阴血液循环的变化。
外阴前庭血液灌注以任意灌注单位 (APU) 表示。
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基线至治疗后 2 周评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mélanie Morin, PT, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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